MADINELLE 0,03 MG/2 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MADINELLE 0,03 MG/2 MG, POR TBL FLM 4X21
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4X21, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MADINELLE 0,03 MG/2 MG, POR TBL FLM 4X21
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 124/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls208243/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Madinelle 0,03 mg/2 mg

potahované tablety

Ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeMadinelle 0,03 mg/2 mga kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMadinelle 0,03 mg/2 mgužívat

Jak seMadinelle 0,03 mg/2 mgužívá

Možné nežádoucíúčinky

JakMadinelle 0,03 mg/2 mguchovávat

Další informace

1. CO JEMADINELLE 0,03 MG/2 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekMadinellejehormonálníkontraceptivum(užívásekzábraněpočetí)kperorálnímupodání.

Takové přípravky, které jako přípravekMadinelleobsahují dva hormony, se také nazývají kombinované

antikoncepčnípřípravky.21tabletvbaleníprojedencyklusobsahuje stejná množství obou hormonů, a

proto je přípravek Madinelle také nazýván „monofázický přípravek“.

Perorálníkontraceptiva,jakojepřípravekMadinelle,VásneochránípředAIDS(HIVinfekce)nebo

jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEMADINELLE0,03MG/2

MGUŽÍVAT

PředzačátkemužívánípřípravkuMadinelleVásVášlékařvyšetříobecněigynekologicky,vyloučí

těhotenství,vezmedoúvahyvšechnykontraindikaceaupozorněníapakrozhodne,je-lipřípravek

MadinelleproVásvhodný.VprůběhuužívánípřípravkuMadinellebysemělavyšetřeníopakovat

každoročně.

2.1 NeužívejteMadinelle 0,03 mg/2 mg

jestližejstepřecitlivělá(alergická)naléčivoulátkuethinylestradiolnebokteroukolidalšísložku

přípravku Madinelle;

jestližetrpítetvorboukrevníchsraženinvžiláchnebotepnách(např.trombózouhlubokýchžil,

plicní embolií, srdečními záchvaty, mozkovou příhodou), nebo jste je prodělala vminulosti;

-jestližepozorujeteprvnístadianeboznámkyvznikukrevníchsraženin,zánětůžilnebotvorby

vmetků, jako jsou prchavébodavé bolesti, bolesti na hrudi nebo pocit tíhy na hrudníku;

- jste-lidonucenakdlouhodobémuomezeníaktivity(např.přísnýklidnalůžku,sádrovéfixace),

nebopokudmátenaplánovanouoperaci(přestaňteužívatpřípravekMadinellenejméněčtyři

týdny před plánovaným datem operace);

- trpíte-licukrovkou, provázenou změnami na cévách, nebo při nekontrolovaném kolísání krevního

cukru;

- jestližemátevysokýkrevnítlak,kterýsetěžkokontrolujenebojekrevnítlakvýraznězvýšený

(hodnoty trvale překračují 140/90);

jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (např.deficitem C-proteinu)

- trpíte-lizánětemjater(např.způsobenýmvirem)nebožloutenkoua Vaše hodnoty jaterních testů

se ještě nevrátily knormálu;

-svědí-liváscelétělonebotrpíteporuchouodtokužluče,hlavněkdyžseobjevívespojení

spředchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

- máte-li zvýšený bilirubin(vznikározpademkrevního barviva)vkrvi, např. při vrozené poruše jeho

vylučování(Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

- trpíte-li nádorem jater, nebo jste měla nějaký vminulosti;

- trpíte-li krutými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení vbřiše;

- objeví-li se u Vás poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);

-přisoučasnémnebopředešlémvýskytunebopodezřenínavýskytzhoubnéhohormonálně

závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

- trpíte-li těžkou poruchou metabolizmu tuků;

- trpíte-linebojsteprodělalazánětslinivkybřišníasnímspojenézávažnézvýšeníkrevníchtuků

(triglyceridů);

- objeví-li se u Vás poprvé migrenózní bolesti hlavy

trpíte-ličastějineobvykle krutýmidlouhotrvajícmibolestmi hlavy;

-trpíte-limigrénoudoprovázenouporuchamivnímání,čitía/nebohybnosti(migraine

accompagnée);

- objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);

- máte-li poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

- zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;

- trpíte-li těžkou depresí;

- vyskytuje-liseuVásurčitýtyphluchoty(otoskleróza),kterásezhoršilavprůběhupředchozího

těhotenství;

- když se zneznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;

- dochází-li kneobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);

- objeví-li se zneznámých důvodů krvácení zpochvy.

PokudseněkterýzvýšeuvedenýchstavůobjevívprůběhuužívánípřípravkuMadinelle,okamžitě

přerušteužíváníMadinelle.

NesmíteužívatpřípravekMadinellenebojehoužíváníokamžitěpřeruštepřivysokémrizikuporuchy

krevní srážlivosti (viz2.2).

2.2 Zvláštní opatrnosti při použitíMadinelle 0,03 mg/2 mgje zapotřebí

jestližekouříte.Kouřenízvyšujerizikozávažnýchnežádoucíchúčinkůnasrdceakrevnícévy

vprůběhuužíváníkombinovanýchperorálníchantikoncepčníchpřípravků.Rizikosezvyšuje

svěkemapočtemvykouřenýchcigaret.Toplatízejménaproženystarší35let.Kuřačkystarší

35-ti letby měly používat jiné metody antikoncepce.

- jestližemátevysokýkrevnítlak,abnormálněvysokéhladinytukůvkrvi,máte-linadváhunebo

cukrovku(viztaké2.1a2.2„jináonemocnění“).Vtakovýchpřípadechjerizikorůzných

nežádoucíchúčinkůkombinovanýchperorálníchantikoncepčníchpřípravků(jakojeinfarkt,

embolie, mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.

- vyskytuje-liseuVás některý znásledujícíchrizikovýchfaktorů,neboobjeví-liseněkterýznich

nebodojdevprůběhuužívánípřípravkuMadinellekjehozhoršení.Vtakovýchpřípadechse

prosímokamžitěporaďtesvýmlékařem.Tenrozhodne,jestlimůžetepokračovatvužívání

přípravku Madinelle nebo zda byste měla sužíváním přestat.

Ucpání krevních cév nebo jiné onemocnění krevních cév

Jeznámo,ževprůběhuužíváníperorálníchantikoncepčníchpřípravkůsezvyšujerizikokrevních

sraženinvžiláchatepnách.Tomůževyvolatsrdečníinfarkt,mozkovoupříhodu,trombózuhlubokých

žilaplicníembolii.Tytopříhodyjsouvšakběhemužíváníperorálníchantikoncepčníchpřípravků

vzácné.

Rizikouzávěružilkrevnísraženinou(tromboembolie)jepřiužíváníkombinovanýchperorálních

antikoncepčníchpřípravkůvyšší,nežkdyžseneužívají.Vůbecnejvyššírizikojeběhemprvníhoroku

užívání.Rizikozpůsobenéužívánímjenižšínežrizikojejichvznikuběhemtěhotenství,přikterémse

odhadujefrekvence60případůna100000těhotenství.V1-2%případůmůžebýttakovýuzávěrcév

smrtelný.

Neníznámojak,vesrovnánísjinýmikombinovanýmiperorálnímiantikoncepčnímipřípravky,jeriziko

žilního tromboembolizmu ovlivněno přípravkemMadinelle.

Prosím,poraďtesesesvýmlékařemconejdříve,zaznamenáte-lipříznakytrombózyneboplicní

embolie, kterými jsou:

- bolest a/nebo otok paží nebo nohou

- náhlá krutá bolest na hrudníku, kterásemůže, ale nemusí,šířit do levé paže

- náhlé zhoršení dechu, náhlý kašel zneznámých příčin

- nečekaně kruté bolesti hlavy dlouhého trvání

- částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, potíže při mluvení a při hledání správných slov

- závratě, kolaps (vněkterých případech spolu sepileptickým záchvatem)

- náhlá slabost nebo výrazné znecitlivění jedné strany těla nebo jeho části

- problémy spohybem

- náhlá, nesnesitelnábolest břicha.

Všimnete-lisizvýšenéčetnostinebosílyzáchvatů migrény vprůběhu užívání přípravkuMadinelle(což

můžeukazovatnaporuchyzásobovánímozkukrví),obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám

doporučit okamžitě přestat přípravekMadinelleužívat.

Riziko uzávěru cév zvyšují následující faktory:

- věk

- kouření

- výskyt uzávěru cév vrodině (např. sourozenec nebo rodiče měli vmládí trombózu). Jestliže to

platí ve Vašem případě, Váš lékařVás pošle před začátkem užívání přípravkuMadinelle

kodborníkovi na vyšetření (např. vyšetření srážlivosti krve)

- výrazná nadváha, tj. BM index vyšší než 30kg/m 2

- abnormální změny tuků a bílkovin vkrvi (dyslipoproteinémie)

- vysoký krevní tlak

- onemocnění srdečních chlopní

- poruchy frekvence srdeční (chvění síní)

- dlouhé období nehybnosti, velké operace, operace dolních končetin nebo těžké úrazy. O těchto

stavech informujte co nejdříve svého lékaře. Ten Vámdoporučí přerušit užívání přípravku

Madinelle nejméně 4 týdny před operací a řekne Vám, kdy opět můžete začít sužíváním

(obvykle ne dříve než za 2 týdny poté, co začnete chodit)

- ostatní nemoci, které ovlivňují krevní oběh jako je cukrovka, systémový lupus erythematosus

(onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní onemocnění, které

poškozuje ledviny), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronický zánět tlustého střeva)

a srpkovitá anémie (onemocnění krve). Vhodná léčba těchto onemocnění může snížit riziko

uzávěru krevních cév.

Nádory

Některéstudieukazují,žepřidlouhodobémužíváníantikoncepčníchpilulekexistujerizikovzniku

nádoruděložníhohrdlaužen,jejichžděložníhrdlojeinfikovánourčitýmpohlavněpřenosnýmvirem

(tzv.lidskýpapilomavirus).Avšakjenejasnédojakémíryseuplatňujíještějinéfaktory(např.rozdíl

vpočtu sexuálních partnerů nebopoužíváníbariérovýchmetodantikoncepce).

Vestudiíchbylvýskytnádoruprsulehcezvýšenuženužívajícíchkombinovanouperorální

antikoncepci.Zvýšenérizikosepostupněsnižujevprůběhu10-tiletodukončeníužívánínaúroveň

rizikaodpovídajícíhodanémuvěku.Vzhledemktomu,ženádorprsujevzácnýu žen do 40 let, zvýšení

počtudiagnostikovanýchnadorůprsuusoučasnýchadřívějšíchuživatelekKOAjemalévevztahu

kcelkovému riziku karcinomu prsu.

Vevzácnýchpřípadechbylypoužíváníorálníchantikoncepčníchpřípravkůpozoroványnezhoubné,

ještěvzácnějizhoubné,nádoryjater.Tymohouzpůsobitnebezpečnévnitřníkrvácení.Vpřípaděkruté

bolesti voblasti žaludku, která sama od sebe neodezní,byste mělanavštívit svého lékaře .

Jiná onemocnění

Umnohažendojdevprůběhuužíváníperorálníantikoncepcekezvýšeníkrevníhotlaku. Dojde-liu Vás

kezřetelnémuzvýšeníkrevníhotlakuběhemužívánípřípravkuMadinelle,lékařVámdoporučí,abyste

užívánípřerušilaapředepíšeVámlékynasníženíkrevníhotlaku.JakmileseVáškrevnítlakvrátí

knormálu, můžete znovu začít užívat přípravekMadinelle.

Pokudjsteonemocnělavprůběhutěhotenstvíoparem,můžeseonemocněnívrátitběhemužívání

perorální antikoncepce.

Trpíte-liurčitouporuchouhodnotkrevníchtuků(hypertriglyceridémie)nebovyskytuje-liseveVaší

rodině,je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních

funkcí,VášlékařVámdoporučípřerušitužívánípřípravkuMadinelle,dokudsehodnotyjaterních testů

nevrátíknormálu.Pokudjsteprodělalavprůběhupředchozíhotěhotenstvínebovprůběhuužívání

perorálníantikoncepcežloutenku,ataseznovuobjeví,VášlékařVámdoporučípřerušitužívání

přípravkuMadinelle.

Pokudmátecukrovku,chodítenakontrolykrevníhocukruaužívátepřípravekMadinelle,budeVás

lékařpoceloudobuužívánípřípravkuMadinellepečlivěsledovat.Můžebýtnutnézměnitléčbu

cukrovky.

Nepříliščastosemohouobjevitnatváříchhnědéskvrny(chloasma),zvláštěpokudseuVás

vyskytovalyivprůběhutěhotenství.Pokudvíte,žeknimmátedispozice,mělabystesevprůběhu

užívání přípravkuMadinellevyvarovat sluněnía ultrafialovému záření.

Pokudtrpítevrozenýmangioedémem(velmivzácnégenetickéonemocnění,jehožpříznakyzahrnují

obdobíotokůrůznýchčástítělavčetněrukou, nohou, tváře a dýchacích cest, bolesti břicha, nevolnost a

zvracení) a užíváte perorální antikoncepci, může dojít kčastějším a závažnějším záchvatům.

Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařská pozornost je vyžadována

- pokud trpíte epilepsií;

- pokud trpíte roztroušenou sklerózou;

- pokud trpíte těžkými svalovými křečemi ( tetanie);

- pokud trpíte migrénou (viz také2.2);

- pokud trpíte astmatem;

- pokud máteslabé srdce nebo ledviny(viz také 2.1);

- pokud trpítetzv.tancem svatého Víta (chorea minor);

- pokud máte cukrovku (viztaké 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);

- pokud máte nemocná játra (viz také 2.1);

- pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také2.1);

- pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematosus);

- máte-li zřetelnou nadváhu

- máte-li vysoký krevní tlak (viz také 2.1);

- pokud u Vás dochází knezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza),(viz také2.1);

- máte-li křečové žíly nebo zánět žil (vizviz také 2.1);

- máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také 2.1);

- pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);

- máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);

- pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;

- trpíte-li depresí (viz také 2.1);

- trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím,poraďteseslékařem,pokudmáte,nebojstevminulostimělajednozonemocnění

vyjmenovaných výše nebo pokud se objeví vprůběhu užívání přípravkuMadinelle.

Účinnost

Antikoncepčníúčinekmůžebýtovlivněn,pokudneužíváteantikoncepcipravidelně,nebozvracíte, máte

průjempoužitítablety(viz3.5),neboužívátesoučasněurčitéléky(viz2.3).Vevelmivzácných

případech mohou ovlivnit antikoncepční účinek poruchy metabolizmu.

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být absolutně vyloučeno.

Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se mohou objevit

nepravidelnostivkrvácenízpochvy(krvácenívprůběhucyklu/špinění).Pokudnepravidelnékrvácení

trvá 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se slékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. Vněkterých případech může

krvácení zvysazení po 21 dnech užívání přípravkuMadinellechybět. Pokud užíváte přípravek

Madinellepodle návodu uvedenémníže včásti3, není těhotenství pravděpodobné.

Jestliže přípravekMadinelle není před krvácením zvysazení užíván podle návodu a krvácení

zvysazení se nedostaví, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

2.3 Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

AntikoncepčníúčinekpřípravkuMadinelle můžebýtovlivněn,pokudvestejnoudobuužívátejinou

léčivoulátku.Sempatřílátkyproléčbuepilepsie(jakojekarbamazepin,fenytoinatopiramát),léky

užívanékléčbětuberkulózy(např.rifampicin,rifabutin),určitáantibiotikajakojeampicilin,

tetracyklinyagriseofulvin,barbituráty,barbexaklon,primidon,modafinil,některépřípravkykléčbě

HIVinfekce(např.ritonavir)apřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou.Lékypovzbuzujícípohyb

střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Madinelle.

Nemělabysteužívatrostlinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou,jestližeužívátepřípravek

Madinelle.

Užíváte-liléksněkterouzvýšeuvedenýchléčivýchlátek(kromětřezalkytečkované),nebosjeho

užívánímzačínáte,můžetesužívánímpřípravkuMadinellepokračovat.Běhemléčbytěmitopřípravky

musítepoužívatdoplňkovébariérovéantikoncepčnímetody(např.kondom).Užíváte-litakovéléky,

musítedoplňkovébariérovéantikoncepčnímetodypoužívatnejméně7neboaž28dnůpoukončení

léčby.Pokudjenezbytnádlouhodobáléčbaléčivýmilátkamiuvedenýmivýše,mělabystepoužívat

nehormonální metody antikoncepce.Požádejteo radu lékařenebo lékárníka.

Pokudsoučasnépodáváníléčivéhopřípravkupokračujedovyužíváníbalenítabletperorální

antikoncepce,užívánínásledujícíhobaleníantikoncepcebymělobýtzapočatobezobvyklésedmidenní

přestávky.

Informujtesvéholékaře,užíváte-liinzulinnebojinélékykesníženíkrevníhocukru.Můžebýtpotřeba

změnit dávkování těchto léků.

Kdyžužíváteperorálníantikoncepci,můžebýtvylučovánídiazepamu,cyklosporinu,teofylinunebo

prednisolonusníženo,a důsledkemtohoúčinektěchtoléčivýchlátek může být větší a trvat déle. Účinek

přípravkůobsahujícíchklofibrát,paracetamol,morfin,lamotriginnebolorazepammůžebýtsnížen,

pokud jsou užívány současně s antikoncepcí.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také vpřípadě, že jste užívala jednu ztěchto léčivých látek

krátce před začátkem užívání přípravkuMadinelle.

Některálaboratornívyšetřeníjaterníchfunkcí,nadledvinekaštítnéžlázy,určitýchkrevníchbílkovin,

metabolizmuuhlohydrátůakrevnísrážlivostimohoubýtužívánímpřípravkuMadinelleovlivněny.

Protopředlaboratornímvyšetřenímkrveinformujteprosímlékařeotom,žeužívátepřípravek

Madinelle.

2.4 Těhotenství a kojení

PřípravekMadinelle neníurčenkužíváníběhemtěhotenství.Otěhotníte-livprůběhuužívánípřípravku

Madinelle,musíteokamžitěužívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Madinelle však není důvodem

potratu.

Pokudužíváte přípravek Madinelle,musítepamatovat, že můžebýt sníženo množství mateřského mléka

amůžebýtovlivněnajehokvalita.Velmimalémnožstvíléčivélátkypřestupujedomateřskéhomléka.

Perorální antikoncepční přípravky jako je Madinelle lze užívat pouze po ukončení kojení.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsouznámyžádnévlivykombinovanýchorálníchantikoncepčníchpřípravků na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

2.6 Důležité informace o některých složkách přípravkuMadinelle 0,03 mg/2 mg

PřípravekMadinelleobsahujemonohydrátlaktosy.JestližeVámněkdylékařřekl,ženesnášíteněkteré

cukry,kontaktujtesvého lékaře než začnete užívat přípravek Madinelle.

3. JAK SEMADINELLE 0,03 MG/2 MGUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekMadinellepřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistá,poraďtese

se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.1 Způsob podání

Perorální podání.

3.2 Jak a kdy máte užívat přípravek Madinelle0,03 mg/2 mg?

Vymáčkněteprvní tabletuzbalenípro jeden cyklus, která je označena daným dnem vtýdnu (např. „Ne“

proneděli)a polkněteji,nežvýkejte.Vužívánípokračujetevesměrušipkykaždýden,je-lito možnéve

stejnoudennídobu,nejlépevečer.Intervalmeziužitímdvoutabletbypokudmožnomělbýtvždy24

hodin.JménadnůvytištěnánabaleníVámumožníkaždývečerzkontrolovat,jestlijsteužtabletupro

tento konkrétní den užila.

Užívejte1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně se

za2-4dnypoužitíposlednítabletydostavíkrvácenízvysazení,podobnéVašemumenstruačnímu

krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte vužívání tablet zdalšíhobalenípřípravku Madinelle, bez

ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžetezačít užívat přípravekMadinelle?

Jestližejstepředtímneužívalažádnouhormonálníantikoncepci(vprůběhuposledníhomenstruačního

cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Madinelleprvní den Vašeho příštího menstruačního cyklu.

Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7-denní přestávky.

JestližeVašemenstruacejižzačala,užijteprvnítabletumezi2.-5.dnemmenstruace,bezohledunato

zdaVašekrváceníjižustalonebone.Alevtěchtopřípadechmusítepoužítdoplňkovoubariérovou

metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

JestližeVašemenstruacezačaladřívenežpřed5dny,počkejtenadalšímenstruaci,apotomzačněte

užívat přípravekMadinelle.

Jestliže jste předtím užívala jinýkombinovaný hormonálníantikoncepční přípravek

Využívejtevšechnytabletystaréhobaleníjakoobvykle.PrvnítabletupřípravkuMadinellezačněte

užívatdennásledující posedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)

Jestližeseužíváperorálníantikoncepceobsahujícípouzeprogesteron,můžekrvácenízvysazení,

podobnémenstruačnímukrvácení,chybět.VezmětesiprvnítabletupřípravkuMadinelle denpoté,co

jstesivzalaposlednítabletuobsahujícípouzeprogesteron.Vtomtopřípaděmusítepoužívat doplňkové

bariérovéantikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím kzabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

VezmětesiprvnítabletupřípravkuMadinellevdenodstranění implantátu nebo další plánované injekce.

Vtomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství ksamovolnému nebo umělému potratu

PosamovolnémneboumělémpotratumůžetezačítužívatpřípravekMadinelleokamžitěavtomto

případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v3.-6. měsíci těhotenství

Pokudnekojíte,můžetezačítužívatpřípravekMadinelle 21-28dnůpoporodu.Nemusítepoužívat

žádné doplňkovébariérovémetody antikoncepce.

Jestliževšakodporoduuplynulovícenež28dnů,musítevprvních7dnechpoužívatdoplňkové

antikoncepční metody.

Jestližejsteužmělapohlavnístyk,musíbýtvyloučenotěhotenstvínebomusítesezačátkemužívání

přípravkuMadinelle vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosímnezapomeňte,žebystenemělaužívatpřípravekMadinellepokudkojíte(viz„Těhotenstvía

kojení“).

Jak dlouho můžete přípravekMadinelleužívat?

MůžeteužívatpřípravekMadinelle takdlouho,jakbudetechtít,pokudtonenílimitovánozdravotním

rizikemproVás(viz2.1a 2.2).PoukončeníužívánípřípravkuMadinellemůžebýtzačátekVaší příští

menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat vpřípadě zvracení nebo průjmu během užívání přípravkuMadinelle?

Objeví-lisedo4hodinpoužitítabletyzvraceníneboprůjem,jemožné,žeseléčivélátkypřípravku

Madinelle zcelanevstřebaly.Nastanetaksituacepodobnájakopřivynechánítabletyamusítesiihned

vzítnovoutabletuznovéhoblistru.Tabletupokudmožnoužijtedo12hodinodužití poslední tablety a

pokračujtevužíváníjakoobvykle.Pokudtonelzenebouplynulovícejak12hodinodužitíposlední

tablety,přečtětesiprosím3.4„JestližejstezapomnělaužítpřípravekMadinelle“nebokontaktujte

Vašeho lékaře.

3.3 Jestliže jste užila více přípravkuMadinellenež jste měla

Nejsoudůkazy,žebysepopožitívelkéhomnožstvítabletobjevilyzávažnépříznakyotravy.Můžese

dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení zpochvy,zejménau mladýchdívek.V těchto případech se

poraďte slékařem. Vpřípadě potřeby rovnováhu solí a tekutin vtěle a jaterní funkce.

3.4 Jestliže jste zapomněla užít přípravekMadinelle

Jestliže jste zapomněla užít vobvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících

12-tihodin.Vtomtopřípaděnenínutnéužitíjinýchantikoncepčníchprostředkůa Vymůžetenormálně

pokračovat vužívání tablet.

Je-liintervaldelšínež12hodin,antikoncepčníúčinekpřípravkuMadinelle nenínadálezajištěn.

VtakovémpřípaděužijtezapomenutoutabletuokamžitěapokračujtevužívánípřípravkuMadinelle

vobvyklémčase.Tomůžeiznamenat,žebudetemusetužít2tabletyvjedenden.Vtakovémpřípadě

musítepoužítdoplňkovébariérovéantikoncepčnípřípravky(např.kondom)vprůběhunásledujících7

dnů.Jestliževtomtosedmidennímobdobídoberetetabletyzbaleníprotentocyklus,okamžitě

pokračujte vužívání tabletzdalšího balení přípravku Madinelle, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka

(pravidlo7dnů).PravděpodobněseuVásneobjevížádnékrvácenízvysazení, dokud nevyužíváte nové

balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění vprůběhu užívání dalšího balení může být častější.

Čímvícetablet zapomenete užít, tímje větší riziko, že ochrana před otěhotněním jenedostatečná. Pokud

zapomeneteužítjednunebovícetabletvprvnímtýdnuavpředešlémtýdnujstemělapohlavnístyk,

můžedojítkotěhotnění.Stejnětakpokudjstezapomnělaužítjednunebovícetabletaneobjevilose

krvácení zvysazení vpřestávce mezi užíváním tablet. Vtěchto případech kontaktujte Vašeho lékaře.

3.5 Pokud chcete oddálit mestruační krvácení

Ačkolisetentopostupnedoporučuje,jemožnéoddálitmestruačníkrvácení(krvácenízvysazení)

vynechánímpřestávky,kdysetabletyneužívají,azačítužívatihneddalšíbalenípřípravkuMadinelle.

Vprůběhuužívánítohotobalenímůžedojítkešpiněnínebokrváceníběhemcyklu.Ponásledné

sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte vužívání dalšího balení.

Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem.

3.6 Pokud chcete posunout první den Vašeho cyklu

Pokudužívátetabletypodlenávodu,dostavísemestruačníkrvácení/krvácenízvysazenívobdobí

přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale nikdy

neprodlužujte!).Například,pokudpřestávkabeztabletzačínávpátekavychcetezměnittentoden

změnitnaúterý(otřidnydříve),musítezačítužívatnásledujícíbaleníotřidnydřívenežobvykle.

Pokudbudepřestávkabeztabletvelmizkrácena(otřiavícední),nemusíseběhemtétodobyobjevit

žádné krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení běhemcyklu.

Pokud si nejste jista, jak postupovat, poraďte se sVaším lékařem.

3.7 Jestliže jste přestalaužívatpřípravekMadinelle

Kdyžpřestanete užívat přípravekMadinelle, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete

otěhotnět.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiMadinelle0,03mg/2mgnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.Pokudsekterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z10 žen

Nauzea(pocitnazvracení),poševnívýtok,menstruačníbolesti,chyběnímenstruace,krváceníběhem

cyklu, špinění, bolesti hlavy, bolesti vprsech.

Časté: vyskytují se méně než u 1 z10, ale více než u 1 ze 100 žen

Deprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna(a/nebo zhoršení těchto stavů), poruchy vidění,

zvracení,akné,bolestibřicha,únava,pocitytíhyvdolníchkončetinách,hromaděnívody,zvýšení

hmotnosti, zvýšení krevního tlaku.

Méně časté: vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 žen

Bolestižaludku,přecitlivělostnaléčivýpřípravekvčetněkožníchalergickýchreakcí,kručeníve

střevech,průjem,problémyspigmentací,hnědéskvrnynaobličeji,padánívlasů,suchákůže,bolesti

zad,svalovéproblémy,sekrecezprsů,nezhoubnézměnypojivovétkáněvprsech,plísňováonemocnění

pochvy, cysty vaječníků, pokles libida,zvýšenépocení, změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů.

Vzácné: vyskytují se méně než u 1 z1000, ale více než u 1 z10000 žen

Zánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček, hluchota, zvonění/hučení vuších, vysoký

krevnítlak,nízkýkrevnítlak,oběhovýkolaps,křečovéžíly,žilnítrombóza,kopřivka,ekzém,záněty

kůže,svědění,zhoršenílupenky,nadměrnéochlupenítělaneboobličeje,zvětšeníprsů,zánětpochvy,

delšía/nebosilnějšímenstruace,premenstruačnísyndrom(tělesnéaemocionálníproblémypřed

začátkem menstruace), zvýšení chuti kjídlu

Velmi vzácné: vyskytující se méně než u 1 z10000, včetně ojedinělých případů

Erytema nodosum.

Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika

závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

- riziko uzávěru žil a tepen (viz2.2),

- riziko onemocnění žlučového traktu(viz 2.2),

- riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které vojedinělých případech mohou způsobit život

ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádorděložníhohrdlaneboprsu;viz 2.2),

- zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba,ulcerativní kolitida, viz 2.2).

Prosím, čtěte pozorně informace včásti2.2a vpřípadě potřeby konzultujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKMADINELLE 0,03 MG/ 2MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte vpůvodním obalu (průhledný PVC/PE/PVdC/Al blistr).

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejtepřípravekMadinellepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistru(balenípro1

cyklus) anaobaluza EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMadinelle 0,03 mg/2 mgobsahuje

Léčivýmilátkamijsouethinylestradiolumachlormadinoniacetas.Jednapotahovanátableta

obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas2,0 mg.

Pomocnýmilátkamijádratabletyjsou:monohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,maltodextrin,

magnesium-stearát

pomocnými látkami potahu tablet jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený

oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

JakMadinelle 0,03 mg/2 mgvypadá a co obsahuje toto balení

Madinelle 0,03 mg/2 mg jsou kulaté růžové potahované tablety.

Velikosti balení:

1 blistr obsahující 21 potahovaných tablet(balení pro jeden cyklus)

3 blistry obsahující 3 x 21 potahovaných tablet

4blistry obsahující 4x 21 potahovaných tablet

6 blistrů obsahujících 6 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Německo

Tel.: +49/34954/247-0

Fax: +49/34954/247-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo Madinette 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten

Rakousko Madinette 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten

Belgie Madinelle 0,03 mg/ 2 mg Filmomhulde tablet

Polsko Madinette

Slovensko Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlórmadinóniumacetát 2 mg mibe

filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena11.10.2010