MEGACE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MEGACE Tableta 160MG
  • Dávkování:
  • 160MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MEGACE Tableta 160MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MEGESTROL
  • Přehled produktů:
  • MEGACE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 166/81-C
  • Datum autorizace:
  • 09-06-2014
  • EAN kód:
  • 3830044942878
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls170914/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Megace 160 mg tablety

megestroli acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Megace a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat

Jak se přípravek Megace užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Megace uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Megace a k

čemu se používá

Přípravek Megace se užívá k léčení pokročilého zhoubného nádoru prsu. Nesmí se užívat jako náhrada

běžných léčebných postupů, mezi které patří operace, ozáření nebo chemoterapie.

Megace se rovněž užívá k zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů se zhoubnými

nádory nebo onemocněním AIDS.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Megace

užívat

Neužívejte

přípravek

Megace:

jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Přípravek Megace se nesmí použít jako diagnostický test na těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Megace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste někdy trpěl(a) povrchovým zánětem žil,

máte těžkou poruchu funkce jater,

máte vysoký krevní tlak.

V průběhu léčby přípravkem Megace bude lékař pravidelně kontrolovat Váš zdravotní stav.

Děti

Přípravek Megace není určen k léčbě dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Megace

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek

Megace s

jídlem

a

pitím

Přípravek Megace se užívá nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Megace se nemá užívat v těhotenství a období kojení. Užíváte-li Megace, chraňte se před

otěhotněním vhodnou antikoncepcí. Pokud přesto otěhotníte, přerušte užívání přípravku Megace a

vyhledejte svého lékaře. Užívání přípravku Megace v těhotenství může mít nepříznivé účinky na plod.

V období kojení je nutné přerušit užívání přípravku Megace, protože může mít nepříznivý vliv na

kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Megace nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pří

pravek Megace obsahuje

monohydrát laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek

Megace obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Megace

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

při nádoru prsu 160 mg denně.

při léčbě nechutenství 400 - 800 mg denně.

Neurčí-li lékař jinak, je dávkování u dospívajících stejné, jako je tomu u dospělých pacientů.

Nepřetržitá léčba tímto přípravkem má trvat alespoň dva měsíce, aby bylo zřejmé, zda je u Vás

účinná.

Patříte-li mezi starší pacienty, zahájí lékař Vaši léčbu nižší dávkou z dávkovacího rozpětí. U starších

pacientů obecně platí, že dávka má být stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce

jater, ledvin a srdce, další nemoci a léčbu jinými přípravky.

Tablety se užívají celé, zapijí se vodou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte

potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a

)

více přípravku

Megace

, než jste měl(a

)

Při požití většího množství léku než máte předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem se

poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Megace

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte další

doporučenou dávkou, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Megace

Nepřestávejte užívat přípravek Megace, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zvýšení tělesné hmotnosti se zvýšenou chutí k jídlu (četnost výskytu není známa) se využívá k léčbě

nechutenství a zlepšení stavu výživy u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s onemocněním

AIDS.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 10 osob ze 100)

pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání, vyrážka, krvácení z rodidel, poruchy erekce, slabost,

bolest, otoky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Znovuobjevení nádoru, přechodné snížení funkce nadledvin (zvláště po vysokých dávkách),

měsíčkovitý obličej, zvýšení hladiny krevního cukru, cukrovka, snížení tolerance glukosy, změny

nálady, bolesti v zápěstí, chorobná spavost, selhávání srdce, zčervenání kůže, vznik trombů a zánět žil,

vznik plicních vmetků, zvýšení krevního tlaku, návaly horka, dušnost, zácpa, vypadávání vlasů, časté

nucení na močení s častým močením

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Megace

uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Megace obsahuje

Léčivou látkou je megestroli acetas. Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl

karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak

přípravek

Megace

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým,,160“ na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Tablety přípravku Megace 160 mg jsou baleny v lahvičce z tmavého skla se smotkem vaty a s

pojistným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem v krabičce. Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

V

ýrobce

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 5. 2018

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety