LODRONAT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LODRONAT Potahovaná tableta 520MG
  • Dávkování:
  • 520MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LODRONAT Potahovaná tableta 520MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Kyselina klodronová
  • Přehled produktů:
  • LODRONAT 520

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 139/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls8348/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lodronat     520

potahované tablety

dinatrii clodronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Lodronat 520 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lodronat 520 užívat 

Jak se přípravek Lodronat 520 užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lodronat 520 uchovávat 

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LODRONAT 520 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lodronat 520 se podává při kostních změnách způsobených metastázami nádorů do kostí (např. při 

rakovině prsu, prostaty nebo štítné žlázy) nebo způsobených zhoubným bujením krvetvorných tkání 

(např. mnohočetný myelom).

Lodronat 520 se podává při zvýšené hladině vápníku v krvi nad normu v důsledku kostních metastáz 

nebo v důsledku destrukce kosti zhoubnými nádory bez výskytu kostních metastáz.

Kyselina klodronová patří do skupiny bisfosfonátů, které brzdí zánik kostních buněk (osteolýzu). Při 

osteolýze dochází k výraznému zvýšení hladiny vápníku v krvi a kyselina klodronová tuto hladinu 

snižuje.

V koncentraci, v níž kyselina klodronová zpomaluje rozpad kostních buněk, nemá žádný účinek na 

normální pochody v kostní tkáni.

U pacientů s normální hladinou vápníku v krvi se účinnost kyseliny klodronové projevuje sníženým 

vylučováním vápníku a hydroxyprolinu (produkt rozkladu bílkoviny kolagenu) močí.

U pacientů s rozsevem nádorů (metastázami) do kostí zabraňuje kyselina klodronová postupujícímu 

kostnímu rozpadu, a tím zmenšuje nebo zcela odstraňuje kostní bolesti.

Bylo prokázáno, že tlumí postup onemocnění - zvětšování stávajících metastáz a tvorbu nových.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

LODRONAT 520 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lodronat 520

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Lodronat 520

při selhání ledvin

při náhlém těžkém zánětu trávicího ústrojí

jestliže máte abnormality jícnu (zúžení nebo porucha hybnosti jícnu)

v těhotenství a v době kojení

Pokud se u Vás stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte 

o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lodronat 520 je zapotřebí

Léčba přípravkem Lodronat 520 vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Během léčby přípravkem Lodronat 520 musíte pravidelně v intervalu 4 týdnů absolvovat laboratorní 

vyšetření funkce ledvin pomocí hladin kreatininu v krvi a v případě, že u Vás bude na základě tohoto 

vyšetření zjištěna porucha činnosti ledvin, Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby do doby, než 

se činnost ledvin opět upraví.

Rovněž u Vás musí být pravidelně sledovány hladiny vápníku a fosfátu v krvi a v případě snížení 

hladiny krevního vápníku Vám může lékař denní dávku přípravku Lodronat 520 snížit. Je doporučeno 

sledování transamináz v krvi.

Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je-li u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte 

svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Lodronat 520.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Lodronat 520 a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. 

Váš lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, 

a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Lodronat 520 užívat 

nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem. 

Účinek přípravku Lodronat 520 na snižování hladiny vápníku v krvi může být zvýšen podáním léků 

obsahujících aminoglykosidy (některá antibiotika). Výrazné snížení hladiny vápníku v krvi, vyvolané 

vzájemným působením těchto léků, se může vyskytnout jen ojediněle. Vyskytnout se může také 

současné snížení hladiny hořčíku v krvi.

Potraviny s vysokým obsahem vápníku, například mléko a mléčné výrobky, dále všechny léky 

obsahující železo, vápník nebo hořčík snižují vstřebávání léku, a tím jeho účinnost.

Užívání přípravku Lodronat 520 s jídlem a pitím

Tablety užívejte vždy na lačno, buď nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo nejméně 2 hodiny po jídle.

Tablety polykejte celé a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny s nízkým obsahem vápníku. Nikdy 

tablety nezapíjejte mlékem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Lodronat 520 nesmí být užíván během těhotenství a kojení.

Ženy, které by mohly otěhotnět během léčby přípravkem Lodronat 520, musí užívat účinnou 

antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lodronat 520 neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lodronat 520

Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,875 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že 

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,4 mg (3,6 mmol) sodíku. Pokud jste na dietě s nízkým přísunem

sodíku, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LODRONAT 520 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lodronat 520 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování vždy určí lékař. 

Dospělí obvykle užívají 2 tablety denně. Na základě rozhodnutí lékaře může být dávka zvýšena až na 

4 tablety denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli užívat lék v poloviční denní dávce, tzn. 1 

tabletu denně.

Stanovenou denní dávku užívejte pokud možno najednou, ale je také možné ji užít rozdělenou 2 krát 

denně (ráno a večer).

Délka léčby přípravkem Lodronat 520 závisí na průběhu onemocnění. Léčba je obvykle dlouhodobá.

Pro nedostatek zkušeností nemá být  Lodronat 520 podáván dětem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lodronat 520 nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky.

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní - kopřivka), poškození funkce ledvin, 

projevující se častějším močením a otoky dolních končetin.

Při zahájení léčby a při vyšších dávkách se může někdy objevit žaludeční nevolnost a průjem.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě 

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity 

v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky 

možné zlomeniny stehenní kosti.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání 

přípravku poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LODRONAT 520 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek Lodronat 520 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za 

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lodronat 520 obsahuje

Léčivou látkou je dinatrii clodronas tetrahydricus (dinatrium-klodronát) 649,7 mg (odpovídá 

dinatrii clodronas 520 mg) v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl   

karboxymetylškrobu, mastek, magnesium-stearát, hypromelóza 2910, polyakrylátová disperze

30%, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu, makrogol 

10000.

Jak přípravek Lodronat 520 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lodronat 520 jsou bílé bikonvexní potahované tablety, protáhlého tvaru, s půlící rýhou na 

obou stranách, s označením E9 na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

1 balení obsahuje: 60 potahovaných tablet

                             120 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Německo

tel.: +49 (0) 38351 76-0

fax: +49 (0) 38351 308

e-mail: info@riemser.de

Výrobce:

CENEXI

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous Bois

Francie

RIEMSER Arzneimittel AG

Betriebsstätte Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straβe 54 – 56

04328 Leipzig

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.2.2012

Překlad údajů vyražených na blistru:

EXP = „Použitelné do:“

Lot = „Číslo šarže:“