METFOGAMMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • METFOGAMMA Potahovaná tableta 1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 180 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • METFOGAMMA Potahovaná tableta 1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METFORMIN
  • Přehled produktů:
  • METFOGAMMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 122/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls59303/2017

Příbalová informace: informace pro už

ivatele

Metfogamma 1000 mg potahované tablety

Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Metfogamma 1000 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metfogamma 1000 mg užívat

Jak se Metfogamma 1000 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metfogamma 1000 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Metfogamma 1000 mg a k čemu se používá

Přípravek Metfogamma 1000 mg obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků

nazývaných biguanidy. Metformin snižuje hladinu cukru v krvi.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu

(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno

vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Metfogamma

1000 mg pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, tak Vám dlouhodobé užívání přípravku Metfogamma 1000 mg

pomůže snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metfogamma 1000 mg

je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Metformin 1000 mg je užíván k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (tzv. „cukrovka nezávislá na

inzulínu“), když samotná dieta a fyzické cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního

cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Metfogamma 1000 mg samostatně nebo společně s dalšími léky

k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou přípravek Metfogamma 1000 mg užívat samostatně nebo společně

s inzulínem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek

Metfogamma 1000 mg užívat

Neužívejte přípravek Metfogamma 1000 mg

:

jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz „Co

přípravek Metfogamma 1000 mg obsahuje“ v bodě 6).

jestliže máte problémy s játry.

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže

máte

nekontrolovaný

diabetes

například

závažnou

hyperglykémií

(vysoká

hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže ztrácíte nadměrné množství vody (dehydratace) následkem dlouhodobého nebo silného

průjmu nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás

mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké

infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové

acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční

infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To

může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko

laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“),

jestliže máte potíže s játry,

jestliže pijete nadměrně alkohol.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte lékaře před zahájením užívání

tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:

musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního

oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,

budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metfogamma 1000 mg

v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu

přípravkem Metfogamma 1000 mg ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Upozornění a opatření

Riziko

laktátové acidózy

Přípravek Metfogamma 1000 mg může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek

označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku

laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém

hladovění

nebo

požívání

alkoholu,

dehydrataci

(viz

další

informace

níže),

onemocněních

jater

a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při

akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metfogamma

1000 mg

na krátkou dobu, pokud máte onemocnění,

které může souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,

průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým

lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete

užívání

přípravku

Metfogamma

1000

mg

a

kontaktujte

lékaře

nebo

nejbližší

nemocniční pohotovost,

pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,

protože tento

stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Přípravek Metfogamma 1000 mg užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina

cukru v krvi). Jestliže však užíváte přípravek Metfogamma 1000 mg společně s dalšími léky k léčbě

diabetu,

které

mohou

vyvolat

hypoglykémii

(např.

deriváty

sulfonylurey,

inzulín,

meglitinidy),

existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost,

závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle

pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metfogamma 1000 mg bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin

minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci

ledvin.

D

alší léčivé

přípravky

a Metfogamma 1000 mg

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metfogamma 1000 mg ukončit před

nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metfogamma 1000 mg

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metfogamma

1000 mg. Je zvláště důležité uvést

následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II),

beta-2 agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu),

kortikosteroidy

(používané

při léčbě

řady

obtíží,

například

prudkých

zánětů

kůže

nebo

u astmatu),

další léky používané k léčbě diabetu.

P

říprav

ek

Metfogamma 1000 mg s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Metfogamma 1000 mg s alkoholem

Během užívání přípravku Metfogamma 1000 mg se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to

může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

V těhotenství je třeba léčit cukrovku inzulínem. Pokud otěhotníte, nemůžete těhotenství vyloučit nebo

jej plánujete, informujte svého lékaře, aby mohl změnit léčbu.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo chcete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Metfogamma 1000 mg užívaný samotný nevyvolává hypoglykémii (příliš nízkou hladinu

krevního cukru), nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte přípravek Metfogamma 1000 mg souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky,

které mohou způsobit hypoglykémii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), buďte

velmi opatrní. Příznaky hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení

srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se

řízení motorových vozidel i obsluze strojů.

3.

Jak se Metfogamma 1000 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metfogamma 1000 mg nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte

i nadále rady svého ošetřujícího lékaře ohledně diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka

Děti

dospívající

užívají

obvykle

úvodní

dávku

500 mg

nebo

850 mg

přípravku

Metfogamma 1000 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích

dávkách.

Léčba

dětí ve věku

mezi

12 lety je

doporučena pouze

na základě

konkrétního

doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg přípravku Metfogamma 1000 mg

dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jak přípravek Metfogamma 1000 mg začít užívat.

Lékařské sledování

Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování

přípravku Metfogamma 1000 mg podle Vaší hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte

pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.

Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech

nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Metfogamma 1000 mg užívá

Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Tablety

nedrťte ani nežvýkejte. Tablety polkněte a zapijte je sklenicí vody.

Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani)

Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při

večeři)

Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při

obědě) a třetí večer (při večeři)

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metfogamma 1000 mg příliš silné

nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 1000 mg než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 1000 mg, než jste měl(a), může dojít k laktátové

acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými

křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná

teplota a snížený tep.

Jestliže se takové

příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kó

matu.

Okamžitě přestaňte užívat

přípravek Metfogamma 1000 mg a

i

hned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocni

ci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Metfogamma 1000 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další normální

dávku v pravidelném čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Metfogamma 1000 mg nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Metfogamma 1000 mg může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele

z 10 000),

velmi

závažný

nežádoucí

účinek

označovaný

jako

laktátová

acidóza

(viz

„Upozornění

opatření“).

Pokud

tomu

dojde,

musíte

okamžitě

ukončit

užívání

přípravku

Metfogamma 1000 mg a kontaktov

at lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,

protože

laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10)

Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti

k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Metfogamma

1000 mg. V takovém případě pomáhá, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete

přípravek Metfogamma 1000 mg užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud

příznaky neustoupí,

přestaňte přípravek Metfogamma 1000 mg užívat a informujte svého

lékaře.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10)

změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10

000)

Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater, který může způsobit únavu, ztrátu

chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma

očí. Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví,

přestaňte přípravek Metfo

gamma 1000 mg

užívat a informujte svého lékaře.

Kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

D

ět

i

a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukazují, že typ a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné

jako u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

příprav

ek Metfogamma 1000 mg

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metfogamma 1000 mg dítě, je

doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte

přípravek

Metfogamma

1000

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce/blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co příp

ravek Metfogamma 1000 mg obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta přípravku Metfogamma

1000 mg obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg.

Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, povidon 25, magnesium-stearát, makrogol 6 000, oxid

titaničitý (E 171)

Jak přípravek Metfogamma 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Metfogamma

1000

jsou

bílé

podlouhlé

potahované

tablety

půlící

rýhou

jedné

straně

a hlubokou rýhou na straně druhé (typu karate).

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 15, 30, 60, 120, 180 a 600 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Německo

Výrobce

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Německo

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod těmito názvy:

Česká republika

Metfogamma 1000 mg potahované tablety

Estonsko

Metfogamma 1000

Maďarsko

Metfogamma 1000 mg filmtabletta

Litva

Metfogamma 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes

Polsko

Metfogamma 1000 mg

Slovenská republika

Metfogamma 1000

Slovinsko

Metfogamma 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 26. 4. 2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety