LOPERAMIDE GALPHARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LOPERAMIDE GALPHARM, POR CPS DUR 10X2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LOPERAMIDE GALPHARM, POR CPS DUR 10X2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 49/ 403/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211934/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Loperamide Galpharm

Loperamidi hydrochloridum

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu.  Nicméně, vždy užívejte přípravek Loperamide 

Galpharm  přesně  v  souladu  s  příbalovou  informací,  nebo  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší, nebo nezlepší do 48 hodin, musíte kontaktovat svého lékaře.

svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z  nežádoucích účinků, sdělte to svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Loperamide Galpharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide Galpharm užívat

3. Jak se Loperamide Galpharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Loperamide Galpharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Loperamide Galpharm a k čemu se používá

Tento  lék  obsahuje  Loperamidi hydrochloridum,  který  pomáhá  zastavit  průjem  tak,  že  zahušťuje 

stolici a snižuje její četnost.  

Tento lék se používá k léčbě náhlého krátkodobého (akutního) průjmového onemocnění u dospělých a 

dětí  starších  12  let.  Tento  přípravek se  nesmí  používat po  dobu  delší  než 2  dny bez  lékařského 

předpisu a dohled u .

Uvědomte  si,  prosím,  že  tento  lék  pouze  ulevuje  od  příznaků  průjmu  a  je  důležité  přijímat 

dostatečné  množství  tekutin  jako  náhradu  za  ztrátu  vody,  která  odchází  z  těla  v  řídkých 

stolicích. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide Galpharm užívat

Neužívejte tento přípravek, jestliže:

 jste alergický(á) na loperamidi hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). 

 trpíte kolitidou (zánět střeva), nebo jakoukoliv jinou zánětlivou nemocí střev, jako je např. ulcerózní 

kolitida.

 trpíte vážným průjmem po užívání antibiotik.

 trpíte nadmutím žaludku, nebo břicha a/nebo zácpou.

 trpíte akutní úplavicí  provázené přítomností krve ve stolici a horečkou.

Jestliže trpíte některým z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem.

 Při užívání přípravku Loperamide Galpharm je třeba zvláštní opatrnostiPoraďte se se svým 

lékařem  předtím,  než  začnete  užívat  tento  přípravek:  Jestliže  máte  AIDS  a  projevují  se  u  vás 

příznaky nadmutí břicha. Okamžitě přestaňte tobolky užívat a kontaktujte svého lékaře. 

 Jestliže trpíte jaterním onemocněním.

 Jestliže máte silný průjem.

 Jestliže průjem trvá déle než 48 hodin, přestaňte tobolky užívat a poraďte se se svým lékařem.

 Jestliže se u vás rozvine neprůchodnost střev, přestaňte tobolky užívat a poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které nejsou na lékařský předpis, zejména: 

ritonavir (užívaný při léčbě HIV).

chinidin (užívaný při léčbě poruch srdečního rytmu nebo malárie).

perorální desmopressin (užívaný při léčbě nadměrného močení).

itrakonazol nebo ketokonazol (užívaný při léčbě plísňových infekcí).

gemfibrozil (užívaný při léčbě vysokých hladin lipidů v krvi).

Jestliže  užíváte  některé  z výše  uvedených  léků,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  nebo  s  lékárníkem 

předtím, než začnete přípravek Loperamide Galpharm užívat.

Užívání přípravku Loperamide Galpharm s jídlem a pitím

Přípravek Loperamide Galpharm můžete užívat s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení

Pokud  jste  nebo se  domníváte, že  můžete být těhotná, nebo plánujete  otěhotnět, poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek  pokud 

kojíte, protože  malé  množství  může přecházet  do  mateřského  mléka. Poraďte se se svým  lékařem  o 

vhodné léčbě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Tento lék vám může způsobit závratě, únavu nebo ospalost. Také můžete ztratit vědomí, můžete mít 

závratě  nebo  může  dojít  ke  snížení  pozornosti.  Pokud  se  u  vás  některý  z  těchto  příznaků  vyskytne, 

vyvarujte se řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů. 

Důležité informace o některých složkách tohoto přípravku: 

Loperamide  Galpharm obsahuje  laktosu;  jestliže  vám  lékař  sdělil,  že  nesnášíte  některé cukry, 

kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek  užívat.  .

3. Jak se Loperamide Galpharm užívá

Dospělí, staří pacienti a děti starší 12 let

Jak přípravek užívat:

Tobolky polykejte celé s dostatečným množstvím vody. 

Dávkování a jak často přípravek užívat:

Po první řídké stolici si vezměte 2 tobolky a zapijte je vodou.

Po každé další řídké stolici si vezměte 1 tobolku.

Zavodňovací balíčky jsou k dispozici samostatně.

 Nepodávejte dětem mladším 12 let.

 Neužívejte více než 6 tobolek každých 24 hodin. 

 Jestliže symptomy přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte tobolky užívat a poraďte se s lékařem.

 NEPŘEKRAČUJTE STANOVENOU DÁVKU.

Jestliže užijete více přípravku Loperamide Galpharm než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, nebo 

nejbližší pohotovostní službu a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tento lék 

Užívejte tento lék pouze podle potřeby, obezřetně a v souladu s instrukcemi pro dávkování. Jestliže si 

zapomenete vzít dávku, vezměte si ji po další řídké stolici. Dávku nezdvojnásobujte. 

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

Jestliže se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat 

a  okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Vzácné: (postihuje 1 z 10,000 a 1 z 1000 lidí)

Alergické  reakce  včetně  výskytu  dušnosti  bez  zjevné  příčiny,  dechová  nedostatečnost,  otok 

obličeje a hrdla

Ztráta vědomí, nebo snížená úroveň vědomí (pocity slabosti a snížení pozornosti)

Kožní vyrážka, která může být ve vážných případech s výskytem puchýřů a odlupující se kůže.

Jestliže se u vás objeví některé z následujících příznaků, přestaňte přípravek užívat a poraďte se 

s lékařem:

Vzácné: (postihuje 1 z 10,000 a 1 z 1000 lidí)

Svědění nebo kopřivka

Zúžení zorniček

Obtíže při močení

Nadmutí břicha, pálení v ústech, na rtech nebo na jazyku

Vyčerpání

Méně časté: (postihuje 1 z 1000 a 1 ze100 lidí) 

Únava, ospalost

Bolesti břicha, zvracení, poruchy trávení a pálení žáhy, sucho v ústech

Časté: (postihuje 1 ze 100 a 1 z 10 lidí)

Bolesti hlavy, závratě

Pocit na zvracení, zácpa, nadýmání

5. Jak Loperamide Galphram uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje tento přípravek:

Léčivou látkou v tobolkách je: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Pomocnými  látkami v  tobolkách jsou: monohydrát laktosy,  kukuřičný škrob,  mastek,  magnesium-

stearát, složení tobolky: želatina, chinolinová žluť (E104), erythrosin (E127), patentní modř V (E131), 

oxid titaničitý (E171) a čištěná voda.

Jak tento lék vypadá a obsah balení

Loperamide Galphram jsou tvrdé želatinové tobolky, neprůhledné modré víčko a šedé tělo,  obsahující 

bílý prášek. 

Balení obsahuje 6, 8, 10, 12 nebo 20 tobolek.  Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Galpharm Healthcare Limited, Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth,

Barnsley,  South Yorkshire, S75 3SP, Velká Britanie.

Výrobce: Galpharm International Limited, Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park,

Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Velká Britanie.

Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Česká republika:  Loperamide Galpharm

Německo:  Loperamid Galpharm 2mg Hartkapseln

Maďarsko:  Loperamide APC 2mg Kremény Kapszula

Itálie:  Clarimide Diarrea

Nizozemsko:  Loperamide Galpharm 2mg Capsules, Hard

Polsko:  Loperamide Galpharm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.12.2012