MESULID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MESULID Granule pro perorální suspenzi 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Granule pro perorální suspenzi
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6 II Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MESULID Granule pro perorální suspenzi 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NIMESULID
  • Přehled produktů:
  • MESULID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 124/01-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Strana 1 (celkem 6)

Sp.zn.sukls122712/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

MESULID

100 mg

tablety

granule pro perorální suspenzi

(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Viz bod 4.

V

příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Mesulid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesulid užívat

Jak se přípravek Mesulid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mesulid uchovávat

Další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK

MESULID A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mesulid je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se

k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku Mesulid Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům

rozvoje nežádoucích účinků.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MESULID

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek

Mesulid

, jestliže

jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na nimesulid nebo jakoukoli jinou složku přípravku Mesulid

(uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace),

se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

NSAID:

sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),

ucpaný nos v důsledku zduření nosní výstelky (nosní polypy),

vyrážka/kopřivka (urtikarie),

náhlé otoky kůže či sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváře, rtů, úst či krku, které

mohou působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém),

se u Vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID a v anamnéze:

krvácení do žaludku nebo střev,

proděravění (perforace) žaludku nebo střev,

jste nedávno nebo v anamnéze měl(a) žaludeční nebo střevní vředy nebo krvácení (vředy nebo

krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát),

Strana 2 (celkem 6)

jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),

máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,

trpíte poruchou funkce jater,

užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící

bolest nebo NSAID léky,

užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,

pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,

jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,

trpíte nedialyzovanou těžkou poruchou funkce ledvin,

trpíte závažným srdečním selháním,

máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo

máte zvýšenou teplotu),

jste v posledních 3 měsících těhotenství,

kojíte.

Nepodávejte přípravek Mesulid dětem do 12 let.

Varování

Léčivé přípravky jako je Mesulid mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu

(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých

dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste

mohli být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte

vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti

léčby.

Pokud se u Vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Mesulid užívat při prvních

známkách vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce

alergie a poraďte se se svým lékařem.

Přerušte ihned léčbu přípravkem Mesulid, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu (způsobí

dehtové

zabarvení

stolice)

nebo

zpozorujete-li

projevy

vředového

onemocnění

trávicího

traktu

(projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Mesulid

je zapotřebí

Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte

užívání nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují

ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě

zbarvenou moč.

Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní

kolitidu nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Mesulid

užívat.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Mesulid objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce

(bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a

informujte svého lékaře.

Pokud

máte

jakékoliv

mírné

onemocnění

srdce,

vysoký

krevní

tlak,

cirkulační problémy

nebo

onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Mesulid užívat.

Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám

přípravek Mesulid nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Strana 3 (celkem 6)

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, jelikož přípravek Mesulid může snižovat

plodnost.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže

užíváte

některé

následujících

léčiv,

jejichž

účinky

mohou

navzájem

ovlivňovat

s přípravkem Mesulid:

kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),

léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující

shlukování krevních destiček, např. aspirin nebo jiné salicyláty),

antihypertenziva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční

činnosti),

lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),

methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),

cyklosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch imunitního systému),

ujistěte se, že Váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat

přípravek Mesulid.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Mesulid nebo jakýkoliv jiný

lék.

Mesulid se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže dítěti a

při porodu.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Mesulid může snížit

plodnost.

Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou

Vám Váš lékař určil.

Mesulid nesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost po

užití přípravku Mesulid.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Mesulid

Mesulid tablety a granule pro perorální suspenzi obsahují cukry. Pokud Vám Váš lékař řekl, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK

MESULID

UŽÍVÁ

Přípravek Mesulid vždy užívejte přesně dle instrukcí Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu

dostatečnou pro zvládnutí příznaků.

Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg účinné látky nebo 1 sáček se 100 mg účinné látky

dvakrát denně po jídle. Přípravek Mesulid užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během

jednoho léčebného cyklu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Mesulid

, než jste měl(a)

Pokud

jste užil(a)

nebo se domníváte,

že jste

užil(a)

více přípravku

Mesulid,

než jste

měl(a)

(předávkování), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste

Strana 4 (celkem 6)

s sebou

zbylé

léky.

Pokud

došlo

k předávkování,

pocítíte

pravděpodobně

jeden

z následujících

příznaků: ospalost, pocit na zvracení, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Mesulid

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Mesulid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte

svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující

okamžitou lékařskou péči:

žaludeční potíže či bolest, nechutenství, pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo krvácení žaludku

či střev nebo černá stolice,

poruchy kůže jako je vyrážka nebo zarudnutí,

sípání nebo dušnost,

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),

náhlá změna množství či barvy moči,

otoky tváře, chodidel nebo nohou,

přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID):

Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné

zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdečního infarktu

(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody (apoplexie), zejména při užívání vysokých dávek a

při dlouhodobé léčbě.

V souvislosti

s léčbou

NSAID

bylo

popsáno

zadržování

tekutin

(edém),

vysoký

krevní

tlak

(hypertenze) a srdeční selhání (kardiální selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:

žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický/duodenální vřed),

proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné,

zvláště u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Mesulid jsou:

časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů): průjem, nevolnost, zvracení, malé změny v krevních

testech jaterních funkcí,

méně

časté

(postihují

pacientů):

dušnost,

závratě,

zvýšený

krevní

tlak,

zácpa,

nadýmání, zánět žaludku (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky (edém), krvácení ze

žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku.

vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): chudokrevnost, pokles počtu bílých krvinek v krvi,

zvýšení určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie), změny tlaku krve, krvácení, potíže při

močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry,

rozmazané vidění, zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže (dermatitida),

celkový pocit nevolnosti, únava,

velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako erythema

multiforme,

Stevens-Johnsonův

syndrom

toxická

epidermální

nekrolýza),

které

způsobují

puchýře na kůži a velmi nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin (nefritida), poruchy

funkce mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček způsobující krvácení pod kůži nebo

Strana 5 (celkem 6)

v jiných částech těla, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), který

může

způsobit až závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie včetně závažných reakcí s kolapsem a

sípáním, astma, pokles tělesné teploty, závratě, bolest hlavy, ospalost, bolest žaludku, porucha

trávení, bolesti v ústech, svědivá vyrážka (kopřivka), otoky tváře a okolí, poruchy vidění.

Léčivé přípravky jako je Mesulid mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu

(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK

PŘÍPRAVEK

MESULID

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Mesulid po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné

do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co

přípravek

Mesulid obsahuje

Léčivou látkou je nimesulidum. Pomocnými látkami jsou:

Mesulid, tablety: sodná sůl dokusátu, hyprolosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu,

mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.

Mesulid,

granule

perorální

suspenzi:

sacharosa,

kukuřičný

škrob,

tekutá

glukosa

usušená

rozprášením, cetomakrogol 1000, bezvodá kyselina citronová, pomerančové aroma.

Jak

přípravek

Mesulid

vypadá a co obsahuje

toto balení

Mesulid, tablety: bílé/světle žluté, kulaté tablety v PVC blistrech tepelně uzavřených hliníkovou fólií.

Krabičky obsahují 6, 9, 10, 15, 20 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mesulid, granule pro perorální suspenzi: žlutý granulovaný prášek v sáčcích po 2 g. Vrstvy sáčku jsou

papír/Al/PE nebo papír/PE/Al/Surlyn. Krabičky obsahují 6, 9, 14, 15, 18 nebo 30 sáčků. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pro jakékoliv informace o přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Strana 6 (celkem 6)

Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Vídeň, Rakousko

Výrobce

Mesulid, 100 mg, tablety:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Řecko

Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Miláno, Itálie

Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Itálie

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Pharmasearch Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co, Galway, Irsko

Mesulid, 100 mg, granule pro perorální suspenzi:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko

Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Miláno, Itálie

Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Itálie

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 20. 1. 2017