METFORMIN TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • METFORMIN TEVA Potahovaná tableta 850MG
  • Dávkování:
  • 850MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • METFORMIN TEVA Potahovaná tableta 850MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METFORMIN
  • Přehled produktů:
  • METFORMIN TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 386/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls26746/2017

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Metformin Teva 500 mg

potahované tablety

Metformin Teva 850 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Metformin Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Teva užívat

Jak se Metformin Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metformin Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Metformin Teva a k

čemu se používá

Co je Metformin Teva

Přípravek Metformin Teva obsahuje léčivou látku metformin, která se používá k léčbě cukrovky. Patří

do skupiny léků označovaných jako biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukózu (cukr)

z krve. Vaše tělo využívá glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.

Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně

využívat inzulín, který vytváří. Tak vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Metformin Teva

pomáhá snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.

Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Metformin Teva také pomoci snižovat riziko

komplikací spojených s diabetem.

Přípravek Metformin Teva je spojen buď se stálou tělesnou hmotností, nebo s mírnou ztrátou hmotnosti.

K čemu

se Metformin Teva

používá

Metformin Teva se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „diabetes

nezávislý na inzulínu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve

Vaší krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí užívají přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu s léky pro léčbu diabetu (léky užívané

ústy nebo inzulín).

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu

s inzulínem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Teva užívat

Neužívejte přípravek Metformin Teva:

jestliže

jste

alergický(á)

metformin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

pokud máte problémy s játry

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

pokud jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého

nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení; dehydratace může vést k poruchám ledvin,

což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).

pokud máte závažnou infekci, jako je například infekce Vašich plic nebo systému průdušek nebo

infekce ledvin; závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové

acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).

pokud jste léčen(a) pro selhání srdce nebo jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat či máte

závažné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo máte dechové potíže; to může vést

k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což vytváří riziko laktátové acidózy (viz "Upozornění

a opatření" níže)

pokud konzumujete příliš mnoho alkoholu.

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.

Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem:

pokud je třeba provést vyšetření, jako je RTG nebo snímek zahrnující injekci kontrastních látek,

které obsahují jod, do krevního oběhu;

pokud musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Přípravek Metformin Teva musíte přestat užívat po určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickým

výkonem. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je

důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek

Metformin

Teva

může

způsobit

velmi

vzácný,

velmi

závažný

nežádoucí

účinek

označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku

laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém

hladovění

nebo

požívání

alkoholu,

dehydrataci

(viz

další

informace

níže),

onemocněních

jater

a jakýchkoliv stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při

akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne

další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které

může

souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést

ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Metformin Teva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Samotný Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však

užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii

(jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u Vás objeví

příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo

potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

D

alší léčivé

přípravky

a Metformin Teva

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Teva ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Teva ukončit a kdy ji

můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce

ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Teva. Je zvláště důležité uvést

následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),

určité

léky

léčbě

vysokého

krevního

tlaku

(ACE

inhibitory

blokátory

receptoru

angiotenzin II).

beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané pro léčbu astmatu);

kortikosteroidy (používané pro léčbu různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo

astma).

další léky používané k léčbě cukrovky

Metformin Teva s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Teva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). To se týká také léků, které

obsahují alkohol.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Během těhotenství budete potřebovat inzulín pro léčbu svého diabetu. Informujte svého lékaře,

pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, aby mohl provést změnu

Vaší léčby.

Užívání přípravku Metformin Teva není doporučeno během kojení nebo pokud plánujete kojit

své dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Samotný přípravek Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To

znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud

užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii

(jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost,

závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku a potíže s koncentrací. Pokud začnete

pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

3.

J

ak se Metformin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metformin Teva nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení

svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg metformin

hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.

Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho

lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu dvakrát nebo

třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem bude Vaše léčba přípravkem

Metformin Teva zahájena.

Sledování

Váš lékař Vám bude pravidelně stanovovat hladinu glukosy v krvi a upraví dávkování přípravku

Metformin Teva podle Vašich hladin glukózy v krvi. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým

lékařem konzultovat svůj stav. To je zvláště důležité pro děti a dospívající, nebo pokud jste ve

vyšším věku.

Váš lékař bude také jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin. Bude možná nutné

provádět častější kontroly, pokud jste ve vyšším věku nebo pokud máte onemocnění ledvin.

Jak se Metformin Teva

užívá

Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).

Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při

večeři).

Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při

obědě) a třetí večer (při večeři)

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Teva příliš silné nebo

naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Je-li přípravkem Metformin Teva léčeno dítě, rodičům a ošetřovatelům se doporučuje, aby dohlíželi na

to, jak je tento lék užíván.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku

Metformin Teva

, než jste měl(a):

Pokud jste užil/a více přípravku Metformin Teva, než jste měl/a, může se u Vás vyskytnout laktátová

acidóza. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový

pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud se Vám toto stane, budete potřebovat

bezprostřední léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke ztrátě vědomí (komatu).

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin Teva:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující tabletu

v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi závažné, a pokud se u Vás objeví, musíte vyhledat

okamžitou

lékařskou pomoc

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z

10 000

Přípravek Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek

nazývaný laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte

okamžitě ukončit užívání

přípravk

u Metformin Teva a ihned kontaktovat

svého lékaře

nebo nejbližší nemocni

ční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Abnormality jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater, což může způsobit únavu, nechutenství,

hubnutí, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 os

obu z 10

Zažívací problémy, jako je pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), průjem, bolesti

břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují

na začátku léčby přípravkem Metformin Teva. Pomáhá, pokud se dávku rozdělíte na celý den

a pokud užíváte tablety s jídlem nebo bezprostředně po jídle.

Pokud příznaky přetrvávají,

přestaňte užívat přípravek Metformin Teva

a poraďte se s lékařem.

Časté nežádoucí účinky

: mohou postihnout

1 osobu z 10

změny chuti.

Velmi vzácné

: mohou postihnout

1 osobu z 10 000

kožní reakce jako je začervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly

podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak Metformin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin

Teva obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.

Metformin

Teva

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

metformini

hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu.

Metformin

Teva

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

metformini

hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

jádro tablety: povidon 40, povidon 360, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek M

etformin

Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Metformin Teva jsou potahované tablety existující ve 2 různých silách, které jsou rozlišeny jejich

popisem:

Metformin Teva 500 mg: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na

jedné straně a „48“ na druhé straně.

Metformin Teva 850 mg: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na

jedné straně a „49“ na druhé straně.

Velikosti

balení:

Metformin Teva 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 a 500 potahovaných

tablet.

Metformin Teva 850 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 a 300 potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být zastoupeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výr

obce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha

Česká republika

Výrobce:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velká Británie

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllö

Maďarsko

Galien LPS,

98 Rue Bellocier

89100 Sens

Francie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Metformin HCl ratiopharm® 500 mg, 850 mg

Belgie: Metformine TEVA 500mg, 850 mg, filmomhulde tabletten;

Dánsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg filmovertrukne tabletter

Francie: Metformine TEVA 500 mg, 850 mg comprimé pelliculé;

Itálie: Metformina Teva 500 mg, 850 mg compresse rivestite con film;

Portugalsko: Metformina Teva 500 mg, 850 mg Comprimidos revestidos por película;

Švédsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg filmdragerad tablet;

Velká Británie: Metformin 500 mg, 850 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 30. 3. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety