Methoxasol

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Methoxasol 20/100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Roztok pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Methoxasol 20/100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, brojleři kura domácího
  • Terapeutické oblasti:
  • Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně. deriváty
  • Přehled produktů:
  • 9901574 - 1 x 1000 ml - láhev - -; 9901575 - 1 x 5000 ml - kanystr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/085/12-C
  • Datum autorizace:
  • 17-07-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Methoxasol 20/100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25,5531 AE Bladel

Nizozemsko

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methoxasol 20/100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

Trimethoprimum/sulfamethoxazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Trimethoprimum

20 mg

Sulfamethoxazolum

100 mg

4.

INDIKACE

Prasata: Léčba a metafylaxe respiračních infekcí způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae

citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, pokud bylo onemocnění ve stádě diagnostikováno.

Kur domácí (brojleři): Léčba a metafylaxe respiračních infekcí způsobených Escherichia coli citlivých

na trimethoprim a sulfamethoxazol, pokud bylo onemocnění v hejnu diagnostikováno.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií nebo anurií.

Nepoužívat u zvířat s poruchou krvetvorby.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim nebo na některou z

pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U brojlerů může ojediněle docházet ke snížení příjmu vody.

Vzácně se mohou vyskytovat alergické reakce (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených

zvířat).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí (brojleři).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: v pitné vodě.

Prasata: 25 mg TMPS/ kg živé hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku/ 4,8 kg

živé hmotnosti/ den. To odpovídá přibližně 1 litru přípravku na 500 l pitné vody.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky, denní spotřeby vody, počtu léčených prasat

a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených prasat

xx ml přípravku na litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na prase x 4,8

Kur domácí (brojleři): 33 mg TMPS/ kg živé hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů, což odpovídá 1 ml

přípravku/ 3,64 kg živé hmotnosti/ den. To odpovídá přibližně 1 litru přípravku na 750 l pitné vody.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky, denní spotřeby vody, počtu léčených

brojlerů a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených brojlerů

xx ml l přípravku na litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na brojlera x 3,64

Hmotnost jednoho litru přípravku je 1079 gramů, pro odměření množství přípravku, které má být

přidáno do pitné vody, může být použit následující výpočet:

Množství, které má být přidáno do pitné vody (g / l) = vypočtené množství ml/ litr x 1,079

Denní dávka se přidá do pitné vody tak, aby byla celá léčebná dávka spotřebována do 24 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro přípravu léčebného roztoku, o předem vypočtené koncentraci, lze přípravek přímo přidat do pitné

vody, nebo lze použit koncentrovaný zásobní roztok, vzniklý přidáním 200 ml veterinárního léčivého

přípravku na 1 litr vody, který je možno v případě potřeby dále naředit. Nepoužívejte tento přípravek

nezředěný, nebo ve vyšších koncentracích než je zásobní roztok.

Medikovaná pitná voda a zásobní roztoky se připravují čerstvé každých 24 hodin. Během léčby by

zvířata neměla mít přístup k dalším zdrojům nemedikované vody. Ředění by mělo být vypočteno tak,

aby bylo zajištěno, že zvířata mají vždy k dispozici dostatečné množství medikované vody. Pro

zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo

poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného

dávkování musí být koncentrace přípravku upravena odpovídajícím způsobem.

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Maso:

Prasata:

5 dnů

Brojleři:

6 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě citlivosti bakterií (časové, zeměpisné) k potencovaným

sulfonamidům, se může výskyt rezistence bakterií v různých zemích, dokonce i na jednotlivých

farmách, lišit, proto je doporučeno odebrání vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti

cílových patogenů. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení

citlivosti mikroorganismů izolovaných z případů onemocnění nebo na základě nedávné zkušenosti v

rámci farmy.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

k sulfamethoxazolu a trimethoprimu a vzhledem k možnosti zkřížené rezistence také snižovat účinnost

kombinace trimethoprimu s jinými sulfonamidy.

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby

by měla být koncentrace přípravku v pitné vodě upravena tak, aby bylo zajištěno, že bude doporučená

dávka spotřebovávána. Nicméně pokud je koncentrace přípravku příliš vysoká, příjem medikované

pitné vody klesá z chuťových důvodů. Proto by měl být příjem vody pravidelně kontrolován, zvláště u

brojlerů.

Prasata by měla být, v případě nedostatečného příjmu vody, léčena parenterálně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje sulfamethoxazol, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na sulfonamidy nebo trimethoprim by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic, např. gumových nebo latexových. V případě známé

přecitlivělosti na trimethoprim nebo sulfonamidy nemanipulujte s přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, či očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí.

Při míchání přípravku s pitnou vodou vždy používejte ochranné brýle. V případě zasažení očí je

vypláchněte velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc. Bezprostředně po manipulaci s přípravkem

si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Březost a laktace

Laboratorní studie prováděné na potkanech, s vyššími dávkami trimethoprimu než jsou doporučené,

prokázaly teratogenní účinek. U prasnic nebyla bezpečnost přípravku během gravidity a laktace

stanovena, proto se použití přípravku během březosti a laktace u prasnic nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s ostatními veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

U prasat, 2 ½ násobné předávkování nevyvolává žádné nežádoucí účinky. U brojlerů k akutnímu

předávkování nedochází, protože se zdráhají pít silně koncentrovaný roztok medikované vody (příliš

hořká chuť) v případě, že koncentrace přípravku je vyšší než 2 litry/ 1000 litrů pitné vody). U brojlerů

by chronické předávkování mĕlo za následek snížený příjem vody, krmiva a zpomalený růst.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1 litr a 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.