Medeson

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Medeson 1 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Medeson 1 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná hypnotika a sedativa
  • Přehled produktů:
  • 9905076 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9905077 - 6 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9906283 - 5 x 10 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/044/16-C
  • Datum autorizace:
  • 08-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Medeson 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Industrial Veterinaria, S. A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medeson 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Medetomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum

1 mg

(odpovídá 0,85 mg medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E218)

1,0 mg

Propylparaben (E216)

0,2 mg

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Psi a kočky:

- Sedace pro usnadnění manipulace se zvířaty během klinického vyšetření.

- Premedikace před celkovou anestezií.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacích

cest nebo poruchou jater či ledvin.

Nepoužívat v případě obstrukční poruchy trávicího traktu (např. torze žaludku, neprůchodnost

střev či obstrukce jícnu).

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat v šoku, vyhublých nebo silně oslabených.

Nepoužívat u zvířat s očními problémy, pro které by mohlo být zvýšení nitroočního tlaku

nebezpečné.

Nepodávat současně se sympatomimetiky nebo sulfonamidy a trimethoprimem.

Viz bod „Použití v průběhu březosti, laktace a snášky“.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi zřídka se mohou objevit kardiovaskulární účinky, např. bradykardie s atrioventrikulárním

blokem (1. a 2. stupně) a příležitostně také extrasystoly, vazokonstrikce věnčitých tepen, pokles

srdečního výdeje a zvýšení krevního tlaku, a to těsně po podání přípravku (poté následuje návrat

k běžným nebo ještě mírně nižším hodnotám).

Někteří psi a většina koček budou 5-10 minut po injekci zvracet. Kočky mohou zvracet také při

zotavování.

Mohou se také vyskytnout plicní edém, respirační deprese a cyanóza, zvýšení diurézy,

hypotermie, citlivost na hluk, reverzibilní hyperglykémie způsobená poklesem vylučování

inzulínu, bolest na místě injekčního podání a svalový třes.

Při kardiovaskulární a respirační depresi může být indikována asistovaná ventilace a podání

kyslíku. Srdeční frekvenci lze zvýšit atropinem.

U psů s živou hmotností nižší než 10 kg se mohou výše uvedené nežádoucí účinky vyskytovat

častěji.

Byly hlášeny případy dlouhodobé sedace a její recidiva i po dočasném zotavení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10

z 1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

– velmi vzácné (u více než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Psi: Intramuskulární nebo intravenózní podání

Kočky: Intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní podání

Psi:

K navození sedace je třeba aplikovat 10-80 µg medetomidin-hydrochloridu na kg živé

hmotnosti intravenózní nebo intramuskulární cestou.

Maximální účinek se dostaví během 15-20 minut. Klinický účinek závisí na dávce a trvá 30 až

180 minut.

K premedikaci je třeba aplikovat 10–40 µg medetomidin-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, tj.

0,1-0,4 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých léků

a jejich dávkách.

Dávku je třeba přizpůsobit typu a délce chirurgického výkonu, temperamentu a hmotnosti

zvířete. Premedikace medetomidinem signifikantně sníží potřebnou dávku léčiva indukujícího

anestezii a volatilního (inhalačního) anestetika potřebného k udržení anestezie. Všechny látky

použité k indukci nebo udržení anestezie je třeba podávat jen v dávce potřebné k dosažení

účinku. Před použitím jakékoliv kombinace s dalšími přípravky je nutno se řídit informacemi

uvedenými v textech těchto přípravků (v příbalové informaci). Viz také bod „Zvláštní opatření

pro použití u zvířat“.

Kočky:

K navození sedativního účinku je třeba aplikovat 50–150 µg medetomidin-hydrochloridu na kg

živé hmotnosti, tj. 0,05-0,15 ml přípravku na kg živé hmotnosti.

K premedikaci je třeba aplikovat 80 µg medetomidin-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, tj.

0,08 ml přípravku na kg živé hmotnosti.

Nástup účinku je pomalejší při subkutánním podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného podání požadované dávky musí být použity vhodně kalibrované

stříkačky. Toto je zvláště důležité u malých objemů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Medetomidin nemusí zajistit analgezii na celou potřebnou dobu, při bolestivých zákrocích je

proto třeba zvážit podání dalšího analgetika.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Medetomidin může způsobit respirační depresi; pak může být vhodné zajistit manuální ventilaci

a podání kyslíku.

Před aplikací veterinárního léčivého přípravku ke zklidnění nebo navození celkové anestézie by

mělo být každé zvíře klinicky vyšetřeno. Při premedikačním použití přípravku je dávku

anestetika nutné odpovídajícím způsobem snížit a titrovat podle odezvy vzhledem ke značné

variabilitě v potřebě anestetik mezi zvířaty. Před použitím jakékoliv kombinace s dalšími

přípravky je nutno se řídit upozorněními a kontraindikacemi uvedenými v textech těchto

přípravků (v příbalové informaci). U velkých plemen psů nepoužívejte vyšší dávky

medetomidinu. Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími anestetiky

nebo sedativy pro jeho známý anestetikum šetřící účinek. Zvířata musí být nalačno 12 hodin

před podáním anestezie.

Zvířata by měla být umístěna v klidném a tichém prostředí, dokud sedace nedosáhne

maximálního účinku. Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální sedace

by neměly být zahájeny žádné zákroky ani podávání dalších léků.

Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během

zotavování.

Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.

Před zahájením aplikace přípravku by mělo být umožněno zvířatům se zklidnit.

Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové

anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika.

Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním

onemocněním, u zvířat pokročilého věku nebo celkově špatného zdravotního stavu. Před

použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin. Pro zkrácení doby zotavení po anestézii

nebo sedaci lze účinek přípravku zrušit podáním alfa-2-antagonisty jako je např. atipemazol).

Atipamezol neruší účinek ketaminu. Protože ketamin samotný může u psů a koček vyvolávat

křeče, neměly by být antagonisty alfa-2-antagonisté podávány dříve než 30-40 min po podání

ketaminu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného pozření nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicí.

Potřísněnou pokožku omyjte ihned velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného zasažení očí tyto vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud se objeví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost,

aby nedošlo k samopodání injekce. Po náhodné systémové expozici může dojít ke kontrakci

dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Pro lékaře:

Medetomidin je agonista alfa-2-adrenoreceptoru. Příznaky po absorpci mohou zahrnovat

klinické účinky jako je na dávce závislá sedace, respirační deprese, bradykardie, hypotenze,

sucho v ústech a hyperglykémie. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a

hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a

laktace. Přípravek proto nepodávejte během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při současném podání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu lze očekávat vzájemnou

potenciaci účinku, takže je třeba vhodně upravit dávky.

Medetomidin má silné anestetikum-šetřící účinky.

Účinek medetomidinu lze zvrátit podáním atipamezolu.

Bradykardii lze částečně předejít podáním anticholinergika alespoň 5 minut předem; jeho

podání současně s medetomidinem nebo po něm však může vést k nežádoucím

kardiovaskulárním účinkům.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě předávkování jsou hlavními příznaky dlouhotrvající anestézie nebo sedace. V

některých případech se mohou objevit i účinky na kardiorespirační systém.

V takovém případě se doporučuje podání alfa-2- antagonisty, například atipamezolu, pokud

ovšem zrušení sedace nebude pro zvíře nebezpečné (atipamezol neblokuje účinky ketaminu,

který při samostatném použití může vyvolávat křeče u psů a koček). Alfa-2- antagonisté by

neměly být podány dříve než 30-40 minut po podání ketaminu.

Atipamezol-hydrochlorid se podává intramuskulárně v těchto dávkách: u psů 5-ti násobek a u

koček 2,5-násobek předchozí dávky medetomidin-hydrochloridu. (v μg/kg)

Atipamezol

hydrochlorid 5 mg/ml se podává u psů ve stejném objemu jako medetomidin-hydrochlorid, u

koček se podává poloviční objem. Pokud je nezbytné eliminovat bradykardii, ale zachovat

sedativní účinek, lze použít atropin.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

- Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 10 ml

- Krabička s 5 injekčními lahvičkami o obsahu 10 ml

- Krabička s 6 injekčními lahvičkami o obsahu 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel.: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety