MADINELLE 0,03 MG/2 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MADINELLE 0,03 MG/2 MG, POR TBL FLM 4X21
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4X21, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MADINELLE 0,03 MG/2 MG, POR TBL FLM 4X21
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 124/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls208243/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Madinelle 0,03 mg/2 mg

potahované tablety

Ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Madinelle 0,03 mg/2 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Madinelle 0,03 mg/2 mg užívat 

Jak se Madinelle 0,03 mg/2 mg užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak Madinelle 0,03 mg/2 mg uchovávat 

Další informace

1. CO JE MADINELLE 0,03 MG/2 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek  Madinelle je  hormonální  kontraceptivum  (užívá  se  k zábraně  početí)  k perorálnímu  podání. 

Takové přípravky, které jako přípravek Madinelle obsahují dva hormony, se také nazývají kombinované 

antikoncepční přípravky. 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a 

proto je přípravek Madinelle    také nazýván „monofázický přípravek“.

Perorální kontraceptiva,  jako  je  přípravek  Madinelle ,  Vás  neochrání  před  AIDS  (HIV  infekce)  nebo 

jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom). 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MADINELLE 0,03 MG/2 

MG UŽÍVAT 

Před  začátkem užívání  přípravku  Madinelle  Vás  Váš  lékař  vyšetří  obecně  i  gynekologicky,  vyloučí 

těhotenství,  vezme  do  úvahy  všechny  kontraindikace  a  upozornění  a  pak  rozhodne,  je-li  přípravek 

Madinelle  pro  Vás  vhodný.  V průběhu  užívání  přípravku  Madinelle  by  se  měla  vyšetření  opakovat 

každoročně.

2.1 Neužívejte Madinelle 0,03 mg/2 mg

jestliže  jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku ethinylestradiol nebo kteroukoli další složku 

přípravku Madinelle;

jestliže  trpíte  tvorbou  krevních  sraženin  v žilách  nebo  tepnách  (např.  trombózou  hlubokých  žil, 

plicní embolií, srdečními záchvaty, mozkovou příhodou), nebo jste je prodělala v minulosti;

-                jestliže pozorujete první stadia nebo známky vzniku krevních sraženin, zánětů žil nebo tvorby 

vmetků, jako jsou prchavé bodavé bolesti, bolesti na hrudi nebo pocit tíhy na hrudníku; 

-        jste-li donucena k dlouhodobému omezení aktivity (např. přísný klid na lůžku, sádrové fixace), 

nebo  pokud  máte  naplánovanou  operaci  (přestaňte  užívat  přípravek  Madinelle  nejméně  čtyři 

týdny před plánovaným datem operace);

-        trpíte-li cukrovkou, provázenou změnami na cévách, nebo při nekontrolovaném kolísání krevního 

cukru;

-        jestliže máte vysoký krevní tlak, který se těžko kontroluje nebo je krevní tlak výrazně zvýšený 

(hodnoty trvale překračují 140/90);

jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (např.deficitem C-proteinu)

-        trpíte-li zánětem jater (např. způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů 

se ještě nevrátily k normálu;

-                svědí-li  vás  celé  tělo  nebo  trpíte  poruchou  odtoku  žluče,  hlavně  když  se  objeví  ve  spojení 

s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

-        máte-li zvýšený bilirubin(vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené poruše jeho 

vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

-        trpíte-li nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;

-        trpíte-li krutými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břiše;

-        objeví-li se u Vás poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);

-                při  současném  nebo  předešlém  výskytu  nebo  podezření  na  výskyt  zhoubného  hormonálně 

závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

-        trpíte-li těžkou poruchou metabolizmu tuků;

-        trpíte-li nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené závažné zvýšení krevních tuků 

(triglyceridů);

-        objeví-li se u Vás poprvé migrenózní bolesti hlavy

trpíte-li častěji neobvykle krutými dlouhotrvajícmi bolestmi hlavy;

-                trpíte-li  migrénou  doprovázenou  poruchami  vnímání,  čití  a/nebo  hybnosti (migraine 

accompagnée);

-        objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);

-        máte-li poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

-        zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;

-        trpíte-li těžkou depresí;

-        vyskytuje-li se u Vás určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího 

těhotenství;

-        když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;

-        dochází-li k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);

-        objeví-li se z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

Pokud  se  některý  z výše  uvedených  stavů  objeví  v průběhu  užívání  přípravku  Madinelle,  okamžitě 

přerušte užívání Madinelle.

Nesmíte  užívat  přípravek  Madinelle  nebo  jeho  užívání  okamžitě  přerušte  při  vysokém  riziku  poruchy 

krevní srážlivosti (viz 2.2 ).

2.2 Zvláštní opatrnosti při použití Madinelle 0,03 mg/2 mg je zapotřebí

jestliže  kouříte.  Kouření  zvyšuje  riziko  závažných  nežádoucích  účinků  na  srdce  a  krevní  cévy 

v průběhu  užívání  kombinovaných  perorálních  antikoncepčních  přípravků.  Riziko  se  zvyšuje 

s věkem  a  počtem  vykouřených  cigaret.  To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší 

35-ti let by měly používat jiné metody antikoncepce.

-         jestliže máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo 

cukrovku  (viz  také  2.1  a  2.2  „jiná  onemocnění“).  V takových  případech  je  riziko  různých 

nežádoucích  účinků  kombinovaných  perorálních  antikoncepčních  přípravků  (jako  je  infarkt, 

embolie, mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.

-         vyskytuje-li se u Vás některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý z nich 

nebo  dojde  v průběhu  užívání  přípravku  Madinelle  k jeho  zhoršení.  V takových  případech  se 

prosím  okamžitě  poraďte svým  lékařem.  Ten  rozhodne,  jestli  můžete  pokračovat  v užívání 

přípravku Madinelle    nebo zda byste měla s užíváním přestat.

Ucpání krevních cév nebo jiné onemocnění krevních cév

Je  známo,  že  v průběhu  užívání  perorálních antikoncepčních  přípravků  se  zvyšuje  riziko  krevních 

sraženin v žilách a tepnách. To může vyvolat srdeční infarkt, mozkovou příhodu, trombózu hlubokých 

žil  a  plicní  embolii.  Tyto  příhody  jsou  však  během  užívání  perorálních  antikoncepčních  přípravků 

vzácné.

Riziko  uzávěru  žil  krevní  sraženinou  (tromboembolie)  je  při  užívání  kombinovaných  perorálních 

antikoncepčních  přípravků  vyšší,  než  když  se  neužívají.  Vůbec  nejvyšší  riziko  je  během  prvního  roku 

užívání.  Riziko  způsobené  užíváním  je  nižší  než  riziko  jejich  vzniku  během  těhotenství,  při  kterém  se 

odhaduje  frekvence  60  případů  na  100 000  těhotenství.  V 1-2%  případů  může  být  takový  uzávěr  cév 

smrtelný.

Není známo jak, ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky, je riziko 

žilního tromboembolizmu ovlivněno přípravkem Madinelle.

Prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem  co  nejdříve,  zaznamenáte-li  příznaky  trombózy  nebo  plicní 

embolie, kterými jsou:

-       bolest a/nebo otok paží nebo nohou

-       náhlá krutá bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí, šířit do levé paže

-       náhlé zhoršení dechu, náhlý kašel z neznámých příčin

-       nečekaně kruté bolesti hlavy dlouhého trvání

-       částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, potíže při mluvení a při hledání správných slov

-       závratě, kolaps (v některých případech spolu s epileptickým záchvatem)

-       náhlá slabost nebo výrazné znecitlivění jedné strany těla nebo jeho části

-       problémy s pohybem

-       náhlá, nesnesitelná bolest břicha.

Všimnete-li si zvýšené četnosti nebo síly záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Madinelle (což 

může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám 

doporučit okamžitě přestat přípravek Madinelle  užívat.

Riziko uzávěru cév zvyšují následující faktory:

-      věk

-      kouření

-      výskyt uzávěru cév v rodině (např. sourozenec nebo rodiče měli v mládí trombózu). Jestliže to  

        platí ve Vašem případě, Váš lékař Vás pošle před začátkem užívání přípravku Madinelle

        k odborníkovi na vyšetření (např. vyšetření srážlivosti krve)

-      výrazná nadváha, tj. BM index vyšší než 30kg/m 2

-      abnormální změny tuků a bílkovin v krvi (dyslipoproteinémie)

-      vysoký krevní tlak

-      onemocnění srdečních chlopní

-      poruchy frekvence srdeční (chvění síní)

-      dlouhé období nehybnosti, velké operace, operace dolních končetin nebo těžké úrazy. O těchto 

       stavech informujte co nejdříve svého lékaře. Ten Vám doporučí přerušit užívání přípravku 

       Madinelle    nejméně 4 týdny před operací a řekne Vám, kdy opět můžete začít s užíváním 

       (obvykle ne dříve než za 2 týdny poté, co začnete chodit)

-      ostatní nemoci, které ovlivňují krevní oběh jako je cukrovka, systémový lupus erythematosus 

       (onemocnění  imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní onemocnění, které 

       poškozuje ledviny), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronický zánět tlustého střeva) 

       a srpkovitá anémie (onemocnění krve). Vhodná léčba těchto onemocnění může snížit riziko    

       uzávěru krevních cév.

Nádory

Některé  studie  ukazují,  že  při  dlouhodobém  užívání  antikoncepčních  pilulek  existuje  riziko  vzniku 

nádoru  děložního  hrdla  u  žen,  jejichž  děložní  hrdlo  je  infikováno  určitým pohlavně  přenosným  virem 

(tzv. lidský papiloma virus). Avšak je nejasné do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např. rozdíl 

v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).

Ve  studiích  byl  výskyt  nádoru  prsu  lehce  zvýšen  u  žen  užívajících  kombinovanou  perorální 

antikoncepci.  Zvýšené  riziko  se  postupně  snižuje  v  průběhu  10-ti  let  od  ukončení  užívání  na  úroveň 

rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení 

počtu  diagnostikovaných  nadorů  prsu  u  současných  a  dřívějších  uživatelek  KOA  je  malé  ve  vztahu 

k celkovému riziku karcinomu prsu.

Ve  vzácných  případech  byly  po  užívání  orálních    antikoncepčních  přípravků  pozorovány  nezhoubné, 

ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě kruté 

bolesti v oblasti žaludku, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého lékaře       .

Jiná onemocnění

U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce ke zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás 

ke zřetelnému zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Madinelle, lékař Vám doporučí, abyste 

užívání  přerušila  a  předepíše  Vám  léky  na  snížení  krevního  tlaku.  Jakmile  se  Váš  krevní  tlak  vrátí 

k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek Madinelle.

Pokud  jste  onemocněla  v průběhu  těhotenství  oparem,  může  se  onemocnění  vrátit  během  užívání 

perorální antikoncepce.

Trpíte-li  určitou  poruchou  hodnot  krevních  tuků  (hypertriglyceridémie)  nebo  vyskytuje-li  se  ve  Vaší 

rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních 

funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Madinelle, dokud se hodnoty jaterních testů 

nevrátí  k normálu.  Pokud  jste  prodělala v průběhu  předchozího  těhotenství  nebo  v průběhu  užívání 

perorální  antikoncepce  žloutenku,  a  ta  se  znovu  objeví,  Váš  lékař  Vám  doporučí  přerušit užívání 

přípravku Madinelle.

Pokud  máte  cukrovku,  chodíte  na  kontroly  krevního  cukru  a  užíváte  přípravek  Madinelle,  bude  Vás  

lékař  po  celou  dobu  užívání  přípravku  Madinelle  pečlivě  sledovat.  Může  být  nutné  změnit  léčbu 

cukrovky.

Nepříliš  často  se  mohou  objevit  na  tvářích  hnědé  skvrny  (chloasma),  zvláště  pokud  se  u  Vás 

vyskytovaly  i  v průběhu  těhotenství.  Pokud  víte,  že  k nim  máte  dispozice,  měla byste  se  v průběhu 

užívání přípravku Madinelle vyvarovat slunění a ultrafialovému záření.

Pokud  trpíte  vrozeným  angioedémem  (velmi  vzácné  genetické  onemocnění,  jehož  příznaky  zahrnují 

období otoků různých částí těla včetně rukou, nohou, tváře a dýchacích cest, bolesti břicha, nevolnost a 

zvracení) a užíváte perorální antikoncepci, může dojít k častějším a závažnějším záchvatům.

Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařská pozornost je vyžadována

-      pokud trpíte epilepsií;

-      pokud trpíte roztroušenou sklerózou;

-      pokud trpíte těžkými svalovými křečemi ( tetanie);

-      pokud trpíte migrénou (viz také 2.2);

-      pokud trpíte astmatem;

-      pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také 2.1);

-      pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor);

-      pokud máte cukrovku (viz také 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);

-      pokud máte nemocná játra (viz také 2.1);

-      pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také 2.1);

-      pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematosus);

-      máte-li zřetelnou nadváhu

-      máte-li vysoký krevní tlak (viz také 2.1);

-      pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také 2.1);

-      máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz viz také 2.1);

-      máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také 2.1);

-      pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);

-      máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);

-      pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;

-      trpíte-li depresí (viz také 2.1);

-      trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím,  poraďte  se  s lékařem,  pokud  máte,  nebo  jste  v minulosti  měla  jedno  z onemocnění 

vyjmenovaných výše nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Madinelle. 

Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte, máte 

průjem  po  užití  tablety  (viz  3.5),  nebo  užíváte  současně  určité  léky  (viz  2.3).  Ve  velmi  vzácných 

případech mohou ovlivnit antikoncepční účinek poruchy metabolizmu.

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být absolutně vyloučeno.

Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se mohou objevit

nepravidelnosti  v krvácení z pochvy (krvácení v průběhu cyklu/špinění). Pokud nepravidelné krvácení

trvá 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může

krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Madinelle chybět. Pokud užíváte přípravek

Madinelle podle návodu uvedeném níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné.

Jestliže přípravek Madinelle není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení

z vysazení se nedostaví, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Antikoncepční  účinek  přípravku  Madinelle     může  být  ovlivněn,  pokud  ve  stejnou  dobu  užíváte  jinou 

léčivou  látku.  Sem  patří  látky  pro  léčbu  epilepsie  (jako  je  karbamazepin,  fenytoin  a  topiramát),  léky 

užívané  k léčbě  tuberkulózy  (např.  rifampicin,  rifabutin),  určitá  antibiotika  jako  je  ampicilin, 

tetracykliny  a  griseofulvin,  barbituráty,  barbexaklon, primidon,  modafinil,  některé  přípravky  k léčbě 

HIV  infekce  (např.  ritonavir)  a  přípravky  obsahující  třezalku  tečkovanou.  Léky  povzbuzující  pohyb 

střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Madinelle.

Neměla  byste  užívat  rostlinné  přípravky  obsahující  třezalku  tečkovanou,  jestliže  užíváte  přípravek 

Madinelle.

Užíváte-li  lék  s některou  z  výše uvedených  léčivých  látek (kromě  třezalky  tečkované),  nebo  s jeho 

užíváním  začínáte,  můžete  s užíváním přípravku Madinelle pokračovat. Během léčby těmito přípravky 

musíte  používat  doplňkové  bariérové antikoncepční  metody  (např.  kondom).  Užíváte-li  takové  léky,  

musíte  doplňkové  bariérové antikoncepční  metody  používat  nejméně  7  nebo  až  28  dnů  po  ukončení 

léčby.  Pokud je  nezbytná  dlouhodobá  léčba  léčivými  látkami  uvedenými  výše,  měla  byste  používat 

nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Pokud  současné  podávání  léčivého  přípravku  pokračuje  do  využívání  balení  tablet  perorální 

antikoncepce, užívání následujícího balení antikoncepce by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní 

přestávky. 

Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulin nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba 

změnit dávkování těchto léků. 

Když  užíváte  perorální  antikoncepci,  může  být  vylučování  diazepamu,  cyklosporinu,  teofylinu  nebo 

prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle. Účinek 

přípravků  obsahujících klofibrát,  paracetamol,  morfin,  lamotrigin  nebo  lorazepam může  být  snížen, 

pokud jsou užívány současně s antikoncepcí.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek 

krátce před začátkem užívání přípravku Madinelle.

Některá  laboratorní  vyšetření  jaterních  funkcí,  nadledvinek  a  štítné  žlázy,  určitých  krevních  bílkovin, 

metabolizmu  uhlohydrátů  a  krevní  srážlivosti    mohou  být  užíváním    přípravku  Madinelle ovlivněny.     

Proto  před  laboratorním  vyšetřením  krve informujte prosím lékaře  o  tom,  že  užíváte  přípravek 

Madinelle.

2.4 Těhotenství a kojení

Přípravek Madinelle    není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku 

Madinelle, musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Madinelle    však není důvodem 

potratu.

Pokud užíváte přípravek Madinelle, musíte pamatovat, že může být sníženo množství mateřského mléka 

a může být ovlivněna jeho kvalita.  Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka. 

Perorální antikoncepční přípravky jako je Madinelle lze užívat pouze po ukončení kojení.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit  nebo 

obsluhovat stroje.

2.6 Důležité informace o některých složkách přípravku Madinelle 0,03 mg/2 mg

Přípravek Madinelle obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé 

cukry, kontaktujte svého lékaře než začnete užívat přípravek Madinelle.

3. JAK SE MADINELLE 0,03 MG/2 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Madinelle přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.1 Způsob podání

Perorální podání.

3.2 Jak a kdy máte užívat přípravek Madinelle 0,03 mg/2 mg?

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena daným dnem v týdnu (např. „Ne“ 

pro neděli) a polkněte ji, nežvýkejte. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to možné ve 

stejnou  denní  dobu,  nejlépe  večer.  Interval  mezi  užitím  dvou  tablet  by  pokud možno měl být vždy 24 

hodin.  Jména  dnů  vytištěná  na  balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro 

tento konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně se 

za  2-4  dny  po  užití  poslední  tablety  dostaví  krvácení  z  vysazení,    podobné  Vašemu  menstruačnímu 

krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Madinelle, bez 

ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Madinelle?

Jestliže  jste  předtím  neužívala  žádnou  hormonální  antikoncepci  (v  průběhu  posledního  menstruačního 

cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Madinelle první den Vašeho příštího menstruačního cyklu. 

Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7-denní přestávky.

Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to 

zda  Vaše  krvácení  již  ustalo  nebo  ne.  Ale  v těchto  případech  musíte  použít  doplňkovou  bariérovou 

metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

Jestliže  Vaše  menstruace  začala dříve než před 5 dny,  počkejte na další menstruaci, a potom začněte 

užívat přípravek Madinelle.

Jestliže jste předtím užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte  všechny  tablety  starého  balení  jako  obvykle.  První  tabletu  přípravku  Madinelle  začněte 

užívat den následující po sedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety. 

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)

Jestliže  se  užívá  perorální  antikoncepce obsahující  pouze  progesteron,  může  krvácení  z vysazení, 

podobné  menstruačnímu  krvácení, chybět.  Vezměte  si  první  tabletu  přípravku Madinelle     den poté, co 

jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové 

bariérové antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Madinelle v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. 

V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po  samovolném  nebo  umělém  potratu  můžete  začít  užívat  přípravek  Madinelle okamžitě  a  v tomto 

případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství

Pokud  nekojíte,  můžete  začít  užívat  přípravek  Madinelle     21-28  dnů  po  porodu.  Nemusíte  používat 

žádné doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže  však  od  porodu  uplynulo  více  než  28  dnů,  musíte  v prvních  7  dnech  používat  doplňkové 

antikoncepční metody.

Jestliže  jste  už  měla  pohlavní  styk,  musí  být  vyloučeno  těhotenství  nebo  musíte  se  začátkem  užívání 

přípravku Madinelle    vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosím  nezapomeňte,  že  byste  neměla  užívat  přípravek  Madinelle pokud  kojíte  (viz  „Těhotenství  a 

kojení“).

Jak dlouho můžete přípravek Madinelle  užívat?

Můžete  užívat přípravek Madinelle     tak dlouho, jak budete chtít, pokud to není limitováno zdravotním 

rizikem pro Vás (viz 2.1 a 2.2). Po ukončení užívání přípravku Madinelle může být začátek Vaší příští 

menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Madinelle?

Objeví-li  se  do  4  hodin  po  užití  tablety  zvracení  nebo  průjem,  je  možné,  že  se  léčivé látky přípravku 

Madinelle    zcela nevstřebaly. Nastane tak situace podobná jako při vynechání tablety a musíte si ihned 

vzít novou tabletu z nového blistru. Tabletu pokud možno užijte do 12 hodin od užití poslední tablety a 

pokračujte  v užívání  jako  obvykle.  Pokud  to  nelze  nebo  uplynulo  více  jak  12  hodin  od  užití  poslední 

tablety,  přečtěte  si  prosím  3.4  „Jestliže  jste  zapomněla  užít  přípravek  Madinelle“    nebo  kontaktujte 

Vašeho lékaře. 

3.3 Jestliže jste užila více přípravku Madinelle než jste měla

Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily závažné příznaky otravy. Může se 

dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech se 

poraďte s lékařem. V případě potřeby rovnováhu solí a tekutin v těle a jaterní funkce. 

3.4 Jestliže jste zapomněla užít přípravek Madinelle 

Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 

12-ti hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně 

pokračovat v užívání tablet.

Je-li  interval  delší  než  12  hodin,  antikoncepční  účinek  přípravku  Madinelle     není  nadále  zajištěn. 

V takovém  případě  užijte  zapomenutou  tabletu  okamžitě  a  pokračujte  v užívání  přípravku  Madinelle

v obvyklém čase. To může i znamenat, že budete muset užít 2 tablety v jeden den. V takovém případě 

musíte  použít  doplňkové  bariérové  antikoncepční  přípravky  (např. kondom) v průběhu následujících 7 

dnů.  Jestliže  v tomto  sedmidenním  období  doberete  tablety  z balení  pro  tento  cyklus,  okamžitě 

pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Madinelle, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka 

(pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové 

balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání dalšího balení může být častější. 

Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko, že ochrana před otěhotněním je nedostatečná. Pokud 

zapomenete  užít  jednu  nebo  více  tablet  v prvním  týdnu  a  v předešlém  týdnu  jste  měla  pohlavní  styk, 

může  dojít  k otěhotnění.  Stejně  tak  pokud  jste  zapomněla  užít  jednu  nebo  více  tablet  a  neobjevilo  se 

krvácení z vysazení v přestávce mezi užíváním tablet. V těchto případech kontaktujte Vašeho lékaře. 

3.5 Pokud chcete oddálit mestruační krvácení

Ačkoli  se  tento  postup  nedoporučuje,  je  možné  oddálit  mestruační  krvácení  (krvácení  z vysazení) 

vynecháním přestávky, kdy se tablety neužívají, a začít užívat ihned další balení přípravku Madinelle. 

V průběhu  užívání  tohoto  balení  může  dojít  ke  špinění  nebo  krvácení  během  cyklu.  Po  následné 

sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte v užívání dalšího balení.

Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem.

3.6 Pokud chcete posunout první den Vašeho cyklu

Pokud  užíváte  tablety  podle  návodu,  dostaví  se  mestruační krvácení/krvácení  z vysazení  v období 

přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale nikdy

neprodlužujte!).  Například,  pokud  přestávka  bez  tablet  začíná  v pátek  a  vy  chcete  změnit  tento  den 

změnit  na  úterý  (o  tři  dny  dříve),  musíte  začít  užívat  následující  balení  o  tři  dny  dříve  než  obvykle. 

Pokud  bude  přestávka bez tablet velmi zkrácena (o tři a více dní), nemusí se během této doby objevit 

žádné krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení během cyklu. 

Pokud si nejste jista, jak postupovat, poraďte se s Vaším lékařem.

3.7 Jestliže jste přestala užívat přípravek Madinelle 

Když přestanete užívat přípravek Madinelle, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví  a Vy můžete 

otěhotnět. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Madinelle 0,03 mg/2 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté:      vyskytují se u více než 1 z 10 žen

Nauzea (pocit  na  zvracení),  poševní  výtok,  menstruační  bolesti,  chybění  menstruace,  krvácení  během 

cyklu, špinění, bolesti hlavy, bolesti v prsech.

Časté:               vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 žen

Deprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů), poruchy vidění,

zvracení,  akné,  bolesti  břicha,  únava,  pocity  tíhy  v dolních  končetinách,  hromadění  vody,  zvýšení 

hmotnosti, zvýšení krevního tlaku.

Méně časté:     vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 žen

Bolesti  žaludku,  přecitlivělost  na  léčivý  přípravek  včetně  kožních  alergických  reakcí,  kručení  ve 

střevech,  průjem,  problémy  s pigmentací,  hnědé  skvrny  na  obličeji,  padání  vlasů,  suchá  kůže,  bolesti 

zad, svalové problémy, sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění 

pochvy, cysty vaječníků, pokles libida, zvýšené pocení, změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů.

Vzácné:           vyskytují se méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 žen

Zánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček, hluchota, zvonění/hučení v uších, vysoký 

krevní  tlak,  nízký  krevní  tlak,  oběhový  kolaps,  křečové  žíly,  žilní  trombóza,  kopřivka,  ekzém,  záněty 

kůže,  svědění,  zhoršení  lupenky,  nadměrné  ochlupení  těla  nebo  obličeje,  zvětšení  prsů,  zánět  pochvy, 

delší  a/nebo  silnější  menstruace,  premenstruační  syndrom  (tělesné  a  emocionální  problémy  před 

začátkem menstruace), zvýšení chuti k jídlu

Velmi vzácné:   vyskytující se méně než u 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů 

Erytema nodosum.

Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika

závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

-   riziko uzávěru žil a tepen (viz 2.2),

-   riziko onemocnění žlučového traktu (viz 2.2),

-   riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život  

    ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor děložního hrdla nebo prsu; viz 2.2),

-   zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, viz 2.2).

Prosím, čtěte pozorně informace v části 2.2 a v případě potřeby konzultujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MADINELLE 0,03 MG/ 2MG UCHOVÁVAT 

Uchovávejte v původním obalu (průhledný PVC/PE/PVdC/Al blistr).

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  přípravek  Madinelle  po uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené na  blistru  (balení  pro  1 

cyklus) a na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Madinelle 0,03 mg/2 mg obsahuje

Léčivými  látkami  jsou ethinylestradiolum  a  chlormadinoni  acetas.  Jedna  potahovaná  tableta 

obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.

Pomocnými  látkami  jádra  tablety  jsou:  monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  maltodextrin, 

magnesium-stearát

pomocnými látkami potahu tablet jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený 

oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Madinelle 0,03 mg/2 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Madinelle 0,03 mg/2 mg jsou kulaté růžové potahované tablety.

Velikosti balení:

1 blistr obsahující 21 potahovaných tablet (balení pro jeden cyklus)

3 blistry obsahující 3 x 21 potahovaných tablet

4 blistry obsahující 4 x 21 potahovaných tablet

6 blistrů obsahujících 6 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Německo

Tel.: +49/34954/247-0

Fax: +49/34954/247-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo Madinette 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten 

Rakousko Madinette 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten 

Belgie Madinelle 0,03 mg/ 2 mg Filmomhulde tablet 

Polsko Madinette 

Slovensko Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlórmadinóniumacetát 2 mg mibe 

filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.10.2010