LIPANTHYL S

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LIPANTHYL S Potahovaná tableta 215MG
  • Dávkování:
  • 215MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LIPANTHYL S Potahovaná tableta 215MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FENOFIBRÁT
  • Přehled produktů:
  • LIPANTHYL S

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 31/ 288/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 07-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls102127/2016 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

LIPANTHYL S 215 mg 

potahovaná tableta 

fenofibratum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 

lékárníkovi  nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích 

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je přípravek Lipanthyl S 215 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl S 215 mg užívat  

3.  Jak se přípravek Lipanthyl S 215 mg užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Lipanthyl S 215 mg uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Lipanthyl S 215 mg a k čemu se používá 

Přípravek  Lipanthyl  S 215 mg  obsahuje léčivou  látku fenofibrát.  Patří do skupiny léčivých 

přípravků obecně zvaných „fibráty“. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků 

(lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako „triglyceridy“. 

Přípravek  Lipanthyl  S  215  mg  se  užívá  ke  snížení  hladiny  tuků  v krvi  současně  s dietou 

zaměřenou  na  nízký  příjem  tuků  a  s  další  nefarmakologickou  léčbou,  jako  je  cvičení  

a snižování tělesné hmotnosti. 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Lipanthyl  S 215 

mg  užívat 

Neužívejte přípravek Lipanthyl S 215 mg, jestliže: 

•   jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou  

v bodě 6: Obsah balení a další informace) 

•    jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej nebo sójový lecithin, případně příbuzné 

produkty 

•        jste  měl(a)  při  užívání  jiných  léků  alergickou  reakci  nebo  poškození  kůže  slunečním 

zářením  nebo  UV  zářením  (tyto  léky  zahrnují  ostatní  fibráty  a  protizánětlivý  lék  zvaný 

„ketoprofen“) 

•    máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo žlučníku 

•    máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha), která není způsobena 

vysokými hladinami tuku v krvi 

Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Lipanthyl S 215 

mg. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl S 215 mg se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Upozornění a opatření 

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, 

jestliže: 

•     máte jakékoli potíže s játry nebo ledvinami 

•     máte pravděpodobně zánět jater (hepatitidu) - příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a bělma 

očí (žloutenku) a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (prokazatelné v testech) 

•     máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) 

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před 

užitím přípravku Lipanthyl S 215 mg se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Vliv na svaly 

Jestliže ucítíte při užívání tohoto přípravku nevysvětlitelné křeče nebo bolest, napětí nebo slabost 

svalů, přestaňte přípravek Lipanthyl S 215 mg užívat a navštivte ihned lékaře. 

•    Je to proto, že tento léčivý přípravek může způsobit svalové problémy, které mohou být       

      závažné. 

•        Tyto  problémy  jsou  vzácné,  ale  zahrnují  zánět  svalů  i  jejich  rozpad.  Ten  může  vyvolat 

poškození ledvin nebo dokonce smrt.  

Váš lékař může provést krevní test, aby zkontroloval Vaše svaly před začátkem léčby a během ní. 

Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů. Informujte svého lékaře, jestliže: 

•    jste starší 70 let  

•    máte problémy s ledvinami 

•    máte problémy se štítnou žlázou 

•    máte Vy nebo Váš blízký příbuzný onemocnění svalů, které je dědičné 

•    konzumujete velké množství alkoholu 

•    užíváte léky zvané statiny snižující cholesterol  - jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, 

rosuvastatin nebo fluvastatin 

•    jste někdy měl(a) svalové problémy při léčbě statiny nebo fibráty - jako je fenofibrát, bezafibrát 

nebo gemfibrozil. 

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před 

užitím přípravku Lipanthyl S 215 mg se svým lékařem. 

Další léčivé přípravky a přípravek Lipanthyl S 215 mg 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léků: 

•    protisrážlivé léky na ředění krve (jako je warfarin) 

•    jiné léky ke kontrole hladiny tuků v krvi (jako jsou statiny nebo fibráty). Užívání statinu spolu 

s přípravkem Lipanthyl S 215 mg může zvýšit riziko svalových problémů 

•    zvláštní skupinu léků k léčbě diabetu (jako rosiglitazon nebo pioglitazon) 

•    cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému. 

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před 

užitím přípravku Lipanthyl S 215 mg se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek Lipanthyl S 215 mg s jídlem, pitím a alkoholem 

Je důležité užívat tabletu s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit. 

Těhotenství, kojení a fertilita 

•    Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 

neužívejte přípravek Lipanthyl S 215 mg a řekněte to svému lékaři. 

•    Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, neužívejte přípravek Lipanthyl S 215 mg. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Tento léčivý přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje 

nebo obsluhovat stroje . 

Přípravek Lipanthyl S 215  mg obsahuje laktosu (druh  cukru). Pokud  Vám  lékař řekl,  že 

nesnášíte  některé  cukry  nebo  je  nemůžete  strávit  (trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů), 

poraďte se před užitím tohoto léčivého přípravku se svým lékařem. 

Přípravek  Lipanthyl  S 215  mg  obsahuje  hlinitý  lak  oranžové  žluti  (E110)  a  hlinitý  lak 

červeně allura AC (E129). Tyto pomocné látky mohou vyvolat alergické reakce. 

Přípravek  Lipanthyl  S  215  mg  obsahuje  sójový  olej.  Pokud  jste  alergický(á)  na  arašídy 

nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. 

3.  Jak se přípravek Lipanthyl S 215 mg užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si 

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Užívání tohoto přípravku 

•     Polykejte tabletu vcelku a zapíjejte ji sklenicí vody. 

•     Nedrťte tabletu ani ji nežvýkejte. 

•     Užívejte tabletu s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit. 

Kolik přípravku máte užívat 

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Lipanthyl Supra 160 mg denně.   

Váš lékař Vás však může požádat, abyste užíval(a) jednu tabletu přípravku Lipanthyl S 215 

mg denně. To je vyšší dávka. 

Užíváte-li  v současné  době  jednu  tobolku  přípravku  Lipanthyl  267  M,  Váš  lékař  to  může 

změnit na jednu tabletu přípravku Lipanthyl S 215 mg. 

Lidé s onemocněním ledvin 

Máte-li problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku. 

Zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.  

Použití u dětí a dospívajících 

Použití přípravku Lipanthyl S 215 mg u osob mladších 18 let se nedoporučuje. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl S 215 mg, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl S 215 mg, než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný 

užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo kontaktujte svou nejbližší nemocnici. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl S 215 mg 

•  Jestliže jste zapomněl(a) vzít si svou dávku, vezměte si další dávku s příštím jídlem. 

•  Poté pokračujte v užívání tablet jako obvykle. 

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  

Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl S 215 mg  

Nepřestávejte užívat přípravek Lipanthyl S 215 mg s výjimkou případů, kdy Vám to poradí 

lékař nebo pokud se nebudete cítit po užití  tablet dobře. To proto, že zvýšené hladiny  tuku  

v krvi vyžadují dlouhodobou léčbu.  

Pamatujte, že stejně jako užívání přípravku Lipanthyl S 215 mg je také důležité, abyste:  

•   dodržoval(a) nízkotučnou dietu 

•   pravidelně cvičil(a). 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého 

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Jestliže  zaznamenáte  některý  z následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  přestaňte 

přípravek  Lipanthyl  S 215  mg  užívat  a  navštivte  ihned  lékaře  –  možná  budete 

potřebovat neodkladnou lékařskou péči: 

  alergická reakce – její příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, 

což může způsobit dýchací obtíže  

  křeče nebo bolest, napětí  či  slabost svalů  – mohou být  příznaky zánětu  nebo rozpadu 

svalů, což může způsobit poškození ledvin nebo dokonce smrt   

  bolest žaludku (břicha) – může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)  

  bolest na hrudi a pocit dušnosti – mohou být příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní 

embolie)  

  bolest,  zarudnutí  nebo  otok  dolních  končetin  –  mohou  být  příznaky  krevní  sraženiny 

v dolní končetině (hluboké žilní trombózy) 

  zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů  – mohou být 

příznaky zánětu jater (hepatitidy). 

Jestliže  zaznamenáte  některý  z výše  uvedených  nežádoucích  účinků,  přestaňte  přípravek 

Lipanthyl S 215 mg užívat a navštivte ihned lékaře.  

Ostatní nežádoucí účinky: 

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):  

•     průjem   

•     bolest žaludku (břicha)  

•     plynatost (flatulence) 

•     nevolnost (nauzea) 

•     zvracení 

•     zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi – prokazatelné v testech. 

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí): 

•    bolest hlavy 

•    žlučové kameny 

•    snížená sexuální energie 

•    vyrážka, svědění nebo červené skvrny na kůži 

•    vzestup “kreatininu” vylučovaného ledvinami - prokazatelný v testech.  

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 lidí):  

•    vypadávání vlasů 

•    pocit závratě (vertigo) 

•    pocit vyčerpání (únava) 

•    vzestup “močoviny” vylučované ledvinami - prokazatelný v testech  

•    zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, solární lampy a solária 

•    pokles  hemoglobinu  (který  přenáší  kyslík  v  krvi)  a  bílých  krvinek  -  prokazatelný  

v testech.  

Nežádoucí účinek, jehož pravděpodobnost výskytu je neznámá 

•   závažná forma kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a otokem kůže, která připomíná 

těžké popáleniny 

•    dlouhodobé plicní obtíže. Pokud pocítíte jakékoli neobvyklé dýchací obtíže, řekněte to 

ihned svému lékaři. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Lipanthyl S 215 mg uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte tento léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte tento přípravek  po uplynutí doby použitelnosti,  uvedené na krabičce za slovy 

„Použitelné do“ a na blistru číselným údajem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu 

dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Lipanthyl S 215 mg obsahuje 

•    Léčivou látkou je fenofibratum. Jedna tableta přípravku Lipanthyl S 215 mg obsahuje 215   

      miligramů (mg) fenofibratum.  

•    Dalšími složkami přípravku jsou: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, 

krospovidon, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-

stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety Opadry obsahuje: polyvinylalkohol, oxid 

titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanovou klovatinu, hlinitý lak oranžové 

žluti (E110), hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132). 

Jak přípravek Lipanthyl S 215 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované  tablety  přípravku  Lipanthyl  S 215  mg  jsou  oranžovo-červené,  oválné,  na  jedné 

straně s vyraženým 215 a na druhé straně s vyraženým logem Fournier.  

Potahované tablety jsou k dispozici v blistrech obsahujících 28/30/56/100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Mylan Medical S.A.S. 

42 Rue Rouget de Lisle 

92150 Suresnes  

Francie 

Výrobce: 

Recipharm Fontaine 

Rue des Prés Potets 

21121 Fontaine les Dijon 

Francie 

Famar L'Aigle 

Zone Industrielle No. 1 

Route Crulai 

61300 L'Aigle 

Francie 

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy: 

Irsko:                           Lipantil Supra 215 mg 

Česká republika:         Lipanthyl S 215 mg 

Slovenská republika:  Lipanthyl Supra 215 mg 

Polsko:                        Lipanthyl Supra 215 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 12. 2016 

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety