LORINESPES

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LORINESPES Perorální roztok 0,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 300ML+LŽIČKA Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LORINESPES Perorální roztok 0,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESLORATADIN
  • Přehled produktů:
  • LORINESPES

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 24/ 406/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16169/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtétopříbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je Lorinespes a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorinespes užívat

3. Jak se Lorinespes užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lorinespes uchovávat

6. Další informace

1. CO JELORINESPESAKČEMU SE POUŽÍVÁ

Lorinespesperorálníroztokjelékprotialergiilék,kterýnevyvoláváospalost.Pomáhákontrolovat

alergické reakce a jejich příznaky.

Lorinespesperorálníroztokzmírňujepříznakysouvisejícísalergickourýmou(zánětnosníchcest

způsobenýalergií,např.sennourýmouneboalergiínaroztočevprachu).Tytopříznakyzahrnují

kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlénebo slzící oči.

Lorinespesperorálníroztoksetakéužívákezmírněnípříznaků,spojenýchskopřivkou(stavkůže

způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznakůpřetrvávácelý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ ZAČNETELORINESPESUŽÍVAT

NeužívejteLorinespes

jestliže jstealergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku

přípravkuLorinespes.

Lorinespesperorálníroztokjeurčenkléčbědětíod1do11let,mladistvých(12letavýše)a

dospělýchvčetně starších osob.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLorinespesje zapotřebí

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

PokudseVástototýká,nebopokudsinejstejistý(á),prosím,zeptejtesesvéholékařenežzačnete

přípravekLorinespesužívat.

Další léčivépřípravkya Lorinespes

Nejsou známy žádné interakce přípravkuLorinespess dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravkuLorinespess jídlemapitímaalkoholem

Lorinespesmůže být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlékvtěhotenstvía

při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravekLorinespesperorální roztok užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřiužívánívdoporučenédávcebyVámnemělpřípravekLorinespeszpůsobitospalostčisníženou

pozornost.Nicméněvelmivzácněseuněkterýchlidívyskytujeospalost,kterámůžeovlivnit

schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLorinespes

PřípravekLorinespesperorálníroztokobsahujesorbitol.PokudVámlékařřekl,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterých cukrů,zeptejte sesvého lékaře než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SELORINESPESUŽÍVÁ

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělíamladiství(vevěku12letastarší):užívat10ml(2lžičkypro5ml)perorálníhoroztoku

jednou denně.

Vpřípadě,žeodměrnástříkačkaproperorálnípodáníjedodávánaspoluslahvičkouperorálního

roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Spolknětedávkuperorálníhoroztokuapakzapijtevodou.Můžetetentolékužívatsjídlemnebobez

jídla.

Cosetýkádélkyléčby,Vášlékařstanovítypalergickérýmy,kteráseuVásvyskytujeaurčí,jak

dlouho byste měl/a přípravekLorinespesperorální roztok užívat.

Pokud jeVaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznakůméněnež 4 dny za týdenneboméně

než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnoceníhistorieVašeho

onemocnění.

PokudjeVašealergickárýmaperzistující(přítomnostpříznaků4dnynebovícezatýdenavícenež

týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

Ukopřivkymůžebýtdélkaléčbyproměnlivápodletypupacientaaměl/abystetudíždodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuLorinespes, než jste měl(a)

UžívejtepřípravekLorinespesperorálníroztokvýhradnětak,jakVámbylpředepsán.Přináhodném

předávkováníbynemělodojítkžádnýmzávažnýmproblémům.Nicméněpožijete-liomylemvyšší

dávku přípravkuLorinespesperorální roztok, než jakou Vámpředepsal lékař, kontaktujte svého lékaře

či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užítLorinespes

Pokudzapomenete užít jednudávkulékuvčas, užijteji conejdříve a poté pokračujte v užívánílékuv

pravidelném dávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechny léky,můžemít i přípravek Lorinespes perorální roztok nežádoucí účinky, které

sealenemusívyskytnoutukaždého.Uvětšinydětíadospělýchbylynežádoucíúčinkyupřípravku

Lorinespesstejnéjakoufalešnéhoroztokunebopilulek(placebo).Nicméněudětímladšíchnež2

roky bylyčastýminežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava,

sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častějinež u falešné pilulky (placebo).

PouvedenípřípravkuLorinespesnatrhbylyvelmivzácněhlášenypřípadyzávažnýchalergických

reakcí(potížesdýcháním,sípání,svědění,kopřivkovépupenyaotok)avyrážka.Velmivzácněbyly

takehlášenypřípadypalpitace,bušenísrdce,bolestižaludku,nauzea(pocitunevolnosti),zvracení,

žaludečnínevolnosti,průjmu,závratě,ospalosti,neschopnostispánku,svalovébolesti,halucinací,

záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKLORINESPESUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lorinespesnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti(EXP),uvedenénalahvičce.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoLorinespesobsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.

Jeden ml Lorinespes obsahuje 0,5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami tablet jsou:

Nekrystalizující sorbitol70%(E420)

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citronové

Citronan sodný

Hypromelosa 2910

Sukralosa

Dinatrium-edetátu

Ovocnéaroma

Čištěná voda

JakLorinespesvypadá a co obsahuje toto balení

Lorinespes perorální roztok je dodáván jako čirý, bezbarvý roztok,prostý cizích částic.

Lorinespes 0.5mg/ml perorální roztok sedodává v šesti různýchvelikostechobjemu 50, 60, 100, 120,

150a300ml,balenýv60,100,125,150a300mlhnědýchskleněnýchlahvičkáchtypuIII

splastovým dětskýmbezpečnostním (C / R) šroubovým uzávěremsPE vložkou.

50a60mljsoubalenyv60mllahvích,100mljsoubalenyv100mllahvích,120mljsoubalenyv

125 ml lahvích, 150 ml jsou baleny v 150ml lahvích, 300ml jsoubaleny v300ml lahvích.

Láhvejsounásledněbalenydokartonovýchkrabiček.Všechnabaleníjsouopatřenaodměrnou

lžičkousvyznačenímdávek2,5mla5mlneboodměrnoustříkačkouokonečnémobjemu5mls

ryskami po 0,5 ml.

Velikostibalení:

DK/H/2067/001/DC

50ml, 60ml, 100ml, 120ml, 150ml, 300ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Specifar S.A.,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Lorinespes 0,5 mg/mloral opløsning

Rakousko: Lorinespes 0,5 mg/mlLösung zum Einnehmen

Maďarsko: Lorinespes 0,5 mg/mlbelsőleges oldat

Polsko: Lorinespes 0,5 mg/mlroztwór doustny

Slovenská republika: Lorinespes 0,5 mg/mlperorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována

20.6.2012

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety