LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50/12,5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50/12,5 MG, POR TBL FLM 14
  • Dávkování:
  • 50/12.5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50/12,5 MG, POR TBL FLM 14
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 982/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls106098/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish50mg/12,5mg

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish100mg/25mg

potahované tablety

(losartanumkalicum/hydrochlorothiazidum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefishakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefishmgužívat

3. JakseLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefishužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefishuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJELOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEBLUEFISH

AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Losartan/HydrochlorothiazideBluefishjekombinovanýléčivýpřípravekobsahujícíantagonistu

receptoru angiotensinuII(losartan)a diuretikum(hydrochlorothiazid).

Losartan/HydrochlorothiazideBluefishsepoužívákléčběesenciálníhypertenze(vysokéhokrevního

tlaku).

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽ

ZAČNETELOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEBLUEFISHUŽÍVAT

NeužívejteLosartan/HydrochlorothiazideBluefish,jestliže:

- jstealergický/á(přecitlivělý/á)nalosartan,hydrochlorothiazidnebonakteroukolidalšísložku

přípravku

- jstealergický/á(přecitlivělý/á)najinésulfonamidovélátky(např.jinéthiazidy,některé

antibakteriálníléčivépřípravkyjakokotrimoxazol.Jestližesinejstejistý/á,zeptejtesesvého

lékaře).

- jstevícenež3měsícetěhotná.(jelepšíneužívatpřípravekLosartan/Hydrochlorothiazide

Bluefishvpočátku těhotenstvíviztaké „Těhotenstvíakojení“)

- kojíte

- máte závažnou poruchu funkcejater

- máte závažnou poruchu funkceledvin nebovaše ledvinynetvořímoč.

- mátenízkéhladinydraslíku,nízkéhladinysodíkunebovysokéhladinyvápníku,kterénelze

upravitléčbou.

- trpíte dnou.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuLosartan/HydrochlorothiazideBluefishje zapotřebí

- jste vminulostiměl/a alergickou reakcivčetně otoku obličeje, rtů, krku a/nebojazyka.

- užíváte diuretika (močopudné léky).

- jste nadietě sezákazemužívatsůl

- úpornězvracítea/nebomátesilnýprůjemnebo jstenedávnoúpornězvracel/a a/neboměl/a silný

průjem.

- máte srdečníselhání.

- máte zúženétepnyvledvinách (stenóza renálníartérie)nebojenjednufunkčníledvinu nebojste

nedávno podstoupil/atransplantaciledviny

- mátezúženéartérie(arteriosklerózu)neboanginupektoris (bolestnahrudníkuvdůsledkuslabé

srdečníčinnosti)

- mátestenózuaortálníčimitrálníchlopně(zúženíchlopnívsrdci)nebohypertrofickou

kardiomyopatii(onemocněnízpůsobené zbytněnímsrdečního svalu).

- jste diabetik.

- máte dnu.

- mátenebojsteměl/aalergickýstav,astmanebostavvyvolávajícíbolestkloubů,kožnívyrážky

a horečka (systémovýlupus erythematodes).

- mátevysokéhladinyvápníkunebonízkéhladinydraslíkynebojstenadietěsnízkýmobsahem

draslíku.

- musítesepodrobitanestézii(iuzubníholékaře)nebopředoperacínebopokudmátepodstoupit

vyšetřenífunkcepříštítnýchtělísek.Vtakovémpřípaděmusíteinformovatlékařenebo

zdravotnickýpersonál, že užíváte přípravekLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish.

- trpíteprimárnímhyperaldosteronismem(stavzvýšenétvorbyhormonualdosteronu

vnadledvinách vyvolanýporuchou této žlázy).

Řekněte svému lékařijestliže simyslíte, žejste(můžete být)těhotná.

Losartan/HydrochlorothiazideBluefishsenedoporučujeužívatvpočátkutěhotenstvíanesmíseužívat

jestližejste více než3měsícetěhotná, protože může vyvolatzávažnépoškozeníVašeho dítěte.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

ObecněLosartan/HydrochlorothiazideBluefishmůžebýtužívánsostatnímiléky.Prosím,informujte

svéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoio

lécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Zejménajedůležitéabysteřekl/řeklasvému

lékaři,jestliže užívátenásledujícíléky.

doplňkydraslíku,doplňkysolíobsahujícídraslíknebodraslíkšetřícíléčivé přípravky

rifampicin,léknatuberkulózu(TB)

flukonazol, lékužívanýkléčbě plísňových onemocněníjako např. moučnivka

nesteroidní,protizánětlivélékyprotibolesti(ibuprofen,naprofennebodiklofenak),COX-2

inhibitory(např.celekoxib, etorikoxibnebolumirakoxib)nebo aspirin

barbituráty, sedativa, kterámohou býtužívánakléčbě nespavostinebo epilepsie

lékyvyvolávajícísníženíkrevníhotlaku,jakonapř.tricyklickéantidepresanty,

antipsychotika,baklofen aamifostin

narkotika, morfinu podobné lékypoužívanépřisilných bolestech

lékyprokontrolusrdečníhorytmualékynadiabetes,včetněorálníchlékůnasníženícukru

vkrvia inzulínů(napřmetformin)

ostatnílékyna sníženíkrevníhotlaku

ostatnídiuretika

některáprojímadla

lékyna dnu,jako probenecid, sulfinpyrazola allopurinol

lékyna léčbunádorů

lékykteré způsobujírelaxacisvalů(např.tubokurarin)

imunosupresivníléky(např. cyklosporin)

pryskyřiceužívanéke sníženíhladinycholesterolu(např. kolestyramin a kolestipol)

ACTH, používanéktestováníjestlivaše adrenalinové žlázysprávně pracují

kortikosteroidy,používanékléčběrůznýchstavůvčetněrevmatizmu,artritidy,alergických

stavů, určitýchkožníchonemocnění, astmatua nebo určitýchonemocněníkrve

presorickéaminyjakoadrenalinužívanékléčběnízkéhotlaku,šoku,srdečníchonemocnění,

astmatu nebo alergií

přípravkyobsahujícílithium,lékyužívanékléčběurčitýchmentálníchporuchbynemělybýt

užíványbezdohledu lékaře

karbamazepin, lékna epilepsii

Pokudvámmajíbýtpodányjodovékontrastnílátky,prosím,informujtelékaře,žeužívátepřípravek

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish.

Užívání přípravkuLosartan/HydrochlorothiazideBluefishsjídlemapitím

- Doporučujemevám,abysteseběhemužívánítohotopřípravkuzdržel/apitíalkoholu.Alkohola

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishmohou vzájemně zesílitsvé účinky.

- Nadměrné množství soli ve stravě může působit proti účinku přípravku

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

- PřípravekLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefishmůžebýtužíván sjídlemnebo bezjídla.

Těhotenstvía kojení

Musíteříctsvému lékařipokud simyslíte žejste(nebojste)těhotná.

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazideBluefishbystenemělaužívatvprvních12týdnech

těhotenstvíaod3měsícetěhotenstvíjejnesmíteužívatvůbec,jelikožbymohlvážněublížitvašemu

dítěti.

Kojení

Řekněte svému lékaři, že kojíte, nebo , že začnete kojit.

Losartan/HydrochlorothiazideBluefishsenedoporučujeprokojícímatkyalékařVámnabídnejinou

léčbu,jestližechcetepokračovatvkojení,zejménajestliževašedítějenovorozeně,nebopředčasně

narozené.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Použitíu dětía dospívajících

NejsouzkušenostispodávánímpřípravkuLosartan/HydrochlorothiazideBluefishdětem.Protoby

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishnemělbýtu dětípoužíván.

Použitíustarších lidí

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazideBluefishpůsobístejněustaršíchimladšíchdospělýchaje

také stejně tolerován. U starších pacientůsepoužívá stejnádávka jako u mladšíchpacientů.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylyprovedenyžádnéstudie o vlivu na schopnostřídita obsluhovatstroje.

Přestopřizahájeníléčbytímtopřípravkemnebopřizvýšenídávkymůžetepociťovatzávraťa

dřímotu. Pokud máte tyto příznakyneřiďtea neobsluhujte stroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

PřípravekLosartan/HydrochlorothiazideBluefishobsahujemonohydrátlaktosy.Jestliževámlékař

řekl,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,předužívánímtohotopřípravkusemusíteporadits

lékařem.

3. JAKSELOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEBLUEFISHUŽÍVÁ

Tentoléčivýpřípravekje dostupnýve dvou silách:50mg/12,5 mga 100 mg/25mg.

VždyužívejtepřípravekLosartan/HydrochlorothiazideBluefishpřesněpodlepokynůsvéholékaře.

LékařzvolívhodnoudávkupřípravkuLosartan/HydrochlorothiazideBluefishvzávislostinavašem

zdravotnímstavuasohledemnaužíváníjinýchléků.Jedůležité,abystevužívánípřípravku

Losartan/HydrochlorothiazideBluefishpokračoval/atakdlouho,jakvámpředepsallékař,abyse

udrželadostatečnákontrolakrevního tlaku.

Vysokýkrevnítlak:

- Obvykládávkauvětšinypacientůsvysokýmkrevnímtlakemjejednatabletapřípravku

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12,5mgjednoudenně,kterákontrolujekrevní

tlakpo dobu 24 hodin.

- Tatodávkamůžebýtzvýšenana2tabletypřípravkuLosartan/HydrochlorothiazideBluefish50

mg/12,5mgjednoudenněnebona1tabletuLosartan/HydrochlorothiazideBluefish100

mg/25mgjednou denně.

- Nejvyššídávkaje2tabletypřípravkuLosartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12,5mg

jednoudenněnebo1tabletaLosartan/HydrochlorothiazideBluefish100mg/25mgjednou

denně

Jestližejste užil/a vícepřípravkuLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefishnežjsteměl/a

Vpřípaděpředávkováníihnedkontaktujtesvéholékaře,abyvámmohlabýturychleněposkytnuta

lékařskápéče.Předávkovánímůževyvolatpokleskrevníhotlaku,bušenísrdce,zpomalenísrdečního

tepu, změnysloženíkrve adehydrataci(ztrátavodyztěla).

Jestližejste zapomněl/a užítLosartan/HydrochlorothiazideBluefish

Jestližesizapomenetevzítvašidávku,vezmětesidalšídávkuažsivzpomeneteadalšídávku

vobvyklémčase.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutabletuJestližesi

nejstejistý/á, zeptejteselékaře nebolékárníka

Jestliže přestanete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish užívat

Nepřestávejte svůjlékužívat,ikdyžsecítíte zdráv, dokud Vamto neřeknelékař.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiLosartan/HydrochlorothiazideBluefishnežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Jestližezaznamenátenásledujícístav,přestaňtepřípravekLosartan/HydrochlorothiazideBluefish

užívata ihned informujtelékaře nebosedostavtena pohotovostvnejbližšínemocnici:

Těžkáalergickáreakce(vyrážka,svědění,otokobličeje,rtů,ústčikrku,kteráztěžujedýchánínebo

polykání).

Jednáseozávažný,alevzácnýnežádoucíúčinek,kterýpostihujevícenež1z10000pacientů,ale

méněnež1 z1000 pacientů. Může býtnutnýrychlýlékařskýzásah nebo hospitalizace.

Losartan/HydrochlorothiazideBluefishmůžezpůsobitsníženípočtubílýchkrvinekatakmůžebýt

sníženavašeodolnostvůčiinfekcím.Jestližebudetemítinfekcispříznakyjakohorečkaavážné

změnyvašehostavu,nebohorečkasmístnímiinfekčnímipříznakyjakobolestvkrku/hltanu/ústech,

nebomočovépotíže,vyhledejteokamžitělékaře.BudeVámprovedenkrevníobraz,abyse

zkontrolovalomožnésníženíbílýchkrvinek(agranulocytóza).Jedůležitéupozornitvašeholékaře,

jakélékyužíváte.

Bylyzaznamenánynásledujícínežádoucíúčinky:

Časté (vyskytujícíse u méně než 1z10 pacientů, ale uvícenež1 ze100 pacientů):

- Kašel,infekcehorníchcestdýchacích,ucpanýnos,zánětvedlejšíchnosníchdutin,onemocnění

nosních dutin,

- Průjem, bolestbřicha,nevolnost, zažívacíobtíže,

- Bolestsvalůnebosvalové křeče, bolestnohou, bolestvzádech,

- Nespavost, bolesthlavy, závrať,

- Slabost, únava, bolestna hrudi,

- Zvýšenéhladinydraslíku(kterémohouvyvolatporuchusrdečníhorytmu),sníženéhladiny

hemoglobinu.

Méněčasté (vyskytujícíse uméněnež 1 ze100 pacientů, aleu vícenež1z 1000pacientů):

- Anémie(chudokrevnost),červenéčihnědavéskvrnynakůži(někdyzejménanadolníčásti

nohy,celýchnohou,pažíchahýždích,sbolestíkloubů,otokemrukouanohouabolestí

žaludku), modřiny, sníženípočtubílých krvinek, problémysesrážlivostía tvorbamodřin,

- Ztrátachutikjídlu,zvýšenéhladinykyselinymočovénebodna,zvýšeníhladinycukruvkrvi,

porucha hladin elektrolytůvkrvi,

- Úzkost,nervozita,panickáporucha(opakovanézáchvatypaniky),zmatenost,deprese,

abnormálnísny, poruchyspánku, ospalost, poruchapaměti,

- Mravenčeníčipodobné pocity, bolestkončetin,třes, migréna, mdloba,

- Rozmazanýzrak, páleníčíštípánívočích,zánětspojivek, zhoršenízraku, zažlucené vidění,

- Zvonění, bzučení, hučeníčicvakánívuších,

- Nízkýkrevnítlak,kterýmůžesouvisetsezměnoupolohy(pocitmotáníhlavyneboslabosti,

pokudvstanete),anginapectoris(bolestnahrudi),poruchasrdečníhorytmu,cévnímozková

příhoda(TIA„malá mrtvice“),srdečnízáchvat, bušenísrdce,

- Zánětcév, kterýje často spojensvyrážkou čitvorboumodřin,

- Bolestvkrku,dušnost,bronchitida(zánětprůdušek),pneumonie(zápalplic),vodanaplicích

(cožztěžuje dýchání), krváceníznosu, rýma, ucpánínosu,

- Zácpa,plynatost,žaludečníobtíže,žaludečníkřeče,zvracení,suchovústech,zánětslinnéžlázy,

bolestzubů,

- Žloutenka (zežloutnutíočního bělma akůže), zánětslinivky,

- Kopřivka,svědění,zánětkůže,vyrážka,zčervenáníkůže,citlivostnasvětlo,suchostkůže,

návaly, pocení, vypadávánívlasů,

- Bolestvrukou,ramenou,kyčlích,kolenoučijinýchkloubech,otokkloubů,ztuhlostsvalů,

svalová slabost,

- Častémočeníiběhemnoci,poruchafunkceledvinvčetnězánětuledvin,močováinfekce,cukr

vmoči,

- Sníženízájmu o pohlavnístyk, impotence,

- Otokobličeje, horečka

Vzácné(vyskytujícíse u více než1z10000 pacientů, ale u méně než1z 1000pacientů):

- Hepatitida(zánětjater), poruchatestů funkcejater

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEBLUEFISH

UCHOVÁVAT

- Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

- NepoužívejteLosartan/HydrochlorothiazideBluefishpouplynutídobypoužitelnosti,uvedené

na blistru..Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

- PřípravekLosartan/HydrochlorothiazideBluefishnevyžaduježádnézvláštnípodmínky

uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoLosartan/HydrochlorothiazideBluefishobsahuje

Léčivýmilátkamijsoulosartanumkalicuma hydrochlorothiazidum.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish50mg/12,5mg:

Jednatableta obsahuje 50mglosartanumkalicuma 12,5 mghydrochlorothiazidum.

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish100mg/25mg:

Jednatableta obsahuje 100mglosartanumkalicuma 25 mghydrochlorothiazidum.

Pomocnýmilátkamijsou:

- vjádrutablety:monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,předbobtnalýkukuřičnýškroba

magnesium-stearát.

- vpotahutablety:hydroxypropylcelulosa,hypromelosaoxidtitaničitý,masteka6luťoxidu

železitého

Jak Losartan/HydrochlorothiazideBluefishvypadá a co obsahuje toto balení

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50/12,5mg jsou žlutéaprotáhlé,potahovanétabletysdělící

rýhou.

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish100/25mg jsou žlutéakulaté,potahovanétabletysdělící

rýhou.

Drážka jeurčenapouze krozděleníprolepšípolykánía nikoliprodělenína stejnédávky.

Velikostbalení:blistr:

50/12.5mg:14,28, 56,90a 98 tablet

100/25 mg:28, 56,90a 98tablet

Na trhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Bluefish PharmaceuticalsAB, Stockholm, Švédsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:14.7.2011

Tentoléčivýpřípravekjeregistrován vEUpod těmitonázvy:

Země Název přípravku

Rakousko Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgFilmtabletten

Česká

republika Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgpotahovanétablety

Německo Losartan-Kalium/HydrochlorothiazidBluefish50mg/12.5mg&100

mg/25 mgFilmtabletten

Dánsko Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mg

Španělsko Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgcomprimidos recubiertos con película

Finsko Losartan/HydrochlorohtiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgtabletti, kalvopäällysteinen

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgfilmdrageradetabletter

Francie Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgcomprimés peliculés

Madˇarsko Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgfilmtabletta

Irsko Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgfilm-coated tablets

Itálie Losartan/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25

mgcompresse rivestite con film

Nizozemsko LosartanKalium/HydrochlorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100

mg/25 mgfilmomhuldetabletten

Norsko Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

Polsko LosartanHCTBluefish

Portugalsko Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish

Švédsko Losartan/HydroclorothiazideBluefish50mg/12.5mg&100mg/25mg

filmdrageradetabletter

Slovensko Losartan/HydrochlorothiazidBluefish50mg/12.5 mg & 100mg/25 mg

filmom obalenétablety

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety