Melosolute

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Melosolute 40 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Melosolute 40 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Oxicams
  • Přehled produktů:
  • 9902218 - 50 x 1 ml - injekční lahvička - sklo; 9902219 - 100 x 1 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/018/13-C
  • Datum autorizace:
  • 13-05-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 20-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

strana 1 z 4

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE 

NESHODUJE

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

Meloxicamum

3 OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum 40 mg

Ethanol 150 mg

Čirý, nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Skot:

V kombinaci s vhodnou antimikrobní léčbou ke snížení klinických příznaků v případech akutních 

respiračních infekcí u skotu. 

V kombinaci s perorální rehydratační léčbou ke snížení klinických příznaků v případech průjmových 

onemocnění u telat starších jednoho týdne a u mladého,nelaktujícího skotu.

Jako  podpůrná  terapie v kombinaci s antimikrobní léčbou v případech akutní mastitidy

Koně:

K tlumení zánětu a bolesti v případech akutních i chronických onemocněních muskuloskeletálního 

aparátu .

Tlumení bolesti způsobené kolikou u koní.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u březích a laktujících klisen.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a poruchách spojených s krvácivostí  

nebo v případech prokázané ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě průjmových onemocnění u telat mladších než jeden týden.

strana 2 z 4

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu je intravenózní aplikace přípravku dobře snášena.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez ošetření

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná 

(včetně případů úhynu) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázové intravenózní podání v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 1,25 ml/100 kg ž. hm.) v 

kombinaci s antimikrobní léčbou  nebo  s odpovídající perorální rehydratační terapií

Koně:

Jednorázové intravenózní podání v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 1,5 ml/100 kg ž. hm.).

Pryžová zátka lahvičky nesmí být propíchnuta více než 20krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:  maso: 15 dní, mléko: 5 dní

Koně:  maso: 5 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO  UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na lahvičce

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

strana 3 z 4

Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Z důvodu možného rizika renální toxicity nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických nebo

hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci .

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena 

diagnóza, neboť to může indikovat potřebu chirurgického zákroku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

Náhodné   sebepoškození   injekčně   aplikovaným   přípravkem   může   způsobit   silné   bolesti.   Lidé   se

známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu 

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené dítě. Těhotné ženy a ženy v plodném věku,  

by neměly tento přípravek podávat.

Použití v průběhu březosti a laktace

Skot: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Viz bod „Kontraindikace“.

Interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s

antikoagulačními látkami.

Předávkování

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního

odpadu, ale podle místních právních předpisů. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

50 ml nebo 100 ml injekční lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

strana 4 z 4

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency