METOPROLOL TARTRATE ACCORD 100 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • METOPROLOL TARTRATE ACCORD 100 MG TABLETY, POR TBL NOB 84X100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 84, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • METOPROLOL TARTRATE ACCORD 100 MG TABLETY, POR TBL NOB 84X100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 037/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120438/2012

a příloha k sp. zn.sukls120494/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

METOPROLOL TARTRATE ACCORD 50 mg tablety

METOPROLOL TARTRATE ACCORD 100 mg  tablety

(Metoprololi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci 

Co je Metoprolol tartrate Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol tartrate Accord užívat

Jak se Metoprolol tartrate Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metoprolol tartrate Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE METOPROLOL TARTRATE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka  metoprolol tartrate  patří do skupiny léčiv nazývaných beta-blokátory.

Motoprolol tartrate má vliv na to, jak pracuje srdce a snižuje krevní tlak. Metoprolol tartrate 

se používá v různých situacích. Může být pacientům předepsán:

k redukci vysokého krevního tlaku

při bolesti v hrudi způsobené nedostatečným okysličením srdce (angina pectoris)

při rychlém nebo nepravidelném srdečním rytmu

při dalších srdečních infarktů nebo poškození srdce po srdečním infarktu

při migrénách

Metoprolol je určen k léčbě dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METOPROLOL 

TARTRATE ACCORD UŽÍVAT

Neužívejte Metoprolol tartrate Accord  a informujte svého lékaře

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metoprolol, nebo na kteroukoli složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

jestliže jste alergický/á na léky zvané beta-blokátory

jestliže máte poruchu vedení srdečního vzruchu (srdeční blok druhého nebo třetího 

stupně)

jestliže máte závažné srdeční selhání

jestliže trpíte šokem, protože Vaše srdce nepumpuje do těla dostatek krve

jestliže máte vážné problémy krevního oběhu 

jestliže máte velmi nízkou tepovou frekvenci (méně než 50 úderů za minutu).

jestliže užíváte léky zvané beta-agonisté, které se užívají, aby srdce lépe fungovalo

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu zvanou sick sinus syndrom

jestliže máte závažné potíže s dýcháním nebo astma

jestliže trpíte neléčeným vysokým krevním tlakem způsobeným vzácným nádorem 

dřeně nadledvin (feochromocytom). 

jestliže trpíte zvýšenou aciditou krve (metabolická acidóza) 

jestliže dostáváte veraparil nebo diltiazem jako nitrožilní injekci

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

Jestliže  se domníváte, že něco z výše uvedeného se Vás týká, tablety  neužívejte. Nejprve se 

poraďte s lékařem a postupujte podle jeho/jejích doporučení.

Upozornění a opatření 

Před užitím Metoprolol tartrate Accord se poraďte se svým lékařem jestliže: 

chcete ukončit léčbu: nesmíte přestat náhle neboť může dojít ke zhoršení chronického 

srdečního selhání a zvýšit riziko infarktu myokardu.

máte problémy s dýcháním.

objevují se u Vás alergické reakce, např. na hmyzí bodnutí, jídlo nebo jiné látky,

máte diabetes. Metoprolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi u 

diabetiků. Může být rovněž nutné upravit léčbu léky na snížení krevního cukru, které užíváte. 

trpíte problémy s krevním oběhem nebo srdeční selhání.

máte pomalý srdeční tep.

budete podstupovat operaci, prosíme, informujte anesteziologa, že užíváte tablety 

Metoprolol tartrate Accord.

máte závažné problémy s játry.

máte nádor v okolí ledvin (feochromocytom).

máte určitý typ bolesti na hrudi zvaný Prinzmetalova angina

máte zvýšenou funkci štítné žlázy, (příznaky jako zvýšený srdeční tep, pocení, třes, 

úzkost, zvýšená chuť k jídlu nebo úbytek na váze mohou být tímto lékem maskovány). 

máte nebo jste měl/a kožní vyrážku zvanou psoriáza. 

máte suché oči.

Informujte svého lékaře jestliže pro Vás platí, nebo v minulosti platilo, některé z výše 

uvedených upozornění.

Další léčivé přípravky a Metoprolol tartrate Accord

Metoprolol tartrate Accord může ovlivnit to, jak některé léčivé přípravky fungují, a jiné léčivé

přípravky mohou ovlivnit to, jak funguje metoprolol. Jestliže má být Metoprolol tartrate 

Accord kombinován s léčivými přípravky uvedenými níže, musíte se poradit s lékaře:

Léčivé přípravky na snížení krevního tlaku včetně

Blokátorů  kalciového kanálu, např. verapamil, nifedipin a diltiazem

Centrálně působících léčiv, např. klonidin, quanfacin, moxonidin, metyldopa a 

rilmenidin

Alfa-blokátorů, např. prazosin, tamsulosin, terazosin, doxazosin

Účinky metoprololu a ostatních léčivých přípravků snižujících krevní tlak na krevní tlak jsou 

obvykle aditivní (skládají se).

Rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

Léčivé přípravky k léčbě alergie (antihistaminika)

Léčivé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva)

Léčivé přípravky k léčbě závažných onemocnění psychiky (antipsychotika)

Léčivé  přípravky  k  léčbě  zánětu  a  snížení  horečky,  např.  celekoxib,  indometacin  a 

floktafenin.

Jiné beta-blokátory podobné metoprololu včetně těch, které jsou ve formě očních kapek, 

jako je timolol.

Ergotamin (k léčbě migrény)

Nitráty, jako je nitroglycerin (k léčbě anginy pectoris)

Narkotika, jako je oxykodon (k potlačení silné bolesti)

Digitalisové glykosidy, jako je digoxin (k léčbě srdečního selhání)

Léčivé  přípravky  k léčbě  poruch  srdečního  rytmu,  jako  je  propafenon,  amiodaron  a 

chinidin.

Atropin (k léčbě určitých onemocnění oka)

Adrenalin (k akutní intenzivní léčbě alergických reakcí)

Anestetika

Léčivé přípravky k léčbě cukrovky

Lidokain (k léčbě poruch srdečního rytmu).

Baklofen (k léčbě onemocnění s křečemi kosterního svalstva).

Mefloquin (k prevenci a léčbě malárie)

Antacida (k léčbě zažívacích potíží).

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Metoprolol tartrate Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku byste měl/a příjem alkoholu snížit na minimum, 

protože alkohol může zvýšit účinek metoprololu.

Těhotenství a kojení 

Těhotenství

Užívání  přípravku  Metoprolol  tartrate  Accord    během  těhotenství  se  obecně  nedoporučuje. 

Váš  lékař  se  však  může  rozhodnout  metoprolol v pozdním  těhotenství  použít,  a  to  pod 

přísným dohledem, včetně kontroly případných účinků na novorozeně.

Prosíme, informujte svého lékaře jestliže jste těhotná.

Kojení

Kojení by po dobu léčby metoprololem mělo být obvykle přerušeno. Váš lékař se však může 

rozhodnout kojící matku metoprololem léčit, a to při pečlivém sledování dítěte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem  k tomu,  že  metoprolol  může  způsobovat  závratě  a  únavu,  může  ovlivnit  Vaši 

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Toto platí ve větší míře na počátku léčby. Pokud se u Vás 

objeví  nežádoucí  účinky,  jako  je  únava  a  závratě,  neřiďte,  nepoužívejte  nástroje  a 

neobsluhujte stroje.

3. JAK SE METOPROLOL TARTRATE ACCORD  UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte na lačno.

Doporučená dávka přípravku je:

v případě vysokého krevního tlaku (hypertenze): 100 mg až 200 mg, přednostně jednou 

denně jako jedna dávka ráno, případně ve dvou dávkách (ráno a večer). Váš lékař Vás může 

požádat, abyste začal/a nižší dávkou.

v případě bolesti na hrudi (anginy): podle příznaků se podává 100 až 200 mg denně ve 

dvou dávkách (ráno a večer). Váš lékař Vás může požádat, abyste začal/a nižší dávkou.

v případě poruchy  srdečního rytmu: 100 až 150 mg denně se podává  ve dvou dávkách 

(ráno a večer). V případě potřeby může lékař dávku dále navýšit.

jako prevence dalšího infarktu myokardu: 100 mg dvakrát denně (ráno a večer).

prevence migrén: 100 až 200 mg denně se podává ve dvou dávkách, ráno a večer.

Tento léčivý přípravek se obvykle užívá dlouhodobě. Nikdy dávku sám/sama neměňte.

U pacientů se závažným onemocněním jater může být nutné dávku snížit.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Použití u dětí 

Přípravek Metoprolol tartrate Accord se nedoporučuje dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol tartrate Accord, než jste měl(a)

Mezi  příznaky  předávkování  patří  nízký  krevní  tlak,  pomalý  srdeční  tep,  dušnost,  závratě, 

únava, kašel, sípot a v závažných případech srdeční zástava.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře. S sebou vezměte prázdné obaly od léků, které jste užil/a. 

V některých případech může být nutná hospitalizace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metoprolol tartrate Accord

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete. Zapomenutou dávku 

neužívejte, pokud již téměř nastal čas pro další dávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metoprolol tartrate Accord

Léčbu  přípravkem  Metoprolol  tartrate  Accord nikdy  nepřerušujte  náhle.  Jestliže  náhle 

přerušíte  užívání  tohoto  léčivého  přípravku,  může  dojít  k okamžitému  zhoršení  Vašeho 

fyzického stavu, poruchám Vašeho srdečního rytmu nebo ke zvýšení krevního tlaku.

Ukončení léčby metoprololem by se vždy mělo uskutečnit na základě konzultace s lékařem, 

který Vás bude vést při postupném snižování dávky až do úplného vysazení léčby.

Pokud se u Vás během snižování dávky objeví nějaké problémy, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metoprolol tartrate Accord nežádoucí 

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže máte následující příznaky, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře:

alergická reakce jako je svědění, potíže s dýcháním nebo otok tváře, rtů, krku nebo 

jazyka.

velmi pomalý srdeční tep nebo nízký krevní tlak (může se Vám silně točit hlava nebo se 

můžete cítit velmi slabý/á) nebo jestliže máte potíže s dýcháním.

K popisu toho, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny, se používají následující termíny.

Velmi časté: postihují 1 nebo více než 1 z 10 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Vzácné: postihují 1 až 10 ze 10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají

Velmi časté:

 únava

Časté:

 závratě  bolest hlavy  pomalý srdeční tep

 nízký krevní tlak, kvůli 

kterému můžete omdlít 

nebo můžete mít pocit 

točení hlavy, obzvláště 

když se rychle postavíte ze 

sedu nebo lehu  nepravidelný  srdeční 

rytmus

 špatný oběh krve, kvůli 

kterému máte necitlivé a 

bledé prsty na nohou a 

rukou  dušnost při námaze  pocit na zvracení

 bolest břicha  průjem  zácpa

  

Méně časté:

 přibývání na váze  deprese  snížení pozornosti

 závrať

 poruchy spánku  noční můry  abnormální pocity na kůži 

(brnění, lechtání, svědění 

nebo pálení)

 svalová slabost a svalové 

křeče  zhoršení srdečního selhání

 zadržování vody v těle  bolest na hrudi  sípot

 zvracení  kožní vyrážka  nadměrné pocení

Vzácné:

 nervozita  úzkost

 problémy  při  sexu  nebo   problémy s očima 

ztráta chuti na sex (rozostřené vidění, suché 

a/nebo podrážděné oči, 

zánět)

 řídký výtok z nosu  suchá ústa  abnormální výsledky 

krevních testů jaterních 

funkcí

 přechodná ztráta vlasového 

porostu

Velmi vzácné:

 závažné snížení počtu 

bílých krvinek, takže může 

snadněji dojít k infekci  snížení počtu krevních 

destiček, což zvyšuje 

nebezpečí krvácení nebo 

tvorby modřin

 změna hladin krevních 

tuků  nízká hladina cukru v krvi 

u diabetiků používajících 

inzulín  poruchy paměti

 zmatenost  halucinace  změny osobnosti

 zvonění v uších  přechodná ztráta sluchu  gangréna

 poruchy chuti  zánět jater (hepatitida)  přecitlivělost na světlo

 zhoršení psoriázy  bolesti kloubů  abnormální zakřivení 

penisu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK METOPROLOL TARTRATE ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Metoprolol tartrate Accord 50/100 mg tablety nepoužívejte po uplynutí doby 

použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti je také vyznačena na zadní straně 

blistru za zkratkou "Exp".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Metoprolol tartrate Accord 50 mg/100 mg obsahuje

- Léčivou látkou je metoprololi tartras. 

Jedna tableta obsahuje 50 mg/100 mg metoprololi tartas. 

Pomocnými látkami jsou  mikrokrystalická celulosa (E460), želatina (E441), sodná sůl 

karboxymethylškrobu typ A,  koloidní hydratovaný oxid křemičitý, kyselina stearová.

Jak Metoprolol tartrate Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Metoprolol tartrate Accord  50 mg:  bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 

cca 8 mm, s vyraženým  na jedné straně a s  půlicí rýhou na druhé straně.

Metoprolol tartrate Accord  100 mg bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 

cca 10 mm, s vyraženým  na jedné straně a s  půlicí rýhou na druhé straně.

Metoprolol tartrate Accord  50 mg/100 mg tablety jsou baleny v PVC//PVdC/Al blistru.

Balení obsahuje 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Pharmaceuticals Limited

Sage House, 319

Pinner Road,

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velká Británie 

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319

Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velká Británie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název přípravku

Bulharsko Metoprolol tartrate Accord 50/100 mg таблетки

Česká 

Republika Metoprolol tartrate Accord 50/100 mg tablety

Francie Metoprolol tartrat Accord 50/100 mg, comprimé

Německo Metoprolol tartrat Accord 50/100 mg Tabletten

Itálie Metoprololo Accord 100 mg compresse

Polsko Metoprolol tartrate Accord

Rumunsko Metoprolol tartrat Accord 50/100 mg, comprimate

Velká Británie Metoprolol Tartrate 50/100 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.8.2012

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration