METHOTREXAT EBEWE

1/34

Sp.zn.sukls269496/2016

P

říbalová informace:

Informace

pro uživatele

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

methotrexatum

P

řečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat

Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Methotrexat Ebewe a k

čemu se používá

Methotrexat Ebewe je léčivý přípravek s následujícími vlastnostmi:

zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí (protinádorová látka)

snižuje nežádoucí reakce tělu vlastního obranného systému (imunosupresivum)

má protizánětlivý účinek.

Methotrexat Ebewe se používá u pacientů s:

aktivní revmatoidní artritidou (RA) u dospělých pacientů

polyartritickou formou (kdy je onemocněním postiženo pět a více kloubů) těžké, aktivní,

juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID)

nebyla dostatečná

těžkou, nereagující, invalidizující psoriázou, která odpovídajícím způsobem neodpovídá na

jiné formy terapie jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžkou psoriázou postihující

klouby (psoriatická artritida) u dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Methotrexat Ebewe p

oužívat

Důležité upozornění týkající se dávkování methotrexátu:

Methotrexát se smí k léčbě revmatických chorob nebo chorob kůže používat pouze jednou týdně.

Nesprávné dávkování methotrexátu může vest k závažným nežádoucím účinkům, včetně

2/34

smrtelných. Velmi pečlivě si prosím pročtěte bod 3 této příbalové informace.

Pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se předtím, než začnete používat přípravek Methotrexat

Ebewe, svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek

Methotrexat Ebewe:

pokud jste alergický/á na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud máte závažné onemocnění ledvin (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)

pokud máte závažné onemocnění jater (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)

pokud máte poruchu krvetvorby

pokud máte vysokou spotřebu alkoholu

pokud máte porušen imunitní systém

pokud máte těžkou nebo probíhající infekci, např. tuberkulózu a HIV

pokud máte gastrointestinální vředy (zahrnující vředy v dutině ústní)

pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)

pokud jste současně očkován/a živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Methotrexat Ebewe se poraďte se svým lékařem, pokud:

máte cukrovku (diabetes mellitus) léčenou insulinem

máte neaktivní, dlouhodobou infekci (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový

opar)

máte/měl(a) jste onemocnění jater nebo ledvin

máte problémy s funkcí plic

se u Vás vyskytlo abnormální nahromadění tekutiny v břišní oblasti nebo v prostoru mezi

plícemi a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotek)

jste dehydratovaný/á nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (zvracení, průjem, zánět

v dutině ústní).

Tato léčba se podává

jednou týdně

.

Nesprávné užívání methotrexátu může vest k závažným, potenciálně smrtelným, nežádoucím

účinkům.

Pečlivě si přečtěte bod 3 této příbalové informace.

Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po ozařovací léčbě (radiací vyvolaná dermatitida) a

spáleniny vyvolané slunečním zářením, mohou se tyto stavy obnovit po léčbě methotrexátem

(obnovená reakce).

Děti a dospívající

Dávkování závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Užití u dětí do tří let se nedoporučuje, protože

s léčbou v této věkové skupině nejsou dostatečné zkušenosti.

Děti

léčené

přípravkem

Methotrexat

Ebewe

mají

být

pečlivým

lékařským

dohledem

specialisty v této oblasti, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve.

Starší pacienti

Starší pacienti mají být při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe pod pečlivým lékařským

dohledem, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve. Dávkování u starších

3/34

pacientů má být relativně nízké vzhledem ke snížení funkcí jater a ledvin v závislosti na věku a

vzhledem k nízké folátové rezervě.

Po dobu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou zhoršit kožní příznaky psoriázy, pokud

dojde k současnému vystavení UV záření.

Doporučená pozorovací vyšetření a opatření:

Závažné nežádoucí účinky se mohou objevit, i pokud jsou podávány nízké dávky methotrexátu.

byly

tyto

nežádoucí

účinky

diagnostikovány

nejdříve,

Váš

doktor

musí

provádět

pravidelné kontroly a laboratorní testy.

Před zahájením léčby

Před zahájením léčby Vám může lékař provést vyšetření krve, a také vyšetření správné funkce

Vašich ledvin a jater. Může Vám být také proveden rentgen hrudníku. Další vyšetření mohou být

provedena

v průběhu

léčby

jejím

ukončení.

Nezapomeňte

dostavit

k plánovaným

odběrům krve.

Pokud

budou

výsledky

jakéhokoliv

vyšetření

mimo

normální

hodnoty,

bude

Vaše

léčba

pokračovat až po jejich návratu k normálu.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat Ebewe

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)

v nedávné

době

nebo

které

možná

budete

užívat.

Nezapomeňte

své

léčbě

přípravkem

Methotrexat Ebewe říci lékaři, pokud Vám v průběhu léčby předepisuje další léky.

Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě revmatoidní artritidy nebo psoriázy jako je leflunomid, sulfasalazin

(používaný také k léčbě ulcerativní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin

alkohol (je potřeba se vyvarovat jeho užívání)

živé vakcíny

azathioprin (používaný k prevenci rejekce transplantátu po transplantaci orgánů)

retinoidy (používané pro léčbu psoriázy a jiných kožních poruch)

antikonvulziva (prevence např. epileptických záchvatů)

léky pro léčbu nádorů

barbituráty (používané pro léčbu nespavosti)

trankvilizéry

perorální antikoncepci (antikoncepce užívaná ústy)

probenecid (proti dně)

antibiotika

pyrimethamin (používaný k prevenci a léčbě malárie)

vitamínové přípravky s obsahem kyseliny listové

inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě těžkého pálení žáhy nebo vředů)

theofylin (používaný pro léčbu astmatu).

Pou

žívání přípravku Methotrexat Ebewe s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nesmíte pít žádný alkohol a měli byste se vyhnout

také nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje.

Ujistěte se, že během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe pijete dostatečné množství tekutin,

4/34

protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit toxické účinky přípravku

Methotrexat Ebewe.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.

Methotrexat může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat, proto

je velmi důležité, aby nebyl podán těhotné pacientce, nebo pacientce, která se snaží otěhotnět.

Proto je nezbytné u žen v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby, např.

těhotenským testem. Během léčby methotrexátem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení

nesmíte otěhotnět. Během celé této doby proto musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením léčby methotrexátem

jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte na svého lékaře.

V případě, že během léčby otěhotníte, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika

nežádoucích účinků na dítě souvisejících s léčbou.

Pokud si přejete otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, který Vás před zahájením léčby doporučí

ke specialistovi, protože methotrexát může být genotoxický, což znamená, že může způsobit

genetickou mutaci.

Kojení

Nekojte během léčby, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař

rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná i v období kojení, musíte kojení

přerušit.

Mužská plodnost

Methotrexát

může

být

genotoxický.

znamená,

může

způsobit

genetickou

mutaci.

Methotrexát může ovlivnit produkci spermií a vajíček s možnými důsledky vzniku vrozených

vad. Proto se musíte vyhnout zplození potomka během léčby methotrexátem a minimálně 6

měsíců po jejím ukončení. Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením

léčby methotrexátem jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte

na svého lékaře. Jelikož léčba methotrexátem může vést k neplodnosti, může být doporučeno

pacientům uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, únava a závratě se mohou vyskytnout

během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe. V některých případech proto může být zhoršena

schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unavený(á) nebo se

Vám točí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Methotrexat Ebewe obsahuje chlorid a hydroxid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v týdenní dávce, což

znamená, že je prakticky bez sodíku.

3.

J

ak se přípravek

Methotrexat Ebewe

používá

5/34

Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem, který je dobře seznámen s jeho

vlastnostmi a mechanismem účinku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá/ý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Methotrexat Ebewe se podává

pouze jednou týdně

. Spolu se svým lékařem určíte

vhodný den v týdnu, kdy budete injekce dostávat.

Nesprávné používání přípravku Methotrexat Ebewe může vést k závažným nežádoucím

účinkům, včetně smrtelných.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dávka pro pacienty s revmatoidní artritidou

Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně. Přípravek Methotrexat Ebewe

je podán samostatně jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly (viz bod „Způsob a délka

podávání“).

V případě nedostatečného účinku, a pokud je zároveň dobře snášen, mohou být dávky přípravku

Methotrexat Ebewe zvyšovány. Obvyklá týdenní dávka je 15-20 mg. Obecně týdenní dávka

přípravku

Methotrexat

Ebewe

nemá

přesáhnout

dosažení

požadovaného

terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné – postupně snížena až na nejnižší

možnou účinnou udržovací dávku.

Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy

Doporučená dávka je 10-15 mg/m

tělesného povrchu

týdně

. V případě nedostatečné odpovědi

může být týdenní dávka zvýšena až na 20 mg/m

tělesného povrchu týdně.

Pravidelné kontroly však musí být provedeny častěji. Protože jsou k dispozici jen velmi omezená

data k intravenóznímu (do žíly) podávání přípravku dětem a dospívajícím, je nutné podávat

přípravek pouze subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí.

Použití u dětí do tří let se nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s léčbou pacientů v této

věkové skupině.

Dospělí s těžkou formou psoriázy nebo psoriatické artritidy

Doporučuje

podat

jednotlivou

testovací

dávku

5-10

vyhodnocení

možných

nežádoucích účinků.

Tato

dávka

může

být

podána

subkutánně

(pod

kůži),

intramuskulárně

svalu)

nebo

intravenózně (do žíly).

Pokud za týden nedojde ke změně krevního obrazu, pokračuje se v léčbě dávkou přibližně 7,5

mg. Dávku je možné postupně zvyšovat (v krocích po 5-7,5 mg týdně a za sledování krevního

obrazu) až do dosažení ideálního terapeutického výsledku. Obecně platí, že týdenní dávka 20 mg

může být spojena s významným zvýšením toxicity. Dávka 30 mg nemá být překročena. Po

dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné –

postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku.

6/34

Způsob a délka podávání

Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává injekčně jednou

týdně

! Doporučuje se určit jeden den v týdnu jako „den pro injekci“.

Přípravek Methotrexat Ebewe se podává jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly, u dětí a

dospívajících nesmí být podán do žíly.

Léčba

revmatoidní

artritidy,

juvenilní

idiopatické

artritidy,

psoriázy

psoriatické

artritidy

přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobá.

Revmatoidní artritida

Obecně je možno očekávat zlepšení příznaků po 4-8 týdnech léčby.

Po přerušení léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou příznaky vrátit.

Těžké formy psoriázy a psoriatické artritidy (psoriasis arthropatica)

Obecně je možno očekávat odpověď na léčbu za 2-6 týdnů.

V závislosti na klinickém obraze a změnách laboratorních hodnot se v léčbě buď pokračuje, nebo

je přerušena.

Na začátku léčby Vám bude přípravek Methotrexat Ebewe podávat zdravotnický personál. Váš

lékař

může

nicméně

rozhodnout,

vhodné,

abyste

naučil(a)

podávat

přípravek

Methotrexat

Ebewe

kůži

sám/sama.

K tomu

budete

patřičně

proškoleni.

žádných

okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).

Jestliže

jste po

užil

(a)

více přípravku

Methotrexat Ebewe

, než jste měl

(a)

Dodržujte dávkovací doporučení ošetřujícího lékaře. Dávku sami neměňte.

Jestliže máte podezření, že jste použil/a (nebo někdo jiný použil) příliš velkou dávku přípravku

Methotrexat Ebewe, řekněte to prosím svému lékaři nebo se obraťte na pohotovostní oddělení

nejbližší nemocnice. Lékař rozhodne o nezbytných léčebných opatřeních, a to v závislosti na

závažnosti intoxikace (otravy).

Předávkování methotrexátem může vést k těžkým toxickým reakcím. K příznakům předávkování

patří náchylnost ke vzniku modřin či ke krvácení, nezvyklá slabost, bolavá místa v ústech,

nauzea (pocit na zvracení), zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání krve nebo zvratky

vypadající jako kávová sedlina a snížené močení. Viz také bod 4.

Pokud jdete za svým lékařem nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku.

Antidotem („protijedem“) při předávkování methotrexátem je kalcium-folinát.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít přípravek

Methotrexat Ebewe

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku, ale pokračujte následující

dávkou. Zeptejte se na radu svého lékaře.

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem

Methotrexat Ebewe

Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe, pokud jste tuto skutečnost

neprodiskutovali se svým lékařem. Pokud se obáváte vážných nežádoucích účinků, obraťte se

okamžitě pro radu na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

7/34

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte

okamžitě

svému

lékaři,

pokud

Vás

objeví

náhle

hvízdavé

dýchání,

potíže

s dýcháním, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud se vyskytne

na celém těle).

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě

svého lékaře:

plicní obtíže (příznaky mohou zahrnovat běžné onemocnění; suchý, dráždivý kašel; pocit

zkráceného dechu, dušnost v klidovém stavu, bolest na hrudi nebo horečku),

závažné olupování kůže nebo tvorba puchýřů,

neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo podlitiny,

těžký průjem,

vředy v ústech,

černá nebo tmavá („térová“) stolice,

krev v moči nebo ve stolici,

drobné červené skvrny na kůži,

horečka,

zežloutnutí kůže (žloutenka),

bolest nebo obtíže při močení,

žízeň a/nebo časté močení,

záchvaty (křeče),

ztráta vědomí,

rozostřené nebo zhoršené vidění.

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha,

zánět a vředy v ústech a v hrdle,

zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo

krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie),

bolesti hlavy, únava, malátnost,

mravenčení, šimrání, píchání nebo pálení na kůži, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění,

zánět plic (pneumonie),

průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

pásový opar (herpes zoster),

8/34

lymfom

(který

řadě

případů

samovolně

ustoupil,

jakmile

podávání

přípravku

Methotrexat Ebewe ukončilo,

pokles počtu krevních buněk a destiček,

závažné alergické reakce,

cukrovka,

deprese,

slabost v celé levé nebo pravé části těla,

závratě, zmatenost,

záchvaty,

poškození mozku (leukoencefalopatie/encefalopatie)

zánět cév,

poškození plic, voda na plicích,

vředy a krvácení v zažívacím ústrojí,

zánět slinivky břišní,

porucha jater,

snížení bílkovin v krvi,

kopřivka (samostatně), zvýšená citlivost na světlo, zhnědnutí kůže,

závažné toxické kožní reakce včetně tvorby puchýřů a olupování vrchní vrstvy kůže

(Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom),

ztráta vlasů,

zvýšení počtu revmatických uzlů,

bolestivá psoriáza,

bolesti kloubů a svalů,

osteoporóza (snížení kostní hmoty),

záněty a vředy v močovém měchýři (případně s krví v moči), bolestivé močení,

malformace nenarozeného dítěte,

záněty a vředy v pochvě,

pocit pálení nebo poškození tkáně po podání přípravku Methotrexat Ebewe do svalu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

sepse,

velmi velké červené krvinky (megaloblastická anémie),

změny nálady,

dočasné problémy s vnímáním,

slabost volních pohybů v celém těle,

problémy s mluvením,

závažné problémy s očima,

nízký krevní tlak,

vznik krevních sraženin,

bolest v krku,

přerušení dýchání,

zánět v trávicím ústrojí, krev ve stolici,

zánět dásní,

akutní hepatitida (zánět jater),

změna barvy nehtů, ztráta nehtů,

9/34

akné, červené nebo růžové skvrny v důsledku krvácení z cév,

zlomeniny kostí v důsledku námahy,

poruchy ve složení elektrolytů,

potrat,

vadná tvorba spermií,

menstruační poruchy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

opary (herpes simplex),

hepatitida,

těžké selhání kostní dřeně,

imunitní nedostatečnost (hypogamaglobulinémie),

bolest,

svalová slabost,

změny vnímání chutí (kovová pachuť),

zánět mozkových blan vedoucí k obrně nebo zvracení,

zarudlé oči,

zánět vaku kolem srdce, tekutina ve vaku kolem srdce,

pneumonie, problémy s dechem, astma,

zvracení krve,

selhání jater,

infekce kolem nehtů na rukou, nežity (bulka na kůži), malé cévky v kůži,

bílkovina v moči,

úmrtí plodu,

problémy s tvorbou vajíček (ženy) a spermií (muži),

ztráta chuti na sex,

problémy s erekcí,

výtok z pochvy,

neplodnost,

mírné místní kožní reakce, pokud se přípravek Methotrexat Ebewe podá pod kůži.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

infekce, které mohou být v některých případech smrtelné,

otok mízních uzlin,

rakovina krvetvorného systému, např. lymfom, leukémie (prvními známkami může být

horečka, bolesti v krku, vředy v ústech, silná vyčerpanost, krvácení z nosu a modřiny),

nesprávné fungování imunitního systému,

horečka,

zánět malých cév vyvolaný alergickou reakcí,

zánět pobřišnice,

pomalé hojení ran.

Pokud se methotrexát podává do svalu, mohou se v místě injekce často objevit místní nežádoucí

účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilních abscesů, narušení tukové tkáně).

10/34

Podkožní aplikace methotrexátu je místně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní

kožní reakce, které v průběhu léčby mizely.

Methotrexát může způsobovat snížení počtu bílých krvinek, přičemž odolnost vůči infekcím

může být snížena. Pokud zjistíte infekci s příznaky jako je horečka a závažné zhoršení celkového

zdravotního stavu nebo horečka s místními příznaky infekce, jako jsou bolesti v krku, hrdle nebo

v ústech nebo problémy s močením, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Bude proveden krevní

test s cílem zjistit možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste o

svém léku informoval/a svého lékaře.

Methotrexát může způsobit závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Proto Váš lékař

bude provádět krevní testy s cílem zjistit abnormality objevující se v krvi (např. nízké počty

bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, lymfom) a změny ledvin a jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Methotrexat E

bewe uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku

předplněné injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25

Přípravek musí být použit okamžitě po otevření.

Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe, pokud není roztok čirý či obsahuje částice.

Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován!

Léčivé přípravky a jejich obaly se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka,

máte

likvidovat

přípravky

nebo

jejich

obaly,

které

již

nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. O

bsah balení a další informace

11/34

Co přípravek

Methotrexat Ebewe obsahuje:

Léčivou látkou je methotrexatum.

Jeden

injekčního

roztoku

obsahuje

methotrexatum

formě

methotrexatum

dinatricum 21,94 mg).

1 předplněná injekční stříkačka s 0,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,625 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,875 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,125 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,25 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek

Methotrexat Ebewe

vypadá a co obsahuje toto balení

:

Přípravek Methotrexat Ebewe je injekční roztok dostupný v předplněné stříkačce jako čirý,

nažloutlý injekční roztok.

Jedna krabička obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s obsahem

0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml a 1,5 ml

injekčního roztoku, jednorázové injekční jehly s bezpečnostní kanylou nebo bez ní a tampóny

napuštěné alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

Výrobci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrová

n v

členských

státech EHP pod následujícími

názvy:

Stát

Název přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Rakousko

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in

einer Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Belgie

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,

pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

12/34

Bulharsko

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,

pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Česká

republika

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, injekční

roztok, předplněná injekční stříkačka

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Německo

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung

in einer Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Dánsko

Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Španělsko

Bertanel 20mg/ml, solución inyectable en

jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml solución

inyectable en jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml solución

inyectable en jeringa precargada

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Estonsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Finsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Maďarsko

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio

előretöltött fecskendőben

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Itálie

Trexodem 20 mg/ml soluzione iniettabile,

siringhe preriempite

Ebewe Italia SRL

Litva

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Lucembursko

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution

for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Lotyšsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Nizozemsko

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor

injectie in voorgevulde injectiespuit 20

mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Norsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Polsko

Ebetrexat

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Portugalsko

Metotrexato Sandoz 20mg/ml solução

injectável, seringa pré-cheia

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Rumunsko

Methotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie

injectabilă în seringă preumplută

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Švédsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slovenská

republika

Methotrexat Ebewe 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slovinsko

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina

za injiciranje, napolnjena injekcijska

brizga

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

13/34

Velká

Británie

Ebetrex 20mg/ml solution for injection,

pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Tato příbalová informace

byla naposledy

revidována

: 24. 2. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml,

injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Návod k

použití přípravku, zacházení s

ním a k jeho likvidaci

Roztok má být čirý a bez částic.

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být provedeny v souladu s místními požadavky

cytostatika.

Těhotné

zdravotnické

pracovnice

nesmí

přípravkem

Methotrexat

Ebewe

zacházet nebo jej podávat.

Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

pro cytostatika.

Inkompatibility

Studie

kompatibility

nejsou

k dispozici,

proto

tento

léčivý

přípravek

nesmí

být

mísen

s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25

°C.

Návod k použití v jednotlivých krocích pro subkutánní injekci:

Otevřete krabičku a pozorně si přečtěte příbalovou informaci.

Vyjměte vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a kanylou.

Otevřete vnitřní obal tahem fólie. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku.

Odstraňte šedý gumový kryt z injekční stříkačky tak, abyste se nedotkli otvoru ve

stříkačce.

Umístěte injekční stříkačku zpět do vnitřního obalu. Žlutý roztok nemůže vytéct.

14/34

Nyní otevřete obal kanyly tahem klapky. Nedotkněte se kulatého sterilního otvoru. Abyste

tomu předešli, uchopte kanylu za spodní část.

Nasaďte kanylu včetně jejího obalu na stříkačku a upevněte ji (ve směru hodinových

ručiček). Položte stříkačku na lehce dostupné místo.

Zvolte si místo pro aplikaci injekce. Krouživými pohyby otřete injekční místo

alkoholovým tamponem. Nedotýkejte se místa před injekcí.

15/34

Vytáhněte obal z kanyly. Odložte obal kanyly.

Nedotýkejte se sterilní kanyly. Pokud se to stane, požádejte doktora nebo lékárníka, aby

použil novou kanylu. Dvěma prsty napněte kůži a vpíchněte injekci téměř vertikálně.

Zatlačte kanylu úplně do kožního záhybu. Pak pomalu tlačte na píst a vstříkněte celou

tekutinu pod kůži.

Opatrně vyjměte kanylu a poklepejte místo vpichu tampónem. Místo neotírejte, protože

by to způsobilo podráždění v místě vpichu.

16/34

Abyste zabránili poranění, zlikvidujte použité stříkačky do odpadkové nádoby na ostré

předměty.

17/34

P

říbalová informace:

I

nformace pro uživatele

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat

Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Methotrexat Ebewe a k

čemu se používá

Methotrexat Ebewe je léčivý přípravek s následujícími vlastnostmi:

zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí (protinádorová látka)

snižuje nežádoucí reakce tělu vlastního obranného systému (imunosupresivum)

má protizánětlivý účinek.

Methotrexat Ebewe se používá u pacientů s:

aktivní revmatoidní artritidou (RA) u dospělých pacientů

polyartritickou formou (kdy je onemocněním postiženo pět a více kloubů) těžké, aktivní,

juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID)

nebyla dostatečná

těžkou, nereagující, invalidizující psoriázou, která odpovídajícím způsobem neodpovídá na

jiné formy terapie jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžkou psoriázou postihující

klouby (psoriatická artritida) u dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Methotrexat Ebewe

používat

Důležité upozornění týkající se dávkování methotrexátu:

Methotrexát se smí k léčbě revmatických chorob nebo chorob kůže používat pouze jednou týdně.

Nesprávné dávkování methotrexátu může vest k závažným nežádoucím účinkům, včetně

smrtelných. Velmi pečlivě si prosím pročtěte bod 3 této příbalové informace.

18/34

Pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se předtím, než začnete používat přípravek Methotrexat

Ebewe, svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek

Methotrexat Ebewe:

pokud jste alergický/á na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud máte závažné onemocnění ledvin (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)

pokud máte závažné onemocnění jater (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)

pokud máte poruchu krvetvorby

pokud máte vysokou spotřebu alkoholu

pokud máte porušen imunitní systém

pokud máte těžkou nebo probíhající infekci, např. tuberkulózu a HIV

pokud máte gastrointestinální vředy (zahrnující vředy v ústní dutině

pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)

pokud jste současně očkován/a živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Methotrexat Ebewe se poraďte se svým lékařem, pokud:

máte cukrovku (diabetes mellitus) léčenou insulinem

máte neaktivní, dlouhodobou infekci (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový

opar)

máte/měl/a jste onemocnění jater nebo ledvin

máte problémy s funkcí plic

se u Vás vyskytlo abnormální nahromadění tekutiny v břišní oblasti nebo v prostoru mezi

plícemi a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotek)

jste dehydratovaný/á nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (zvracení, průjem, zánět

v dutině ústní).

Tato léčba se podává

jednou týdně.

Nesprávné užívání methotrexátu může vest k závažným, potenciálně smrtelným, nežádoucím

účinkům.

Pečlivě si přečtěte bod 3 této příbalové informace.

Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po ozařovací léčbě (radiací vyvolaná dermatitida) a

spáleniny vyvolané slunečním zářením, mohou se tyto stavy obnovit po léčbě methotrexátem

(obnovená reakce).

Děti a dospívající

Dávkování závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Užití u dětí do tří let se nedoporučuje, protože

s léčbou v této věkové skupině nejsou dostatečné zkušenosti.

Děti

léčené

přípravkem

Methotrexat

Ebewe

mají

být

pečlivým

lékařským

dohledem

specialisty v této oblasti, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve.

Starší pacienti

Starší pacienti mají být při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe pod pečlivým lékařským

dohledem, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve. Dávkování u starších

19/34

pacientů má být relativně nízké vzhledem ke snížení funkcí jater a ledvin v závislosti na věku a

vzhledem k nízké folátové rezervě.

Po dobu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou zhoršit kožní příznaky psoriázy, pokud

dojde k současnému vystavení UV záření.

Doporučená pozorovací vyšetření a opatření:

Závažné nežádoucí účinky se mohou objevit, i pokud jsou podávány nízké dávky methotrexátu.

byly

tyto

nežádoucí

účinky

diagnostikovány

nejdříve,

Váš

doktor

musí

provádět

pravidelné kontroly a laboratorní testy.

Před zahájením léčby

Před zahájením léčby Vám může lékař provést vyšetření krve, a také vyšetření správné funkce

Vašich ledvin a jater. Může Vám být také proveden rentgen hrudníku. Další vyšetření mohou být

provedena

v průběhu

léčby

jejím

ukončení.

Nezapomeňte

dostavit

k plánovaným

odběrům krve.

Pokud

budou

výsledky

jakéhokoliv

vyšetření

mimo

normální

hodnoty,

bude

Vaše

léčba

pokračovat až po jejich návratu k normálu.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat Ebewe

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)

v nedávné

době

nebo

které

možná

budete

užívat.

Nezapomeňte

své

léčbě

přípravkem

Methotrexat Ebewe říci lékaři, pokud Vám v průběhu léčby předepisuje další léky.

Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě revmatoidní artritidy nebo psoriázy jako je leflunomid, sulfasalazin

(používaný také k léčbě ulcerativní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin

alkohol (je potřeba se vyvarovat jeho užívání)

živé vakcíny

azathioprin (používaný k prevenci rejekce transplantátu po transplantaci orgánů)

retinoidy (používané pro léčbu psoriázy a jiných kožních poruch)

antikonvulziva (prevence např. epileptických záchvatů)

léky pro léčbu nádorů

barbituráty (používané pro léčbu nespavosti)

trankvilizéry

perorální antikoncepci (antikoncepce užívaná ústy)

probenecid (proti dně)

antibiotika

pyrimethamin (používaný k prevenci a léčbě malárie)

vitamínové přípravky s obsahem kyseliny listové

inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě těžkého pálení žáhy nebo vředů)

theofylin (používaný pro léčbu astmatu).

Používání přípravku Methotrexat Ebewe s

jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nesmíte pít žádný alkohol a měli byste se vyhnout

také nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje.

Ujistěte se, že během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe pijete dostatečné množství tekutin,

20/34

protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit toxické účinky přípravku

Methotrexat Ebewe.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.

Methotrexat může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat, proto

je velmi důležité, aby nebyl podán těhotné pacientce, nebo pacientce, která se snaží otěhotnět.

Proto je nezbytné u žen v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby, např.

těhotenským testem. Během léčby methotrexátem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení

nesmíte otěhotnět. Během celé této doby proto musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením léčby methotrexátem

jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte na svého lékaře.

V případě, že během léčby otěhotníte, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika

nežádoucích účinků na dítě souvisejících s léčbou.

Pokud si přejete otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, který Vás před zahájením léčby doporučí

ke specialistovi, protože methotrexát může být genotoxický, což znamená, že může způsobit

genetickou mutaci.

Kojení

Nekojte během léčby, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař

rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná i v období kojení, musíte kojení

přerušit.

Mužská plodnost

Methotrexát

může

být

genotoxický.

znamená,

může

způsobit

genetickou

mutaci.

Methotrexát může ovlivnit produkci spermií a vajíček s možnými důsledky vzniku vrozených

vad. Proto se musíte vyhnout zplození potomka během léčby methotrexátem a minimálně 6

měsíců po jejím ukončení. Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením

léčby methotrexátem jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte

na svého lékaře. Jelikož léčba methotrexátem může vést k neplodnosti, může být doporučeno

pacientům uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, únava a závratě se mohou vyskytnout

během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe. V některých případech proto může být zhoršena

schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unavený(á) nebo se

Vám točí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Methotrexat Ebewe obsahuje chlorid a hydroxid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v týdenní dávce, což

znamená, že je prakticky bez sodíku.

3.

J

ak se přípravek

Methotrexat Ebewe

používá

21/34

Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem, který je dobře seznámen s jeho

vlastnostmi a mechanismem účinku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá/ý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Methotrexat Ebewe se podává

pouze jednou týdně

. Spolu se svým lékařem určíte

vhodný den v týdnu, kdy budete injekce dostávat.

Nesprávné používání přípravku Methotrexat Ebewe může vést k závažným nežádoucím

účinkům, včetně smrtelných.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dávka pro pacienty s revmatoidní artritidou

Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně. Přípravek Methotrexat Ebewe

je podán samostatně jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly (viz bod „Způsob a délka

podávání“).

V případě nedostatečného účinku, a pokud je zároveň dobře snášen, mohou být dávky přípravku

Methotrexat Ebewe zvyšovány. Obvyklá týdenní dávka je 15-20 mg. Obecně týdenní dávka

přípravku

Methotrexat

Ebewe

nemá

přesáhnout

dosažení

požadovaného

terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné – postupně snížena až na nejnižší

možnou účinnou udržovací dávku.

Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy

Doporučená dávka je 10-15 mg/m

tělesného povrchu

týdně

. V případě nedostatečné odpovědi

může být týdenní dávka zvýšena až na 20 mg/m

tělesného povrchu týdně.

Pravidelné kontroly však musí být provedeny častěji. Protože jsou k dispozici jen velmi omezená

data k intravenóznímu (do žíly) podávání přípravku dětem a dospívajícím, je nutné podávat

přípravek pouze subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí.

Použití u dětí do tří let se nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s léčbou pacientů v této

věkové skupině.

Dospělí s těžkou formou psoriázy nebo psoriatické artritidy

Doporučuje

podat

jednotlivou

testovací

dávku

5-10

vyhodnocení

možných

nežádoucích účinků.

Tato

dávka

může

být

podána

subkutánně

(pod

kůži),

intramuskulárně

svalu)

nebo

intravenózně (do žíly).

Pokud za týden nedojde ke změně krevního obrazu, pokračuje se v léčbě dávkou přibližně 7,5

mg. Dávku je možné postupně zvyšovat (v krocích po 5-7,5 mg týdně a za sledování krevního

obrazu) až do dosažení ideálního terapeutického výsledku. Obecně platí, že týdenní dávka 20 mg

může být spojena s významným zvýšením toxicity. Dávka 30 mg nemá být překročena. Po

dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné –

postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku.

22/34

Způsob a délka podávání

Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává injekčně jednou

týdně

! Doporučuje se určit jeden den v týdnu jako „den pro injekci“.

Přípravek Methotrexat Ebewe se podává jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly, u dětí a

dospívajících nesmí být podán do žíly.

Léčba

revmatoidní

artritidy,

juvenilní

idiopatické

artritidy,

psoriázy

psoriatické

artritidy

přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobá.

Revmatoidní artritida

Obecně je možno očekávat zlepšení příznaků po 4-8 týdnech léčby.

Po přerušení léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou příznaky vrátit.

Těžké formy psoriázy a psoriatické artritidy (psoriasis arthropatica)

Obecně je možno očekávat odpověď na léčbu za 2-6 týdnů.

V závislosti na klinickém obraze a změnách laboratorních hodnot se v léčbě buď pokračuje, nebo

je přerušena.

Na začátku léčby Vám bude přípravek Methotrexat Ebewe podávat zdravotnický personál. Váš

lékař

může

nicméně

rozhodnout,

vhodné,

abyste

naučil(a)

podávat

přípravek

Methotrexat

Ebewe

kůži

sám/sama.

K tomu

budete

patřičně

proškoleni.

žádných

okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).

Pro další informace, prosím, viz bod „Návod k použití pro přípravek Methotrexat Ebewe,

předplněná injekční stříkačka“.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku

Methotrexat Ebewe

, než jste měl

(a)

Dodržujte dávkovací doporučení ošetřujícího lékaře. Dávku sami neměňte.

Jestliže máte podezření, že jste použil/a (nebo někdo jiný použil) příliš velkou dávku přípravku

Methotrexat Ebewe, řekněte to prosím svému lékaři nebo se obraťte na pohotovostní oddělení

nejbližší nemocnice. Lékař rozhodne o nezbytných léčebných opatřeních, a to v závislosti na

závažnosti intoxikace (otravy).

Předávkování methotrexátem může vést k těžkým toxickým reakcím. K příznakům předávkování

patří náchylnost ke vzniku modřin či ke krvácení, nezvyklá slabost, bolavá místa v ústech,

nauzea (pocit na zvracení), zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání krve nebo zvratky

vypadající jako kávová sedlina a snížené močení. Viz také bod 4.

Pokud jdete za svým lékařem nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku.

Antidotem („protijedem“) při předávkování methotrexátem je kalcium-folinát.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít přípravek

Methotrexat Ebewe

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte následující

dávkou. Zeptejte se na radu svého lékaře.

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem

Methotrexat Ebewe

Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe, pokud jste tuto skutečnost

neprodiskutovali se svým lékařem. Pokud se obáváte vážných nežádoucích účinků, obraťte se

okamžitě pro radu na svého lékaře.

23/34

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte

okamžitě

svému

lékaři,

pokud

Vás

objeví

náhle

hvízdavé

dýchání,

potíže

s dýcháním, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud se vyskytne

na celém těle).

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě

svého lékaře:

plicní obtíže (příznaky mohou zahrnovat běžné onemocnění; suchý, dráždivý kašel; pocit

zkráceného dechu, dušnost v klidovém stavu, bolest na hrudi nebo horečku),

závažné olupování kůže nebo tvorba puchýřů,

neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo podlitiny,

těžký průjem,

vředy v ústech,

černá nebo tmavá („térová“) stolice,

krev v moči nebo ve stolici,

drobné červené skvrny na kůži,

horečka,

zežloutnutí kůže (žloutenka),

bolest nebo obtíže při močení,

žízeň a/nebo časté močení,

záchvaty (křeče),

ztráta vědomí,

rozostřené nebo zhoršené vidění.

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha,

zánět a vředy v ústech a v hrdle,

zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo

krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie),

bolesti hlavy, únava, malátnost,

mravenčení, šimrání, píchání nebo pálení na kůži, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění,

zánět plic (pneumonie),

průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob)

24/34

pásový opar (herpes zoster),

lymfom

(který

řadě

případů

samovolně

ustoupil,

jakmile

podávání

přípravku

Methotrexat Ebewe ukončilo),

pokles počtu krevních buněk a destiček,

závažné alergické reakce,

cukrovka,

deprese,

slabost v celé levé nebo pravé části těla,

závratě, zmatenost,

záchvaty,

poškození mozku (leukoencefalopatie/encefalopatie),

zánět cév,

poškození plic, voda na plicích,

vředy a krvácení v zažívacím ústrojí,

zánět slinivky břišní,

porucha jater,

snížení bílkovin v krvi,

kopřivka (samostatně), zvýšená citlivost na světlo, zhnědnutí kůže,

závažné toxické kožní reakce včetně tvorby puchýřů a olupování vrchní vrstvy kůže

(Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom),

ztráta vlasů,

zvýšení počtu revmatických uzlů,

bolestivá psoriáza,

bolesti kloubů a svalů,

osteoporóza (snížení kostní hmoty),

záněty a vředy v močovém měchýři (případně s krví v moči), bolestivé močení,

malformace nenarozeného dítěte,

záněty a vředy v pochvě,

pocit pálení nebo poškození tkáně po podání přípravku Methotrexat Ebewe do svalu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

sepse,

velmi velké červené krvinky (megaloblastická anémie),

změny nálady,

dočasné problémy s vnímáním,

slabost volních pohybů v celém těle,

problémy s mluvením,

závažné problémy s očima,

nízký krevní tlak,

vznik krevních sraženin,

bolest v krku,

přerušení dýchání,

zánět v trávicím ústrojí, krev ve stolici,

zánět dásní,

akutní hepatitida (zánět jater),

25/34

změna barvy nehtů, ztráta nehtů,

akné, červené nebo růžové skvrny v důsledku krvácení z cév,

zlomeniny kostí v důsledku námahy,

poruchy ve složení elektrolytů,

potrat,

vadná tvorba spermií,

menstruační poruchy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

opary (herpes simplex),

hepatitida,

těžké selhání kostní dřeně,

imunitní nedostatečnost (hypogamaglobulinémie),

bolest,

svalová slabost,

změny vnímání chutí (kovová pachuť),

zánět mozkových blan vedoucí k obrně nebo zvracení,

zarudlé oči,

zánět vaku kolem srdce, tekutina ve vaku kolem srdce,

pneumonie, problémy s dechem, astma,

zvracení krve,

selhání jater,

infekce kolem nehtů na rukou, nežity (bulka na kůži), malé cévky v kůži,

bílkovina v moči,

úmrtí plodu,

problémy s tvorbou vajíček (ženy) a spermií (muži),

ztráta chuti na sex,

problémy s erekcí,

výtok z pochvy,

neplodnost,

mírné místní kožní reakce, pokud se přípravek Methotrexat Ebewe podá pod kůži.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

infekce, které mohou být v některých případech smrtelné,

otok mízních uzlin,

rakovina krvetvorného systému, např. lymfom, leukémie (prvními známkami může být

horečka, bolesti v krku, vředy v ústech, silná vyčerpanost, krvácení z nosu a modřiny),

nesprávné fungování imunitního systému,

horečka,

zánět malých cév vyvolaný alergickou reakcí,

zánět pobřišnice,

pomalé hojení ran.

Pokud se methotrexát podává do svalu, mohou se v místě injekce často objevit místní nežádoucí

účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilních abscesů, narušení tukové tkáně).

26/34

Podkožní aplikace methotrexátu je místně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní

kožní reakce, které v průběhu léčby mizely.

Methotrexát může způsobovat snížení počtu bílých krvinek, přičemž odolnost vůči infekcím

může být snížena. Pokud zjistíte infekci s příznaky jako je horečka a závažné zhoršení celkového

zdravotního stavu nebo horečka s místními příznaky infekce, jako jsou bolesti v krku, hrdle nebo

v ústech nebo problémy s močením, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Bude proveden krevní

test s cílem zjistit možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste o

svém léku informoval(a) svého lékaře.

Methotrexát může způsobit závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Proto Váš lékař

bude provádět krevní testy s cílem zjistit abnormality objevující se v krvi (např. nízké počty

bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, lymfom) a změny ledvin a jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Methotrexat E

bewe uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku

předplněné injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25

Přípravek musí být použit okamžitě po otevření.

Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe, pokud není roztok čirý či obsahuje částice.

Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován!

Léčivé přípravky a jejich obaly se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka,

máte

likvidovat

přípravky

nebo

jejich

obaly,

které

již

nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. O

bsah balení a další informace

27/34

Co přípravek

Methotrexat Ebewe obsahuje:

Léčivou látkou je methotrexatum.

Jeden

injekčního

roztoku

obsahuje

methotrexatum

formě

methotrexatum

dinatricum 21,94 mg).

1 předplněná injekční stříkačka s 0,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,625 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 0,875 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,125 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,25 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak

přípravek

Methotrexat Ebewe

vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Methotrexat Ebewe je injekční roztok dostupný v předplněné stříkačce jako čirý,

nažloutlý injekční roztok.

Jedna krabička obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s obsahem

0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml a 1,5 ml

injekčního roztoku, jednorázové injekční jehly s bezpečnostní kanylou nebo bez ní a tampóny

napuštěné alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

Výrobci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EHP pod následujícími

názvy:

Stát

Název přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Rakousko

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in

einer Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Belgie

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,

pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

28/34

Bulharsko

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,

pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Česká

republika

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, injekční

roztok, předplněná injekční stříkačka

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Německo

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung

in einer Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Dánsko

Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Španělsko

Bertanel 20mg/ml, solución inyectable en

jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml solución

inyectable en jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml solución

inyectable en jeringa precargada

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Estonsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Finsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Maďarsko

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio

előretöltött fecskendőben

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Itálie

Trexodem 20 mg/ml soluzione iniettabile,

siringhe preriempite

Ebewe Italia SRL

Litva

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Lucembursko

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution

for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Lotyšsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Nizozemsko

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor

injectie in voorgevulde injectiespuit 20

mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Norsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Polsko

Ebetrexat

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Portugalsko

Metotrexato Sandoz 20mg/ml solução

injectável, seringa pré-cheia

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Rumunsko

Methotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie

injectabilă în seringă preumplută

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Švédsko

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slovenská

republika

Methotrexat Ebewe 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slovinsko

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina

za injiciranje, napolnjena injekcijska

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

29/34

brizga

Velká

Británie

Ebetrex 20mg/ml solution for injection,

pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Tato příbalová informace byla naposledy

revid

ována

: 24. 2. 2017

Návod k

použití pro přípravek Methotrexat Ebewe, předplněná injekční stříkačka

Žlutý roztok má být čirý a bez částic a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být provedeny v souladu s místními požadavky

léčivé

přípravky,

které

mohou

poškozovat

buňky.

Těhotné

ženy,

včetně

těhotných

zdravotnických pracovnic, nesmí s přípravkem Methotrexat Ebewe zacházet nebo jej podávat.

Aby nedošlo při použití předplněné injekční stříkačky ke komplikacím, věnujte mimořádnou

pozornost každému jednotlivému kroku instrukcí pro subkutánní injekci:

Krok 1:

Vyjměte vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a jehlou.

Otevřete vnitřní obal tahem fólie. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku.

Odšroubujte šedý gumový uzávěr pokrytý plastem z injekční stříkačky tak, abyste se

nedotkli

otvoru

stříkačce

(viz

obrázek

30/34

Obrázek 1.

Krok 2:

Umístěte injekční stříkačku zpět do vnitřního obalu. Žlutý roztok nemůže vytéct.

Zkontrolujte štítek na plastovém obalu, který obsahuje jehlu. Štítek nesmí být porušen!

(viz obrázek 2)

Obrázek 2.

Krok 3:

Odstraňte uzávěr plastového obalu jehly odšroubováním a následným vytažením. Viz

obrázek 3.1.

31/34

Opatrně zašroubujte jehlu spolu s plastovým obalem do injekční stříkačky dokud to

půjde. Viz obrázek 3.2.

Obrázek 3.1

Obrázek 3.2

Krok 4:

Zvolte si místo na břiše nebo v oblasti stehen pro aplikaci injekce a otřete ho alkoholovým

tamponem. Nedotýkejte se místa před aplikací injekce (viz obrázky 4.1 a 4.2).

Obrázek 4.1

Obrázek 4.2

Krok 5:

32/34

Vytáhněte a odložte obal z jehly. Zkontrolujte, jestli je optický ukazatel modrý. Viz šipka

na obrázku 5.1.

Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.

Va

rování:

Injekční uzávěr nesmí být vložen nazpět, aby omylem nedošlo k náhodné aktivaci

bezpečnostního mechanismu. Před aplikací injekce se nesmíte dotýkat obalu zakrývajícího

jehlu. Jakýkoli tlak na obal může vést k uzamčení bezpečnostního mechanismu a učiní jehlu

nepoužitelnou. V tomto případě nenaleznete modrý optický ukazatel na displeji v okénku.

Obrázek 5.1

Obrázek 5.2

Krok 6:

Dvěma prsty vytvořte kožní řasu v oblasti, kterou jste vydezinfikoval(a) v kroku 4.

Druhou rukou uchopte injekční stříkačku, jak vidíte na obrázku 6.1.

Vpíchněte injekci do kožní řasy pod téměř pravým úhlem a jedním souvislým pohybem.

Zatlačte jehlu do kožního záhybu,

dokud není kryt zcela zasunut

! Viz obrázek 6.2.

33/34

Obrázek 6.1

Obrázek 6.2

Zachovejte konstantní tlak injekční stříkačky na kůži. Zároveň pomalu stlačujte píst do

injekční stříkačky, dokud všechna tekutina nebude vstříknuta pod kůži (viz obrázek 6.3).

Obrázek 6.3

Krok 7:

Po aplikaci injekce zmizí modrý optický ukazatel z displeje v okénku, což potvrdí, že

ochranný mechanismus je automaticky uzamčen. Injekční kryt je aktivován a brání

náhodnému poranění (viz obrázek 7).

34/34

Obrázek 7.

Zatlačte tampón na místo vpichu, dokud se nezastaví krvácení. Místo neotírejte, aby se

zabránilo podráždění v místě vpichu.

Vyhoďte injekční stříkačku a jehlu do odpadkové nádoby na ostré předměty.