LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZID JS PARTNER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZID JS PARTNER Potahovaná tableta 100MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 100MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZID JS PARTNER Potahovaná tableta 100MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LOSARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID JS PARTNER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 143/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp. zn. sukls163813/2012

a příloha ksp.zn. sukls163810/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Losartan/HydrochlorothiazidJS Partner100 mg/12,5 mg

potahované tablety

losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

toitehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnera kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartner

užívat

Jak se přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartneružívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartneruchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDJS PARTNERA

KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerjekombinacíantagonistyreceptoruangiotenzinuII

(losartan) adiuretika (hydrochlorothiazid).

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerjeurčenkléčběesenciálníhypertenze(vysokého

krevního tlaku).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEK

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDJS PARTNERUŽÍVAT

Neužívejte přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartner:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalosartana/nebohydrochlorothiazidnebonakteroukoli

další složku přípravku Losartan/HydrochlorothiazidJSPartner;

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)najinélátkyodvozenéodsulfonamidů(např.jiné

thiazidy,některéantibakteriálnílátky,jakojeco-trimoxazol,pokudsinejstejistý/á,zeptejtese

ošetřujícího lékaře);

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství

–viz bod Těhotenství a kojení);

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;

jestližemátetěžkouporuchufunkceledvinnebopokudmáteledviny,kterénevytvářejížádnou

moč;

jestližemátenízkéhladinydraslíku,nízkéhladinysodíkunebovysokéhladinyvápníku,které

nelze upravit léčbou;

jestliže trpíte dnou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerje zapotřebí:

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná(nebo byste mohla otěhotnět).Užívání

přípravku Losartan/HydrochlorothiazidJSPartnerse na počátku těhotenství nedoporučuje a nesmí se

také užívat,pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože by vtomto období mohl způsobit závažné

poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení).

Než začnete užívat přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerje důležité sdělit lékaři:

jestliže jste vminulosti trpěl/a otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka;

jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění);

jestliže dodržujete dietu somezeným příjmem soli;

jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem;

jestliže máte srdeční selhání;

jestliže máte poškozenou funkci jater (viz bod 2 Neužívejte přípravek

Losartan/HydrochlorothiazidJSPartner)

jestližemátezúženétepnydoledvin(stenózarenálníarterie)nebopokudmátepouzejednu

fungující ledvinu nebo pokud Vám vnedávné době byla transplantována ledvina;

jestližetrpítezúženímtepen(ateroskleróza),anginoupectoris(bolestnahrudivdůsledku

špatného fungování srdce);

jestližemáte‘stenózuaortálnínebomitrálníchlopně’(zúženísrdečníchchlopní)nebotrpíte

‘hypertrofickou kardiomyopatií’ (choroba způsobující zvětšení tloušťky srdečního svalu);

jestliže máte cukrovku;

jestliže jste měl/a dnu;

jestliže trpítenebojste trpěl/a alergickými stavy, astmatemnebo stavem,kterýzpůsobuje bolest

kloubů, kožní vyrážky ahorečku (systémový lupus erythematodes);

jestližemátevysokéhladinyvápníkunebonízkéhladinydraslíkunebopokuddodržujetedietu

snízkým obsahem draslíku;

jestližeVámbudemusetbýtpodánoanestetikum(byťijenuzubaře)nebopředchirurgickým

zákrokemnebopokudmátepodstoupittestyfunkcípříštítnéžlázy,musíteotom,žeužíváte

tabletysdraselnousolílosartanuahydrochlorothiazideminformovatlékařenebozdravotnický

personál;

jestližetrpíteprimárnímhyperaldosteronismem(syndromspojenýsezvýšenýmvylučováním

hormonu aldosteronu znadledvin, zapříčiněný abnormalitami vtéto žláze).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, a to iolécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený vpřípravku Losartan/HydrochlorothiazidJSPartner,

mohou interagovat sjinými léčivými přípravky.

Přípravky obsahující lithium nemají být spřípravkemLosartan/HydrochlorothiazidJSPartneružívány

bez pečlivého dohledu lékaře.

Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě, pokud užíváte doplňky

draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (“tablety na

odvodnění ”), některá projímadla, léky kléčbě dny, léky k úpravě srdečního rytmu nebo kléčbě

cukrovky (perorální léky nebo inzuliny).

Rovněž je důležité, aby ošetřující lékař věděl, zda užíváte:

jiné léky ke snížení krevního tlaku

steroidy

léky kléčbě rakoviny

léky proti bolesti

léky kléčbě plísňových infekcí

léky proti artritidě

pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin

léky uvolňující svaly

léky na spaní

opiátové léky, jako je morfin

‘presorické aminy’, jako je adrenalin nebo

jiné léky ze stejné skupiny

perorální léky na cukrovku nebo inzuliny.

Prosím,informujtesvéholékaře,pokudjeuVásplánovánovdoběužívánípřípravku

Losartan/HydrochlorothiazidJSPartnerpodání jodovaných kontrastních látek.

Užívání přípravkuLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnersjídlemapitím

Doporučujese,abysteběhemužívánítěchtotabletnepil/aalkohol:alkoholatabletypřípravku

Losartan/HydrochlorothiazidJSPartnermohouvzájemně zesílit své účinky.

Sůl vpotravě vnadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku

Losartan/HydrochlorothiazidJSPartner.

Těhotenství a kojení

Před použitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte slékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Informujte svéholékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná(nebo byste mohla otěhotnět).Lékař

Vámobvykle doporučí vysazenípřípravku Losartan/HydrochlorothiazidJSPartnerdříve, než

otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám jiný lék namísto přípravku

Losartan/HydrochlorothiazidJSPartner. Užívánípřípravku Losartan/HydrochlorothiazidJSPartnerse

na počátku těhotenství nedoporučuje a nesmí se také užívat, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná,

protože by při užívání po třetím měsíci těhotenství mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.Přípravek

Losartan/HydrochlorothiazidJSPartnernení doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou

léčbu, pokud si přejete kojit.

Používání u dětí a dospívajících

SpoužívánímpřípravkuLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerudětínejsoužádnézkušenosti.

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerse tedy nemá dětem podávat.

Používání u starších pacientů

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerfungujestejnědobřeajestejnědobřesnášen

většinoustaršíchamladšíchdospělýchpacientů.Většinastaršíchpacientůvyžadujestejnoudávku

jako mladší pacienti.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Přizahájeníléčbytímtoléčivýmpřípravkembysteneměl/avykonávatúkoly,kterémohouvyžadovat

zvláštnípozornost(napříkladřízenídopravníhoprostředkuneboobsluhanebezpečnýchstrojů)dokud

nezjistíte, jak tento léčivý přípravek snášíte.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLosartan/HydrochlorothiazidJSPartner

Tentopřípravekobsahujelaktosu.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtese

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDJS PARTNERUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerpřesněpodlepokynůsvéholékaře.

Lékař stanoví vhodnou dávku přípravkuLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerpodle Vašeho stavu a

podletoho,zdaužívátedalšíléky.Jedůležité,abystepřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJS

Partneružíval/atakdlouho,jakdlouhoVámjejbudelékařpředepisovat,čímžzajistíteplynulou

úpravu svého krevního tlaku.

Vysokýkrevní tlak

Obvyklá dávka kombinace losartan/HCTZ pro většinu pacientů svysokým krevním tlakem je 1tableta

losartan/HCTZ50mg/12,5mgjednoudenněkúpravěkrevníhotlakupodobu24hodin.Tamůžebýt

zvýšenana2tabletylosartan/HCTZ50mg/12,5mgjednoudenněnebozměněnana1tabletu

losartan/HCTZ100mg/25mg(silnějšítableta)denně.Maximálnídennídávkaje2tablety

losartan/HCTZ 50 mg/12,5 mg denně nebo 1 tableta losartan/HCTZ100 mg/25 mg denně.

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartner100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg)

je kdispozici pro ty pacienty, kteří byli titrováni na dávku 100 mg losartanu a kteří vyžadují další

úpravu krevního tlaku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Losartan/HydrochlorthiazidJSPartner,než jste měl/a

Vpřípaděpředávkováníseihnedobraťtenasvéholékaře,abybylomožnoVámurychleněposkytnout

lékařskou pomoc.

Předávkování může způsobit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení

krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Losartan/HydrochlorothiazidJSPartner

SnažteseužívatpřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerpodlepředpisu.Pokudvšakdávku

vynecháte, neužívejte zvláštní dávku. Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnernežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována vnásledujících kategoriích:

Velmi časté: postihuje více než 1 pacienta z 10

Časté: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: postihuje 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: postihuje 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: postihuje méně než 1 pacienta z 10000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

JestližeseuVásobjevínásledujícístavy, přestaňtetabletypřípravkuLosartan/HydrochlorothiazidJS

Partneružívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže

při polykáním nebo dýchání).

Jdeozávažný,alevzácnýnežádoucíúčinek,kterýpostihujevícenež1z10000pacientů,aleméně

než 1 z1000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu ze 100):

kašel, infekce horních dýchacích cest, překrvení nosu, zánět vedlejších nosních dutin,

průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení,

svalové bolesti nebo křeče, bolest dolních končetin, bolest zad,

nespavost, bolest hlavy, závrať,

slabost, únava, bolest na hrudi,

zvýšenéhladinydraslíku(kterémohouzpůsobovatporuchusrdečníhorytmu),sníženéhladiny

hemoglobinu

změny funkceledvin včetně selhání ledvin,

příliš málo cukru vkrvi (hypoglykémie).

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100, ale více než 1 osobu z1000):

anémie,červenénebohnědavéskvrnynakůži(někdyzvláštěnanohou,dolníchkončetinách,

pažíchahýždích,sbolestmikloubů,otokemrukouanohouabolestíbřicha),sníženípočtu

bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve,sníženémnožství krevních destiček,

ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo dna, zvýšené hladiny krevního cukru,

abnormální hladiny krevních elektrolytů,

úzkost,nervozita,panickáporucha(znovuseobjevujícípanickézáchvaty),zmatenost,deprese,

abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti,

mravenčení nebo podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna, mdloby,

rozmazanévidění,pálenínebobodánívočích,zánětspojivek,zhoršenízraku,poruchavidění

při níž viděné předměty vypadají žlutě (xantopsie),

zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších,závrať,

nízkýkrevnítlak,cožmůžebýtspojenosezměnamipolohy(pocitzávratineboslabostipři

napřímení),anginapectoris(bolestnahrudi),poruchysrdečníhorytmu,cerebrovaskulární

příhoda(přechodnáischemickápříhoda,“malámozkovápříhoda”),infarktmyokardu,bušení

srdce,

zánět cév, který je často spojen skožní vyrážkou nebo tvorboumodřin,

bolestvkrku,dušnost,zánětprůdušek,zápalplic,vodanaplicích(cožzpůsobujepotíže

sdechem), krvácení znosu, rýma, ucpaný nos,

zácpa,obstipace,větry,zkaženýžaludek,žaludečnínevolnost,zvracení,suchovústech,zánět

slinné žlázy, bolest zubů,

žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,

kopřivka, svědění, zánět kůže,vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, zrudnutí,

pocení, vypadávání vlasů,

bolest paží, ramenou, kyčlí, kolenou nebo jiných kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,

častémočení,takévnoci,poruchafunkceledvinvčetnězánětuledvin,infekcemočovýchcest,

cukr v moči,

snížení sexuálního apetitu, impotence,

otokobličeje,lokalizovaný otok (edém),horečka.

Vzácné (postihujívíce než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 pacienta z 1000)

hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí

Není známo

příznaky podobné chřipce

nevysvětlitelná bolest svalů stmavoumočí(barvyčaje)(rabdomyolýza)

nízkéhladiny sodíku vkrvi (hyponatrémie)

celkový pocit nevolnosti

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDJS PARTNER

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnernepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,

uvedené na krabičce ablistru. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnerobsahuje

Léčivými látkami jsou losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum.

Jednapotahovanátabletaobsahujelosartanumkalicum100mg,cožodpovídálosartanum

91,52mg, a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

vjádru tablety-předbobtnalýkukuřičný škrob;mikrokrystalická celulosa;monohydrát laktosy;

magnesium-stearát;

v potahové vrstvě–hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171).

Jak přípravekLosartan/HydrochlorothiazidJSPartnervypadá a co obsahuje toto balení

Losartan/HydrochlorothiazidJSPartnerjsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Tabletyjsoudodáványvkrabičkáchobsahujících7,10,14,20,28,30,50,56,60,84,90a98

potahovaných tablet vAl/PVC/PVDC blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Genepharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351 Pallini,Řecko

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Česká republika Losartan/HydrochlorothiazidJSPartner

Francie, Maďarsko Losartan/HydrochlorothiazideKrka

Řecko Hypozar Forte

Nizozemsko Kaliumlosartan/hydrochlorothiazideKrka

Polsko LosartanHydrochlorotiazydKrka

Slovenská republika Losartan/HydrochlorotiazidKrka

Slovinsko Losartan/hidroklorotiazidKrka

Španělsko Lavestra HCT

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:23.10.2012

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.