LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 013/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 2 krozhodnutíopřevodu registracesp. zn. sukls86264/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

LIMFOCEPT500MGPOTAHOVANÉTABLETY

Mofetilis mycophenolas

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvpříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekLimfocept500 mgpotahovanétabletya kčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekLimfocept500mgpotahovanétablety

užívat

3.JaksepřípravekLimfocept500 mgpotahovanétabletyužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekLimfocept500 mgpotahovanétabletyuchovávat

6.Dalšíinformace

1.COJEPŘÍPRAVEKLIMFOCEPT500MGPOTAHOVANÉTABLETYAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

Imunosupresiva.

PřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletysepoužíváktomu,abyseVašemutěluzabránilov

odmítnutítransplantovanéledviny,srdcenebojater.Limfocept500mgpotahovanétabletyseužívá

spolusdalšímiléčivýmipřípravkyznámýmijako cyklosporin a kortikosteroidy.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKLIMFOCEPT

500 MGPOTAHOVANÉTABLETYUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekLimfocept500mgpotahovanétablety

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkumofetil-mykofenolát,kyselinu

mykofenolovou nebona kteroukolidalšísložkupřípravkuLimfocept500 mgpotahovanétablety

Jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuLimfocept500mgpotahovanétabletyje zapotřebí

Informujte neprodleněsvého lékaře

Jestližepozorujetejakékolivpříznakyinfekce(např.horečku,bolestvkrku),nečekanémodřiny

a/nebo krvácení.

Jestližemátenebojsteněkdyměl(a)jakékolivproblémystrávicímústrojím,např.žaludeční

vředy.

PřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletypotlačujeobrannémechanismyVašehotěla.

Vdůsledkutohojezdezvýšenénebezpečívýskyturakovinykůže.Omezteprotovystavováníse

slunečnímusvětluaUVzářenínošenímvhodnéhoochrannéhooděvuapoužívánímopalovacích

krémůsvysokýmochrannýmfaktorem.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Jinéléčivé přípravky

Azathioprinnebojiná imunosupresiva(kteráseněkdypodávajípacientůmpo transplantaci).

Cholestyramin (používanýkléčbě pacientůsvysokouhladinoucholesterolu).

Rifampicin(antibiotikum),antacida,látky,kterévážífosfáty(používanéupacientůschronickým

selhánímledvinkesníženívstřebávánífosfátů)nebojakékolivjinéléky(včetnětěchdostupných

bezlékařského předpisu), okterých Vášlékařneví.

Očkovacílátky

Jestližepotřebujetebýtočkováni(živéočkovacílátky),budeVámmusetVášlékařporadit,coje

proVásurčeno.

Užívání přípravkuLimfocept500 mgpotahovanétabletysjídlema pitím

Požíváníjídlaa pitínemá žádnývlivnaVašiléčbupřípravkemLimfocept500 mgpotahovanétablety.

Těhotenstvía kojení

Neužívejte přípravekLimfocept500 mgpotahovanétablety, jestliže kojíte.

Poraďte sesesvýmlékařemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Mofetil-mykofenolátsenesmíužívatběhemtěhotenství,pokudVášlékařvýslovněneurčíjinak.

VášlékařbyVásmělpoučitonutnostiužívatantikoncepcipředzahájenímužívánípřípravku

Limfocept500mgpotahovanétablety,vprůběhujehoužíváníapodobu6týdnůpoukončení

léčbypřípravkem.Jetomutakproto,žepřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletymůže

způsobitspontánnípotratnebopoškozeníVašehonenarozenéhodítěte,včetněproblémů

svývojemuší.

Ihnedinformujtesvéholékaře,jestližejstetěhotná,jestližekojíte,jestližeotěhotnítenebojestliže

vblízké budoucnostiplánujeterodinu.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebyloprokázáno,žebypřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletyzhoršovalschopnostřídit

nebo obsluhovatstroje.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKLIMFOCEPT500MGPOTAHOVANÉTABLETYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletypřesněpodlepokynůsvéholékaře.

Pokudsinejstejistý(á),poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.Obvykládávkapřípravku

Limfocept500 mgpotahovanétabletyje:

Transplantace ledviny:

Dospělí:

Prvnídávkabudepodánado72hodinpotransplantaci.Doporučenádennídávkaje4potahované

tablety(2gléčivélátky)užívanéve2samostatnýchdávkách.Toznamenáužít2potahovanétablety

ránoa 2potahovanétabletyvečer.

Dětiamladiství(ve věkuod 2 do 18let):

Podávanádávkasebudelišitvzávislostinavelikostidítěte.Vášlékařurčínejvhodnějšídávkuna

základěplochypovrchu těla (výškyaváhy). Doporučená dávka je600mg/m 2 užívanádvakrátdenně.

Transplantace srdce:

Dospělí:

Prvnídávkabudepodánado5dnůpotransplantaci.Doporučenádennídávkaje6potahovanýchtablet

(3gléčivélátky)užívanýchve2samostatnýchdávkách.Toznamenáužít3potahovanétabletyránoa

3potahovanétabletyvečer.

Děti:

Ktomu,abymohlobýtužívánípřípravkuLimfocept500mgpotahovanétabletyudětípo

transplantacisrdcedoporučeno,nejsoukdispozicižádné údaje.

Transplantace jater:

Dospělí:

PrvnídávkaperorálníhopřípravkuLimfocept500mgpotahovanétabletyVámbudepodánaalespoň4

dnypotransplantacizapředpokladu,žejsteschopnilékpolknout.Doporučenádennídávkaje6

potahovanýchtablet(3gléčivélátky)užívanýchve2samostatnýchdávkách.Toznamenáužít3

potahovanétabletyránoa 3potahovanétabletyvečer.

Děti:

Ktomu,abymohlobýtužívánípřípravkuLimfocept500mgpotahovanétabletyudětípo

transplantacijaterdoporučeno, nejsou kdispozicižádné údaje.

Metoda a způsobpodání:

Tabletypolykejte celéa zapijte sklenicívody.Nerozlamujteje,anije nedrťte.

Léčbabudepokračovattakdlouho,dokudbudetepotřebovatpotlačeníimunity,abysezabránilo

odmítnutítransplantovaného orgánu.

Jestližejste užil(a)více přípravkuLimfocept500 mgpotahovanétablety,nežjste měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuLimfocept500mgpotahovanétablety,nežVámbylořečeno,nebo

pokudněkdojinýnáhodněužilpřípravekLimfocept500mgpotahovanétablety,ihnedvyhledejte

lékaře nebojdětepřímodo nemocnice.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekLimfocept500 mgpotahovanétablety

JestližezapomeneteužítVášlék,užijtejejjakmilesivzpomeneteapakpokračujtevjehoužívání

vobvyklou dobu. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoutabletu.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekLimfoceptpotahovanétablety

UkončeníléčbypřípravkemLimfocept500mgpotahovanétabletymůžezvýšitpravděpodobnost

odmítnutítransplantovaného orgánu.Užíváníléku neukončujte,pokud Vásktomu nevyzve lékař.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletynežádoucí

účinky,kterésealenemusívyskytnoutukaždého.Mezičastějšíproblémypatříprůjem,sníženípočtu

bílýcha/nebočervenýchkrvinek,infekceazvracení.VášlékařVámbudepravidelněprovádětkrevní

testy,abyzaznamenaljakékolivzměnyvpočtukrvineknebozměnyhladinjinýchlátekpřenášených

krví, např. cukru,tuku, cholesterolu.

Udětísesvětšípravděpodobnostínežudospělýchmohouvyskytnoutnežádoucíúčinkyjakoprůjem,

infekce,sníženípočtu bílých a červených krvinek.

Mofetil-mykofenolátpotlačujevlastníobrannémechanismyVašehotěla,abyzabránilodmítnutí

transplantovanéledviny,srdcenebojater.VdůsledkutohonebudeVašetělotolikschopnébojovat

protiinfekcijakonormálně.Proto,užíváte-limofetil-mykofenolát,můžetesnázeonemocnětinfekční

chorobou, jako jeinfekcemozku,kůže,úst,žaludkuastřev,plicamočovéhoústrojí.Jako semůžestát

upacientůužívajícíchtentotypléčivéhopřípravku,uvelmimaléhopočtupacientůužívajících

mykofenolátsevyvinularakovina lymfatických tkáníakůže.

Obecnénežádoucíúčinky,kterémohoupostihnoutVašetělojakocelek,mohouzahrnovat

přecitlivělost(jakojeanafylaxe,angioedém),horečku,letargii,poruchyspánku,bolesti(břicha,

hrudníku, kloubů/svalů, bolestpřimočení), bolesthlavy, příznakychřipkya otoky.

Dalšínežádoucíúčinkymohou zahrnovat:

Onemocněníkůžejakojeakné, opary, pásovýopar,zhruběníkůže, ztráta vlasů,vyrážka, svědění.

Poruchymočového ústrojíjakojsoupotížesledvinaminebo naléhavá potřebamočení.

Poruchytrávicíhoústrojíaústjakozácpa,nevolnost,špatnétrávení,zánětslinivkybřišní,

onemocněnístřevvčetněkrvácení,zánětžaludku,problémysjátry,záněttlustého střeva,ztrátachutik

jídlu,plynatosta vředyvústech.

Poruchynervovéhosystémuasmyslůjakokřeče,třes,závrať,deprese,ospalost,necitlivost,svalové

křeče,úzkost,změnymyšlenínebo nálady.

Poruchymetabolismu,krveacévjakosníženítělesnéhmotnosti,dna,vysokáhladinakrevního

cukru,krvácení,krevnísraženinyamodřiny,změnykrevníhotlaku,mohouseobjevittakéabnormální

srdečnírytmusa rozšířeníkrevníchcév.

Onemocněníplicjakozápalplic,zánětprůdušek,dušnost,kašel,tekutinavplicích/dutiněhrudní,

problémysvedlejšíminosnímidutinami.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.Nepřestávejtevšakvužíváníléku,dokudseotomnejprveneporadítes

Vašímlékařem.

5.JAKPŘÍPRAVEKLIMFOCEPT500MGPOTAHOVANÉTABLETYUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejteblistrvevnějšímobalu,abybylpřípravekchráněn

předsvětlem.

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletynepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti

vyznačenénaobaluza„Použitelnédo(EXP):“.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudni

uvedeného měsíce.

Nepoužitéléčivovždyvraťtesvémulékárníkovi.Ponechtesijepouze,pokudVámtořekneVáš

lékař.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLimfocept500 mgpotahovanétabletyobsahuje

Léčivou látkoujemofetilismycophenolas500 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:mikrokrystalickácelulosa,povidon360,hyprolosa,sodnásůlkroskarmelosy,mastek,

magnesium-stearát.

Potah:hypromelosa2506/5,oxidtitaničitý(E171),makrogol400,červenýoxidželezitý(E172),

hlinitýlakindigokarmínu(E132),černýoxid železitý(E172).

Jak přípravekLimfocept500 mgpotahovanétabletyvypadá aco obsahujetoto balení

Limfocept500mgpotahovanétabletyjsounachovězbarvené,oválné,bikonvexnípotahovanétablety

označené najednéstraně„AHI“a nadruhéstraně„500“.

PřípravekLimfocept500mgpotahovanétabletyjedostupnývblistrechvbaleníobsahujícím50nebo

150 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

Service-Pharma Sp.zo.o.

Szyszkowa 58

02-285 Varšava

Polsko

Výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Middlesex,

Velká Británie

Gedeon RichterPlc.

Gyömrőiut

Budapešť

Maďarsko

Tento léčivý přípravek jevčlenskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Názevčlenského

státu Název léčivého přípravku

Česká republika Limfocept500mgpotahovanétablety

Estonsko LIMFOCEPT

Maďarsko Presumin500mgfilmtabletta

Lotyšsko Limfocept500mgapvalkotāstabletes

Litva LIMFOCEPT500 mgplėvele dengtostabletės

Polsko Limfocept500mg

Rumunsko Limfocept500 mgcomprimatefilmate

Slovensko Limfocept500mgfilmomobalenétablety

Velká Británie Mycophenolate Mofetil 500mgfilm-coated tablets

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:2.5.2012