LICOBONDRAT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LICOBONDRAT Potahovaná tableta 150MG
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LICOBONDRAT Potahovaná tableta 150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • LICOBONDRAT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 283/11-C
  • Datum autorizace:
  • 13-01-2016
  • EAN kód:
  • 8594068840491
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls209758/2014 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Licobondrat 150 mg potahované tablety 

acidum ibandronicum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,  

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1. Co je přípravek Licobondrat a k čemu se používá  

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Licobondrat užívat  

3. Jak se přípravek Licobondrat užívá  

4. Možné nežádoucí účinky  

5. Jak přípravek Licobondrat uchovávat  

6. Obsah balení a další informace  

1.  CO JE PŘÍPRAVEK LICOBONDRAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ  

Přípravek  Licobondrat patří  do  skupiny  léčivých  přípravků  zvaných  bisfosfonáty.  Obsahuje  léčivou 

látku kyselinu ibandronovou.  

Licobondrat může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny 

žen,  které jej  užívají, a  to i  přes  to,  že  ženy  nemusí  vidět  nebo  pociťovat rozdíl.  Licobondrat  může 

pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), 

ale ne u kyčelní kosti. 

Přípravek  Licobondrat  Vám  byl  předepsán  k  léčbě  postmenopauzální  osteoporózy,  neboť  je  

u  Vás  zvýšené  riziko  výskytu  zlomenin.  Osteoporóza  znamená  řídnutí  a  slábnutí  kostí,  běžně  se 

vyskytuje  u  žen  po  menopauze  (přechodu). V  období  menopauzy  přestávají  vaječníky  tvořit  ženský 

pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu. 

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími 

faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:  

- nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě  

- kouření nebo nadměrné pití alkoholu  

- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru  

- výskyt osteoporózy v rodině  

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená 

to: 

-  příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D; 

-  pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující kostru; 

-  nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

LICOBONDRAT UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Licobondrat  

-  jestliže  jste  alergická  na  kyselinu  ibandronovou  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku, 

uvedenou v bodě 6.  

- jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.  

- jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).  

-  Jestliže  máte  nebo  jste  měla  sníženou  hladinu  vápníku  v  krvi.  Tuto  skutečnost,  prosím, 

konzultujte se svým lékařem 

Upozornění a opatření 

Některé  osoby  musí  být  při  užívání  přípravku  Licobondrat  obzvlášť  opatrné.  Před  užitím  přípravku 

Licobondrat se poraďte se svým lékařem:  

- Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).  

- Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.  

- Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.  

-  Podstupujete-li  stomatologickou  léčbu  nebo  je  u  Vás  plánován  stomatologický  zákrok,  oznamte 

svému stomatologovi, že jste léčena přípravkem Licobondrat. Pokud máte nádor, sdělte to také svému 

stomatologovi.  

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky 

jako  jsou  závažná  bolest  na  hrudi,  výrazná  bolest  při  polykání  jídla  a/nebo  tekutin,  těžká  nauzea 

(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Licobondrat 

nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte 

přípravek Licobondrat užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3). 

Děti a dospívající 

Nedávejte přípravek Licobondrat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let 

Další léčivé přípravky a přípravek Licobondrat  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo které možná budete užívat, což jsou zejména: 

-  Doplňkové  potravinové  přípravky  obsahující  vápník,  hořčík,  železo  nebo  hliník

protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Licobondrat. 

-  Acetylsalicylová  kyselina  nebo  jiné  nesteroidní  protizánětlivé  přípravky  (NSAIDs) 

(včetně  ibuprofenu,  sodné  soli  diklofenaku  a  naproxenu)  mohou  dráždit  žaludeční  

a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Licobondrat. Buďte tedy obzvlášť 

opatrná,  pokud  užíváte  přípravek  Licobondrat  a  vezmete  si  analgetika  nebo 

protizánětlivé přípravky.  

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Licobondrat počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další 

léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů. 

Přípravek Licobondrat s jídlem a pitím:  

Neužívejte přípravek Licobondrat s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Licobondrat spolu s jídlem, 

je méně účinný.  

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje 

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Licobondrat, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. 

Jak se přípravek Licobondrat užívá).  

Těhotenství a kojení 

Přípravek Licobondrat je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále 

mohou otěhotnět. 

Neužívejte přípravek Licobondrat, jestliže jste těhotná nebo kojíte 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Můžete  řídit  dopravní  prostředky  a  obsluhovat  stroje,  protože  lze  předpokládat,  že  přípravek 

Licobondrat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.  

Přípravek Licobondrat obsahuje laktózu 

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li 

nesnášenlivostí  galaktózy,  vrozeným  deficitem  laktázy  nebo  máte  problémy  se  vstřebáváním 

glukózy-galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK LICOBONDRAT UŽÍVÁ  

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistá,  poraďte  se  

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obvyklá dávka přípravku Licobondrat je jedna tableta měsíčně. 

Užívání Vaší měsíční tablety  

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Licobondrat 

dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu. 

Jednu 150 mg tabletu přípravku Licobondrat užijte jedenkrát za měsíc. 

V  každém  měsíci  si  určete  konkrétní  den,  který  si  snadno  zapamatujete;  může  to  být 

stejné  datum  v  každém  měsíci  (např.  vždy  první  den měsíce)  nebo  stejný  den  v  měsíci 

(např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu  přípravku Licobondrat. Zvolte 

den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu. 

-  Tabletu  přípravku  Licobondrat  užijte  po  předchozím  lačnění,  které  trvalo  alespoň  

6 hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody. 

-  Užijte Vaši tabletu přípravku Licobondrat 

hned jak ráno vstanete z postele 

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek) 

Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml). 

K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli 

jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin  vápníku v kohoutkové 

vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů. 

Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech. 

Následující hodinu (60 minut) po užití tablety 

neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku 

může proniknout zpět do Vašeho jícnu 

nic nejezte 

nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) 

neužívejte žádné jiné léky 

Poté  co  jste  hodinu  počkala,  můžete  si  dát  Vaše  první  denní  jídlo  a  nápoj.  Po  jídle  můžete  klidně 

znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete. 

Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete. 

Pokračování v užívání přípravku Licobondrat  

Je  důležité  užívat  přípravek  Licobondrat  každý  měsíc  tak  dlouho,  jak  Vám  jej  Váš  lékař  bude 

předepisovat.  Po 5 letech užívání přípravku Licobondrat se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte 

pokračovat v užívání přípravku Licobondrat. 

Jestliže jste užila více přípravku Licobondrat, než jste měla  

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte 

svého lékaře. 

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte – přípravek Licobondrat by mohl podráždit Váš jícen. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Licobondrat  

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne

Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku. 

Jestliže  jste  ve  zvolený  den  zapomněla  užít  tabletu  a  pokud  Vám  do  další  dávky  zbývá  jen  

1 až 7 dní…  

Nikdy  neužívejte  dvě  tablety  přípravku  Licobondrat  během  jednoho  týdne.  Vyčkejte  do  další 

dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte 

vyznačen v kalendáři. 

Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než  

7 dní…  

Máte  užít  tabletu  následující  den  ráno  poté,  co  jste  si  vzpomněla,  poté  pokračujte  v  užívání  jedné 

tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.   

Pokud  zaznamenáte  jakýkoli  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  ihned 

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 

závažná  bolest  na  hrudi,  prudká  bolest  po  polykání  jídla  nebo  pití,  těžká  nevolnost  nebo  zvracení, 

potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo 

zúžením jícnu/trávicí trubice.  

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 

-  svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním 

-  přetrvávající bolest a zánět oka 

-  nově  vzniklá  bolest,  slabost  nebo  nepříjemné  pocity  v  oblasti  stehna,  kyčle  nebo  třísla. 

Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 

-  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží 

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti) 

-  závažná, možno život ohrožující, alergická reakce 

Další možné nežádoucí účinky 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

-  bolest hlavy 

-  pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu 

žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) 

-  křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin 

-  příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, 

bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat 

nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři. 

-  Vyrážka 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 

-  závratě 

-  plynatost (větry, pocity nadýmání) 

-  bolest zad 

-  pocit únavy a vyčerpání 

-  záchvaty astmatu 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 

-  zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolesti žaludku 

-  kopřivka 

Velmi vzácné 

Sdělte svému lékaři, jestliže máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat  

o známky poškození kosti v uchu. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK LICOBONDRAT UCHOVÁVAT  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Licobondrat obsahuje 

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny 

ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).). 

Dalšími složkami jsou: 

jádro tablety: monohydrát laktózy, granulovaná mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, 

magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý 

potahová vrstva tablety: hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 

Jak přípravek Licobondrat vypadá a co obsahuje toto balení  

Přípravek Licobondrat potahované tablety 150 mg jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné 

straně vyraženo „LC“. 

Přípravek  Licobondrat  potahované  tablety  150  mg  se  dodává  v  blistrech  obsahujících  1  nebo  

3 potahované tablety. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

GENERICON s.r.o.  

Anny Letenské 1108/15  

120 00 Praha 2 - Vinohrady  

Česká republika 

Výrobce: 

Laboratorios LICONSA, S.A.  

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo  

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)  

ŠPANĚLSKO 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Rakousko: Licobondrat 150 mg Filmtabletten  

Belgie: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés  

Bulharsko: Licobondrat 150 mg Филмирана таблетка  

Česká republika: Licobondrat 150 mg potahované tablety  

Estonsko: Licobondrat 150 mg  

Finsko: Licobondrat 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen  

Francie: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés  

Německo: Licobondrat 150 mg Filmtabletten  

Maďarsko: Licobondrat 150 mg Filmtabletta  

Itálie: Licobondrat 150 mg Compressa rivestita con film  

Lotyšsko: Licobondrat 150 mg Apvalkotās tabletes  

Litva: Licobondrat 150 mg Plėvele dengtos tabletės  

Lucembursko: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés  

Nizozemsko: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten  

Norsko: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert  

Portugalsko: Licobondrat 150 mg  

Slovensko: Licobondrat 150 mg  

Španělsko: Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Velká Británie: Licobondrat 150 mg Film-coated tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016