LOSARTAN MORNINGSIDE 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LOSARTAN MORNINGSIDE 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 96X50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 96, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LOSARTAN MORNINGSIDE 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 96X50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 731/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z9

Příloha č. 1 krozhodnutí o převoduregistracesp.zn. sukls176476/2012, sukls176490/2012

a příloha kesp.zn. sukls11950/2012

Příbalovýleták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

LosartanMorningside25 mg potahovanétablety

LosartanMorningside50 mg potahovanétablety

losartanum kalicum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to itehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vtéto příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekLosartanMorningsideakčemu sepoužívá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravekLosartanMorningsideužívat

3. Jak se přípravekLosartanMorningsideužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. Jak přípravekLosartanMorningsideuchovávat

6. Dalšíinformace

1. CO JEPŘÍPRAVEKLOSARTANMORNINGSIDEA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

Losartan patří do skupinyléků nazývaných antagonisté receptorů pro angiotensinII.Angiotensin

IIjelátkatvořenávtěle,kteráse váženareceptoryvcévách azpůsobujejejich zúžení

(vazokonstrikce). To mázanásledek zvýšení krevního tlaku (hypertenze).Losartan brání vazbě

angiotensinuIInatyto receptory, cožvedekroztažení cév anáslednému snížení krevního tlaku.

Losartan zpomaluje snižování funkceledvin u pacientů svysokým krevnímtlakem a diabetem 2.

typu

PřípravekLosartanMorningsidesepoužívá

kléčběpacientůsvysokýmkrevnímtlakem(hypertenze)udospělýchadětía

dospívajících vevěku od6-18 let.

kochraněledvinupacientůshypertenzípřidiabetu2.typuslaboratornímnálezem

zhoršenéfunkceledvinaproteinurií≥0,5gdenně(stav,přikterémjevmočipřítomné

abnormálnímnožstvíbílkovin).

Stránka2z9

kléčběpacientůschronickýmsrdečnímselháním,ukterýchlékařnedoporučujeléčbu

specifickýmilékyzvanýmiACEinhibitory(angiotensinkonvertujícíenzym)užívanýmike

sníženívysokéhokrevníhotlaku.JestližesesrdečníselhánístabilizovalopomocíACE

inhibitorů, nedoporučujese, abypacient přešel nalosartan.

upacientůsvysokýmkrevnímtlakemahypertrofií(zbytněním)levékomorylosartan

vykázal schopnost snížení rizikamrtvice(studieLIFE).

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LOSARTANMORNINGSIDEUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekLosartanMorningside:

jestližejstealergický(á)nalosartan nebo nakteroukolidalšísložkutohotopřípravku,

jestližemátezávažnépostižení funkcejater,

jestližejstevdélenež3měsícetěhotná(rovněžsedoporučujeneužívatpřípravekLosartan

Morningsidenazačátku těhotenství–vizbod Těhotenství).

Pokudsimyslíte,žeseVástýkákterákolizvýšeuvedenýchokolností,tytotabletyneužívejte.

Poraďte senejdřívese svýmlékařem a dodržujtejeho pokyny.

PřípravekLosartanMorningsidesenedoporučujeunovorozencůneboudětísonemocněním

jaternebozávažnýmiproblémysledvinami.Vtakovémpřípaděseporaďteslékařempředtím,

neždítětipodáte jakékolitablety.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLosartanMorningsidejezapotřebí

Pokudsedomníváte,žejste(nebobystemohlabýt)těhotná,informujteotomsvéholékaře.

UžívánípřípravkuLosartanMorningsidesenedoporučujenazačátkutěhotenstvíapřípravekse

nesmíužívat,pokudjstedélenež3měsícetěhotná,protožemůževážněpoškoditplod,jestližeje

užíván během tohoto období(vizbod Těhotenství).

Jedůležité,abysteinformoval(a)svéholékaředříve,nežzačnetepřípravekLosartan

Morningsideužívat:

jestližemátev anamnézeangioedém (otok obličeje, rtů, hrdlaa/nebo jazyka) (viztakébod 4),

jetližesilnězvracítenebomáteprůjem,kterýmázanásledeknadměrnouztrátutekutina/nebo

soliv těle.

jestližeužívátediuretika(močopudnéléky,kterézvyšujímnožstvívody,kterévylučujete

ledvinami),nebomátedietusomezenýmpříjmemsoli,kterávedekvelkýmztrátámtekutina

solivtěle(vizbod 3),

jestližemátezúženéneboucpanétepnypřivádějícíkrevdoledvinnebojstesevnedávnédobě

podrobil(a) transplantaciledvin,

jestližemátezhoršenou funkci jater(vizbod 2 a3),

jestližetrpítesrdečnímselhávánímsrenálníinsuficiencínebobeznínebosouběžnými

závažnýmiaživotohrožujícímisrdečnímiarytmiemi;jestližepodstupujetesouběžnouléčbu

beta-blokátory, je zapotřebí zvláštníopatrnosti,

Stránka3z9

jestližemátechlopenní srdeční vadu nebo postižení srdečního svalu,

jestližetrpíteischemickouchorobousrdeční(způsobenousníženímprůtokukrvevsrdečních

tepnách)nebo cerebrovaskulární chorobou (snížení krevního oběhu vmozku),

jestližetrpíteprimárnímhyperaldosteronismem(syndromspojenýsezvýšenousekrecí

hormonu aldosteronunadledvinami, způsobenýporuchou nadledvin).

Vzájemnépůsobení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,nebobylinnýcha

přírodních přípravcích.

Zvláštníopatrnostijezapotřebí,jestližeběhemléčbypřípravkemLosartanMorningsideužíváte

následující léky:

jinélékynasníženíkrevníhotlaku,protožemohouještěvícesnížitVáškrevnítlak;krevnítlak

mohousnížittakénásledujícíléky/lékovéskupiny:tricyklickáantidepresiva,antipsychotika,

baklofen, amifostin,

léky,kterézadržujídraslíkvtělenebomohouzvýšithladinudraslíkuvkrvi(např.doplňky

sobsahemdraslíku,náhražkysoliobsahujícídraslíknebolékyšetřícídraslík,jakojsouněkterá

diuretika[amilorid, triamteren, spironolakton]nebo heparin),

nesteroidníprotizánětlivéléky,jakojeindometacin,včetněinhibitorů cyklooxygenázy2(léky,

kterésnižujízánětyakterémohoubýtpoužitykezmírněníbolesti),protožemohousnížitúčinek

losartanu při snižování krevního tlaku.

Pokudmátesníženoufunkciledvin,souběžnéužívánítěchtolékůmůževéstkdalšímuzhoršení

funkceledvin.

Lékyobsahujícílithiumnesmíbýtužíványvkombinacislosartanembezpřísnéhodohledu

lékaře.Zvláštnípreventivní opatření (např. krevnítesty) mohou být zapotřebí.

Užívání přípravkuLosartanMorningsidesjídlema pitím

PřípravekLosartanMorningsidelzeužívat sjídlem inalačno.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokudsedomníváte,žejste(nebobystemohlabýt)těhotná,informujteotomsvéholékaře.

LékařVámobvykledoporučí,abystepřípravekLosartanMorningsidepřestalaužívatpředtím,

nežotěhotníte, nebo ihned poté, jakmile sedozvíte, žejstetěhotná, adoporučí Vám, abyste místo

přípravkuLosartanMorningsidezačalaužívatjinýlék.UžívánípřípravkuLosartanMorningside

senedoporučujenazačátkutěhotenstvíasepřípraveknesmíužívat,pokudjstedélenež3měsíce

těhotná, protožemůževážněpoškodit plod, jestližeje užíván po prvnímtrimestru těhotenství.

Stránka4z9

Kojení

Kojíte-linebomáte-lizačítkojit,informujtesvéholékaře.PřípravekLosartanMorningsidese

nedoporučujematkám,kterékojí.VášlékařVámmůženasaditjinýlék,přejete-lisikojit,

zejménavpřípadě, žeVámikojenédítěje novorozenecnebo senarodilo předčasně.

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravkuLosartanMorningsideudětí a dospívajících

PřípravekLosartanMorningsidebylzkoumánudětí.Chcete-lizískatvíceinformací,poraďtese

sesvým lékařem.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Nebylyprovedenyžádnéstudiehodnotícíúčinkynařízenídopravníchprostředkůaobsluhu

strojů.

PřípravekLosartanMorningsidepravděpodobněneovlivníVašischopnostříditdopravní

prostředkyaobsluhovatstroje.Nicménějakoumnohýchjinýchlékůužívanýchkléčbě

vysokéhokrevníhotlakumůželosartanuněkterýchosobvyvolatzávratěneboospalost.Pokud

seuVásdostavízávratěneboospalost,obraťtesenasvéholékařeještěpředprováděnímtěchto

činností.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuLosartanMorningside

PřípravekLosartanMorningsideobsahujemonohydrátlaktosy.Sdělil-liVámlékař,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterýchcukrů,poraďtesepředužitímtohotoléčivéhopřípravkusesvým

lékařem.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKLOSARTANMORNINGSIDEUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLosartanMorningsidepřesněpodlepokynůsvéholékaře.Lékařurčí

vhodnoudávkupřípravkuLosartanMorningsidevzávislostinaVašemstavuanatom,zdali

užívátetakéjinéléky.

Jedůležité,abysteinadáleužíval(a)přípravekLosartanMorningsidetakdlouho,jakVám

předepsal lékař, abybylVáš krevní tlak udržovánpod kontrolou.

Pacienti svysokým krevnímtlakem

Léčbaseobvyklezahajuje50mglosartanu(jednatabletapřípravkuLosartanMorningside50

mg)jednoudenně.Maximálníúčineksníženíkrevníhotlakubymělbýtdosaženpo3-6týdnech

ponasazeníléčby.Uněkterýchpacientůlzedávkupozdějizvýšitna100mglosartanu(dvě

tabletypřípravkuLosartanMorningside50mg)jednoudenně.Pokudmátedojem,žeúčinek

losartanu jepříliš silnýnebo naopak příliš slabý, sdělteto prosímsvému lékaři nebo lékárníkovi.

Stránka5z9

Použití u dětí a dospívajících (vevěku 6 až18 let)

Doporučenázahajovacídávkaupacientůohmotnostimezi20až50kgje0,7mglosartanuna

jedenkgtělesnéhmotnostipodávánajednoudenně(až25mgpřípravkuLosartanMorningside).

Lékař můžedávku zvýšit, jestližekrevní tlak není pod kontrolou.

Pacienti svysokým krevnímtlakem a diabetem 2.typu

Léčbaseobvyklezahajuje50mglosartanu(jednatabletapřípravkuLosartanMorningside50

mg)jednoudenně.Dávkulzepozdějizvýšitna100mglosartanu(dvětabletypřípravkuLosartan

Morningside50 mg) jednou denněvzávislostinatom, jak Váš krevní tlak odpovídá naléčbu.

Tabletylosartanumohoubýtpodáványspolusjinýmilékynasníženíkrevníhotlaku(např.

diuretika,blokátoryvápníkovékanálu,alfa-nebobeta-blokátoryacentrálněpůsobícílátky)

sinzulínemajinýmiběžněužívanýmilékynasníženíhladinyglukózyvkrvi(např.deriváty

sulfonylmočoviny,glitazonyainhibitoryglukosidázy).

Pacienti sesrdečnímselháním

Léčbaseobvykle zahajuje12,5 mglosartanu jednou denně.

Dávkabyzpravidlamělabýtpostupnězvyšovánavtýdenníchintervalech(tj.12,5mgdenně

běhemprvníhotýdne,25mgdenněběhemdruhéhotýdne,50mgdenněběhemtřetíhotýdne)až

doobvykléudržovacídávky50mglosartanu(jednatabletapřípravkuLosartanMorningside50

mg) jednou denně, podleVašeho stavu.

Přiléčběsrdečníhoselháníselosartanobvykleužívávkombinacisdiuretikem(močopudné

léky,kterézvyšujímnožstvívody,kterévylučujeteledvinami)a/nebodigitalisem(lék,který

pomáháposilovat azvyšovat funkci srdce) a/nebobeta-blokátorem.

Dávkování uzvláštníchskupinpacientů

Uněkterýchpacientů,např.unemocnýchléčenýchvyššímidávkamidiuretik,upacientůs

postiženímjaternebounemocnýchstarších75let,můželékařdoporučitnižšídávku,zejména

přizahájeníléčby.Používánílosartanusenedoporučujeupacientůsezávažnouporuchoufunkce

jater (vizbod NeužívejtepřípravekLosartanMorningside).

Způsobpodání

Tabletyspolkněteazapijtesklenicívody.Dennídávkabysemělaužívatvestejnédoběkaždý

den.Jedůležité,abystepřípravekLosartanMorningsideužíval(a)dotédoby,dokudodlékaře

neobdržítejinépokyny.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuLosartanMorningside, nežjsteměl(a)

Jestližejstenáhodněužil(a)vícetablet,nežjsteměl(a),nebodítěspolklonějakétablety,obraťte

seihnednasvéholékaře.Projevypředávkováníjsounízkýkrevnítlak,přílišrychlánebopříliš

pomalásrdeční frekvence.

Stránka6z9

Jestližejstezapomněl(a) užítpřípravekLosartanMorningside

Jestližejsteneúmyslnězapomněl(a)užítsvoudennídávku,užijtepříštídávkujakoobvykle.

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoutabletu.Máte-lijakékoli

dalšíotázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekLosartanMorningsidenežádoucíúčinky,které

seale nemusívyskytnoutu každého.

PřípravekLosartanMorningsidepřestaňteužívataihneduvědomtesvéholékařenebovyhledejte

lékařskou pohotovostvnejbližší nemocnici, pokud se uVás vyskytne:

závažnáalergickáreakce(vyrážka, svědění, otokobličeje, rtů, úst nebo hrdla, kterýmůžeztížit

polykání nebo dýchání).

Jdeovzácný,alezávažnýnežádoucíúčinek,kterýpostihujevícenež1z10000pacientů,ale

méněnež1 z1000 pacientů. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomocnebo hospitalizaci.

Nežádoucí účinkyjsouklasifikoványpodle následujících kritérií:

velmičasté:vyskytují seu vícenež1 z10 pacientů

časté:vyskytují se u méněnež1 z10, ale u vícenež1 ze100 pacientů

méněčasté:vyskytují seu méněnež1 ze100, aleu vícenež1 z1000 pacientů

vzácné:vyskytují se u méněnež1 z1000, ale u vícenež1 z10 000 pacientů

velmi vzácné:vyskytujíseu méněnež1 z10 000 pacientů

není známo:frekvencinelzeodhadnout zdostupných údajů

Vespojení spřípravkem LosartanMorningsidebylyhlášenytyto nežádoucíúčinky:

Časté:

závratě

nízkýkrevní tlak

slabost

únava

příliš nízkáhladinacukruv krvi (hypoglykémie)

příliš vysokahladinadraslíku v krvi (hyperkalémie)

změnyfunkceledvin včetně selhání funkceledvin

sníženýpočet červených krvinek (anémie)

zvýšenáhladinamočovinyvkrvi,kreatininuvséruadraslíkuvséruupacientůsesrdečním

selháváním.

Stránka7z9

Méněčasté:

spavost

bolest hlavy

poruchyspánku

pocitzrychlenésrdeční frekvence(palpitace)

těžkébolestinahrudi (angina pectoris)

nízkýkrevnítlak(zejménaponadměrnéztrátěvodyzcévvtěle,např.upacientůsezávažným

srdečnímselhánímnebopři léčběvysokýmidávkamidiuretik)

ortostatickéúčinkyzávislénadávceléku,jakojesníženíkrevníhotlakupřipřechodudo

vzpřímenépolohyzpolohyvleženebo vsedě

únava

nedostatek nebo ztráta síly(astenie)

dušnost(dyspnoe)

kašel

bolest břicha

zácpa

průjem

nevolnost

zvracení

kopřivka(urtikarie)

svědění (pruritus)

vyrážka

vysokáhladina draslíkuvkrvi (hyperkalémie)

lokalizovanéotoky(edémy)

Vzácné:

hypersenzitivita

angioedém

zánět krevních cév (vaskulitidavčetně Henochovy-Schönleinovypurpury)

pocitnecitlivosti nebo brnění (parestézie)

mdloby(synkopa)

velmi rychláanepravidelná srdeční frekvence(fibrilacesíní)

mozkovámrtvice

zánět jater(hepatitida)

zvýšenáhladinaalaninaminotrasferázy(ALT) vkrvi, kteráobvykle ustoupí po vysazení léčby

Neznámá frekvence:

sníženýpočet červených krvinek (anémie)

sníženýpočet krevníchdestiček

migréna

abnormalityfunkcejater

bolest svalů akloubů

změnyfunkceledvin (mohou seupravitpo vysazení léčby) včetně selhání ledvin

příznakypodobnéchřipce

zvýšenáhladinamočovinyv krvi

Stránka8z9

kreatinin v séru adraslík v séru u pacientů se srdečnímselháním

bolestizad ainfekcemočových cest

zvýšenácitlivostkůženasluneční záření (fotosenzitivita)

neobjasněnábolest svalů stmavou (barvačaje)močí (rhabdomyolýza)

impotence

zánět slinivkybřišní(pankreatitida)

nízkáhladinasodíku vkrvi (hyponatremie)

deprese

pocitcelkové slabosti(malátnost)

zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání vuších(tinitus).

Vedlejšíúčinkyu dětíjsoupodobnétěm, kterésevyskytujíu dospělých.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKLOSARTANMORNINGSIDEUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dohled adosah dětí.

Uchovávejtepři teplotědo25 º C.

NepoužívejtepřípravekLosartanMorningsidepouplynutídobypoužitelnostiuvedenéna

jednotlivých blistrechanakrabičce. Datumpoužitelnosti jetakéuvedeno naštítku lahvičky.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLosartanMorningside25 mg a 50 mg potahovanétablety obsahuje

Léčivou látkou jelosartanum kalicum.

Jednatableta přípravkuLosartanMorningside25mgobsahuje 25 mglosartanum kalicum.

Jednatableta přípravkuLosartanMorningside50mgobsahuje50 mglosartanum kalicum.

Dalšímisložkamijsoumikrokrystalickácelulosa(E460),monohydrátlaktosy,magnesium-

stearát(E572),předbobtnalýkukuřičnýškrob,hyprolosa(E463),hydroxypropylmethylcelulosa

(E464)aoxid titaničitý(E171).

PřípravekLosartanMorningside25mg,50mgobsahujedraslíkvtomtomnožství:2,12mg

(0,054mmol) a4,24 mg(0,108mmol).

JakpřípravekLosartanMorningside25mga50mgpotahovanétabletyvypadáaco

obsahujetoto balení

Stránka9z9

LosartanMorningside25mg:bíléažtéměřbílé,oválné,bikonvexnípotahovanétabletys

vyraženým„A“najednéstraněa„25“nadruhéstraně.

LosartanMorningside50mg:bíléažtéměřbílé,oválné,bikonvexnípotahovanétabletys

vyraženým„A50“najednéstraněapůlicírýhounadruhéstraně.Tabletulzedělitnadvěstejné

poloviny.

Bíléneprůhlednéblistry(hliníkováfólie–PVC/ PVdC/PE)obsahující14tablet.Kdostáníjsou

balení obsahující 14, 28, 56, 72, 96, 140 a 168 tablet.

Polypropylenoválahvičkaspolypropylenovým pojistným uzávěrem obsahující 100 tablet.

Natrhu nemusíbýt k dispozici všechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutí o registraci a výrobce

Brown&Burk UKLimited

5 Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

Velká Británie

Tato příbalováinformacebyla naposledyrevidována17.10.2012.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.