LIDOCAINE GRÜNENTHAL 5% LÉČIVÁ NÁPLAST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LIDOCAINE GRÜNENTHAL 5% LÉČIVÁ NÁPLAST, DRM EMP MED 30
  • Dávkování:
  • 5%
  • Léková forma:
  • Léčivá náplast
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LIDOCAINE GRÜNENTHAL 5% LÉČIVÁ NÁPLAST, DRM EMP MED 30
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 01/ 285/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls132685/2011 a příloha ke

sp.zn.sukls248383/2010, sukls46640/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIDOCAINE Grünenthal 5% léčivá náplast

Lidocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekLidocaineGrünenthal5% a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLidocaineGrünenthal5%používat

Jak se přípravekLidocaineGrünenthal5%používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLidocaineGrünenthal5%uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKLIDOCAINE Grünenthal 5%A KČEMU SE POUŽÍVÁ

LidocaineGrünenthal5%obsahuje lidokain, lokálníanalgetikum,jež účinkuje tak, že snižuje kožní

bolest.

PřípravekLidocaineGrünenthal5% Vám byl předepsán kléčbě bolestivých kožních potíží,

nazývaných postherpetická neuralgie. Tento stav je obecně charakterizován místně ohraničenými

příznaky, jako je pálivá, vystřelující nebo bodavá bolest.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LIDOCAINE Grünenthal 5%POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekLidocaineGrünenthal5%

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku přípravku

LidocaineGrünenthal5%

jestliže jste prodělal/a alergickou reakci na jiné přípravky podobné lidokainu, jako jebupivakain,

etidokain, mepivakain nebo prilokain.

- na poraněnou kůži nebo otevřené rány

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLidocaineGrünenthal5%je zapotřebí vnásledujících

případech

Jestliže máte závažné jaterní onemocnění, závažné problémy se srdcem nebo závažné ledvinové

problémy, měli byste před začátkem používání přípravkuLidocaineGrünenthal5%o tom

informovat svého lékaře.

PřípravekLidocaineGrünenthal5%smí být použit pouze na oblasti kůže po již vyléčeném

pásovém oparu.Nesmí být použit vokolí očí a úst.

- Použití přípravkuLidocaineGrünenthal5%nebylo zkoumáno u pacientů mladších 18-ti let.Z

tohoto důvodu se jeho použití u pacientů této skupiny populace nedoporučuje.

Lidokain se štěpí v játrech na několik složek. Jednou ztěchto složek je 2,6-xylidin, který při

celoživotním podávání velmi vysokých dávek vedl u potkanů ke vzniku nádorů. Význam tohoto

nálezu u lidí není znám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích,které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

PřípravekLidocaineGrünenthal5%by se neměl vtěhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.

Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejsou kdispozici žádné studie o používání náplastí u kojících žen. Při používání přípravkuLidocaine

Grünenthal5% může být pouze velmi malé množství léčivé látky-lidokainu-přítomno v krevním

řečišti.

Vliv na kojené děti není pravděpodobný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravkuLidocaineGrünenthal5% na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje není pravděpodobný. Při používání přípravkuLidocaineGrünenthal5% tedy můžete řídit nebo

obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLidocaineGrünenthal5%

Náplast obsahuje propylenglykol(E1520), který může vyvolat podráždění kůže. Navíc obsahuje

methylparaben(E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce. Alergické reakce

se mohou někdy objevit až po nějaké době používání náplasti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKLIDOCAINE Grünenthal 5%POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravekLidocaineGrünenthal5% přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se sesvým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklou denní dávkou přípravku je přiložení 1 až 3 náplastí podle velikosti bolestivé oblasti kůže.

PřípravekLidocaineGrünenthal5%může být také rozstřižen na menší kousky tak, aby odpovídaly

postižené oblasti. Nesmíte použít více než 3 náplasti najednou.

Přiložené náplasti musí být po 12 hodinách odstraněny, takže po dobu 12 hodin budete bez náplastí.

PřípravekLidocaineGrünenthal5%můžete podle vlastního uvážení používat vdenní i noční době.

Obvykle pocítíteurčitou úlevu od bolesti první den použití náplasti, ale může trvat až 2-4 týdny, než se

plně projeví protibolestivý účinek přípravkuLidocaineGrünenthal5%.Jestliže i po této době budete

ještě cítit značnou bolest, řekněte to prosím svému lékaři, protože musí být zvážen přínos léčby oproti

možným rizikům (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost“).

Váš lékař bude vpravidelných intervalech kontrolovat, jak dobře přípravekLidocaineGrünenthal5%

účinkuje.

Než nalepíte náplastLidocaineGrünenthal5%na postižené místo

Jestliže je bolestivá oblast ochlupená, můžete chlupy ostříhat nůžkami. Neodstraňujte ochlupení

holením.

Kůže musí být čistá a suchá.

Krémy a tekuté přípravky mohou být na postiženou oblast použity vobdobí, kdy nemáte nalepenou

náplast.

Po sprchování nebo po koupeli musíte před přiložením náplasti počkat, dokudVašekůže

nezchladne.

Přiložení náplasti

1. krok: otevřete sáček a vyjměte 1 nebo více náplastí

otevřete sáček odtržením nebo odstřižením okrajepodél vyznačené čáry

při použití nůžek dávejte pozor, abyste nepoškodili náplasti

vyjměte jednu nebo více náplastí podle velikosti bolestivé oblasti kůže

Krok 2: uzavřete sáček

sáček po použití pevně uzavřete

náplasti obsahují vodu a vyschly by, pokud by sáček nebyl správně uzavřen

Krok 3: upravte nůžkami náplast, pokud je to zapotřebí

před odstraněním krycí vrstvy upravte vpřípadě potřeby

náplast nůžkami tak, aby velikost náplasti odpovídala

velikosti bolestivé oblasti kůže

Krok 4: odstraňte krycí vrstvu

odstraňte znáplasti průhlednou krycí vrstvu

snažte se nedotýkat samolepicí části náplasti

Krok 5: přiložte náplast a pevně ji na kůži přitiskněte

přiložte na bolestivou oblast kůže až 3 náplasti

přitiskněte náplast na kůži

tiskněte náplast nejméně 10vteřin,aby pevně přilnula

ujistěte se, že je na kůži přilepená celá včetně hran a rohů

Náplast ponechte na kůži pouze 12 hodin

Je důležité, aby náplast byla vkontaktu sVašíkůží pouze 12 hodin. Např. jestliže máte větší bolesti

vnoci, můžete přiložit náplast v7 hodin večer a odstranit ji v7 hodin ráno.

Máte-li větší bolesti ve dne než vnoci, můžete přiložit náplastLidocaineGrünenthal5% v7 hodin

ráno a odstranit ji v7 hodinvečer.

Koupel, sprchování a plavání

Vdobě, kdy máte přiloženou náplastLidocaineGrünenthal5%,byste se měl(a) úplně vyvarovat styku

svodou. Koupat, sprchovat se nebo plavat můžete vdobě, kdy nemáte přiloženu náplast. Po koupání

nebo sprchování musíte před nalepením náplasti počkat, dokudVašekůže nezchladne.

Jestliže se náplast odlepí

Velmi vzácně se může náplast částečně odlepit nebo odpadnout. Jestliže se to stane, pokuste se ji přilepit

zpět na postižené místo. Jestliže nedrží, odstraňte ji apřilepte na stejné místo náplast novou.

Jak se náplastLidocaineGrünenthal5%odstraňuje

Starou náplast odstraňujte pomalu. Jestliže to nejde snadno, můžete ji předodstraněnímna několik

minut navlhčit teplou vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) náplastodstranit po 12 hodinách

Starou náplast odstraňte hned, jakmile si to uvědomíte. Novou náplast můžete použít opět po 12

hodinách.

Jestliže jste použíl(a) vícenáplastíLidocaineGrünenthal 5%

Jestliže použijete více náplastí než je zapotřebí, nebo jenecháte přiložené příliš dlouho, může se zvýšit

riziko vzniku nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplastLidocaineGrünenthal 5%

Vpřípadě, že jste si zapomněl(a) po 12 hodinách bez náplasti přiložit náplast novou, udělejte to ihned,

jakmile si to uvědomíte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravekLidocaineGrünenthal5%nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jestliže se vdobě přiložení náplasti objeví podráždění nebo pocity pálení, musíte náplast odstranit. Na

podrážděnou oblast se nesmí přiložit další náplast, dokud podráždění nezmizí.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 osoby z10, jsou uvedeny

níže.

Vyskytují se vmístě přiložení náplasti nebo vjejím okolí a zahrnují zarudnutí, vyrážku, svědění, pálení,

zánět kůže a malé puchýřky.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 osoby ze100 až1000 osob,

jsou uvedeny níže.

Poškození kůže a kožní rány

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 osoby z10000, jsou

uvedeny níže.

Otevřené rány, závažné alergické reakce a alergie.

5. JAK PŘÍPRAVEKLIDOCAINE Grünenthal 5% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohleddětí.

PřípravekLidocaineGrünenthal5%nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte vchladničce, chraňte před mrazem.

Po prvnímotevření uchovávejtesáček dobřeuzavřený.

Po otevření sáčku musí být náplasti použity do 14 dnů.

Pokud si všimnete, že sáček byl poškozen, přípravekLidocaineGrünenthal5%nepoužívejte. Vtomto

případě mohou být náplasti vyschlé a méně přilnavé.

Jak likvidovat náplastLidocaineGrünenthal 5%

Po použití náplast ještě obsahuje léčivou látku. Po sejmutí přeložte náplast vpůli samolepicí vrstvou

dovnitř tak, aby se lepicí vrstvy navzájem spojily,a náplast uložtemimo dosah dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLidocaineGrünenthal5%obsahuje

Léčivou látkouje lidokain.

1 náplast o rozměru 10x 14 cm obsahuje 700 mg (5%m/m) lidokainu.

Pomocnými látkami jsou glycerol, krystalizující sorbitol 70%, sodná sůl karmelosy, propyleneglykol

(E1520), močovina, kaolin, kyselina vinná, želatina, polyvinylalkohol, hydrát dihydroxyaluminium-

glycinátu, dihydrát dinatrium-edetátu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kyselina

polyakrylová, natrium-polyakrylát, čištěná voda.

Podklad a odstranitelná krycívrstva:pegoterát (PET).

Jak přípravekLidocaineGrünenthal5%vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivá náplast je 14 cm dlouhá a 10 cm široká. Je bílá, vyrobená ztkaniny a je označená „Lidocaine

5%“. Náplasti jsou baleny vsáčcích, které lze opakovaně uzavírat, každý sáček obsahuje 5 náplastí.

Krabička obsahuje 5, 10, 20, 25 nebo 30 náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Německo

Tento léčivý přípravek jev členských státech EHP registrován pod názvy:

Rakousko Lidocain Grünenthal

Belgie Lidocaϊne Grünenthal

Bulharsko Лидокаин Grünenthal

Kypr λιδοκαΐνη Grünenthal

Česká republika LidocaineGrunenthal

Německo Lidocain LIBRAPHARM

Dánsko LidocainGrunenthal

Estonsko Lidokaiin Grünenthal

Řecko λιδοκαΐνη Grünenthal

Španělsko Lidocaína Grünenthal

Finsko Lidocaine Grünenthal

Francie, Lidocaine Grünenthal

Maďarsko Lidokain Grünenthal

Irsko Lidocaine Grünenthal

Island Lidocaine Grünenthal

Itálie Lidocaina Formenti

Lotyšsko Lidokainas Grünenthal

Lucembursko Lidocaϊne Grünenthal

Litva Lidocaine Grünenthal

Malta Lidocaine Grünenthal

Norsko Lidokain Grünenthal

Polsko Lidokaina Grünenthal

Portugalsko Lidocaína Grünenthal

Rumunsko Lidocaina Grünenthal

Švédsko Lidokain Grünenthal

Slovinsko Lidokain Grünenthal

Slovenskárepublika Lidokaín Grünenthal

Velká Británie Lidocaine

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:1.2.2012