LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 300X250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 300, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 300X250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 598/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 2 krozhodnutíopřevodu registracesp. zn. sukls86269/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Limfocept250mgtvrdétobolky

mofetilismycophenolas

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekLimfocepta kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekLimfoceptužívat

3.JaksepřípravekLimfoceptužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekLimfoceptuchovávat

6.Dalšíinformace

1.Co je přípravekLimfocepta kčemusepoužívá

Imunosupresivum.

PřípravekLimfoceptseužíváktomu,abyseVašemutěluzabránilovodmítnutítransplantované

ledviny,srdcenebojater.PřípravekLimfoceptseužíváspolusdalšímiléčivýmipřípravky,jako

cyklosporina kortikosteroidy.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekLimfoceptužívat

NeužívejtepřípravekLimfocept:

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)namofetil-mykofenolát,kyselinumykofenolovounebona

kteroukolidalšísložkupřípravkuLimfocept.

Jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuLimfoceptje zapotřebí

Informujte neprodleněsvého lékařepokud:

pozorujetejakékolivpříznakyinfekce(např.horečku,bolestvkrku),nečekanémodřinya/nebo

krvácení.

máte nebojste někdyměl/ajakékolivproblémystrávicímústrojím, např. žaludečnívředy.

Mofetil-mykofenolátpotlačujeobrannémechanismyVašehotěla.Důsledkemjezvýšenénebezpečí

vznikurakovinykůže.Měl/a)bysteprotoomezovatpůsobeníslunečníhoaUVzářenínošením

vhodného ochrannéhooděvuapoužívánímopalovacích krémůsvysokýmochrannýmfaktorem.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Kontaktujtesvéholékaředříve nežzačnete užívatpřípravekLimfocept, pokud:

užívátelékysobsahemazathioprinunebojináimunosupresiva(kteráseněkdypodávají

pacientůmpotransplantaci),cholestyramin(používanýkléčběpacientůsvysokouhladinou

cholesteroluvkrvi),antacida,rifampicin(antibiotikum)alátky,kterévážífosfát(používanéu

pacientůschronickýmselhánímledvin ke sníženívstřebávánífosfátů).

Jetřebasevyhnoutužitíživýchočkovacíchlátek.Lékařvtomtopřípaděurčínejvhodnější

postup.

Užívání přípravkuLimfoceptsjídlema pitím

Požíváníjídlaa pitínemá žádnývlivnaVašiléčbupřípravkemLimfocept.

Těhotenstvía kojení

NeužívejtepřípravekLimfocept,jestližekojíte.PřípravekLimfoceptsenesmíužívatběhem

těhotenství,pokudlékařvýslovněneurčíjinak.VášlékařbyVásmělpoučitonutnostiužívat

antikoncepcipředzahájenímužívánípřípravkuLimfocept,vprůběhujehoužíváníapodobu6týdnů

poukončeníléčbypřípravkem.Jetomutakproto,žepřípravekLimfoceptmůžezpůsobitspontánní

potratnebo poškozeníplodu, včetně problémů svývojemuší.

Informujteihnedsvéholékaře,jestližejstetěhotná,jestližekojíte,jestližeotěhotnítenebojestliže

plánujeterodinuvblízké budoucnosti.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebyloprokázáno,žebypřípravekLimfoceptzhoršovalschopnostříditdopravníprostředkynebo

obsluhovatstroje.

3.Jak se přípravekLimfoceptužívá

VždyužívejtepřípravekLimfoceptpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravkuLimfoceptje:

Dávkovánípotransplantaciledviny:

Dospělí:

Prvnídávkabymělabýtpodánado72hodinpotransplantaci.Doporučenádennídávkaje8tobolek(2

gléčivélátky)užívanýchve2samostatnýchdávkách.Toznamenáužít4tobolkyránoa4tobolky

večer.

Dětiadospívající(ve věku od2 do 18let):

Dávkapřípravkusebudelišitvzávislostinavelikostidítěte.Vášlékařurčínejvhodnějšídávkuna

základěvelikostipovrchutěla(výškyaváhy).Doporučenádávkaje600mg/m 2 užívanádvakrát

denně.

Dávkovánípotransplantacisrdce:

Dospělí:

PrvnídávkaVámbudepodánado5dnůpotransplantaci.Doporučenádennídávkaje12tobolek(3g

léčivélátky)užívanýchve2 samostatných dávkách. To znamenáužít6tobolekráno a 6tobolekvečer.

Děti:

NejsoukdispozicižádnéúdajetýkajícíseužitípřípravkuLimfoceptudětskýchpacientůpo

transplantacisrdce.

Dávkovánípotransplantacijater:

Dospělí:

PrvnídávkaperorálníhopřípravkuLimfoceptVámbudepodánanejdříve4dnypotransplantaciato

teprvetehdy,ažbudeteschopen/atobolkypolknout.Doporučenádennídávkaje12tobolek(3gléčivé

látky)užívanýchve 2 samostatných dávkách. Toznamenáužít6tobolekráno a6tobolekvečer.

Děti:

NejsoukdispozicižádnéúdajetýkajícíseužitípřípravkuLimfoceptudětskýchpacientůpo

transplantacijater.

Způsoba cesta podání:

Tobolkypolykejtevcelkua zapijte sklenicívody.

Nerozlamujteje,anije nedrťte.Neužívejtetobolkypokudjsou rozlomenénebo majípraskliny.

Zamezte kontaktu spráškem, kterýse zpoškozených tobolek uvolní.

Pokud setobolkanáhodněotevře, veškerýprášekzkůžeopláchněte mýdlem avodou.

Pokudsenějakýprášekdostanedoočínebodoúst,vypláchnětejevelkýmmnožstvím

čerstvévody.

Léčbabudepokračovattakdlouho,dokudbudetepotřebovatpotlačeníimunity,abysezabránilo

odmítnutítransplantovaného orgánu.

Jestližejste užil/a vícepřípravkuLimfocept,nežjste měl/a

Jestližejsteužil/avícepřípravkuLimfocept,nežVámbylodoporučenoužívat,nebopokudněkdojiný

náhodněužiltento přípravek,ihnedvyhledejtelékaře nebojdětepřímodo nemocnice.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekLimfocept

JestližezapomeneteužítVášlék,užijtejejjakmilesivzpomeneteapakpokračujtevjehoužívání

vobvyklou dobu. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil/avynechanoudávku.

Jestližejste přestal/a užívatpřípravekLimfocept

UkončeníléčbypřípravkemLimfoceptmůžezvýšitrizikoodmítnutítransplantovanéhoorgánu.

Užíváníléku neukončujte,pokud Vásktomu nevyzvelékař.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLimfoceptnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.Mezičastějšíproblémypatříprůjem,sníženípočtubílýcha/nebočervených

krvinek,infekceazvracení.VášlékařVámbudepravidelněprovádětkrevnítestykezjištění

jakýchkolivzměn počtu Vašich krevních buněknebo změnkoncentracílátekcirkulujících ve Vašíkrvi

jakojsoucukry,tukyacholesterol.Udětímůžečastějinežudospělýchdojítkvýskytunežádoucích

účinkůjakojeprůjem, infekce, sníženípočtu bílých ačervených krvinek.

Mofetil-mykofenolátpotlačujevlastníobrannémechanismyVašehotěla,abyzabránilodmítnutí

transplantovanéledviny,srdcenebojater.VdůsledkutohonebudeVašetěloschopnébojovatproti

infekcijakonormálně.Proto,užíváte-lipřípravekLimfocept,můžetesnázeonemocnětinfekční

chorobou,jakojeinfekcemozku,kůže,úst,žaludkuastřev,plicamočovéhoústrojí.Uvelmimalého

počtupacientůužívajícíchmofetil-mykofenolátsestejnějakoujinýchlékůtétoterapeutickéskupiny

můževyvinoutnádorové onemocněnílymfatických tkáníakůže.

Hlavnínežádoucíúčinky,kterémohoupostihnoutVašetělojakocelek,mohouzahrnovat

přecitlivělost(jakojeanafylaxe,angioedém),horečku,letargii,poruchyspánku,bolesti(břicha,

hrudníku, kloubů/svalů, bolestpřimočení), bolesthlavy, příznakychřipkya otoky.

Dalšínežádoucíúčinkymohou zahrnovat:

Onemocněníkůžejakojeakné, opary, pásovýopar,zhruběníkůže, ztráta vlasů,vyrážka, svědění.

Poruchymočového ústrojíjakojsoupotížesledvinaminebonucenínamočení.

Poruchytrávicíhoústrojíaústjakozácpa,nevolnost,špatnétrávení,zánětslinivkybřišní,

onemocněnístřevvčetněkrvácení,zánětžaludku,poruchyfunkcejater,záněttlustéhostřeva,ztráta

chutikjídlu,plynatosta vředyvústech.

Poruchynervovéhosystémuasmyslůjakojsoukřeče,třes,závrať,deprese,ospalost,pocit

necitlivosti,svalové křeče,úzkost,změnymyšlenínebo nálady.

Poruchymetabolismu,krveacévjakosníženítělesnéhmotnosti,dna,vysokáhladinakrevního

cukru,krvácení,krevnísraženinyamodřiny.Mohouseobjevittakézměnykrevníhotlaku,

poruchysrdečníhorytmua rozšířenícév.

Onemocněníplicjakozápalplic,zánětprůdušek,dušnost,kašel,tekutinanaplicích/vdutiněhrudní,

onemocněnívedlejšíchnosníchdutin.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.Nepřestávejtevšakvužíváníléku,dokudseotomnejprveneporadítes

Vašímlékařem.

5.JakpřípravekLimfoceptuchovávat

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekLimfoceptnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu(EXP).Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do30°C.

NepoužívejtepřípravekLimfocept, pokudjevíviditelné známkypoškození.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. Dalšíinformace

Co přípravekLimfoceptobsahuje

Léčivou látkoujemofetil-mykofenolát.Jednatvrdátobolka obsahuje 250mgmofetil-mykofenolátu.

Pomocnýmilátkamijsou:

Obsahtobolky:mikrokrystalickácelulosa,hyprolosa,povidon360,sodnásůlkroskarmelosy,mastek,

magnesium-stearát.

Tobolka:želatina,natrium-lauryl-sulfát,oxidtitaničitý(E171),červenýoxidželezitý(E172),žlutý

oxid železitý(E172),indigokarmín(E132).

Černýinkoust:šelak, černýoxid železitý(E172).

Jak přípravekLimfoceptvypadá a coobsahujetotobalení

Limfocept250mgtvrdétobolkyjsousvětlemodré/broskvověoranžovétvrdéželatinovétobolky

velikosti1spotiskem„MMF“nahorníčástia„250“naspodníčástitobolky,obsahujíbílýažskoro

bílýprášek.

PřípravekLimfocept250mgtvrdétobolkyjedostupnývblistrechvbaleníobsahujícím100nebo300

tobolek.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

Service-Pharma Sp.zo.o.

Szyszkowa 58

02-285 Varšava

Polsko

Výrobce:

ACCORDHEALTHCARELIMITED

Sage house,319 PinnerRoad,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie

Gedeon RichterPlc.

Gyömröiút19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek jevčlenskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Česká republika Limfocept250mgtvrdé tobolky

Estonsko Limfocept

Francie MYCOPHENOLATEMOFETILINTASPHARMACEUTICALS

250 mg,gélule

Maďarsko Presumin250 mg keménykapszula

Lotyšsko Limfocept250mgcietãskapsulas

Litva Limfocept250mg kietoskapsulės

Polsko Limfocept

Rumunsko Limfocept250mg Capsule

Slovenská republika Limfocept250mgtvrdé kapsuly

Španělsko MycophenolateMofetilIntasPharmaceuticals250mg cápsulas

VelkáBritánie MycophenolateMofetil250 mg Capsules

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:2.5.2012