LINDYNETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LINDYNETTE Obalená tableta 75MCG/20MCG
  • Dávkování:
  • 75MCG/20MCG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LINDYNETTE Obalená tableta 75MCG/20MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • LINDYNETTE 20

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 184/03-C/PI/001/16
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls266328/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatelku 

Lindynette 20 

75/20 mikrogramů obalené tablety 

Gestodenum/ Ethinylestradiolum 

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). 

  Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. 

  Mírně  zvyšují  riziko  krevní  sraženiny  v  žilách  a  tepnách,  zvláště  v  prvním  roce  nebo  při 

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. 

  Buďte  prosím  opatrná  a  navštivte  svého  lékaře,  pokud  si  myslíte,  že  máte  příznaky  krevní 

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  by  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  jiné  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Lindynette 20 a k čemu se užívá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20 užívat 

3.  Jak se přípravek Lindynette 20 užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Lindynette 20 uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Lindynette 20 a k čemu se užívá 

Přípravek Lindynette 20 jsou antikoncepční tablety a používají se jako prevence otěhotnění. 

Lindynette 20,  obalené  tablety  patří do skupiny  léků zvané  kombinovaná  perorální  antikoncepce,  tj. 

přípravky  užívané  k  zabránění  otěhotnění  podávané  ústy,  antikoncepční  tablety.  Obsahuje  dva  typy 

hormonů, estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu 

uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží 

možnost  proniknutí  spermií  k  vajíčku,  a  ovlivňují  děložní  výstelku  tak,  že  je  méně  pravděpodobná 

možnost uhnízdění oplodněného vajíčka 

Lékařský  výzkum  a  rozsáhlé  zkušenosti  ukázaly,  že  pokud  se  užívají  správně,  jsou  antikoncepční 

tablety účinnou vratnou formou antikoncepce. 

Lindynette 20 Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a 

před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20 užívat 

Obecné poznámky 

Předtím,  než  začnete  užívat  přípravek  Lindynette  20,  měla  byste  si  přečíst  informace  o  krevních 

sraženinách  v  bodě  2.  Je  zvláště  důležité,  abyste  si  přečetla  příznaky  krevních  sraženin  -  viz  bod  2 

„Krevní sraženiny“). 

Pravidelné lékařské kontroly 

Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette 20, musí Váš lékař odebrat zdravotní anamnézu tak, že 

Vám bude klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí 

se, zda nejste těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette 20, bude 

Vás lékař zvát na pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení. 

Neužívejte přípravek Lindynette 20 

Neměla byste užívat přípravek Lindynette 20, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud 

máte  níže  uvedený  stav,  musíte  informovat  svého  lékaře.  Váš  lékař  s  Vámi  prodiskutuje,  jaká  jiná 

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. 

  pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

  pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, 

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; 

  pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, 

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “; 

  pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; 

  pokud  máte  (nebo  jste  někdy  měla)  anginu  pectoris  (stav,  který  způsobuje  těžkou  bolest  na 

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA 

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]); 

  pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako 

je: 

-  těžký diabetes s poškozením krevních cév; 

-  velmi vysoký krevní tlak; 

-  velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 

-  onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie; 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“. 

  v případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se jaterní texty nevrátí k normě. 

  pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor. 

  pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) 

  pokud  máte  rakovinu  závislou  na  pohlavních  hormonech,  například  rakovinu  prsu,  rakovinu 

výstelky dělohy (endometria), rakovinu děložního čípku. 

  v případě vaginálního krvácení neznámého původu. 

  pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Lindynette 20 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 

  pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní 

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), 

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže. 

Pro  popis  příznaků  těchto  závažných  nežádoucích  účinků  si  prosím  přečtěte  „Jak  rozpoznat  krevní 

sraženinu“.  

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. 

Pokud  se  stav  vyvine  nebo  se  zhorší  během  užívání  přípravku  Lindynette  20,  měla  byste  také 

informovat svého lékaře. 

  pokud  máte  Crohnovu  chorobu  nebo  ulcerózní  kolitidu  (chronické  zánětlivé  střevní 

onemocnění); 

  pokud  máte  systémový  lupus  erythematodes  (SLE  -  onemocnění,  které  postihuje  Váš 

přirozený obranný systém); 

  pokud  máte  hemolyticko-uremický  syndrom  (HUS  -  porucha  srážení  krve,  která  vede  k 

selhání ledvin); 

  pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); 

  pokud  máte  zvýšené  hladiny  tuku  v  krvi  (hypertriglyceridemie)  nebo  pozitivní  rodinnou 

anamnézu  tohoto  onemocnění.  Hypertriglyceridemie  souvisí  se  zvýšeným  rizikem  rozvoje 

pankreatitidy (zánět slinivky břišní); 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “); 

  pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého 

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Lindynette 20; 

  pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); 

  pokud máte křečové žíly; 

  pokud máte: 

-  vysoký krevní tlak (hypertenzi); 

-  zežloutnutí kůže (žloutenku); 

-  svědění celého těla (pruritus); 

-  žlučové kameny; 

-  dědičné onemocnění nazývané porfyrie; 

-  poruchu pohybu zvanou Sydenhamova chorea; 

-  poruchu jaterních funkcí; 

-  diabetes mellitus (cukrovku); 

-  depresi; 

-  hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete snížit vyhýbáním se 

slunečnímu záření, soláriu a horskému slunci. 

Antikoncepční tablety a krevní sraženiny 

KREVNÍ SRAŽENINY 

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette 20 zvyšuje Vaše riziko 

rozvoje  krevní  sraženiny  v  porovnání  s  jejím  neužíváním.  Ve  vzácných  případech  může  krevní 

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. 

Krevní sraženiny se mohou vyvinout 

-  v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); 

-  v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE). 

Zotavení  se  z  krevních  sraženin  není  vždy  úplné.  Vzácně  se  mohou  vyskytnout  závažné,  trvalé 

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. 

Je  důležité  si  pamatovat,  že  celkové  riziko  škodlivé  krevní  sraženiny  v  důsledku  přípravku 

Lindynette 20 je malé. 

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU 

Vyhledejte  rychlou  lékařkou  pomoc,  pokud  si  všimnete  některé/ho  z  následujících  známek  nebo 

příznaků. 

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte? 

  otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, 

zvláště doprovázený: 

  bolestí  nebo  citlivostí  v  noze,  která  může  být 

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 

  zvýšenou teplotou postižené nohy 

  změnou  barvy  kůže  na  noze,  např.  zblednutí 

zčervenání nebo zmodrání  Hluboká žilní trombóza 

  náhlý  nástup  nevysvětlitelné  dušnosti  nebo  rychlého 

dýchání 

  náhlý  kašel  bez  zřejmé  příčiny,  který  může  způsobit 

vykašlávání krve 

  ostrá  bolest  na  hrudi,  která  se  může  zvyšovat  při 

hlubokém dýchání 

  těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem 

  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

  těžká bolest žaludku 

Pokud  si  nejste  jistá,  informujte  svého  lékaře,  protože 

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou 

být  zaměněny  za  mírnější  onemocnění,  jako  je  infekce 

Plicní embolie 

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: 

  okamžitá ztráta zraku nebo 

  bezbolestné  rozmazané  vidění,  které  může  přejít  do 

ztráty zraku  Trombóza  retinální  žíly 

(krevní sraženina v oku) 

  bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 

  pocit  stlačení  nebo  plnosti  na  hrudi,  v  paži  nebo  pod 

hrudní kostí 

  plnost, porucha trávení nebo pocit dušení 

  nepříjemné  pocity  v  horní  části  těla  vyzařující  do  zad, 

čelisti, hrdla, paže a břicha 

  pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě 

  extrémní slabost, úzkost nebo dušnost 

Srdeční záchvat 

  náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, 

zvláště na jedné straně těla 

  náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním 

  náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích 

  náhlé  potíže  s  chůzí,  závratě,  ztráta  rovnováhy  nebo 

koordinace 

  náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé 

příčiny 

  ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu 

Cévní mozková příhoda 

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s 

téměř  okamžitým  a  plným  zotavením,  ale  měla  byste 

vyhledat  okamžitou  lékařskou  pomoc,  protože  můžete  mít 

riziko další cévní mozkové příhody. 

  otok a lehké zmodrání končetiny 

  těžká bolest žaludku (akutní břicho)  Krevní  sraženiny  blokující 

jiné cévy 

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE 

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 

-  Používání  kombinované  hormonální  antikoncepce  souviselo  se  zvýšeným  rizikem  krevních 

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji 

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. 

-  Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní 

trombózu (DVT). 

-  Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. 

-  Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza 

retinální žíly). 

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 

Riziko  rozvoje  krevní  sraženiny  v  žíle  je  nejvyšší  v  prvním  roce  užívání  kombinované  hormonální 

antikoncepce.  Riziko  může  být  také  vyšší,  pokud  znovu  zahájíte  užívání  kombinované  hormonální 

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. 

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy  mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou 

hormonální antikoncepci. 

Když ukončíte užívání Lindynette 20, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během 

několika týdnů. 

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 

Riziko  závisí  na  Vašem  přirozeném  riziku  VTE  a  na  typu  kombinované  hormonální  antikoncepce, 

jakou používáte. 

Celkové  riziko  krevní  sraženiny  v  noze  nebo  plicích  (DVT  nebo  PE)  u  přípravku  Lindynette  20  je 

malé. 

-  Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se 

u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

-  Z  10  000  žen,  které  používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci  obsahující 

levonorgestrel,  norethisteron  nebo  norgestimát  se  asi  u  5-7  vyvine  krevní  sraženina  během 

jednoho roku. 

-  Z  10  000  žen,  které  používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci  obsahující  gestoden, 

jako je přípravek Lindynette 20 se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho 

roku. 

-  Riziko,  že  se  u  vás  vyvine  krevní  sraženina,  se  liší  podle  vaší  lékařské  anamnézy  (viz  níže 

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“). 

Riziko  rozvoje  krevní 

sraženiny za rok 

Ženy,  které  neužívají/nepoužívají  kombinovanou 

hormonální  antikoncepční  tablety/náplast/kroužek  a  Asi 2 z 10 000 žen 

nejsou těhotné 

Ženy,  které  užívají  kombinované  hormonální 

antikoncepční  tablety  obsahující  levonorgestrel, 

norethisteron nebo norgestimát  Asi 5-7 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají přípravek Lindynette 20  Asi 9-12 z 10 000 žen 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 

Riziko  krevní  sraženiny  u  přípravku  Lindynette  20  je  malé,  ale  některá  onemocnění  riziko  zvyšují. 

Vaše riziko je vyšší, pokud: 

-  máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); 

-  někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v 

mladém  věku  (např.  do  50  let  věku).  V  tomto  případě  byste  mohla  mít  dědičnou  poruchu 

srážení krve; 

-  potřebujete  operaci  nebo  dlouhou  dobu  nechodíte  z  důvodu  úrazu  nebo  onemocnění,  nebo 

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lindynette 20 přerušit na několik 

týdnů  před  operací,  nebo  když  máte  omezenou  pohyblivost.  Pokud  musíte  přerušit  užívání 

přípravku Lindynette 20, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; 

-  jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 

-  jste porodila před méně než několika týdny. 

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. 

Cestování  letadlem  (>  4  hodiny)  může  dočasně  zvýšit  Vaše  riziko  krevní  sraženiny,  zvláště  pokud 

máte některé z dalších uvedených faktorů. 

Je  důležité,  abyste  informovala  svého  lékaře,  pokud  se  Vás  některé  z  těchto  stavů  týkají,  i  když  si 

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lindynette 20 ukončit. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette 20, například 

se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná 

hmotnost, poraďte se s lékařem. 

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ 

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? 

Podobně  jako  krevní  sraženina  v  žíle,  může  sraženina  v  tepně  způsobit  závažné  problémy.  Může 

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně 

Je  důležité  si  pamatovat,  že  riziko  srdečního  záchvatu  nebo  cévní  mozkové  příhody  při  užívání 

přípravku Lindynette 20 je velmi malé, ale může se zvyšovat: 

-  se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); 

pokud  kouříte.  Při  užívání  kombinované  hormonální  antikoncepce,  jako  je  přípravek 

Lindynette 20 je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je 

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; 

-  pokud máte nadváhu; 

-  pokud máte vysoký krevní tlak; 

-  pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku 

(do  50  let  věku).  V  tomto  případě  máte  také  vyšší  riziko  srdečního  záchvatu  nebo  cévní 

mozkové příhody; 

-  pokud  Vy  nebo  někdo  z  Vašich  přímých  příbuzných  má  vysokou  hladinu  tuku  v  krvi 

(cholesterol nebo triglyceridy); 

-  pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 

-  pokud  máte  problém  se  srdcem  (chlopenní  vadu,  poruchu  rytmu  označenou  jako  fibrilace 

síní); 

-  pokud máte diabetes. 

Pokud  máte  více  než  jeden  z  těchto  stavů  nebo  pokud  je  některý  z  nich  zvláště  závažný,  může  být 

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lindynette 20, například 

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší 

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 

Antikoncepční tablety a rakovina 

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě 

antikoncepční tablety. Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být antikoncepční tablety, může to být 

též sexuální chování a jiné podmínky. 

U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už antikoncepční tablety užívá nebo neužívá. 

Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen, 

které  antikoncepční  tablety  užívají,  než  u  těch,  které  je  neužívají.  Pokud  přestanete  antikoncepční 

tablety užívat, dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení antikoncepčních tablet je riziko 

stejné jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu 

je u žen do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, 

které  užívají  nebo  užívaly  antikoncepční  tablety  je  malé  v  porovnání  s  celoživotním  rizikem 

rozvoje rakoviny prsu. 

Vzácně může užívání antikoncepčních tablet vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo 

nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání antikoncepčních tablet spojeno se 

vznikem  zhoubných  jaterních  nádorů  (rakoviny).  Jaterní  nádory  mohou  vést  k  život  ohrožujícímu 

nitrobřišnímu  krvácení.  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  bolest  horní  části  břicha,  která  neustupuje, 

informujte svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne. 

Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette 20 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo které možná budete užívat

Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, 

který  Vám  lék  vydává),  že  užíváte  přípravek  Lindynette  20.  Mohou  Vám  poradit,  zda  potřebujete 

používat  navíc  další  antikoncepční  opatření  (například  kondom),  a  pokud  ano, na jak  dlouhou dobu 

nebo zda je třeba jiný lék, který potřebujete užívat, zaměnit. 

Některé  léky  mohou  ovlivnit  hladiny  přípravku  Lindynette  20  v  krvi  a  mohou  způsobit  jeho  nižší 

antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří mezi ně léky k léčbě: 

-  epilepsie,  jako  jsou  barbituráty,  karbamazepin,  fenytoin,  primidon,  felbamát,  oxkarbazepin, 

topiramát a dexametazon; 

-  tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin); 

-  HIV  infekce  a  infekce  virem  hepatitidy  C  (takzvané  inhibitory  proteáz  a  nenukleosidové 

inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz); 

-  onemocnění plísněmi (např. griseofulvin); 

-  vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan). 

A tyto léky: 

-  protizánětlivé léky (fenylbutazon, dexametazon); 

-  lék podporující bdělost (modafinil); 

-  laxativa (projímadla); 

-  rostlinný přípravek třezalka tečkovaná. Pokud již užíváte přípravek Lindynette a chcete začít 

užívat  rostlinné  přípravky  obsahující  třezalku  tečkovanou,  poraďte  se  nejdříve  se  svým 

lékařem. 

Atorvastatin,  kyselina  askorbová,  paracetamol,  indinavir,  flukonazol,  vorikonazol  a  troleandomycin 

mohou zvýšit koncentraci přípravku Lindynette 20 v séru. 

Přípravek Lindynette 20 může ovlivnit účinnost jiných léků, například: 

-  cyklosporinu (lék užívaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích), 

-  teofylinu (léčivý přípravek k léčbě astmatu), 

-  kortikosteroidů (protizánětlivé léky), 

-  lamotriginu (lék k léčbě epilepsie). 

Užívání perorální antikoncepce s flunarizinem může způsobit produkci mléka (galaktoreu) u žen, které 

předtím neporodily. 

Troleandomycin může při současném užívání s perorální antikoncepcí zvýšit riziko vzniku cholestázy. 

Laboratorní vyšetření 

Pokud podstupujete laboratorní vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte 

přípravek Lindynette 20, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Pokud  se  domníváte,  že  můžete  být  těhotná,  přestaňte  užívat  přípravek  Lindynette  20  a  neprodleně 

kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar 

a spermicidy. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 

Vzhledem k tomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství 

mateřského mléka, není přípravek Lindynette 20 doporučován během kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny. 

Přípravek Lindynette 20 obsahuje mléčný cukr a sacharosu. 

Jestliže  Vám  lékař  řekl,  že  trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů,  kontaktujte  lékaře  předtím,  než 

začnete užívat tento léčivý přípravek. 

3.  Jak se přípravek Lindynette 20 užívá 

Vždy  užívejte  přípravek  Lindynette  20  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistá, 

poraďte se se svým lékařem. 

Balení (blistr) je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet. 

Než  začnete  užívat  přípravek  Lindynette  20,  je  třeba  provést  kompletní  lékařské  gynekologické 

vyšetření,  aby  se  vyloučila  onemocnění,  která  mohou  působit  rizikově  při  užívání  perorální 

antikoncepce. 

Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat. 

Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21 

dní. Poté následuje 7midenní interval bez užívání tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné 

menstruaci. Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. 

Je  třeba  začít  užívat  druhý  blistr  přípravku  Lindynette  20  ve  stejný  den  v  týdnu,  jako  jste  začala  s 

prvním blistrem. Menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé. 

První užití přípravku Lindynette 20 

Počkejte,  až  začne  menstruační  krvácení,  do  té  doby  užívejte  další  antikoncepční  opatření  (užijte 

kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení. 

Můžete také začít užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít 

ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy) po dobu prvních 7mi dní užívání 

tablet během prvního cyklu. 

Přechod z jiné perorální hormonální antikoncepce na přípravek Lindynette 20 

Využívejte  všechny  tablety  z  původního  blistru  a  poté  udělejte  přestávku.  První  tabletu  přípravku 

Lindynette 20 užijte 1. den menstruačního krvácení během této přestávky. 

Z minipilulky můžete přejít na přípravek Lindynette 20 kterýkoli den, ale po dobu prvních 7mi dnů 

užívání přípravku Lindynette 20 musíte užít ještě další preventivní antikoncepční opatření. 

Užití po potratu v 1. trimestru 

Po  potratu  nebo  spontánním  potratu  můžete  začít  užívat  přípravek  Lindynette  20  okamžitě  podle 

instrukcí svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření. 

Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru 

Tablety  můžete  začít  užívat  21  -  28  dní  po  potratu  ve  2. trimestru  nebo  po  porodu,  pokud  nekojíte. 

Pokud začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7mi dnů užívat jednu z bariérových 

metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako další preventivní antikoncepční opatření. 

Pokud již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání antikoncepčních tablet 

vyloučit  těhotenství  nebo  počkat  se  začátkem  užívání  antikoncepčních  tablet  na  první  menstruační 

krvácení. 

Jestliže jste užila více přípravku Lindynette 20, než jste měla 

Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce. 

Příznaky,  které  se  mohou  vyskytnout,  jsou  nauzea,  zvracení  a  u  mladých  dívek  slabé  vaginální 

krvácení.  Nicméně  pokud  užijete  více  tablet  přípravku  Lindynette  20,  než  máte,  kontaktujte 

neprodleně svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette 20 

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, vezměte si ji ihned, 

jakmile si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas. 

Jestliže  jste  si  zapomněla  vzít  tabletu  a  uplynulo  více  než  12  hodin  od  obvyklé  doby  užití, 

antikoncepční  spolehlivost  může  být  snížena.  Jakmile  si  opoždění  uvědomíte,  měla  byste  si  vzít 

poslední vynechanou tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v 

užívání tablet v obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další preventivní 

antikoncepční opatření. 

Jestliže v načatém blistru zůstalo méně než 7 tablet, měla byste začít užívat tablety z dalšího blistru 

ihned, jakmile doužíváte tablety ze současného blistru, to znamená, že mezi blistry nebude interval bez 

užívání tablet. Můžete oddálit menstruační krvácení na tak dlouho, jak si budete přát a to do konce 

využívání  druhého  blistru.  Během  užívání  druhého  blistru  se  může  vyskytnout  krvácení  z  průniku 

nebo špinění. 

Pokud nedojde ke krvácení z vysazení po ukončení druhého blistru, kontaktujte svého lékaře. 

Jak postupovat při žaludeční nevolnosti 

Při žaludečních obtížích (zvracení) nebo průjmu, které se dostaví do 4 hodin, nemusí dojít k úplnému 

vstřebání  léčivých  látek  obsažených  v  tabletě  do  těla.  V  tomto  případě  je  třeba  postupovat  jako  při 

zapomenutí  tablety,  jak  je  popsáno  výše.  V  případě  zvracení  nebo  průjmu,  užijte  další  preventivní 

antikoncepční  opatření,  jako  je  kondom,  v  době  pohlavního  styku  během  žaludeční  nevolnosti  a  po 

dobu dalších sedmi dnů. 

Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace 

Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném 

užívání  tablet,  doporučuje  se  zkrátit  nejbližší  interval  bez  užívání  tablet  o  potřebný  počet  dní.  Čím 

kratší  bude  interval  bez  užívání  tablet,  tím  je  vyšší  riziko  krvácení  z  průniku  nebo  špinění  během 

užívání tablet z druhého blistru (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení). 

Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Lindynette 20 z 

druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez intervalu bez užívání tablet 

mezi blistry. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání 

tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může nastat krvácení z průniku nebo 

špinění.  V  pravidelném  užívání  přípravku  Lindynette  20  pokračujte  po  obvyklém  7mi  denním 

intervalu bez užívání tablet. 

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20 

Jestliže  jste  přestala  užívat  přípravek  Lindynette  20  před  doužíváním  všech  tablet  v  blistru, 

antikoncepční ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lindynette 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný 

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v 

důsledku užívání přípravku Lindynette 20, informujte prosím svého lékaře. 

Zvýšené  riziko  krevních  sraženin  v  žilách  (žilní  tromboembolismus  (VTE)  nebo  krevní  sraženiny  v 

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou 

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované 

hormonální antikoncepce  si  přečtěte  bod  2 „Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek 

Lindynette 20 užívat“. 

U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí 

účinky, viz bod 2 “Antikoncepční tablety a trombóza” a “Antikoncepční tablety a rakovina”: 

-  Venózní (žilní) tromboembolismus (krevní sraženina v cévách). 

-  Arteriální (tepenné) trombotické onemocnění (uzávěr tepny). 

-  Rakovina  cervixu (rakovina krčku dělohy). 

Následující  nežádoucí  účinky  byly  hlášeny  u  žen  užívajících  antikoncepční  tablety,  mohou  se 

vyskytnout během prvních měsíců užívání přípravku Lindynette 20 a obvykle ustanou poté, co se tělo 

antikoncepčním tabletám přizpůsobí. 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 ženu z 10): 

bolest hlavy včetně migrény, krvácení z průniku a špinění, zadržování tekutin/otok. 

Časté (mohou postihnout až 1 ženu z 10): 

zánět  pochvy  včetně  kvasinkové  vaginální  infekce,  změny  tělesné  hmotnosti,  změny  nálad  včetně 

deprese,  změny  zájmu  o  sex  (libido),  nervozita,  závratě,  pocit  na  zvracení,  zvracení,  bolest  břicha, 

akné,  bolest  prsů,  citlivost  prsů,  zvětšení  prsů,  sekrece  z  prsů,  bolestivá  menstruace  (dysmenorea), 

poruchy  pravidelnosti  menstruačního  cyklu,  změny  cervikální  sekrece,  vynechání  menstruačního 

krvácení (amenorea). 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ženu ze 100): 

změny hladiny lipidů v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi,  změny chuti k jídlu, křeče v břiše, 

nadýmání,  vyrážka,  chloasma  (žlutohnědé  skvrny  na  kůži),  nadměrné  ochlupení  (hirsutismus), 

vypadávání vlasů (alopecie). 

Vzácné (mohou postihnout až 1 ženu z 1000): 

anafylaktická  reakce  -  náhlý  otok  kůže  a/nebo  sliznic  (např.  jazyka  nebo  hrdla)  a/nebo  obtížné 

polykání  nebo  kopřivka  spolu  s  obtížným  dýcháním  (angioedém),  kopřivka,  změny  hladiny  folátů, 

nesnášenlivost  glukosy,  špatná  snášenlivost  kontaktních  čoček,  žloutenka,  erythema  nodosum 

(charakterizované bolestivými načervenalými uzly na kůži). 

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: 

-  v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), 

-  v plicích (tj. plicní embolie), 

-  srdeční záchvat, 

-  cévní mozková příhoda, 

-  příznaky  malé  cévní  mozkové  příhody  nebo  dočasné  cévní  mozkové  příhody  známé  jako 

tranzitorní ischemická ataka (TIA), 

-  krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. 

Šance,  že  se  u  Vás  objeví  krevní  sraženina,  mohou  být  vyšší,  pokud  máte  jiná  onemocnění,  která 

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích 

krevní sraženiny viz bod 2). 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ženu z 10 000): 

nádor  jater;  exacerbace  (nové  vzplanutí)  autoimunitního  onemocnění  (SLE),  zhoršení  dědičného 

onemocnění porfyrií, exacerbace chorey (záchvaty), zánět očního nervu, krevní sraženiny v tepně oka, 

zhoršení  varikózních  žil,  ischemická  kolitida  (zánět  střeva  způsobený  nedostatečným  krevním 

zásobením),  zánět  slinivky  břišní  (pankreatitida),  onemocnění  žlučníku,  žlučové  kameny,  erythema 

multiforme  (vyrážka  se  zarudnutím  nebo  ranami  ve  tvaru  terčů),  onemocnění  krve  nazývané 

hemolyticko-uremický syndrom, HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin). 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

zánětlivé  onemocnění  střev  (Crohnova  choroba,  ulcerózní  kolitida),  onemocnění  jaterních  buněk 

(hepatitida, abnormální jaterní funkce). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky:  http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Lindynette 20 uchovávat 

Uchovávejte  při  teplotě  do  25C.  Uchovávejte  v  původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 

světlem a vlhkostí. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace  

Co přípravek Lindynette 20 obsahuje  

  Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů v jedné 

potahované tabletě. 

  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 

K-30, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy 

Obal tablety: chinolinová žluť (E 104), povidon K-90, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, mastek, 

uhličitan vápenatý (E 170), sacharosa. 

Jak přípravek Lindynette 20 vypadá a co obsahuje toto balení 

Světle žluté, kulaté bikonvexní cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku. 

Velikost balení:  

3 x 21 obalených tablet v AL/PVC/PVDC blistrech v papírové krabičce s volně vloženou etiketou s 

českými popisky dnů v týdnu a návodem, jak etiketu přilepit. 

Upozornění: 

V  členské  zemi  EHP,  ze  které  je  přípravek  dovážen  (Belgie)  je  přípravek  registrován  pod  názvem 

Gestodelle 20. Tento název je uveden na blistru. 

Text na blistru je ve francouzském, nizozemském a německém jazyce.  

Součástí balení je etiketa s českými zkratkami názvů dnů v týdnu. 

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru): 

comprimés enrobés/omhulde tabletten/überzogene Tabletten: obalené tablety 

Lu Ma Mo:  pondělí 

Ma Di Di:  úterý 

Me Wo Mi:  středa 

Je Do Do:  čtvrtek 

Ve Vr Fr:  pátek 

Sa Za Sa:  sobota 

Di Zo So:  neděle  

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Gedeon Richter Plc., 

Gyömrői út 19-21, 

1103 Budapešť, 

Maďarsko 

Výrobce: 

Gedeon Richter Plc., 

Gyömrői út 19-21, 

1103 Budapešť, 

Maďarsko 

Souběžný dovozce: 

Kabu Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, Třeboradice, 196 00 Praha 9, Česká republika 

Přebaleno: 

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 1. 2017 

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration