LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 100X250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 100X250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 598/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls86269/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Limfocept 250 mg tvrdé tobolky 

mofetilis mycophenolas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1. Co je přípravek Limfocept a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Limfocept užívat 

3. Jak se přípravek Limfocept  užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Limfocept uchovávat 

6. Další informace 

1. Co je přípravek Limfocept a k čemu se používá 

Imunosupresivum. 

Přípravek  Limfocept  se  užívá  k  tomu,  aby  se  Vašemu  tělu  zabránilo  v  odmítnutí  transplantované 

ledviny,  srdce  nebo  jater.  Přípravek  Limfocept  se  užívá  spolu  s  dalšími  léčivými  přípravky,  jako 

cyklosporin a kortikosteroidy. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Limfocept užívat 

Neužívejte přípravek Limfocept:  

  Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou nebo na 

kteroukoli další složku přípravku Limfocept. 

  Jestliže kojíte. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Limfocept je zapotřebí 

Informujte neprodleně svého lékaře pokud: 

  pozorujete  jakékoliv  příznaky  infekce  (např.  horečku,  bolest  v krku),  nečekané  modřiny  a/nebo 

krvácení.  

  máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy s trávicím ústrojím, např. žaludeční vředy. 

Mofetil-mykofenolát  potlačuje  obranné  mechanismy  Vašeho  těla.  Důsledkem  je  zvýšené  nebezpečí 

vzniku  rakoviny  kůže.  Měl/a)  byste  proto  omezovat  působení  slunečního  a  UV  záření  nošením 

vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.   

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Kontaktujte svého lékaře dříve než začnete užívat přípravek Limfocept, pokud: 

  užíváte  léky  s obsahem  azathioprinu  nebo  jiná  imunosupresiva  (která  se  někdy  podávají 

pacientům  po  transplantaci),  cholestyramin  (používaný  k léčbě  pacientů  s vysokou  hladinou 

cholesterolu  v  krvi),  antacida,  rifampicin  (antibiotikum)  a  látky,  které  váží  fosfát  (používané u 

pacientů s chronickým selháním ledvin ke snížení vstřebávání fosfátů). 

  Je  třeba  se  vyhnout  užití  živých  očkovacích  látek.  Lékař  v  tomto  případě  určí  nejvhodnější 

postup.   

Užívání přípravku Limfocept s jídlem a pitím 

Požívání jídla a pití nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Limfocept. 

Těhotenství a kojení 

Neužívejte  přípravek  Limfocept,  jestliže  kojíte.  Přípravek  Limfocept  se  nesmí  užívat  během 

těhotenství,  pokud  lékař  výslovně  neurčí  jinak.  Váš  lékař  by  Vás  měl  poučit  o  nutnosti  užívat 

antikoncepci před zahájením užívání přípravku Limfocept, v průběhu jeho užívání a po dobu 6 týdnů 

po  ukončení léčby  přípravkem.  Je  tomu  tak  proto,  že  přípravek  Limfocept  může  způsobit  spontánní 

potrat nebo poškození plodu, včetně problémů s vývojem uší.  

Informujte  ihned  svého  lékaře,  jestliže  jste  těhotná,  jestliže  kojíte,  jestliže  otěhotníte  nebo  jestliže 

plánujete rodinu v blízké budoucnosti.  

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebylo  prokázáno,  že  by  přípravek  Limfocept  zhoršoval  schopnost  řídit  dopravní  prostředky  nebo 

obsluhovat stroje.   

3. Jak se přípravek Limfocept užívá 

Vždy užívejte přípravek Limfocept přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Limfocept je: 

Dávkování po transplantaci ledviny: 

Dospělí: 

První dávka by měla být podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka je 8 tobolek (2 

g  léčivé  látky)  užívaných  ve  2  samostatných  dávkách.  To  znamená  užít  4 tobolky  ráno  a  4  tobolky 

večer. 

Děti a dospívající (ve věku od 2 do 18 let): 

Dávka  přípravku  se  bude  lišit  v závislosti  na  velikosti  dítěte.  Váš  lékař  určí  nejvhodnější  dávku  na 

základě  velikosti  povrchu  těla  (výšky  a  váhy).  Doporučená  dávka  je  600  mg/m 2   užívaná  dvakrát 

denně. 

Dávkování po transplantaci srdce: 

Dospělí: 

První dávka Vám bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g 

léčivé látky) užívaných ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.  

Děti: 

Nejsou  k  dispozici  žádné  údaje  týkající  se  užití  přípravku  Limfocept  u  dětských  pacientů  po 

transplantaci srdce.  

Dávkování po transplantaci jater: 

Dospělí: 

První dávka perorálního přípravku Limfocept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to 

teprve tehdy, až budete schopen/a tobolky polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé 

látky) užívaných ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.   

Děti: 

Nejsou  k  dispozici  žádné  údaje  týkající  se  užití  přípravku  Limfocept  u  dětských  pacientů  po 

transplantaci jater.  

Způsob a cesta podání: 

  Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.  

  Nerozlamujte je, ani je nedrťte. Neužívejte tobolky pokud jsou rozlomené nebo mají praskliny. 

  Zamezte kontaktu s práškem, který se z poškozených tobolek uvolní. 

  Pokud se tobolka náhodně otevře, veškerý prášek z kůže opláchněte mýdlem a vodou. 

  Pokud  se  nějaký  prášek  dostane  do  očí  nebo  do  úst,  vypláchněte  je  velkým  množstvím 

čerstvé vody. 

Léčba  bude  pokračovat  tak  dlouho,  dokud  budete  potřebovat  potlačení  imunity,  aby  se  zabránilo 

odmítnutí transplantovaného orgánu.   

Jestliže jste užil/a více přípravku Limfocept, než jste měl/a 

Jestliže jste užil/a více přípravku Limfocept, než Vám bylo doporučeno užívat, nebo pokud někdo jiný 

náhodně užil tento přípravek, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.   

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Limfocept   

Jestliže  zapomenete  užít  Váš  lék,  užijte  jej  jakmile  si  vzpomenete  a  pak  pokračujte  v jeho  užívání 

v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.  

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Limfocept   

Ukončení  léčby  přípravkem  Limfocept  může  zvýšit  riziko  odmítnutí  transplantovaného  orgánu. 

Užívání léku neukončujte, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.  

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.  

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky,  může  mít i přípravek  Limfocept nežádoucí účinky,  které se ale nemusí 

vyskytnout  u  každého.  Mezi  častější  problémy  patří  průjem,  snížení  počtu  bílých  a/nebo  červených 

krvinek,  infekce  a  zvracení.  Váš  lékař  Vám  bude  pravidelně  provádět  krevní  testy  ke  zjištění 

jakýchkoliv změn počtu Vašich krevních buněk nebo změn koncentrací látek cirkulujících ve Vaší krvi 

jako jsou cukry, tuky a cholesterol. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích 

účinků jako je průjem, infekce, snížení počtu bílých a červených krvinek.  

Mofetil-mykofenolát  potlačuje  vlastní  obranné  mechanismy  Vašeho  těla,  aby  zabránil  odmítnutí 

transplantované  ledviny,  srdce  nebo  jater.  V důsledku  toho  nebude  Vaše  tělo  schopné  bojovat  proti 

infekci  jako  normálně.  Proto,  užíváte-li  přípravek  Limfocept,  můžete  snáze  onemocnět  infekční 

chorobou, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludku a střev, plic a močového ústrojí. U velmi malého 

počtu pacientů užívajících mofetil-mykofenolát se stejně jako u jiných léků této terapeutické skupiny 

může vyvinout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže. 

Hlavní  nežádoucí  účinky,  které  mohou  postihnout  Vaše  tělo  jako  celek,  mohou  zahrnovat 

přecitlivělost  (jako  je  anafylaxe,  angioedém),  horečku,  letargii,  poruchy  spánku,  bolesti  (břicha, 

hrudníku, kloubů/svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.  

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 

Onemocnění kůže jako je akné, opary, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážka, svědění.  

Poruchy močového ústrojí jako jsou potíže s ledvinami nebo nucení na močení. 

Poruchy  trávicího  ústrojí  a  úst  jako  zácpa,  nevolnost,  špatné  trávení,  zánět  slinivky  břišní, 

onemocnění střev včetně krvácení, zánět  žaludku,  poruchy funkce jater, zánět tlustého střeva, ztráta 

chuti k jídlu, plynatost a vředy v ústech.  

Poruchy  nervového  systému  a  smyslů  jako  jsou  křeče,  třes,  závrať,  deprese,  ospalost,  pocit 

necitlivosti, svalové křeče, úzkost, změny myšlení nebo nálady. 

Poruchy  metabolismu,  krve  a  cév  jako  snížení  tělesné  hmotnosti,  dna,  vysoká  hladina  krevního 

cukru,  krvácení,  krevní  sraženiny  a  modřiny.  Mohou  se  objevit  také  změny  krevního  tlaku,           

poruchy srdečního rytmu a rozšíření cév.  

Onemocnění plic jako zápal plic, zánět průdušek, dušnost, kašel, tekutina na plicích/v dutině hrudní, 

onemocnění vedlejších nosních dutin.  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo  lékárníkovi.  Nepřestávejte  však  v užívání  léku,  dokud  se  o  tom  nejprve  neporadíte  s 

Vaším lékařem.  

5. Jak přípravek Limfocept uchovávat 

  Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  

  Přípravek Limfocept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (EXP). Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Uchovávejte při teplotě do 30°C.  

  Nepoužívejte přípravek Limfocept, pokud jeví viditelné známky poškození. 

  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6. Další informace 

Co přípravek Limfocept obsahuje 

Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu. 

Pomocnými látkami jsou: 

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, povidon 360, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, 

magnesium-stearát. 

Tobolka:  želatina,  natrium-lauryl-sulfát  ,  oxid  titaničitý  (E171),  červený  oxid  železitý  (E172),  žlutý 

oxid železitý (E172), indigokarmín (E132). 

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172). 

Jak přípravek Limfocept vypadá a co obsahuje toto balení 

Limfocept  250  mg  tvrdé  tobolky  jsou  světle  modré/broskvově  oranžové  tvrdé  želatinové  tobolky 

velikosti 1 s potiskem „MMF“ na horní části a „250“ na spodní části tobolky, obsahují bílý až skoro 

bílý prášek. 

Přípravek Limfocept 250 mg tvrdé tobolky je dostupný v blistrech v balení obsahujícím 100 nebo 300 

tobolek. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Service-Pharma Sp.z o.o. 

Szyszkowa 58 

02-285 Varšava 

Polsko 

Výrobce: 

ACCORD HEALTHCARE LIMITED 

Sage house, 319 Pinner Road, 

North Harrow, 

Middlesex HA1 4HF,  

Velká Británie 

Gedeon Richter Plc. 

Gyömröi út 19 - 21,  

1103 Budapešť,  

Maďarsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Název členského státu  Název léčivého přípravku 

Česká republika  Limfocept 250 mg tvrdé tobolky 

Estonsko  Limfocept  

Francie  MYCOPHENOLATE  MOFETIL  INTAS  PHARMACEUTICALS 

250 mg, gélule 

Maďarsko  Presumin 250 mg kemény kapszula 

Lotyšsko  Limfocept 250 mg cietãs kapsulas 

Litva  Limfocept 250 mg kietos kapsulės 

Polsko  Limfocept  

Rumunsko  Limfocept 250 mg Capsule 

Slovenská republika  Limfocept 250 mg tvrdé kapsuly 

Španělsko  Mycophenolate Mofetil Intas Pharmaceuticals 250 mg cápsulas 

Velká Británie  Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012