LIVOREACTINE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LIVOREACTINE Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LIVOREACTINE Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CETIRIZIN
  • Přehled produktů:
  • LIVOREACTINE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 284/02-C
  • Datum autorizace:
  • 03-06-2013
  • EAN kód:
  • 3574661069616
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls105505/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIVOREACTINE 10 mg

potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek LivoReactine 10 mg a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LivoReactine 10 mg užívat

Jak se přípravek LivoReactine 10 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek LivoReactine 10 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku LivoReactine 10 mg je cetirizin-dihydrochlorid.

LivoReactine 10 mg je přípravek proti alergiím.

LivoReactine 10 mg se u dospělých a u dětí od 6 let používá ke

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LivoReactine 10 mg

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance

kreatininu nižší než 10 ml/min.);

jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na hydroxyzin nebo na látky odvozené

od piperazinu (příbuzné léčivé látky jiných přípravků) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek LivoReactine 10 mg byste neměli užívat:

jestliže trpíte dědičnou poruchou nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy

nebo poruchou vstřebávání glukózy a galaktózy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku LivoReactine 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat

sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Pokud máte potíže s močením, musíte se poradit s lékařem.

Pokud trpíte epilepsií nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby

poradit se svým lékařem.

Tento

léčivý

přípravek

musíte

přestat

užívat

tři

před

alergickými

kožními

testy,

protože

antihistaminika mohou výsledky těchto testů ovlivnit.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem

užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto se ale

stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Další léčivé přípravky a přípravek LivoReactine

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Pokud jste citlivý(á), může u vás současné užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální

nervový systém vést k výraznějšímu snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Přípravek LivoReactine 10 mg s jídlem a pitím

Jídlo výrazně neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek LivoReactine 10 mg podáván těhotným ženám.

Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání

nepokračujte.

Neužívejte LivoReactine 10 mg během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo při

užívání přípravku LivoReactine 10 mg v doporučených dávkách.

Jestliže očekáváte, že budete ospalý(á), neměl(a) byste řídit motorová vozidla, provozovat nebezpečné

činnosti nebo

obsluhovat

stroje.

Nepřekračujte

doporučenou

dávku

tohoto přípravku

pozorně

sledujte svoji reakci na lék.

Pokud jste citlivý(á), může u vás současné užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální

nervový systém vést k výraznějšímu snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Přípravek LivoReactine 10 mg obsahuje glukózu

LivoReactine 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se s ním, prosím, ještě před užíváním tohoto přípravku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat LivoReactine 10 mg?

Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) odlišné pokyny

o užívání přípravku LivoReactine 10 mg. Dodržujte prosím tyto pokyny, v opačném případě by

přípravek LivoReactine 10 mg nemusel plně účinkovat.

Tablety je zapotřebí zapít sklenicí vody.

Dospělí a dospívající od 12 let:

10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:

5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Nemocní se střední až těžkou poruchou funkce ledvin

Nemocným se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku LivoReactine 10 mg jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se

prosím se svým lékařem.

Délka léčby:

Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání obtíží.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku LivoReactine 10 mg, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku léku LivoReactine 10 mg než jste měl(a), informujte,

prosím, svého lékaře. Lékař rozhodne o dalších opatřeních, budou-li zapotřebí.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost,

rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes

a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LivoReactine 10 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LivoReactine 10 mg

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

únava, sucho v ústech, pocit na zvracení, průjem, závratě, bolesti hlavy, ospalost, zánět hltanu, rýma

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolesti

břicha,

asténie

(extrémní

únava),

malátnost,

parestézie

(abnormální

pocity

kůži),

agitovanost, svědění, vyrážka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

tachykardie

(příliš rychlý

tep), edém (otok), alergické

reakce,

některé závažné

(velmi

vzácně),

abnormální

funkce

jater,

přibývání

váze,

křeče,

agresivita,

zmatenost,

deprese,

halucinace,

nespavost, kopřivka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), poruchy akomodace, rozmazané vidění, okulogyrace

(oči vykonávají nekontrolované krouživé pohyby), synkopa, třes, dysgeuzie (změněné vnímání chutí),

dystonie/dyskineze (poruchy pohybů), abnormální výdej moči, tiky, otok, fixní léková vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

vertigo (závrať), zvýšená chuť k jídlu, amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti, retence moči (potíže

s močením)

Ve velmi vzácných případech pacienti mají sebevražedné myšlenky, pokud máte takové pocity,

přestaňte tablety užívat a navštivte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě LivoReactine 10 mg

užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších

opatřeních. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LivoReactine 10 mg obsahuje:

Léčivou látku je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

dihydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá

(hypromelóza

(E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400).

Jak přípravek LivoReactine 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením Y-Y.

Balení se 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111

Výrobce

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L

VIA PRAGLIA, 15

10044 PIANEZZA (TO)

Itálie

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Francie

JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV/SA

ANTWERPSEWEG 15-17

2340 BEERSE

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Reactine 10 mg filmomhulde tablet

Česká republika

LivoReactine 10 mg

Dánsko

Benaday, filmovertrukne tabletter, 10 mg

Francie

ACTIFED Allergie Cetirizine 10mg, comprimés pélliculés sécables

Německo

Reactine

Lucembursko

Reactine 10 mg comprimé pelliculé

Nizozemí

Reactine

filmomhulde

tablet

Slovenská republika

LivoReactine 10 mg

Španělsko

Reactine Cetirizina 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Velká Británie

Benadryl One A Day Relief

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 12. 2016

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety