LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 013/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls86264/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY 

Mofetilis  mycophenolas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1. Co je přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety a k čemu se používá 

2.Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Limfocept  500  mg  potahované  tablety 

užívat 

3. Jak se přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety uchovávat 

6. Další informace 

1.  CO  JE  PŘÍPRAVEK  LIMFOCEPT  500  MG  POTAHOVANÉ  TABLETY  A  K  ČEMU  SE 

POUŽÍVÁ 

Imunosupresiva. 

Přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety se používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v 

odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Limfocept  500 mg potahované tablety se užívá 

spolu s dalšími léčivými přípravky známými jako cyklosporin a kortikosteroidy. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  LIMFOCEPT 

500 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety  

  Jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  léčivou  látku  mofetil-mykofenolát,  kyselinu 

mykofenolovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Limfocept  500 mg potahované tablety 

  Jestliže kojíte. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety je zapotřebí 

Informujte neprodleně svého lékaře  

  Jestliže pozorujete jakékoliv příznaky infekce (např. horečku, bolest v krku), nečekané modřiny 

a/nebo krvácení.  

  Jestliže  máte  nebo  jste  někdy  měl(a)  jakékoliv  problémy  s trávicím  ústrojím,  např.  žaludeční 

vředy. 

Přípravek  Limfocept  500  mg  potahované  tablety  potlačuje  obranné  mechanismy  Vašeho  těla. 

V důsledku  toho  je  zde  zvýšené  nebezpečí  výskytu  rakoviny  kůže.  Omezte  proto  vystavování  se 

slunečnímu  světlu  a  UV  záření  nošením  vhodného  ochranného  oděvu  a  používáním  opalovacích 

krémů s vysokým ochranným faktorem.   

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Jiné léčivé přípravky 

  Azathioprin nebo jiná imunosupresiva (která se někdy podávají pacientům po transplantaci). 

  Cholestyramin (používaný k léčbě pacientů s vysokou hladinou cholesterolu). 

  Rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým 

selháním ledvin ke snížení vstřebávání fosfátů) nebo jakékoliv jiné léky (včetně těch dostupných 

bez lékařského předpisu), o kterých Váš lékař neví.  

Očkovací látky 

  Jestliže potřebujete být očkováni (živé očkovací látky), bude Vám muset Váš lékař poradit, co je 

pro Vás určeno.   

Užívání přípravku Limfocept 500 mg  potahované tablety s jídlem a pitím 

Požívání jídla a pití nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Limfocept  500 mg potahované tablety. 

Těhotenství a kojení 

  Neužívejte přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety, jestliže kojíte. 

  Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

  Mofetil-mykofenolát se nesmí užívat během těhotenství, pokud Váš lékař výslovně neurčí jinak. 

Váš  lékař  by  Vás  měl  poučit  o  nutnosti  užívat  antikoncepci  před  zahájením  užívání  přípravku 

Limfocept  500  mg  potahované  tablety,  v  průběhu jeho  užívání  a  po  dobu  6  týdnů  po  ukončení 

léčby přípravkem. Je tomu tak proto, že přípravek Limfocept  500 mg potahované tablety může 

způsobit  spontánní  potrat  nebo  poškození  Vašeho  nenarozeného  dítěte,  včetně  problémů 

s vývojem uší.  

  Ihned informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, jestliže kojíte, jestliže otěhotníte nebo jestliže 

v blízké budoucnosti plánujete rodinu.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebylo prokázáno, že by  přípravek Limfocept 500 mg  potahované tablety zhoršoval schopnost řídit 

nebo obsluhovat stroje.   

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ 

Vždy  užívejte  přípravek  Limfocept  500  mg  potahované  tablety  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře. 

Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem.  Obvyklá  dávka  přípravku 

Limfocept 500 mg potahované tablety je: 

Transplantace ledviny: 

Dospělí: 

První  dávka  bude  podána  do  72  hodin  po  transplantaci.  Doporučená  denní  dávka  je  4  potahované 

tablety (2 g léčivé látky) užívané ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 2 potahované tablety 

ráno a 2 potahované tablety večer. 

Děti a mladiství (ve věku od 2 do 18 let): 

Podávaná  dávka  se  bude  lišit  v závislosti  na  velikosti  dítěte.  Váš  lékař  určí  nejvhodnější  dávku  na 

základě plochy povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m 2  užívaná dvakrát denně. 

Transplantace srdce: 

Dospělí: 

První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 6 potahovaných tablet 

(3 g léčivé látky) užívaných ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 3 potahované tablety ráno a 

3 potahované tablety večer.  

Děti: 

K tomu,  aby  mohlo  být  užívání  přípravku  Limfocept  500  mg  potahované  tablety  u  dětí  po 

transplantaci srdce doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje.  

Transplantace jater: 

Dospělí: 

První dávka perorálního přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety Vám bude podána alespoň 4 

dny  po  transplantaci  za  předpokladu,  že  jste  schopni  lék  polknout.  Doporučená  denní  dávka  je  6 

potahovaných  tablet  (3  g  léčivé  látky)  užívaných  ve  2  samostatných  dávkách.  To  znamená  užít  3 

potahované tablety ráno a 3 potahované tablety večer.   

Děti: 

K tomu,  aby  mohlo  být  užívání  přípravku  Limfocept  500  mg  potahované  tablety  u  dětí  po 

transplantaci jater doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje.  

Metoda a způsob  podání: 

Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody. Nerozlamujte je, ani je nedrťte.   

Léčba  bude  pokračovat  tak  dlouho,  dokud  budete  potřebovat  potlačení  imunity,  aby  se  zabránilo 

odmítnutí transplantovaného orgánu.   

Jestliže jste užil(a) více přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety, než Vám bylo řečeno, nebo 

pokud  někdo  jiný  náhodně  užil  přípravek  Limfocept  500  mg  potahované  tablety,  ihned  vyhledejte 

lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.   

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety  

Jestliže  zapomenete  užít  Váš  lék,  užijte  jej  jakmile  si  vzpomenete  a  pak  pokračujte  v jeho  užívání 

v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.  

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Limfocept potahované tablety  

Ukončení  léčby  přípravkem  Limfocept  500  mg  potahované  tablety  může  zvýšit  pravděpodobnost 

odmítnutí transplantovaného orgánu. Užívání léku neukončujte, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.  

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.  

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Limfocept  500  mg  potahované  tablety  nežádoucí 

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi častější problémy patří průjem, snížení počtu 

bílých a/nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní 

testy, aby zaznamenal jakékoliv změny v počtu krvinek nebo změny hladin jiných látek přenášených 

krví, např. cukru, tuku, cholesterolu.  

U dětí se s větší pravděpodobností než u dospělých mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako průjem, 

infekce, snížení počtu bílých a červených krvinek.  

Mofetil-mykofenolát  potlačuje  vlastní  obranné  mechanismy  Vašeho  těla,  aby  zabránil  odmítnutí 

transplantované  ledviny,  srdce  nebo  jater.  V důsledku  toho  nebude  Vaše  tělo  tolik  schopné  bojovat 

proti infekci jako normálně. Proto, užíváte-li mofetil-mykofenolát, můžete snáze onemocnět infekční 

chorobou, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludku a střev, plic a močového ústrojí. Jako se může stát 

u pacientů  užívajících  tento  typ  léčivého  přípravku,  u velmi  malého  počtu  pacientů  užívajících 

mykofenolát se vyvinula rakovina lymfatických tkání a kůže. 

Obecné  nežádoucí  účinky,  které  mohou  postihnout  Vaše  tělo  jako  celek,  mohou  zahrnovat 

přecitlivělost  (jako  je  anafylaxe,  angioedém),  horečku,  letargii,  poruchy  spánku,  bolesti  (břicha, 

hrudníku, kloubů/svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.  

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 

Onemocnění kůže jako je akné, opary, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážka, svědění.  

Poruchy močového ústrojí jako jsou potíže s ledvinami nebo naléhavá potřeba močení. 

Poruchy  trávicího  ústrojí  a  úst  jako  zácpa,  nevolnost,  špatné  trávení,  zánět  slinivky  břišní, 

onemocnění střev včetně krvácení, zánět žaludku, problémy s játry, zánět tlustého střeva, ztráta chuti k 

jídlu, plynatost a vředy v ústech.  

Poruchy nervového systému a smyslů jako křeče, třes, závrať, deprese, ospalost, necitlivost, svalové 

křeče, úzkost, změny myšlení nebo nálady. 

Poruchy  metabolismu,  krve  a  cév  jako  snížení  tělesné  hmotnosti,  dna,  vysoká  hladina  krevního 

cukru, krvácení, krevní sraženiny a modřiny, změny krevního tlaku, mohou se objevit také abnormální 

srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.  

Onemocnění  plic  jako  zápal  plic,  zánět  průdušek,  dušnost,  kašel,  tekutina  v plicích/dutině  hrudní, 

problémy s vedlejšími nosními dutinami.  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo  lékárníkovi.  Nepřestávejte  však  v užívání  léku,  dokud  se  o  tom  nejprve  neporadíte  s 

Vaším lékařem.  

5. JAK PŘÍPRAVEK LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT 

  Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn  

před světlem.  

  Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  

  Přípravek  Limfocept  500  mg  potahované  tablety  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti 

vyznačené  na  obalu  za  „Použitelné  do  (EXP):“.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni 

uvedeného měsíce. 

  Nepoužité léčivo  vždy  vraťte  svému  lékárníkovi.  Ponechte  si je  pouze,  pokud Vám  to  řekne Váš 

lékař. 

  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety obsahuje 

Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas 500 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro  tablety:  mikrokrystalická  celulosa,  povidon  360,  hyprolosa,  sodná  sůl  kroskarmelosy,  mastek, 

magnesium-stearát. 

Potah:  hypromelosa  2506/5,  oxid  titaničitý  (E171),  makrogol  400,  červený  oxid  železitý  (E172), 

hlinitý lak indigokarmínu (E132), černý oxid železitý (E172).  

Jak přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení 

Limfocept 500 mg potahované tablety jsou nachově zbarvené, oválné, bikonvexní potahované tablety 

označené na jedné straně „AHI“ a na druhé straně  „500“.   

Přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety je dostupný v blistrech v balení obsahujícím 50 nebo 

150 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Service-Pharma Sp.z o.o. 

Szyszkowa 58 

02-285 Varšava 

Polsko 

Výrobce: 

Accord Healthcare Limited, 

Middlesex,  

Velká Británie 

Gedeon Richter Plc. 

Gyömrői ut 

Budapešť 

Maďarsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Název  členského 

státu  Název léčivého přípravku 

Česká republika  Limfocept 500 mg potahované tablety 

Estonsko  LIMFOCEPT  

Maďarsko  Presumin 500 mg filmtabletta 

Lotyšsko  Limfocept 500 mg apvalkotās tabletes 

Litva  LIMFOCEPT 500 mg plėvele dengtos tabletės 

Polsko  Limfocept 500 mg 

Rumunsko  Limfocept 500 mg comprimate filmate 

Slovensko  Limfocept 500 mg filmom obalené tablety 

Velká Británie  Mycophenolate Mofetil  500 mg film-coated tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012