Libeo pro psy

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Libeo pro psy 10 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Libeo pro psy 10 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Sulfonamidy, prostý
  • Přehled produktů:
  • 9904324 - 1 x 10 tableta - blistr - -; 9904325 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9904326 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9904327 - 12 x 10 tableta - blistr - -; 9904328 - 20 x 10 tableta - blistr - -; 9904731 - 1 x 10 tableta - blistr - -; 9904732 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9904733 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9904734 - 12 x 10 tableta - blistr - -; 9904735 - 20 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/047/15-C
  • Datum autorizace:
  • 21-04-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Libeo 10 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverne

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Libeo 10 mg žvýkací tablety pro psy

Furosemidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta o hmotnosti 330 mg obsahuje:

Léčivá látka

Furosemidum............................................................10 mg

Žvýkací tableta

Béžová tableta tvaru jetelového listu. Tablety lze dělit na stejné čtvrtiny.

4.

INDIKACE

Léčba ascitu a otoků, zejména v důsledku srdečních onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nepoužívejte u psů s hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.

Nepoužívat v případě selhání ledvin provázeného anurií.

Nepoužívat v případě deficitu elektrolytů.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy nebo na některou z

pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je možná zkřížená reaktivita na sulfonamidy.

Ve vzácných případech se může vyskytnout měkká stolice. Tyto příznaky jsou přechodné a

mírné a nevyžadují přerušení léčby

V důsledku diuretického působení furosemidu může dojít k hemokoncentraci a k poruchám

krevního oběhu. Dlouhodobá léčba může mít za následek deficit elektrolytů (včetně

hypokalémie a hyponatrémie) a dehydrataci.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

1 až 5 mg furosemidu/ 1 kg ž.hm. denně, t.j.,pro přípravek LIBEO 10 mg, ½ až 2,5 tablety na

5 kg ž.hm., jednou až dvakrát denně podle závažnosti otoků či ascitu.

Příklad dávkování 1 mg/kg pro jedno podání:

Tablety pro jedno

podání

LIBEO 10 mg

2 – 3,5 kg

3,6 – 5 kg

5,1 – 7,5 kg

7,6 –10 kg

10,1 – 12,5 kg

1 1/4

12,6 – 15 kg

1 1/2

Pro psy 15,1 - 50 kg ž.hm. použijte tablety Libeo 40 mg.

Pro udržovací léčbu musí být dávka veterinárním lékařem upravena na nejnižší účinnou

dávku v závislosti na klinické odpovědi psa na léčbu.

Dávku a dávkovací schéma je v některých případech nutné upravit s ohledem na zdravotní

stav zvířete.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety jsou ochucené a mohou být smíchány s malým množstvím krmiva podaným před

hlavním krmením, nebo je lze podat přímo do tlamy

Podání přípravku pozdě večer může vést k obtěžující produkci moče v průběhu noci.

Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch se stranou s rýhou dolů k povrchu

(konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety

rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým

tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte po délce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Všechny částečně použité tablety je nutno vrátit do otevřeného blistru a použít do 72 hodin

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Terapeutická účinnost může být snížena zvýšeným příjmem vody. Pokud to stav zvířete

dovolí, je nutno během léčby příjem vody omezit na fyziologicky běžné množství.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protože jsou tablety ochucené, je nutno je uchovávat na bezpečném místě mimo dosah

zvířat.

Furosemid je nutno používat opatrně v případě, že se u zvířete vyskytuje porucha rovnováhy

elektrolytů a vody, v případě porušené funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a u zvířat s

diabetes mellitus. V případě dlouhodobé léčby je nutno často monitorovat stav hydratace a

sérové elektrolyty.

1-2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a inhibitory ACE je nutno monitorovat renální

funkce a stav hydratace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na furosemid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste citliví na sulfonamidy, neboť přecitlivělost na

sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Jestliže u vás dojde po expozici

k rozvoji příznaků, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto

upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním představují závažnější

příznaky, které vyžadují bezodkladnou lékařskou péči.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie prokázaly teratogenní účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích a laktujících fen, furosemid se vylučuje

mlékem.

U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné použití léčiv ovlivňujících elektrolytovou rovnováhu (kortikosteroidy, jiná diuretika,

amphotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování.

Souběžné použití aminoglykosidů nebo cefalosporinů může zvýšit riziko nefrotoxicity.

Furosemid může zvyšovat riziko alergie na sulfonamidy.

Furosemid může u diabetických zvířat měnit potřebnou dávku inzulinu.

Furosemid může snižovat vylučování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

V závislosti na odpovědi zvířete na léčbu může být při dlouhodobé léčbě v kombinaci s

inhibitory ACE nutné upravit dávkování.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchotu, problémy s

elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, koma, epileptické záchvaty) a

kardiovaskulární kolaps.

Léčba je symptomatická

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Krabička s 10 tabletami

Krabička s 20 tabletami

Krabička se 100 tabletami

Krabička se 120 tabletami

Krabička s 200 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency