MICORION

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MICORION 300 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MICORION 300 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Makrolidy
  • Přehled produktů:
  • 9939264 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9939273 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - sklo; 9939281 - 6 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9939288 - 6 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9939295 - 6 x 250 ml - injekční lahvička - sklo; 9935082 - 10 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9935267 - 10 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9935530 - 10 x 250 ml - injekční lahvička - sklo; 9935924 - 12 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9936095 - 12 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9936624 - 12 x 250 ml - injekční lahvička - sklo; 9939255 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/096/09-C
  • Datum autorizace:
  • 29-09-2009
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MICORION 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Tilmicosinum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

Distribuuje:

Orion Oyj

Zelený pruh 95/97, 140 00,

Praha, ČR

Tel.: +420 227 027 263,

fax: +420 227 230 661

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MICORION 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Tilmicosinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum.......................................................300

Pomocné látky:

Propylenglykol.....................................................250

Čirý nažloutlý až hnědožlutý roztok

4.

INDIKACE

Skot

Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica

a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce

Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a

Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a

Fusobacterium necrophorum.

Léčba

akutní

mastitidy

ovcí

způsobenou

bakteriemi

Staphyloccocus

aureus

a

Mycoplasma agalactiae.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat intravenózně.

Nepodávat intramuskulárně.

Nepodávat jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávat primátům.

Nepodávat prasatům.

Nepodávat koním a oslům.

Nepodávat kozám.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně může být v místě injekčního podání měkký difúzní otok, který obvykle

vymizí za pět až osm dní. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání,

nekoordinované pohyby a křeče.

U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé

hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových

intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky 20 mg/kg živé

hmotnosti úmrtí. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé

hmotnosti.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte je prosím svému veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní injekční podání.

Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg

živé hmotnosti).

Skot:

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž

ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu

zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.

Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do

kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah

do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního

podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml

nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž

ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Znehybněte ovci, nahněte se přes

zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy

nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní

části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se předešlo samopodání injekce nepoužívejte injekční automaty.

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření

citlivosti.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 70 dnů

Mléko: 36 dnů

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným

jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dní

Mléko: 18 dní

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím,

nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁSTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou

bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z

předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost

jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Bezpečnostní varování pro uživatele:

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ –

BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI

NÁHODNÉMU

SEBEPOŠKOZENÍ INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM A PŘESNĚ

DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY

:

Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem s nasazenou jehlou. Jehla by měla

být nasazena na stříkačku pouze

při plnění stříkačky nebo podávání injekce.

Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

Nepoužívejte injekční automaty.

Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

Při používání přípravku nepracujte sami.

V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU

POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo

vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí

ihned opláchněte vodou.

Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém,

přičemž

příčinou toxicity může být blokáda vápníkových

kanálů. Intravenózní podání

chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice

tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou

tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

NEPODÁVEJTE

ADRENALIN

ANI

BETA-ADRENERGNÍ

BLOKÁTORY

JAKO JE PROPRANOLOL.

U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé

komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého

může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené

tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního

účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto

pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o

léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na číslech:

224 919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti.

Použití je možné pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v

72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v

místě injekčního podání. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve

skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily

úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou

lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená

chuť k jídlu a tachykardie.

U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné

zrychlení dýchání. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a

neschopnost zvednout hlavu.

K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé

hmotnosti u skotu

a 7,5 mg/kg u ovcí.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Pouze pro použití veterinárním lékařem.