LOPERON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LOPERON Tvrdá tobolka 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LOPERON Tvrdá tobolka 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LOPERAMID
  • Přehled produktů:
  • LOPERON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 49/ 177/02-C
  • Datum autorizace:
  • 20-02-2013
  • EAN kód:
  • 4030855505234
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls33130/2012

a sp.zn. sukls135688/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Loperon

2 mg tvrdé tobolky

loperamidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Loperon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperon užívat

Jak se Loperon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Loperon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Loperon a k

čemu se používá

Přípravek Loperon je antidiarhoikum (léčivý přípravek proti průjmu) ve formě tobolek.

Přípravek Loperon se používá k léčení průjmu v případech, kdy není možné léčit vlastní příčinu

onemocnění. Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě akutního průjmu. Dlouhodobé užívání u

chronického průjmu je možné jen pod lékařským dohledem.

Pokud se do 48 hodin nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperon užívat

Neužívejte Loperon

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte akutní úplavicí charakterizovanou krvavými průjmy a vysokou horečkou

jestliže trpíte zánětem tlustého střeva provázeným tvorbou vředů ve střevě (akutní ulcerózní

kolitidou)

jestliže

trpíte

bakteriálním

zánětem

střeva

(enterokolitidou)

vyvolaným

invazivními

bakteriemi, např. salmonelou, shigellou nebo kampylobakterem; jedná se o infekční průjem,

který obvykle bývá doprovázen dalšími příznaky (např. příměs krve ve stolici, horečka, bolest

hlavy, nevolnost, zvracení)

jestliže trpíte zánětem střev vzniklým jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky

(pseudomembranózní kolitidou)

jestliže Vám lékař sdělil, že ve Vašem případě je útlum pohybu střev na závadu z důvodu

možného rozvoje závažných stavů, jako je neprůchodnost střev nebo výrazné chorobné

rozšíření tlustého střeva. Léčbu je nezbytné okamžitě ukončit a neprodleně kontaktovat lékaře,

když se dostaví zácpa nebo vzedmutí břicha provázené zástavou odchodu plynů.

Přípravek Loperon se nesmí podávat dětem mladším než 2 roky.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Loperon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Loperon průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být proto vždy

léčena také příčina průjmu.

Při průjmu ztrácíte mnoho tekutin, a proto je důležité pečovat o dostatečnou náhradu ztrát vody a solí,

a to zejména u dětí.

Ztrátu tekutin byste měl(a) nahradit dostatečným pitím (mnohem více, než

obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí.

Při náhle vzniklém (akutním) průjmu dochází při léčbě přípravkem Loperon ke zlepšení stavu obvykle

do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

U pacientů s AIDS je třeba se před užíváním přípravku Loperon poradit s lékařem. Pokud by se

v průběhu užívání přípravku Loperon objevilo vzedmutí břicha, je potřeba léčbu neprodleně ukončit a

vyhledat lékaře.

Lékaře

musíte

upozornit,

jestliže

Vám

známo,

trpíte

anebo

jste

minulosti

trpěl(a)

onemocněním jater. Je možné, že přípravkem Loperon bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

Léčbu přípravkem Loperon je třeba okamžitě ukončit, jakmile by se objevila zácpa, vzedmutí břicha

nebo neprůchodnost střev (projevuje se náhlými, silnými bolestmi břicha, zvracením, vzedmutím

břicha při zástavě odchodu plynů).

Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší

než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé

látky

přípravku

Loperon,

byly

hlášeny

závažné

srdeční

obtíže

(příznaky

zahrnují

rychlý

nebo

nepravidelný srdeční tep).

Děti

Loperon není určen dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a

Loperon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném podávání loperamidu s chinidinem (užívaný k léčbě poruch srdečního rytmu nebo

malárie), ritonavirem (užívaný k léčbě HIV), itrakonazolem, ketokonazolem (oba užívané k léčbě

plísňových infekcí) nebo gemfibtozilem (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) se významně

zvyšuje hladina loperamidu v krvi. Proto je třeba se těmto kombinacím vyhnout.

Loperamid

významně

zvyšuje

hladinu

současně

podávaného

desmopresinu

(užívaný

k léčbě

nadměrného močení) v krvi.

Je pravděpodobné, že léky zrychlující střevní pasáž mohou vstřebávání a tím i účinky přípravku

Loperon snížit.

Léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, mohou účinek přípravku Loperon

zvýšit.

Přípravek Loperon s jídlem

a

pitím

Tobolky se užívají nezávisle na jídle, spolu s přiměřeným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Loperon se nedoporučuje podávat v těhotenství a období kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem o vhodných způsobech léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při průjmu se může objevit slabost, ospalost a závrať. Při řízení motorového vozidla a obsluze strojů je

nutná obzvláštní opatrnost.

Přípravek

Loperon obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Loperon

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky přípravku Loperon polykejte celé, nerozkousané, spolu s přiměřeným množstvím tekutiny.

Tobolky se užívají nezávisle na jídle a mohou se užívat v libovolnou denní dobu.

Doporučená dávka přípravku je:

Dávkování

u

dospělých, dospívajících od 12 let

a dětí od

6 let:

Akutní průjem:

Zahajovací dávka pro dospělé a dospívající jsou 2 tobolky (4 mg hydrochloridu loperamidu), pro děti

1 tobolka (2 mg hydrochloridu loperamidu). Následně se užívá 1 tobolka (2mg) po každé neformované

(řídké) stolici.

Jestliže se při akutním průjmu stav do 48 hodin nezlepšil, přestaňte přípravek užívat a poraďte

se o dalším postupu s lékařem.

Chronický průjem:

Při chronickém průjmu užívejte tento přípravek pouze na doporučení lékaře. Dávkování a délku léčby

vždy určí lékař.

Zahajovací dávka pro dospělé a dospívající jsou obvykle 2 tobolky (4 mg hydrochloridu loperamidu)

denně, pro děti 1 tobolka (2 mg hydrochloridu loperamidu) denně. Tato počáteční dávka by měla být

upravována až do dosažení 1 – 2 pevných stolic denně. To bývá obvykle docíleno udržovací dávkou 1

– 6 tobolek (2 – 12 mg hydrochloridu loperamidu).

Maximální

denní

dávka

dospělé

při

akutním

chronickém

průjmu

tobolek

hydrochloridu loperamidu). U dětí

a dospívajících

se tato dávka určuje v závislosti na tělesné

hmotnosti (3 tobolky = 6 mg na 20 kg) nikdy však nesmí překročit 8 tobolek (16 mg hydrochloridu

loperamidu) denně.

Dávkování u starších pacientů:

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Dávkování při onemocnění

ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Dávkování při onemocnění jater

:

Pokud trpíte poruchou funkce jater, přípravek Loperon užívejte jen po poradě s lékařem, neboť

v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Lékař Vám rovněž sdělí, jakou dávku přípravku máte

užívat.

Jestliže jste užil(a)

více

Loperonu cps, ne

ž jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vice přípravku Loperon, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s

žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep,

změny

vašeho

srdečního

rytmu

(tyto

příznaky

mohou

mít

potenciálně

závažné,

život

ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením

nebo oslabené dýchání.

Děti reagují na velká množství přípravku Loperon silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš

mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Loperon

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Loperon

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky pozorované v

klinických studiích u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let

při léčbě akutního průjmu

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100):

Bolest hlavy, zácpa, pocit na zvracení, plynatost

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000):

Závrať, bolest v břiše, nepříjemné pocity v břiše (abdominální diskomfort), sucho v ústech, bolest

v nadbřišku, zvracení, vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10000):

Vzedmutí břicha (abdominální distenze).

Nežádoucí účinky pozorované v

klinických studiích u dospělých a dospívajících

ve věku ≥ 12 let

při léčbě chronického průjmu:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100):

Závrať, zácpa, pocit na zvracení, plynatost.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000):

Bolest hlavy, bolest v břiše, nepříjemné pocity v břiše (abdominální diskomfort), sucho v ústech,

trávicí obtíže.

Nežádoucí účinky pozorované

po uvedení pří

pravku na trh

reakce přecitlivělosti, anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku (závažná alergická

reakce) a anafylaktoidní reakce.

ospalost, ztráta vědomí, ztuhlost, snížená úroveň vědomí, zvýšené napětí (hypertonie) a

abnormality v koordinaci pohybů.

zúžení očních zornic.

střevní neprůchodnost (projevuje se bolestmi břicha, zvracením, vzedmutím břicha při zástavě

plynů), výrazné chorobné rozšíření tlustého střeva (megakolon, včetně toxického megakolon)

a nepříjemné pocity na jazyku.

puchýřovité onemocnění kůže (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální

nekrolýzy a erythema multiforme), otok obličeje, hrdla a končetin (angioedém), kopřivka a

svědění.

zadržování moči.

únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Loperon

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Loperon obsahuje

Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou:

obsah tobolky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát

tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171),

želatina, patentní modř V (E 131).

Jak Loperon

vypadá a co obsahuje toto balení

Loperon jsou tvrdé želatinové tobolky, vrchní část je tmavě zelená, spodní část je šedá,

obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Velikost balení: 6, 8, 10 a 20 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

LEK S.A., Varšava, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz

s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.

7. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety