MEGACE SUSP.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MEGACE SUSP. Perorální suspenze 40MG/ML
  • Dávkování:
  • 40MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X120ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MEGACE SUSP. Perorální suspenze 40MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MEGESTROL
  • Přehled produktů:
  • MEGACE SUSP.

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 150/00-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls219124/2018

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

MEGACE 40 mg/ml

perorální suspenze

megestroli acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Megace a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat

Jak se přípravek Megace užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Megace uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Megace

a k

čemu se používá

Megace obsahuje gestagen megestrol, což je hormon, který zvyšuje chuť k jídlu, a tím způsobuje i

přibývání na váze. Zvyšuje se tak množství tělesného tuku a buněčné hmoty.

Používá se k léčbě nechutenství a ztráty na váze při zhoubných nádorech, při onemocnění AIDS a

anorexii. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat

Neužívejte

přípravek

Megace

jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste těhotná nebo kojíte;

jestliže jste ještě nedosáhl(a) věku 15 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Megace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) trombózou nebo zánětem žil;

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) těžkým postižením jater;

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) závažně zvýšený krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Megace

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

I když dosud nebylo popsáno žádné vzájemné působení jiných léčiv s přípravkem Megace, jejich

účinky se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které

užíváte.

P

říprav

ek Megace s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Užívání přípravku není závislé na jídle a pití. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Ženy, které užívají Megace, se musí před

otěhotněním chránit vhodnou antikoncepcí.

Vzhledem k možnosti nežádoucích účinků na kojené dítě, musí být užívání přípravku Megace v

období kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Megace nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Megace

obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k délce podávání může být

přípravek škodlivý pro zuby.

Přípravek Megace obsahuje natrium

-

benzoát a sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg

natrium-benzoátu v jedné 20ml dávce, což odpovídá 2 mg v jednom ml perorální suspenze.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20ml dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3.

J

ak se přípravek Megace užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku u dospělých pacientů je 400 až 800 mg denně nezávisle na jídle. Přípravek

se dávkuje pomocí přiložené odměrky, která má rysku pro 10 ml a 20 ml. 10 ml odpovídá dávce 400

mg, 20 ml dávce 800 mg. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.

U starších pacientů má být dávka stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater,

ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle se začíná nižší dávkou z dávkovacího

rozpětí.

Použití u dětí

Přípravek se nesmí podávat dětem mladším než 15 let.

Před použitím láhev se suspenzí pečlivě protřepejte.

Přípravek se obvykle užívá nejméně po dobu 2 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Megace,

než jste měl(a

Informujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Megace

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další

obvyklou dávkou v obvyklé době, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Megace, informujte prosím svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Megace je obvykle dobře snášen, přesto se však může objevit pocit na zvracení, zvracení,

průjem, otoky nebo krvácení z pochvy mimo termín menstruace.

Vzácně se může vyskytnout dechová tíseň, bolest, srdeční slabost, zvýšení krevního tlaku, návaly

horka, změny nálady, měsíčkovitý obličej, zvýšení hladiny krevního cukru, vypadávání vlasů, bolesti

v zápěstí, dále trombózy, záněty žil a někdy i velmi závažné plicní embolie. Po dlouhodobém užívání

se vzácně může objevit reakce z přecitlivělosti ve formě kopřivky.

pacientů

pokročilou

formou

rakoviny

může

přípravek

Megace

poměrně

často

vyvolat

nechutenství, ztrátu na váze, dechovou tíseň, pocit na zvracení, otoky, bolesti, spavost a průjem.

Naproti tomu u pacientů s AIDS užívajících přípravek Megace nebyly nežádoucí účinky, s výjimkou

impotence, častější než po podávání placeba (kontrolního léku bez léčivé látky). Většinou šlo o

průjem, zčervenání kůže, nadýmání, slabost, bolesti a impotenci.

V některých případech se po vysokých dávkách přípravku Megace může objevit zácpa a časté močení.

Krátce po vysazení se může objevit i mírné přechodné snížení funkce nadledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Megace

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Za těchto podmínek bude přípravek stabilní po celou dobu exspirace uvedené na obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé

přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Megace obsahuje

Léčivou látkou je megestroli acetas.

Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, xanthanová klovatina, citronové aroma (obsahuje

ethanol), polysorbát 80, sacharosa,

natrium-benzoát (E 211), dihydrát citronanu sodného,

makrogol 1450, čištěná voda.

Jak

přípravek

Megace

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Megace je bílá až krémově zbarvená mléčná suspenze s charakteristickou citronovou vůní.

Suspenze je balena do lahví s obsahem 120 ml, 240 ml nebo 480 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o r

egistraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobce

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford

HR3 5PG,

Velká Británie

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

1236 Trzin

Slovinsko

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

15. 6. 2018

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.