LODRONAT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LODRONAT Potahovaná tableta 520MG
  • Dávkování:
  • 520MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LODRONAT Potahovaná tableta 520MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Kyselina klodronová
  • Přehled produktů:
  • LODRONAT 520

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 139/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 krozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls8348/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lodronat 520

potahované tablety

dinatriiclodronas

Přečtětesi pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekLodronat520a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLodronat520užívat

Jak se přípravekLodronat520užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLodronat520uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKLODRONAT520A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Lodronat 520 se podává při kostních změnách způsobených metastázami nádorů dokostí (např. při

rakovině prsu, prostaty nebo štítné žlázy) nebo způsobených zhoubným bujením krvetvorných tkání

(např. mnohočetný myelom).

Lodronat 520 se podává při zvýšené hladině vápníku vkrvi nad normu v důsledku kostních metastáz

nebo v důsledku destrukce kosti zhoubnými nádory bez výskytu kostních metastáz.

Kyselina klodronová patří do skupiny bisfosfonátů, které brzdí zánik kostních buněk (osteolýzu). Při

osteolýze dochází kvýraznému zvýšení hladiny vápníku vkrvi a kyselina klodronová tuto hladinu

snižuje.

Vkoncentraci, v níž kyselina klodronová zpomaluje rozpad kostních buněk, nemá žádný účinek na

normální pochody v kostní tkáni.

U pacientů snormální hladinou vápníku vkrvi se účinnost kyseliny klodronové projevuje sníženým

vylučováním vápníku a hydroxyprolinu (produkt rozkladu bílkoviny kolagenu) močí.

U pacientů srozsevemnádorů(metastázami)do kostí zabraňuje kyselina klodronová postupujícímu

kostnímu rozpadu, a tím zmenšuje nebo zcela odstraňuje kostní bolesti.

Bylo prokázáno, že tlumípostup onemocnění-zvětšování stávajících metastáz a tvorbu nových.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LODRONAT520UŽÍVAT

Neužívejte přípravekLodronat520

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) naléčivou látkunebo na kteroukoli další složku

přípravkuLodronat520

při selhání ledvin

při náhlém těžkém zánětu trávicího ústrojí

jestliže máte abnormality jícnu(zúžení nebo porucha hybnosti jícnu)

v těhotenství a v době kojení

Pokud se u Vás stavy uvedené vtomto odstavci vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte

o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLodronat520je zapotřebí

Léčbapřípravkem Lodronat 520 vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Během léčby přípravkem Lodronat 520 musíte pravidelně vintervalu 4 týdnů absolvovat laboratorní

vyšetření funkce ledvinpomocí hladin kreatininu vkrvia vpřípadě, že u Vás bude na základě tohoto

vyšetření zjištěna porucha činnosti ledvin, Váš lékař můžerozhodnout o přerušení léčby do doby, než

se činnost ledvin opět upraví.

Rovněž u Vás musí být pravidelně sledoványhladinyvápníkua fosfátuvkrvi a vpřípadě snížení

hladiny krevního vápníku Vám může lékař denní dávkupřípravku Lodronat 520snížit.Jedoporučeno

sledování transamináz vkrvi.

Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je-li u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte

svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Lodronat 520.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Lodronat 520 a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař protomábýt informován o všech lécích, které vsoučasné době užíváte nebo začnete užívat,

a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně sužíváním přípravku Lodronat 520 užívat

nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Účinek přípravku Lodronat 520 na snižování hladiny vápníku vkrvimůže být zvýšen podáním léků

obsahujících aminoglykosidy (některá antibiotika). Výrazné snížení hladiny vápníku vkrvi, vyvolané

vzájemným působením těchto léků, se může vyskytnout jen ojediněle. Vyskytnout se může také

současné snížení hladiny hořčíku vkrvi.

Potraviny svysokým obsahem vápníku, například mléko a mléčné výrobky, dále všechny léky

obsahující železo, vápník nebo hořčík snižují vstřebávání léku,a tím jeho účinnost.

Užívání přípravku Lodronat 520 sjídlemapitím

Tablety užívejte vždy na lačno, buď nejméně 1 hodinu před jídlem,nebo nejméně 2 hodiny po jídle.

Tablety polykejte celé a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny snízkým obsahem vápníku. Nikdy

tabletynezapíjejte mlékem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Lodronat 520 nesmí být užíván během těhotenství a kojení.

Ženy, které by mohly otěhotnět během léčby přípravkem Lodronat520,musí užívat účinnou

antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lodronat 520 neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Důležité informaceoněkterých složkách přípravku Lodronat 520

Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,875 mg monohydrátu laktózy.PokudVámVáš lékař řekl, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,4 mg (3,6 mmol) sodíku.Pokud jste na dietěsnízkýmpřísunem

sodíku, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKLODRONAT520UŽÍVÁ

Vždy užívejtepřípravek Lodronat520přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se sesvýmlékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Dospělí obvykle užívají 2 tablety denně. Na základě rozhodnutí lékaře může být dávka zvýšena až na

4 tablety denně. Pacienti sporuchou funkce ledvin by měli užívat lék vpoloviční denní dávce, tzn. 1

tabletu denně.

Stanovenou denní dávkuužívejtepokud možno najednou, ale je také možné ji užít rozdělenou 2 krát

denně (ráno a večer).

Délka léčby přípravkem Lodronat 520 závisí na průběhu onemocnění. Léčba je obvykle dlouhodobá.

Pro nedostatek zkušenostínemá býtLodronat 520 podáván dětem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte slékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekLodronat520nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky.

Ojediněle se mohouvyskytnout alergické reakce (např. kožní-kopřivka), poškození funkce ledvin,

projevující se častějším močením a otoky dolních končetin.

Při zahájení léčby a při vyšších dávkách se může někdy objevit žaludeční nevolnost a průjem.

Vzácně se mohou objevitneobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity

voblasti stehna,kyčlenebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky

možné zlomeniny stehenní kosti.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání

přípravku poraďte slékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKLODRONAT520UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtepři teplotě do 25°C.

PřípravekLodronat520nepoužívejtepo uplynutí doby použitelnosti,uvedenénakrabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLodronat520obsahuje

Léčivou látkou jedinatrii clodronas tetrahydricus (dinatrium-klodronát) 649,7 mg (odpovídá

dinatrii clodronas 520 mg)vjedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsoumikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl

karboxymetylškrobu, mastek, magnesium-stearát, hypromelóza 2910, polyakrylátová disperze

30%, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, polysorbát 80, dihydrátnatrium-citrátu, makrogol

10000.

Jak přípravekLodronat520vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lodronat 520 jsoubílé bikonvexní potahované tablety, protáhlého tvaru, s půlící rýhou na

obou stranách, s označením E9 na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

1 balení obsahuje: 60 potahovaných tablet

120 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald–Insel Riems

Německo

tel.: +49 (0) 38351 76-0

fax: +49 (0) 38351 308

e-mail: info@riemser.de

Výrobce:

CENEXI

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous Bois

Francie

RIEMSER Arzneimittel AG

Betriebsstätte Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straβe 54–56

04328 Leipzig

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:8.2.2012

Překlad údajů vyražených na blistru:

EXP = „Použitelné do:“

Lot = „Číslo šarže:“