LORINESPES

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LORINESPES Perorální roztok 0,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120ML+STŘÍKAČKA Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LORINESPES Perorální roztok 0,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESLORATADIN
  • Přehled produktů:
  • LORINESPES

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 24/ 406/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16169/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.  Co je Lorinespes a k čemu se používá

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorinespes užívat

3.  Jak se Lorinespes užívá

4.  Možné nežádoucí účinky

5.  Jak Lorinespes uchovávat

6.  Další informace

1. CO JE LORINESPES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lorinespes  perorální  roztok  je  lék  proti alergii lék,  který  nevyvolává  ospalost.  Pomáhá  kontrolovat 

alergické reakce a jejich příznaky.

Lorinespes  perorální  roztok  zmírňuje  příznaky  související  s  alergickou  rýmou  (zánět  nosních  cest 

způsobený  alergií,  např.  sennou  rýmou  nebo  alergií na  roztoče  v  prachu).  Tyto  příznaky  zahrnují 

kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Lorinespes  perorální  roztok  se  také  užívá  ke  zmírnění  příznaků,  spojených  s  kopřivkou  (stav  kůže 

způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků přetrvává celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LORINESPES UŽÍVAT

Neužívejte Lorinespes

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Lorinespes.

Lorinespes  perorální  roztok  je  určen  k  léčbě  dětí  od  1  do  11  let,  mladistvých  (12  let  a  výše)  a 

dospělých včetně starších osob.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lorinespes je zapotřebí

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud  se  Vás  toto  týká,  nebo  pokud  si  nejste  jistý(á),  prosím,  zeptejte  se  svého  lékaře  než  začnete 

přípravek Lorinespes užívat.

Další léčivé přípravky a Lorinespes

Nejsou známy žádné interakce přípravku Lorinespes s dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravku Lorinespes s jídlem a pitím a alkoholem

Lorinespes může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a

při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Lorinespes perorální roztok užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při  užívání  v  doporučené  dávce  by  Vám  neměl  přípravek  Lorinespes  způsobit  ospalost  či  sníženou

pozornost.  Nicméně  velmi  vzácně  se  u  některých  lidí  vyskytuje  ospalost,  která  může  ovlivnit

schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lorinespes

Přípravek  Lorinespes  perorální  roztok  obsahuje  sorbitol.  Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  trpíte 

nesnášenlivostí některých cukrů, zeptejte se  svého lékaře než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE LORINESPES UŽÍVÁ 

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí  a  mladiství  (ve  věku  12  let  a  starší):  užívat  10  ml  (2  lžičky  pro  5  ml)  perorálního roztoku 

jednou denně.

V  případě,  že  odměrná  stříkačka  pro  perorální  podání  je  dodávána  spolu  s  lahvičkou  perorálního 

roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Můžete tento lék užívat s jídlem nebo bez 

jídla.

Co  se  týká  délky  léčby,  Váš  lékař  stanoví  typ  alergické  rýmy,  která  se  u  Vás  vyskytuje  a  určí,  jak 

dlouho byste měl/a přípravek Lorinespes perorální roztok užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně 

než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení historie Vašeho

onemocnění.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 

týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U  kopřivky  může  být  délka  léčby  proměnlivá  podle  typu  pacienta  a  měl/a  byste  tudíž  dodržovat 

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorinespes, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Lorinespes perorální roztok  výhradně tak, jak  Vám byl předepsán. Při náhodném 

předávkování  by  nemělo  dojít  k  žádným  závažným  problémům.  Nicméně  požijete-li  omylem  vyšší 

dávku přípravku Lorinespes perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře 

či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lorinespes

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v 

pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lorinespes perorální roztok nežádoucí účinky, které 

se ale  nemusí  vyskytnout u  každého.  U  většiny  dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u přípravku 

Lorinespes  stejné  jako  u  falešného  roztoku  nebo  pilulek  (placebo).  Nicméně  u  dětí  mladších  než  2 

roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, 

sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo).

Po  uvedení  přípravku  Lorinespes  na  trh  byly  velmi  vzácně  hlášeny  případy  závažných  alergických 

reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly 

take  hlášeny  případy  palpitace,  bušení  srdce,  bolesti  žaludku,  nauzea  (pocitu  nevolnosti),  zvracení, 

žaludeční  nevolnosti,  průjmu,  závratě,  ospalosti,  neschopnosti  spánku,  svalové  bolesti,  halucinací, 

záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK LORINESPES UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lorinespes  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  (EXP),  uvedené  na  lahvičce.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Lorinespes obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.

Jeden ml Lorinespes obsahuje 0,5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami tablet jsou:

Nekrystalizující sorbitol 70%(E420)

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citronové

Citronan sodný

Hypromelosa 2910

Sukralosa

Dinatrium-edetátu

Ovocné  aroma

Čištěná voda

Jak Lorinespes vypadá a co obsahuje toto balení

Lorinespes perorální roztok je dodáván jako čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.

Lorinespes 0.5mg/ml perorální roztok se dodává v šesti různých velikostech objemu 50, 60, 100, 120, 

150 a  300 ml,  balený v  60,  100,  125,  150 a  300 ml  hnědých  skleněných  lahvičkách  typu  III 

s plastovým dětským bezpečnostním (C / R) šroubovým uzávěrem s PE vložkou.

50 a 60 ml jsou baleny v 60 ml lahvích, 100 ml jsou baleny v 100 ml lahvích, 120 ml jsou baleny v 

125 ml lahvích, 150 ml jsou baleny v 150ml lahvích, 300 ml jsou baleny v 300ml lahvích.

Láhve  jsou  následně  baleny  do  kartonových  krabiček.  Všechna  balení jsou  opatřena    odměrnou 

lžičkou  s  vyznačením  dávek  2,5  ml  a  5  ml  nebo  odměrnou  stříkačkou  o  konečném  objemu    5  ml  s 

ryskami po 0,5 ml.

Velikosti balení:

DK/H/2067/001/DC

50ml, 60ml, 100ml, 120ml, 150ml, 300ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Specifar S.A., 

1, 28 Octovriou str, 

123 51 Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Lorinespes 0,5 mg/ml oral opløsning

Rakousko: Lorinespes 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko: Lorinespes 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Polsko: Lorinespes 0,5 mg/ml roztwór doustny

Slovenská republika: Lorinespes 0,5 mg/ml perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20.6.2012

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety