LOSARTAN JS PARTNER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LOSARTAN JS PARTNER Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LOSARTAN JS PARTNER Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LOSARTAN
  • Přehled produktů:
  • LOSARTAN JS PARTNER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 066/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls167132/2012

a příloha ksp. zn. sukls166791/2012, sukls30387/2012, sukls30377/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LosartanJS Partner25mg

LosartanJS Partner50mg

LosartanJSPartner100mg

potahované tablety

losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli dalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekLosartanJS Partnera kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLosartanJS Partneružívat

Jak se přípravekLosartanJS Partneružívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLosartanJS Partneruchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKLOSARTANJSPARTNERA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinuII.

AngiotenzinIIjelátkavytvářenávtěle,kteráseváženareceptoryvcévách,cožzpůsobujejejich

zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku.Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory,

což způsobuje uvolnění cévmajícíza následek sníženíkrevního tlaku. Losartan u pacientůsvysokým

krevním tlakem a scukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.

PřípravekLosartanJS Partnerse používá

kléčenípacientůsvysokýmkrevnímtlakem(hypertenzí)udospělýcha dětía dospívajícíchve

věku 6-18 let.

kochraněledvinuhypertenzníchpacientůscukrovkoutypu2slaboratorněprokázaným

narušenímfunkcíledvinaproteinurií≥0,5gzaden(stav,kdymočobsahujeabnormální

množství bílkovin).

kléčenípacientůschronickýmsrdečnímselháním,kdylékařnepovažujeléčbuspecifickými

lékynazývanýmiinhibitoryangiotensinkonvertujícíhoenzymu(ACEinhibitory,léky

používanékesníženívysokéhokrevníhotlaku)zavhodnou.Pokudbylosrdečníselhávání

stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl/a byste být nalosartan převeden/a.

upacientůsvysokýmkrevnímtlakemazesílenímlevékomorybyloprokázáno,žepřípravek

LosartanJS Partnersnižuje rizikocévní mozkové příhody(„indikace LIFE“).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKLOSARTAN

JSPARTNERUŽÍVAT

Neužívejte přípravekLosartanJS Partner

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan nebo na kteroukoli složku přípravku,

jestliže mátefunkce jater těžce narušeny,

pokudjstetěhotnádélenež3měsíce.(Jevšaklépepřípravekneužívataninapočátku

těhotenství–viz bod Těhotenstvía kojení).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLosartanJS Partnerje zapotřebí

Informujtesvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná,nebobystemohlaotěhotnět.Užívání

přípravkuLosartanJSPartnernenívhodnénapočátkutěhotenství.Vedruhéa třetítřetinětěhotenství

seLosartanJSPartnernesmíužívat,protožebymohlzpůsobitzávažnépoškozeníplodu(vizbod

Těhotenství a kojení).

Jedůležité,abystepředtím,nežzačnetepřípravekLosartanJSPartneružívat,informoval/asvého

lékaře:

jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka)(viz také bod

4 Možné nežádoucí účinky),

jestližetrpítesilnýmzvracenímneboprůjmemvedoucímkvelkéztrátětekutina/nebosolí

ztěla,

jestližejsteléčen/adiuretiky(léky,kterézvyšujímnožstvívodyvyloučenéledvinami)nebo

mátedietusomezenýmpříjmemsolívedoucíkvelkéztrátětekutinasolíztěla(vizbod3

Dávkování uzvláštních skupin pacientů),

jestližejeoVásznámo,žemátezúženénebozablokovanécévyvedoucídoledvinnebopokud

jste vnedávné době podstoupil/a transplantaci ledvin,

jestližemátenarušenéfunkcejater(vizbody2NeužívejtepřípravekLosartanJSPartner

a3Dávkování uzvláštních skupin pacientů),

jestližetrpítesrdečnímselhánímsporuchoufunkceledvinnebobeznínebopokudtrpíte

současnýmitěžkými,životohrožujícímiporuchamisrdečníhorytmu.Zvláštníopatrnostije

třeba,pokud jste současně léčen/a ß-blokátory,

jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,

jestližetrpíteischemickouchorobousrdeční(zapříčiněnousníženýmprůtokemkrvesrdečními

cévami) nebo cerebrovaskulárníchorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve vmozku),

jestližetrpíteprimárnímhyperaldosteronismem(cožjesyndromdoprovázenýzvýšeným

uvolňováním hormonu aldosteronu vnadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,včetněbylinných

přípravků nebo přírodních produktů.

Buďte zvláště opatrný/á, pokudběhem léčby přípravkemLosartanJS Partneružíváte následující léky:

jinélékysnižujícíkrevnítlak,protožetymohouVáškrevnítlakdodatečněsnížit.Krevnítlak

můžerovněžbýtsníženněkterýmznásledujícíchléčiv/některouznásledujícíchtřídléčiv:

tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,

lékyzadržujícídraslíkneboléky,kterémohouzvýšithladinydraslíku(např.lékydoplňující

draslík,náhražkysolíobsahujícídraslíknebolékyšetřícídraslík,jakojistádiuretika[amilorid,

triamteren, spironolakton] nebo heparin),

nesteroidníantirevmatika,jakojeindomethacin,včetněinhibitorůCOX-2(lékyomezující

zánět,kterélzepoužítknapomáhánípotlačeníbolesti),protožetymohouúčinkylosartanu

snižující krevní tlak oslabit,

jinélátkypůsobícínarenin-angiotensin-aldosteronovýsystém(např.ACE-inhibitory),protože

by to mohlobýt spojeno svyšší frekvenci hypotenze, synkopy, hyperkalémie a změny renálních

funkcí (včetně akutního renálního selhání) vporovnání sužíváním jenom přípravku LosartanJS

Partner.

PokudjsoufunkceVašichledvinnarušeny,můžesoučasnépoužívánítěchtolékůvéstkezhoršení

funkcí ledvin.

Lékyobsahujícílithiumnesmějíbýtvkombinacislosartanemužíványbezpečlivéhodohledulékaře.

Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

Užívání přípravkuLosartanJS Partnersjídlemapitím

PřípravekLosartanJS Partnerlze užívat sjídlemnebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svéholékaře, pokud sedomníváte, žejste těhotná,nebo bystemohla otěhotnět. Lékař Vám

doporučívysazenípřípravkuLosartanJSPartnerještědříve,nežotěhotníte,nebojakmilezjistíte,že

jstetěhotná,apřevedeVásnajinouléčbu.UžívánípřípravkuLosartanJSPartnernenívhodnéna

počátkutěhotenství.OdtřetíhoměsícesepřípravekLosartanJSPartnernesmíužívat,protožeběhem

druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujtesvéholékaře,pokudkojítenebozačínátekojit.PřípravekLosartanJSPartnernení

doporučenkojícímmatkáma Váš lékař může zvolitjinou léčbu po dobukojení, zejména pokudkojíte

novorozené nebo nedonošené dítě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Používání u dětí a dospívajících

PřípravekLosartanJS Partnerbyl udětí studován. Více informací Vám poskytne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit aobsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nenípravděpodobné,žebylosartanovlivňovalschopnostříditaobsluhovatstroje.Nicménějakoje

tomuumnohajinýchlékůpoužívanýchkléčenívysokéhokrevníhotlaku,můželosartanuněkterých

lidí způsobitzávraťneboospalost. Jestliže se u Vás vyskytnezávraťneboospalost, musíte se předtím,

než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLosartanJS Partner

PřípravekLosartanJSPartnerobsahujelaktosu.PokudVámVášlékařsdělil,ženesnášíteněkteré

cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKLOSARTANJS PARTNERUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLosartanJSPartnerpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Vášlékařstanoví

vhodnou dávku přípravkuLosartanJS Partnerpodle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.

Jedůležité,abystepřípravekLosartanJSPartneružíval/atakdlouho,jakdlouhoVámjejbudelékař

předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.

LéčivýpřípravekLosartanJS Partnerjedostupnývnásledujících silách: 25mg, 50 mg a 100 mg.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčbaobvyklezačíná50mglosartanu(jednatabletapřípravkuLosartanJS Partner50mg)jednouza

den.

Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.

Uněkterých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravkuLosartanJS

Partner50mg) jednou denně.

Jestližemátedojem,žejeúčineklosartanupřílišsilnýneboslabý,obraťteseprosímnasvéholékaře

nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 18 let)

Doporučená zahajovacídávka u pacientů stělesnouhmotnostímezi 20 a 50 kgje0,7mglosartanu na

kgtělesnéhmotnostipodávanájednoudenně(aždo25mgpřípravkuLosartanJSPartner).Lékař

může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.

Dospělí pacienti svysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2

Léčbaobvyklezačínádávkou50mglosartanu(jednatabletapřípravkuLosartanJSPartner50mg)

jednoudenně.Tutodávkulzepozdějizvýšitna100mglosartanu(dvětabletypřípravkuLosartanJS

Partner50mg) jednou denněv závislosti na reakci krevního tlaku.

Losartanmůžebýtpodávánspolusjinýmilékysnižujícímikrevnítlak(např.diuretiky,blokátory

vápníkovéhokanálu,alfa-abetablokátoryacentrálněpůsobícímilátkami),stejnějakosinzulinema

jinýmiběžněpoužívanýmilékyproticukrovce,kterésnižujíhladinuglukózyvkrvi(např.

sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčbaobvyklezačínádávkou12,5mglosartanu(polovinatabletypřípravkuLosartanJSPartner25

mg) jednoudenně.Obecně platí, že podleVašeho stavu je nutnodávku postupně po týdnechzvyšovat

(tj.12,5mgdenněběhemprvníhotýdne,25mgdenněběhemdruhéhotýdne,50mgdenněběhem

třetíhotýdne,100mgdenněběhemčtvrtéhotýdne,150mgdenněběhempátéhotýdne)naudržovací

dávkuurčenouVašímlékařem.Můžebýtužívánamaximálnídávka150mglosartanujednoudenně

(např.3tabletypřípravkuLosartanJSPartner50mgnebo1tabletapřípravkuLosartanJSPartner

100mg a LosartanJS Partner50 mg).

Přiléčběsrdečníhoselháníselosartanobvyklekombinujesdiuretikem(lékem,kterýzvyšuje

množstvívody,kterésevyloučíledvinami)a/nebodigitalisem(lék,kterýsrdcinapomáhápracovat

silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékařmůžedoporučitsníženídávky,zvláštěpřizahájeníléčbyujistýchpacientů,jakojsoupacienti

léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.

Použitílosartanusenedoporučujeupacientůstěžkouporuchoufunkcejater(vizbodNeužívejte

losartan).

Podávání

Tabletyjenutnozapíjetsklenicívody.Musítesesnažitužívatsvoudennídávkukaždýdenvezhruba

stejnoudobu.Jedůležité,abystepřípravekLosartanJSPartneružíval/atakdlouho,dokudVámlékař

nedoporučípřestat.

Jestliže jste užil/avíce přípravkuLosartanJS Partner, než jste měl/a

Pokudnáhodněužijetepřílišmnohotablet,ihnedseobraťtenasvéholékaře.Příznakypředávkování

jsou nízký krevnítlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekLosartanJS Partner

Jestliženáhodouvynechátedávku,prostěužijtedalšídávkujakoobvykle.Nezdvojujtenásledující

dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLosartanJSPartnernežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout ukaždého.

JestližeuVásdojdekdáleuvedenýmjevům,přestaňtetabletylosartanuužívataihnedseobraťtena

svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění,otokobličeje, rtů, úst nebo hrdla, cožmůžezpůsobit potíže

při polykáním nebo dýchání).

Jdeo vážný, alevzácný nežádoucí účinek,kterýpostihujevícenež 1 z 10 000 pacientů, aleméněnež

1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Nežádoucí účinky léku jsouklasifikovány následovně:

Velmi časté: postihující více než 1 z 10 pacientů

Časté: postihující 1 až 10 ze 100 pacientů

Méně časté: postihující 1 až 10 z 1000 pacientů

Vzácné: postihující 1 až 10 z 10000 pacientů

Velmi vzácné: postihující méně než 1z10 000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

U losartanubylyhlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté:

závrať,

nízký krevní tlak,

slabost,

únava,

příliš málo cukru vkrvi (hypoglykémie),

příliš mnoho draslíku vkrvi (hyperkalémie).

Méně časté:

ospalost,

bolest hlavy,

poruchy spánku,

pocit bušení srdce (palpitace),

těžká bolest na hrudi (angina pectoris),

nízkýkrevnítlak(zvláštěponadměrnéztrátěvodyztělavcévách,např.upacientůstěžkým

srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),

nadávcezávisléortostatickéúčinky,jakojepokleskrevníhotlakuvyskytujícísepřinapřímení

zlehu nebo sedu,

krátký dech (dušnost),

bolest břicha,

zácpa,

průjem,

pocit nevolnosti,

zvracení,

kopřivka (urtikarie),

svědění (pruritus),

vyrážka,

ohraničený otok (edém).

Vzácné:

zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),

necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),

mdloby (synkopa),

velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní),

mozkovámrtvice,

zánět jater (hepatitida),

zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí.

Není známo:

snížený počet červených krvinek (anémie),

snížení počtu trombocytů,

migréna,

kašel,

abnormality jaterních funkcí,

bolesti ve svalech a kloubech,

změny ve funkci ledvin(mohou po ukončení léčby vymizet)včetně selhání ledvin,

příznaky podobné chřipce,

zvýšení hladiny močoviny vkrvi,

zvýšeníkreatininu a draslíku v séruu pacientů se srdečním selháním,

bolest zad a infekce močových cest,

zvýšená citlivost na slunce (fotosenzitivita),

nevysvětlená bolest svalů stmavou močí (barvy čaje) (rabdomyolýza),

impotence,

zánět slinivky (pankreatin),

nízké hladiny sodíku vkrvi (hyponatrémie),

deprese,

celkovýpocit nevolnosti,

zvonění, hučení, vrčení nebo praskání vuších (tinitus).

Nežádoucí účinky u dětí jsou stejné, jako byly pozorovány u dospělých.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKLOSARTANJS PARTNERUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekLosartanJSPartnernepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C vpůvodním obalu, aby bylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLosartanJS Partnerobsahuje

Léčivou látkou jelosartanum kalicum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg/50 mg/100 mg

losartanum kalicum, což odpovídá 22,9mg/45,8 mg/91,5 mg losartanum.

PomocnélátkypřípravkuLosartanJSPartner25mgjsou:práškovácelulosa,monohydrát

laktosy,předbobtnalýkukuřičnýškrob,kukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,koloidní

bezvodýoxidkřemičitý(E551),magnesium-stearát(E572)vjádrutabletyahypromelosa

(E464),mastek,propylenglykol,chinolinovážluť(E104),oxidtitaničitý(E171)vpotahu

tablety.

PomocnélátkypřípravkuLosartanJSPartner50mgaLosartanJSPartner100mgjsou:

práškovácelulosa,monohydrátlaktosy,předbobtnalýkukuřičnýškrob,kukuřičnýškrob,

mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý(E551),magnesium-stearát(E572)

vjádrutabletyahypromelosa(E464),mastek,propylenglykol,oxidtitaničitý(E171)vpotahu

tablety.

JakpřípravekLosartanJS Partnervypadá a co obsahuje toto balení

LosartanJSPartner25mg:žlutá,oválná,mírněkonvexnípotahovanátabletaspůlícírýhou.Tabletu

lzedělit na dvě stejné poloviny.

LosartanJSPartner50mg:bílá,kulatá,mírněkonvexnípotahovanátabletaspůlícírýhouse

zkosenými hranami.Půlicí rýha není určena krozlomení tablety.

LosartanJS Partner100mg:bílá,oválná,mírněkonvexnípotahovaná tableta.

LosartanJS Partner25 mg je dodáván vkrabičkáchpo7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,

100 potahovaných tabletách vblistrech (Alu/PVC/PVDC) po 7, 10, 14 nebo 15 tabletách.

Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.

LosartanJSPartner50mgjedodávánvkrabičkáchpo10,14,15,20,28,30,50,56,60,84,90,98,

100 potahovaných tabletách vblistrech (Alu/PVC/PVDC) po 7, 10, 14 nebo 15 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

LosartanJSPartner100mgjedodávánvkrabičkáchpo7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,84,90,

98, 100 potahovaných tabletách vblistrech (Alu/PVC/PVDC) po 7, 10, 14 nebo 15 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutío registraci

JS Partner s.r.o.,Upolínová 280/7,15000Praha 5,Česká republika

Výrobce

KRKA,d.d.,Novomesto, Šmarješka cesta 6,8501Novomesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek jeregistrován včlenských státech EHP pod následujícími názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Rakousko LosartanAlternova

Česká republika Losartan JS Partner

Maďarsko, Irsko, Litva,

Polsko, Slovinsko Losartan Krka

Německo Losartan-KaliumTAD

Lotyšsko Loridan

Nizozemsko KaliumlosartanKrka

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:5.9.2012

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.