LINEZOLID SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LINEZOLID SANDOZ Infuzní roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 25X300ML I Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LINEZOLID SANDOZ Infuzní roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LINEZOLID
  • Přehled produktů:
  • LINEZOLID SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 174/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/20

sp. zn. sukls189075/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Linezolid Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz používat

Jak se přípravek Linezolid Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Linezolid Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Linezolid Sandoz a k čemu se používá

Linezolid Sandoz obsahuje léčivou látku linezolid. Linezolid je antibiotikum ze skupiny

oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce. Linezolid se

používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš

lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Sandoz vhodná k léčbě Vaší infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz

používat

Nepoužívejte přípravek Linezolid Sandoz

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na linezolid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny

inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,

moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;

Jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Linezolid Sandoz prostupuje do mateřského

mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Přípravek Linezolid Sandoz pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte

ano

na některou z

2/20

následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout

sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní,

případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?

Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom

(způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky,

dušnost)?

Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje

střídáním manických a depresivních epizod ), schizoafektivní poruchou, duševní

zmateností nebo jinými duševními poruchami?

Užíváte některý z následujících léků?

látky snižující prosáknutí sliznicpři nachlazení nebo chřipce obsahující

pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin

léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol

antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu), např. amitryptylin, cipramil,

klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

lofepramin, paroxetin, sertralin

léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan

léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin

(epinefrin)

léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin

a dobutamin

léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin

léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron

antibiotikum zvané rifampicin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linezolid Sandoz je zapotřebí

Před použitím přípravku Linezolid Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, jestliže:

se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,

máte anémií (chudokrevnost),

jste náchylný(á) k infekcím

jste v minulosti prodělal(a) křeče

máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu

máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění

nebo zúžení zorného pole

ztráta citlivosti ve vašich rukou nebo nohou, nebo pocit mravenčení nebo píchání v

horních nebo dolních končetinách.

V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid

Sandoz se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si

všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste okamžitě ukončit

3/20

užívání přípravku Linezolid Sandoz a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností

neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují činnost střev.

opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Sandoz může někdy vzájemně působit s některými

dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a

srdečního tepu.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a)

následující

léky, protože přípravek Linezolid Sandoz

se nesmí

používat, pokud uvedené léky užíváte

nebo jste je nedávno užíval(a) (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Linezolid Sandoz“):

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,

moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci

Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může

rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Sandoz, ale bude muset sledovat Váš celkový

zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech

lékař může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující

pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.

Některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol

Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, cipramilu,

klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu,

lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.

Léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.

Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).

Léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.

Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.

Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

Přípravek Linezolid Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Linezolid Sandoz může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po

jídle.

Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových

extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento

přípravek může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v

některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.

Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě

svému lékaři nebo lékárníkovi.

4/20

Těhotenství, kojení a plodnost

Účinky přípravku Linezolid Sandoz u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek

Linezolid Sandoz nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí

Váš lékař.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během léčby přípravkem Linezolid Sandoz nekojte, protože linezolid proniká do mateřského

mléka a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Linezolid Sandoz můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním.

V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud

se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být

ovlivněna.

Přípravek Linezolid Sandoz obsahuje glukózu a sodík

Glukóza

V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Sandoz je obsaženo 48 mg glukózy (14,4 g glukózy

v jednom infuzním vaku). Prosím, pokud jste diabetik/diabetička, informujte o tom lékaře

nebo zdravotní sestru.

Sodík

V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Sandoz je obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku

v jednom infuzním vaku). Prosím, pokud držíte dietu s omezeným přísunem sodíku,

informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

3.

Jak se přípravek Linezolid Sandoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Tento lék Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem či jiným zdravotnickým

pracovníkem. Obvyklá dávka pro dospělé (od 18 let) je 300 ml (600 mg přípravku Linezolid

Sandoz) dvakrát denně a podává se přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze

po dobu 30-120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Sandoz Vám má být podán po dialýze.

Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu

pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš

lékař.

Během používání přípravku Linezolid Sandoz má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy

ke sledování krevního obrazu.

5/20

Pokud používáte přípravek Linezolid Sandoz déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně

kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících

Linezolid Sandoz se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže dostanete více přípravku Linezolid Sandoz, než jste měl(a)

Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku Linezolid Sandoz,

sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku Linezolid Sandoz

Jelikož Vám bude tento lék podáván pod pečlivým dohledem, vynechání dávky je velice

nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že byla dávka léčby vynechána, neprodleně

informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Sandoz nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Sandoz zpozorujete jakýkoli z těchto

nežádoucích účinků,

sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi

kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka,

svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy

alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid

Sandoz.

potíže se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění

nebo zúžení zorného pole.

těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s používáním

antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve vzácných případech může

rozvinout na život ohrožující komplikaci.

opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

v průběhu používání přípravku Linezolid Sandoz byly hlášeny záchvaty. Informujte

lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes,

porucha koordinace a křeče a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI

(viz bod 2).

U pacientů léčených přípravkem Linezolid Sandoz déle než 28 dní byla hlášena snížená

citlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží byste se měl(a)

co nejdříve poradit se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „kandidóza (moučnivka)“

Bolest hlavy

Kovová chuť v ústech

Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

6/20

Změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo

jater nebo hladinu cukru v krvi

Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu

některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii.

Poruchy spánku

Zvýšený krevní tlak

Anémie (snížený počet červených krvinek)

Změna počtu některých krvinek, která může snižovat schopnost organism čelit

infekcím

Kožní vyrážka

Svědění kůže

Závratě

Místní nebo celková bolest břicha

Zácpa

Poruchy trávení

Lokalizovaná bolest

Horečka

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

Zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen

Brnění nebo necitlivost

Rozmazané vidění

Ušní šelest (tinitus)

Zánět žil

Sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk

Bolest v místě vpichu a v okolí místa podání infuze

Zánět žil (včetně místa podání infuze)

Časté nucení na močení

Zimnice

Pocit únavy nebo žízně

Zánět slinivky břišní

Zvýšené pocení

Změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater

Křeče

Hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krvi)

Selhání ledvin

Snížení počtu krevních destiček

Nadýmání

Přechodná ischemická ataka (přechodná porucha přívodu krve do mozku vyvolávající

krátkodobé příznaky jako ztrátu zraku, slabost v nohou a rukou, poruchu řeči nebo

ztrátu vědomí)

Bolest v místě vpichu

Zánět kůže

Zvýšení hladiny kreatininu

Bolest žaludku

Změna srdečního tepu (např. zrychlený tep)

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

7/20

Zúžení zorného pole

Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním

odstraněním zubního kamene a plaku)

Není známo

(četnost není možné z dostupných údajů určit)

Serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost,

neobvyklé pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici)

Laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest

břicha, zrychlené dýchání)

Závažné kožní poruchy

Sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))

Alopecie (ztráta vlasů)

Změny barevného vidění nebo potíže se zaostřováním na detaily

Snížení počtu krevních buněk

Slabost a/nebo smyslové změny

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Linezolid Sandoz uchovávat

Jelikož Vám tento přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, nemocniční

personál bude dodržovat následující doporučení:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. První dvě čísla

označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek použijte ihned po porušení uzávěru.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.

Uchovávejte tento přípravek v krabičce a krycí folii, aby byl chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

8/20

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Linezolid Sandoz obsahuje:

Léčivou látkou je linezolidum. 1 ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.

Jeden infuzní vak 300 ml obsahuje linezolidum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E331),

bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507 ve formě 10%

roztoku) na úpravu pH, hydroxid sodný (E524, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH,

voda na injekci.

Jak přípravek Linezolid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok je čirý roztok v infuzním vaku.

Velikost balení: Balení obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků. Nemocniční balení

obsahující 5, 10 nebo 20 krabiček s 1 či 3, 6 nebo 10 krabiček s 2 infuzními vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Synthon BV, Nijmegen, 6545 CM, Nizozemsko

Synthon Hispania SL, 08830 Barcelona, Španělsko

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee-1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Linezolid Sandoz

Česká republika:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok

Francie:

Linezolide Sandoz 2 mg/ml solution pour perfusion

Chorvatsko:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju

Irsko:

Linezolid Rowex

Italie:

Linezolid Sandoz GmbH

Německo:

Linezolid Hexal 2 mg/ml Infusionslösung

Nizozemsko:

Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml, oplossing voor infusie

Polsko:

Linezolid Sandoz

Rakousko:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml Infusionslösung

Rumunsko:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Slovenská republika: Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok

Slovinsko:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml raztopina za infudiranje

Španělsko:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Velká Británie:

Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9/20

28. 7. 2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok

Linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid je neúčinný proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Linezolid má být

podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo

možnou souběžnou infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy, pokud není dostupná

alternativní možnost léčby. Za těchto okolností musí

být současně zahájena léčba proti

gramnegativním organismům.

Popis

Čirý bezbarvý či nažloutlý polypropylenový infuzní vak s jedním či dvěma porty s vrchním

přebalem z průhledné laminované folie. Vak obsahuje 300 ml roztoku a je balen v krabičce.

Velikost balení: Balení obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků. Dále jsou dodávána

nemocniční balení obsahující 3, 5, 6, 10 nebo 20 krabiček s 1 či 2 infuzními vaky.

Přípravek Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje 2 mg/ml linezolidu ve formě

izotonického, čirého, bezbarvého až žlutého roztoku. Pomocné látky jsou: monohydrát

glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina

chlorovodíková (E507, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH, hydroxid sodný (E524, ve

formě 10% roztoku) na úpravu pH, voda na injekci.

Dávkování a způsob podání

Léčba linezolidem má být zahájena v nemocnici a po poradě s příslušným odborníkem, např.

mikrobiologem či infektologem.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z

perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit

dávku, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost. Infuzní

roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučená dávka linezolidu má být podána intravenózně či perorálně dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých:

Délka léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na

léčbu.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U

některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických

studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší

než 28 dnů nebyla dosud stanovena.

10/20

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení

doby trvání léčby.

Doporučené dávkování infuzního roztoku a tablet/granulí pro perorální suspenzi je identické,

a je následující:

Infekce

Dávkování

Délka léčby

Nozokomiální pneumonie

600 mg dvakrát denně

10-14 dnů

Komunitní pneumonie

Komplikované infekce kůže a

měkkých tkání

600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace:

K dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti

linezolidu u dětí a dospívajících (< 18 let) umožňující stanovení doporučeného dávkování.

Dokud nebudou tyto údaje k dispozici, používání linezolidu u této věkové skupiny se

nedoporučuje.

Starší pacienti:

Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí (tj. clearance kreatininu (CLCR) ≤ 30 ml/min):

Není nutná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic

(až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou renální

insuficiencí má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze

v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se přibližně 30% dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, linezolid má

být podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do

jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně

vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně

těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný

přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují

kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání

(jiné než hemodialýza).

Pacienti s poruchou funkce jater:

Není nutná úprava dávkování.

Dostupné jsou ale pouze omezené klinické údaje. Linezolid se má těmto pacientům podávat

pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na linezolid nebo kteroukoli pomocnou látku.

Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají přípravky inhibující monoaminooxidázu

A nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo dva týdny po užití

takových přípravků.

11/20

Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku,

linezolid nemá být podáván pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo při

současné medikaci níže uvedenými přípravky:

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem,

tyreotoxikózou, bipolární afektivní poruchou, schizoafektivní poruchou a stavy akutní

zmatenosti.

Pacienti užívající následující léky: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,

tricyklická antidepresiva, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptany), přímo a

nepřímo působící sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií,

pseudoefedrinu a fenylpropanolaminu), vasopresivní látky (např. epinefrin,

norepinefrin), dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo

buspiron.

Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou pronikat do

mateřského mléka. Proto se má před podáním přípravku a během jeho užívání kojení přerušit.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese

U pacientů užívajících linezolid byla pozorována myelosuprese (včetně anémie, leukopenie,

pancytopenie a trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, hematologické parametry

vzrostly po vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků zřejmě

souvisí s délkou léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje

krevních dyskrazií v porovnání s maldšími pacienty.

Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou renální

insuficiencí, bez ohledu na to, jestli jsou na dialýze či nikoli. Proto se doporučuje pečlivé

monitorování krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo

trombocytopenii; užívají současně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu,

zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě ovlivňovat množství či funkci trombocytů; mají

těžkou renální insuficiencí; jsou léčeni déle než 10-14 dní.

Těmto pacientům má být linezolid podáván pouze tehdy, pokud je možné pečlivé

monitorování hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.

Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, léčba má být přerušena,

pokud není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba

nepřetržitě kontrolovat krevní obraz a nasadit adekvátní léčebné postupy.

U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje týdně provádět kontrolu krevního

obrazu (včetně hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu

leukocytů) bez ohledu na krevní obraz při zahájení léčby.

Ve studiích podávání ze soucitu byl u pacientů užívajících linezolid po dobu delší než

doporučených 28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji

zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž

hlášeny po uvedení léčivé látky na trh. Více případů se objevilo u pacientů léčených

linezolidem déle než 28 dnů.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl

znám čas jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či

12/20

částečně zotavila po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena či

nikoli.

Rozdíly v mortalitě v klinické studii u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými

grampozitivními mikroorganismy souvisejícími s katetrem

V otevřené studii u pacientů léčených linezolidem se závažnými infekcemi spojenými

s intravaskulárním katetrem byla patrna zvýšená mortalita ve srovnání s vankomycinem /

dikloxacilinem / oxacilinem [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Hlavním faktorem

ovlivňujícím poměr mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Poměr mortality byl

obdobný u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr

pravděpodobnosti 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58-1,59), avšak byl významně vyšší

(p=0,0162) ve skupině léčené linezolidem u pacientů s infekcemi vyvolanými jinými

patogeny nebo u pacientů bez iniciálně prokázaného patogenu (poměr pravděpodobnosti 2,48;

95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Největší rozdíl byl pozorován v průběhu léčby a

během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva. Během studie byla ve

skupině léčené linezolidem prokázána infekce vyvolaná gramnegativním patogenem u více

pacientů a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho

důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých

tkání se známou nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy,

pokud nejsou dostupné alternativní možnosti léčby. Za těchto okolností musí být současně

zahájena léčba proti gramnegativním organismům.

Průjem a kolitida související s antibiotiky

Pseudomembranózní kolitida byla hlášena v souvislosti s téměř všemi antibakteriálními

látkami včetně linezolidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u pacientů s průjmem,

který vznikl po podání jakékoliv antimikrobiální látky. V případě kolitidy prokazatelně

způsobené antibiotiky nebo při podezření na ni může být opodstatněné přerušení léčby

linezolidem. Je třeba nasadit vhodná léčebná opatření.

Průjem související s antibiotiky a kolitida související s antibiotiky, včetně

pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného

Clostridium difficile,

byly hlášeny v

souvislosti s téměř všemi antibiotiky včetně linezolidu, v rozsahu od mírného průjmu až po

fatální kolitidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem,

který vznikl během léčby linezolidem nebo po ní. V případě průjmu nebo kolitidy související

prokazatelně s antibiotiky, nebo při podezření na ně, má být přerušena probíhající léčba

antibakteriálními látkami včetně linezolidu a okamžitě zahájena vhodná léčebná

opatření. Látky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.

Laktátová acidóza

Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během

užívání linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se

nauzey a zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí

být neprodleně lékařsky ošetřeni. Pokud se vyskytne laktátová acidóza, je třeba zvážit přínos

pokračujícího podávání linezolidu vůči potenciálním rizikům.

Porucha mitochondriální funkce

Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou

vyskytnout nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a

periferní); tyto příhody jsou častější v případě, že je lék podáván déle než 28 dnů.

13/20

Serotoninový syndrom

Byly hlášeny spontánní případy serotoninového syndromu, který se objevil v souvislosti se

současným podáváním linezolidu a serotonergních látek včetně antidepresiv, jako jsou

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Souběžné podávání linezolidu a

serotonergních látek je proto kontraindikováno, s výjimkou stavu kdy je podávání obou látek

nezbytné. V těchto případech mají být pacienti pečlivě monitorováni z důvodu možnosti

výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu jako jsou kognitivní dysfunkce,

hyperpyrexie, hyperreflexie a porucha koordinace. Pokud dojde k výskytu známek a příznaků

serotoninového syndromu, lékaři mají zvážit přerušení podávání jedné nebo obou látek. Při

přerušení souběžného podávání serotonergní látky se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu

U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie a neuropatie optického

nervu progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty

léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.

Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit takové příznaky poruchy vidění, jako jsou

změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného

pole. V těchto případech se doporučuje okamžité vyšetření a v nutném případě odeslání k

oftalmologovi. Pokud jakýkoliv pacient používá linezolid déle než doporučených 28 dní, je

třeba pravidelně kontrolovat jeho zrakové funkce.

Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání

linezolidu má být posouzeno s ohledem na potenciální riziko.

Riziko neuropatií může být zvýšeno, pokud je linezolid podáván pacientům souběžně

léčeným nebo nedávno léčeným antimykotiky k léčbě tuberkulózy.

Křeče

Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Většina těchto pacientů

měla záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo hlášeno riziko záchvatu. Pacienti mají být

poučeni o nutnosti informovat svého lékaře, pokud měli v minulosti záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy

Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v

dávkách užitých k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou

jen velmi omezené údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání

pacientům s existujícími stavy a/nebo souběžnou medikací, které by je mohly vystavit riziku

plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje,

pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Konzumace potravy bohaté na tyramin

Pacienti mají být upozorněni, že nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na

tyramin.

Superinfekce

Účinky terapie linezolidem na běžnou mikroflóru nebyly dosud v klinických studiích

hodnoceny.

Užívání antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Např.

během klinických studií byla u přibližně 3 % pacientů užívajících doporučené dávky

14/20

zaznamenána kandidóza související s tímto lékem. Pokud během terapie dojde k superinfekci,

je třeba nasadit adekvátní opatření.

Zvláštní populace

U pacientů s těžkou renální insuficiencí má být linezolid užit s velkou opatrností a pouze

v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje pouze v případě, že

předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Porucha fertility

Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u

dospělých potkaních samců při hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u lidí.

Možné účinky na mužský reprodukční systém nejsou známy.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy,

dekubity nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s

použitím linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.

Pomocné látky

V 1 ml roztoku je obsaženo 48 mg glukózy (tj. 14,4 g/ 300 ml). To má být bráno na zřetel u

pacientů s diabetem mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy.

V 1 ml roztoku je též obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg/ 300 ml). Obsah sodíku je třeba mít

na zřeteli u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Interakce

Inhibitory monoaminooxidázy

Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je

jen velmi málo údajů z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání

pacientům se souběžnou medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice

MAO. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné

pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Potenciální interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku

U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení

krevního tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem.

Současné podání linezolidu s pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolalo

průměrné zvýšení systolického krevního tlaku řádově o 30 – 40 mm Hg, v porovnání se

zvýšením o 11 – 15 mm Hg u samotného linezolidu, 14 – 18 mm Hg u pseudoefedrinu nebo

fenylpropanolaminu a 8 – 11 mm Hg u placeba. Obdobné studie u pacientů s hypertenzí

nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků s vazopresivním účinkem, včetně

dopaminergních látek, se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud jsou podávány

současně s linezolidem.

Potenciální serotonergní interakce

Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována na zdravých dobrovolnících.

Zkoumaným subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin)

15/20

současně s linezolidem nebo bez něho. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a

dextromethorfan nebyly pozorovány projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium,

neklid, třes, zrudnutí, pocení a hyperpyrexie).

Postmarketinkové sledování: Byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném užívání

linezolidu a dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému

syndromu, které odezněly při přerušení podávání obou přípravků.

Během klinického použití linezolidu se serotenergními látkami včetně antidepresiv jako jsou

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byly hlášeny případy serotoninového

syndromu. Proto souběžné podávání těchto látek je kontraindikováno, návod jak postupovat u

pacientů, u kterých je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je popsán ve

zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití.

Souběžné podávání s potravinami s vysokým obsahem tyraminu

U osob, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována

signifikantní presorická odpověď. To naznačuje, že je pouze zapotřebí vyhnout se současné

konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např.

zrající sýry, kvasnicové extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty

ze sójových bobů, jako je sójová omáčka).

Léky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450

Linezolid není znatelně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu

P450 (CYP) a neinhibuje aktivity klinicky významných lidských CYP izoforem (1A2, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Obdobně, linezolid neindukuje P450 izoenzymy u potkanů. Proto se

neočekává interakce s léky indukovanými CYP 450 a linezolidem.

Rifampicin

Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán ve studii se šestnácti

zdravými dobrovolníky mužského pohlaví, kterým bylo podáváno 600 mg linezolidu dvakrát

denně po dobu 2,5 dne spolu se 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání

rifampicinu. Rifampicin snížil C

a AUC linezolidu v průměru o 21% [90% IS: 15, 27],

respektive v průměru o 32% [90% IS: 27, 37]. Mechanizmus této interakce a její klinický

význam není znám.

Warfarin

Pokud byl pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu podán warfarin,

došlo k 10 % snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC. Pro hodnocení

klinického významu těchto zjištění nejsou k dispozici dostatečné údaje o pacientech, kteří

užívali linezolid a warfarin.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídající údaje o užití linezolidu u těhotných žen nejsou k dispozici. V pokusech na

zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita. Potenciální riziko pro člověka existuje.

Linezolid se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj. pouze

pokud předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Kojení

16/20

Údaje z pokusů na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou pronikat do

mateřského mléka. Proto se má kojení přerušit před podáním přípravku a během jeho užívání.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech linezolid způsobil snížení fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí či symptomů poškození zraku

během léčby linezolidem a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla nebo

neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy vyskytnou.

Nežádoucí účinky

Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků, s frekvencí založenou na datech

z klinických studií, během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo doporučené

dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,4%), bolest hlavy (6,5%), nauzea (6,3 %) a zvracení

(4,0%).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení

léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků

způsobených přípravkem přibližně 3% pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností

„není známo“, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem

s následující četností: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až

<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Třídy

orgánových

systémů

Časté (≥1/100 až

<1/10),

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné (≥1/10000

až <1/1000),

Velmi

vzácné

(<1/10000

Četnost není

známa (z

dostupných

údajů nelze

určit)

Infekce a

infestace

Kandidóza, orální

kandidóza,

vaginální

kandidóza,

plísňové infekce

Vaginitida

Kolitida spojená s

antibiotiky včetně

pseudomembranóz

ní kolitidy*

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Anémie*†

Leukopenie*,

neutropenie,

trombocytopenie

*, eosinofilie

Pancytopenie*

Myelosuprese

sideroblastick

á anémie*

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaxe

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyponatrémie

Laktátová

acidóza

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

17/20

Třídy

orgánových

systémů

Časté (≥1/100 až

<1/10),

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné (≥1/10000

až <1/1000),

Velmi

vzácné

(<1/10000

Četnost není

známa (z

dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

změny chuti

(kovová chuť),

závratě

Křeče*,

hypoestézie,

parestézie

Serotoninový

syndrom**,

periferní

neuropatie*

Poruchy oka

Rozmazané

vidění*

Změny defektů

zrakového pole*

Neuropatie

optického

nervu *,

optická

neuritida*,

ztráta zraku*,

změny

zrakové

ostrosti*,

změny

barevného

vidění*

Poruchy ucha a

labyrintu

Tinitus

Srdeční poruchy

Arytmie

(tachykardie)

Cévní poruchy

Hypertenze

Tranzitorní

ischemické

ataky, flebitida,

tromboflebitida

Gastrointestinál

ní poruchy

Průjem,

nevolnost,

zvracení,

lokalizovaná nebo

celková bolest

břicha, zácpa,

dyspepsie

Pankreatitida,

gastritida, břišní

distenze, sucho v

ústech, glositida,

řídká stolice,

stomatitida,

zbarvení nebo

poruchy jazyka

Zabarvení povrchu

zubů

Poruchy jater a

žlučových cest

Abnormální

funkční jaterní

testy, zvýšení

AST, ALT,

alkalické

fosfatázy

Zvýšená hladina

celkového

bilirubinu

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Svědění, vyrážka

Kopřivka,

dermatitida,

pocení

Bulózní kožní

onemocnění

popisem

odpovídající

Stevens-

Johnsonovu

Syndromu a

toxické

epidermální

nekrolýze,

angioedém,

alopecie

Poruchy ledvin

a močových

cest

Zvýšená hladina

dusíku močoviny

(BUN)

Renální selhání,

zvýšená hladina

kreatininu,

polyurie

18/20

Třídy

orgánových

systémů

Časté (≥1/100 až

<1/10),

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné (≥1/10000

až <1/1000),

Velmi

vzácné

(<1/10000

Četnost není

známa (z

dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy

reprodukčního

systému a

choroby prsu

Vulvovaginální

potíže

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Horečka,

lokalizovaná

bolest

Zimnice, únava,

bolest v místě

vpichu, zvýšená

žízeň

Vyšetření

Biochemie

Zvýšení hladiny

LDH, kreatin-

kinázy, lipázy,

amylázy nebo

glukózy

po jídle.

Snížení celkového

proteinu,

albuminu, sodíku

nebo vápníku.

Zvýšení nebo

snížení hladin

draslíku nebo

hydrogenuhličitan

Hematologie

Zvýšení počtu

neutrofilů nebo

eosinofilů.

Pokles

hemoglobinu,

hematokritu nebo

počtu

erytrocytů.Zvýšen

í nebo snížení

počtu trombocytů

nebo leukoc

ytů.

Biochemie

Zvýšená hladina

sodíku nebo

vápníku. Snížení

hladiny glukózy

po jídle.

Zvýšení nebo

snížení chloridů.

Hematologie

Zvýšený počet

retikulocytů.

Snížení počtu

neutrofilů.

* Viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití

** Viz Kontraindikace a Interakce

† Viz níže

Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:

lokalizovaná bolest břicha, transitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla

anémie hlášena u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu u pacientů s život

ohrožujícími infekcemi a souběžnými morbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů

(33/1326) při používání linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430)

léčenými po dobu >28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná

anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53)

u pacientů léčených ≥ 28 dnů.

19/20

Pediatrická populace

Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u více než 500 dětských pacientů (od narození

do 17 let) neodhalily žádné nové poznatky naznačující, že bezpečnostní profil linezolidu u

dětských pacientů je jiný než u dospělých.

Předávkování

Není známo specifické antidotum.

Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Přesto může být užitečná následující

informace:

Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30%

z dávky linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o

odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí. Dva primární metabolity

linezolidu jsou též do jisté míry odstranitelné hemodialýzou.

Příznaky toxicity u potkanů po dávce 3000 mg/kg/den byly snížená aktivita a ataxie, zatímco

u psů dávka 2000 mg/kg/den vyvolala zvracení a třes.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte obal až ve chvíli, kdy budete

připraveni k použití přípravku, a poté pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok

nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím

roztok vizuálně zkontrolujte, použit může být pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky

v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně použitý vak

znovu nepřipojujte.

Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky:

intravenózní 5% roztok glukózy, intravenózní fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu

sodného), Ringer-laktátový injekční roztok (Hartmannův injekční roztok).

Inkompatibility

Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným

léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich

použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika

léků, musí se souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním

roztokem.

Je známo, že Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok je fyzikálně inkompatibilní s

následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-

diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim.

Kromě toho je chemicky inkompatibilní s disodnou solí ceftriaxonu.

Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být

mísen s jinými léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců

20/20

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko

mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit

okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.

26-12-2017

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Linezolid Injection 600mg/300ml, due to Presence White Particulate Matter that has been Identified as Mold

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Linezolid Injection 600mg/300ml, due to Presence White Particulate Matter that has been Identified as Mold

AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling one lot of Linezolid Injection 600mg/300mL flexible bags, NDC 55150 -242 -51 batch CLZ160007 expiration August 2018 to the hospital level. This batch was distributed May 15 through August 14, 2017. The product was found to contain white particulate matter that has been identified as mold. This problem was discovered as a result of a product complaint in which the contents of one flexible bag from one batch CLZ160007 was found to contain white particulate mat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-12-2017

Linezolid Injection by Auromedics Pharma: Voluntary Recall 600mg/300mL flexible bags- Due to Presence White Particle Matter That Has Been Identified as Mold

Linezolid Injection by Auromedics Pharma: Voluntary Recall 600mg/300mL flexible bags- Due to Presence White Particle Matter That Has Been Identified as Mold

AuroMedics Pharma is voluntarily recalling one lot of Linezolid Injection 600mg/300mL flexible bags, NDC 55150 -242 -51 batch CLZ160007 expiration August 2018 to the hospital level. This batch was distributed May 15 through August 14, 2017. The product was found to contain white particulate matter that has been identified as mold.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Linezolid) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Linezolid) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

LINEZOLID Injection, Solution [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

LINEZOLID Injection, Solution [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]

CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CALCIUM ACETATE Capsule [Sandoz Inc]

CALCIUM ACETATE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ALBUTEROL SULFATE Solution [Sandoz Inc.]

ALBUTEROL SULFATE Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ARGATROBAN Injection [Sandoz Inc]

ARGATROBAN Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [Sandoz Inc]

CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

LINEZOLID Injection, Solution [Sandoz Inc]

LINEZOLID Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed