METOJECT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • METOJECT Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 50MG/ML
  • Dávkování:
  • 50MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 11X0,35ML+J I Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • METOJECT Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 50MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METHOTREXÁT
  • Přehled produktů:
  • METOJECT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 689/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls298440/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metoject 50

mg/ml injekční roztok

v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně

Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění

jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Metoject a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject užívat

Jak se přípravek Metoject užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metoject uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Metoject a k čemu se používá

Metoject obsahuje léčivou látku metotrexát.

Metotrexát je látka s následujícími vlastnostmi:

interferuje s růstem určitých buněk v těle, které se rychle množí

snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla)

má protizánětlivé účinky

Přípravek Metoject je určen pro léčbu

aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.

polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná.

závažné nereagující invalidizující psoriázy, která není přiměřeně citlivá na jiné formy léčby,

jako je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých

pacientů.

mírná až středně závažná Crohnova nemoc u dospělých pacientů, jestliže není možná adekvátní

léčba jinými přípravky.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu (pojivové tkáně), charakterizované

zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v

mnoha kloubech působí jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují

případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriatická artritida je druh artritidy (kloubního zánětu) s psoriatickými ložisky kůže a nehtů,

obzvláště v prstních kloubech rukou a nohou.

Psoriáza je časté chronické kožní onemocnění, charakterizované červenými skvrnami pokrytými

silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami.

Přípravek Metoject zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část

trávicího ústrojí a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo hmotnostní úbytek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

M

etoject užívat

Neužívejte přípravek Metoject:

jestliže jste alergický(á) na metotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo onemocnění krve,

jestliže pravidelně konzumujete ve zvýšené míře alkohol,

jestliže máte závažné infekční onemocnění, např. tuberkulózu, HIV infekci nebo jiné syndromy

imunodeficitu,

jestliže máte vředy v ústech, žaludeční nebo intestinální vřed,

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže jste zároveň očkován/a živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Metoject se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste ve vyšším věku nebo pokud nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte

slabý/á,

máte poruchu funkce jater,

trpíte dehydratací (ztráta vody).

Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření

Dokonce i když je přípravek Metoject podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné

nežádoucí účinky. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí být pravidelně

prováděny kontroly lékařem a laboratorní vyšetření.

Před zahájením léčby

Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné

množství krvinek, a budou provedeny testy pro kontrolu funkce jater, sérového albuminu (krevní

bílkovina) a funkce ledvin. Lékař také vyšetří, zda netrpíte tuberkulózou (infekční onemocnění

spojené s malými uzlíky v postižené tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku.

Během léčby

Následující vyšetření budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a poté

minimálně každé tři měsíce:

Vyšetření úst a krku na změny sliznice

Krevní testy

Kontrola funkce jater

Kontrola funkce ledvin

Kontrola dýchacího ústrojí, a pokud je to nutné, vyšetření plicních funkcí

Metotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může také ovlivnit výsledek

imunologického vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový

opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Metoject nesmíte být očkován/a

živými vakcínami.

Při léčbě metotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením sluncem

(„recall-reaction“- kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a

současného podávání metotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska.

Mohou se objevit zvětšené lymfatické uzliny (lymfom) a pak musí být léčba zastavena.

Průjem může být toxickým účinkem přípravku Metoject a vyžaduje přerušení léčby. Pokud trpíte

průjmem, sdělte to prosím svému lékaři.

U pacientů s rakovinou léčenými metotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku

(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán

k léčbě jiných onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Metoject

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které teprve

začnete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject podáván současně s některými dalšími

léky:

antibiotika, jako jsou například: tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá

antibiotika, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin (léky určené

k prevenci nebo léčbě některých infekcí),

n

esteroidní protizánětlivé

léky nebo

salicyláty

(léčivé přípravky proti bolesti a/nebo zánětu,

jako je kyyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol),

probenecid (léčivý přípravek proti dně),

slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika („tablety podporující močení“),

léky, které mohou mít nežádoucí účinky na ko

stní dřeň

, např. trimethoprim-sulfamethoxazol

(antibiotikum) a pyrimethamin,

jiné

léky

používané k

léčbě revmatoidní artritidy

, jako je leflunomid, sulfasalazin

a azathioprin,

merkaptopurin (cytostatikum),

retinoidy (léčivé přípravky proti

psoriáze

a dalším kožním onemocněním),

theofylin (léčivý přípravek proti

bronchiálnímu astmatu

a dalším plicním chorobám),

některé léky proti

žaludečním potížím

, jako je omeprazol a pantoprazol,

hypoglykemika (léčivé přípravky používané ke

snížení hladiny

cukru v krvi).

Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a měly by být užívány pouze na

doporučení lékaře.

Nesmíte podstoupit očkování živou vakcínou.

P

říprav

ek Metoject s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein

a černého čaje by měla být během léčby přípravkem Metoject vyloučena.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství nesmíte přípravek Metoject užívat. Existuje zde riziko poškození plodu a potratu.

Muži i ženy by měli během léčby a dalších šest měsíců po ukončení léčby přípravkem Metoject

používat účinnou antikoncepční metodu.

U žen v produktivním věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením

vhodného vyšetření, např. těhotenským testem.

Protože metotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje otěhotnět, navštívit

již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné, a mužům se doporučuje poradit se

před léčbou o možnosti konzervace spermatu.

Před léčbou a během léčby přípravkem Metoject přerušte kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Metoject se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový

systém, např. únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje může být

v některých případech narušena. Pokud se u Vás objeví únava nebo závratě, neměl/a byste řídit

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

P

říprav

ek Metoject

obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Metoject užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku, která se přizpůsobuje individuálně. Většinou trvá 4 – 8 týdnů, než začne léčba

účinkovat.

Metoject je podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem, případně pod dozorem lékaře nebo

zdravotnického personálu jako injekce

pouze jednou týdně

. Společně se svým lékařem stanovíte

vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce. Přípravek Metoject může být podáván v injekci

intramuskulárně (do svalu), intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).

Použití u dětí a dospívajících

Jelikož existuje jen velmi málo údajů o podávání tohoto léku nitrožilně dětem a dospívajícím, lze jim

lék injikovat pouze pod kůži nebo do svalu.

Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické

artritidy.

Přípravek Metoject se nedoporučuje podávat dětem mladším 3 let věku vzhledem k nedostatku

zkušeností u této věkové skupiny.

Způsob a délka

podávání

Přípravek Metoject se podává

jednou týdně

!

Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis

vulgaris, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Metoject je dlouhodobá.

Na začátku Vaší léčby Vám Metoject může aplikovat zdravotnický personál. V určitých případech se

Váš lékař může rozhodnout Vás poučit, jak si aplikovat injekci přípravku Metoject pod kůži

samostatně. Budete pak náležitě zaškolen(a).

Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci přípravku Metoject sám/sama, dokud

neabsolvujete takové zaškolení.

Návod k použití naleznete na konci příbalové informace.

Způsob zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatika

v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy by neměly zacházet s přípravkem Metoject a/nebo jej

podávat.

Metotrexát nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být postižená oblast

okamžitě opláchnuta dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

Metoject

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat

Metoject

Jestliže jste přestal(a) přípravek Metoject používat, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Metoject je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom

svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek

nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Protože se

závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné

sledování lékařem. Lékař Vám proto bude provádět test

y, aby vyšetřil, zda se v krvi objevují

abnormality (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a lymfom) a zda se

vyskytují změny funkce ledvin a jater.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků,

sdělte to ihned svému lékaři

, protože

tyto příznaky mohou ukazovat na závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které

mohou vyžadovat neodkladnou specifickou léčbu:

přetrvávající suchý

,

neproduktivní

kašel

,

dušnost a horečka

; může se jednat o známky

zápalu plic [časté],

příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma;

metotrexát může

způsobit chronické poškození jater (cirhóza jater), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní

fibrózu), tukovou degeneraci jater [všechny méně časté], zánět jater (akutní hepatitidu)

[vzácné] a selhání jater [velmi vzácné],

příznaky

alergie

, jako je kožní vyrážka

včetně zarudlé svědivé kůže

, otoky rukou, nohou,

kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo

dýchání), a pocit, že je

Vám omdlení

; může se jednat o známky závažných alergických

reakcí nebo anafylaktického šoku [vzácné],

příznaky poškození ledvin, jako

je

otok rukou, kotníků nebo nohou

či

změny frekvence

močení, snížení

(oligurie) nebo absence

moči

(anurie); může se jednat o známky selhání

ledvin [vzácné],

příznaky infekc

e

, např. horečka,

zimnice, bolestivost, bolest v krku; metotrexát může

způsobit vyšší náchylnost k infekcím; mohou se projevit závažné infekce, jako je určitý typ

zápalu plic (zápal plic způsobený Pneumocystis carinii) a otrava krve (sepse) [vzácné],

příznaky, jako je slabost jedné poloviny těla (mozková cévní příhoda) nebo bolest, otok,

zarudnutí

a

neobvyklé zvýšení teploty v

jedné z dolních končetin (hluboká žilní

trombóza);

k

tomu může dojít, pokud uvolněná krevní sraženina

ucpe

krevní cévu

(tromboembolická příhoda) [vzácné],

horečka a zá

va

žné zhoršení

V

ašeho celkového stavu nebo náhlá horečka doprovázená

bolestmi v krku nebo ústech či

močové

problémy

; metotrexát může způsobit prudký pokles

počtu jistého druhu bílých krvinek (agranulocytózu) a těžký útlum kostní dřeně [velmi

vzácné],

neočekávané

krvácení, např. krvácení z dásní,

krev v

moči, zvracení krve nebo krevní

podlitiny; může se jednat o příznaky závažného snížení počtu krevních destiček v důsledku

těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné],

příznaky, jako je těžká bolest hlavy

často

v kombinaci s

horečkou, ztuhlostí krku, pocity

nevolnosti, zvracením, dezorientací a

citlivostí na světlo,

mohou ukazovat na zánět

mozkových blan (akutní aseptická meningitida) [velmi vzácné],

u pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku

(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát

používán k léčbě jiných onemocnění. Příznaky tohoto druhu poruchy mozku mohou zahrnovat

změněný duševní stav, poruchy pohybu (ataxie), poruchy vidění nebo poruchy paměti

[není známo],

těžká kožní

vyrážka nebo

puchýře na kůži

(mohou postihnout i

ústa, oči a genitálie)

může se jednat o známky onemocnění, která se nazývají Stevens-Johnsonův syndrom nebo

syndrom spálené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) [velmi vzácné].

Níže naleznete ostatní nežádoucí účinky, k jejichž výskytu může dojít:

Velmi časté

: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

Záněty sliznice v dutině ústní, poruchy trávení, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest

břicha.

Neobvyklé hodnoty testu funkce jater (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza).

Časté:

mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů

Vředy v dutině ústní, průjem.

Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění.

Bolesti hlavy, únava, ospalost.

Snížená tvorba krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních

destiček..

Méně časté:

mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 pacientů

Záněty krku.

Záněty střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, krvácení z trávicího

traktu a vředy v trávicím traktu.

Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed,

pásový opar, zánět cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka.

Nástup diabetes mellitus.

Závratě, zmatenost, deprese.

Pokles sérového albuminu.

Pokles počtu všech krvinek a krevních destiček.

Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení.

Bolesti kloubů, bolesti svalů, úbytek kostní hmoty.

Vzácné:

mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 1 000 pacientů

Zánět tkáně dásní.

Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na pokožce způsobené krvácením z cév

(ekchymózy, petechie), alergický zánět krevních cév.

Snížené množství protilátek v krvi.

Infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce), zarudnutí očí (konjunktivitida).

Náladovost (změny nálady).

Porucha zraku.

Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, překážka plnění srdce v důsledku

přítomnosti tekutiny v osrdečníku.

Nízký krevní tlak.

Tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a bronchiální astma, hromadění

tekutiny ve vaku, jenž pokrývá plíce.

Únavová zlomenina.

Porucha elektrolytové rovnováhy..

Horečka, zhoršené hojení ran.

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 pacientů

Akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon).

Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce

vlasových váčků (furunulóza), viditelné rozšíření malých cév.

Lokální poškození (tvorba sterilního abscesu, změny tukové tkáně) v místě aplikace injekce po

podávání do svalu nebo pod kůži.

Bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová

pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus.

Zhoršené vidění, nezánětlivé oční onemocnění (retinopatie).

Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie),

poruchy menstruace, poševní výtok.

Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom).

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Zvýšený počet jistého druhu bílých krvinek.

Krvácení z nosu.

Bílkovina v moči.

Pocit slabosti (astenie)..

Jestliže je metotrexát podáván intramuskulární cestou, mohou se v místě aplikace injekce běžně

vyskytnout místní nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilního abscesu,

poškození tukové tkáně). Podkožní aplikace metotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly

pozorovány pouze mírné místní kožní reakce, které během léčby postupně slábly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Metoject uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah

dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metoject obsahuje

Léčivou látkou je metotrexát. 1 ml roztoku obsahuje methotrexatum dinatricum, což odpovídá

50 mg metotrexátu.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Metoject vypadá a co obsahuje toto balení

Metoject předplněné stříkačky obsahují čirý žlutohnědý roztok.

<Pouze pro balení obsahující injekční stříkačky s bezpečnostním systémem.> Stříkačka je vybavena

bezpečnostním systémem k prevenci poranění jehlou a opakovanému použití jehly.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Předplněné stříkačky se zasazenými subkutánními jehlami, se stupnicí a alkoholovými tampóny,

obsahující 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml a 0,60 ml

injekčního roztoku, v baleních po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 a 24 předplněných stříkačkách s bezpečnostním

systémem.

Předplněné stříkačky s přiloženými subkutánními jehlami, se stupnicí a alkoholovými tampóny,

obsahující 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml a 0,60 ml

injekčního roztoku, v baleních po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 a 24 předplněných stříkačkách.

Pro i.m. a i.v. aplikaci je nutné použít jehly vhodné pro tyto cesty podání: jehly obsažené v balení jsou

vhodné pouze pro s.c. podání.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Telefon:

+49 4103 8006-0

Fax:

+49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Bulharsko, Česká republika, Finsko, Island Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Rumunsko,

Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Metoject

Dánsko, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Polsko a Portugalsko: Metex

Německo: metex

Itálie: Reumaflex

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 13. 4. 2017

<Pouze pro balení obsahující injekční stříkačky bez bezpečnostního systému.>

Návod k

použití

Před zahájením aplikace injekce si pozorně přečtěte níže uvedené pokyny a vždy používejte injekční

techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

V případě jakýchkoli problémů nebo otázek se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Příprava

Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

Před zahájením aplikace si přichystejte nezbytný materiál:

1 Metoject předplněnou injekční stříkačku

1 alkoholový tampon (dodaný v balení)

Pečlivě si umyjte ruce. Před použitím zkontrolujte, zda stříkačka přípravku Metoject nemá viditelné

vady (či praskliny).

Místo vpichu

Nejvhodnějšími místy pro injekci jsou:

- horní část stehen,

- břicho kromě okolí pupku.



Pokud Vám s injekcí někdo pomáhá, může Vám též injekci aplikovat do zadní části paže, těsně

pod ramenem.



Při každé injekci změňte místo vpichu. Může to snížit riziko vzniku podráždění v místě vpichu.



Nikdy neaplikujte injekci do kůže, která je bolestivá, pohmožděná, zarudlá, tvrdá, zjizvená, nebo

kde máte strie. Pokud máte psoriázu, snažte se neaplikovat injekci přímo do vyvýšených,

ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých okrsků kůže nebo lézí.

Injikování roztoku

Vybalte předplněnou injekční stříkačku methotrexátu a pozorně si přečtěte příbalovou informaci.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu při pokojové teplotě.

Místa pro subkutánní

injekci

Břicho

Stehno

Dezinfekce

Zvolte místo vpichu a dezinfikujte jej tamponem napuštěným

dezinfekčním prostředkem.

Počkejte alespoň 60 sekund, dokud dezinfekční prostředek

neuschne.

Sejměte ochranný plastový kryt.

Opatrně sejměte šedý ochranný plastový kryt tak, že jej rovně

stáhnete ze stříkačky. Pokud to jde velmi ztuha, kryt pootočte a

zároveň jej stáhněte.

Důležité:

Nedotýkejte

se jehly předplněné injekční stříkačky!

Zavedení kanyly

Dvěma prsty vytvořte kožní řasu a rychlým pohybem vpíchněte

jehlu do kůže pod úhlem 90 stupňů.

Injekce

Zaveďte

celou

jehlu

kožní

řasy.

Pomalu

stlačte

píst

vstříkněte

tekutinu

kůži.

Kůži

pevně

držte,

dokud

nedokončíte podání injekce.

Opatrně jehlu vytáhněte rovně ven.

Methotrexát by neměl přijít do styku s povrchem kůže nebo sliznice. V případě kontaminace musí být

postižená oblast ihned opláchnuta velkým množstvím vody.

Pokud se Vy nebo někdo z Vašeho okolí poraníte o jehlu, poraďte se ihned se svým lékařem a tuto

předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.

Likvidace přípravku a zacházení s

ním

Způsob zacházení s přípravkem a předplněnou injekční stříkačkou a jejich likvidace musí být

v souladu s místními požadavky. Těhotné zdravotnické pracovnice by neměly s přípravkem Metoject

zacházet a/nebo jej podávat.

<Pouze pro balení obsahující injekční stříkačky s bezpečnostním systémem.>

Návod k

použití

Před zahájením aplikace injekce si pozorně přečtěte níže uvedené pokyny a vždy používejte injekční

techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

V případě jakýchkoli problémů nebo otázek se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Příprava

Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

Před zahájením aplikace si přichystejte nezbytný materiál:

1 Metoject předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem

1 alkoholový tampon (dodaný v balení)

Pečlivě si umyjte ruce. Před použitím zkontrolujte, zda stříkačka přípravku Metoject nemá viditelné

vady (či praskliny).

Místo vpichu

Nejvhodnějšími místy pro injekci jsou:

- horní část stehen,

- břicho kromě okolí pupku.



Pokud Vám s injekcí někdo pomáhá, může Vám též injekci aplikovat

do zadní části paže, těsně pod ramenem.



Při každé injekci změňte místo vpichu. Může to snížit riziko vzniku

podráždění v místě vpichu.



Nikdy neaplikujte injekci do kůže, která je bolestivá, pohmožděná,

zarudlá, tvrdá, zjizvená, nebo kde máte strie. Pokud máte psoriázu, snažte

se neaplikovat injekci přímo do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých nebo

šupinatých okrsků kůže nebo lézí.

Injikování roztoku

Vybalte předplněnou injekční stříkačku methotrexátu s bezpečnostním systémem a pozorně si

přečtěte příbalovou informaci. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu při pokojové

teplotě.

Místa pro subkutánní

injekci

Břicho

Stehno

Dezinfekce

Zvolte místo vpichu a dezinfikujte jej tamponem napuštěným

dezinfekčním prostředkem.

Počkejte alespoň 60 sekund, dokud dezinfekční prostředek

neuschne.

Sejměte ochranný plastový kryt.

Opatrně sejměte šedý ochranný plastový kryt tak, že jej rovně

stáhnete ze stříkačky. Pokud to jde velmi ztuha, kryt pootočte a

zároveň jej stáhněte.

Důležité:

Nedotýkejte

se jehly předplněné injekční stříkačky!

Zavedení kanyly

Dvěma prsty vytvořte kožní řasu a rychlým pohybem vpíchněte

jehlu do kůže pod úhlem 90 stupňů.

Injekce

Zaveďte

celou

jehlu

kožní

řasy.

Pomalu

stlačte

píst

vstříkněte tekutinu pod kůži.

Odstraňování jehly

Kůži pevně držte, dokud nedokončíte podání

injekce.

Opatrně jehlu vytáhněte rovně ven.

Ochranný kryt automaticky jehlu zakryje.

Poznámka: Ochranný systém, který se spustí uvolněním ochranného krytu, je možné aktivovat pouze

po úplném vyprázdnění stříkačky stlačením pístu co nejdále.

Methotrexát by neměl přijít do styku s povrchem kůže nebo sliznice. V případě kontaminace musí být

postižená oblast ihned opláchnuta velkým množstvím vody.

Pokud se Vy nebo někdo z Vašeho okolí poraníte o jehlu, poraďte se ihned se svým lékařem a tuto

předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.

Likvidace přípravku a zacházení s

ním

Způsob zacházení s přípravkem a předplněnou injekční stříkačkou a jejich likvidace musí být

v souladu s místními požadavky. Těhotné zdravotnické pracovnice by neměly s přípravkem Metoject

zacházet a/nebo jej podávat.