LEVOXAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVOXAL Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVOXAL Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOCETIRIZIN
  • Přehled produktů:
  • LEVOXAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 360/10-C
  • Datum autorizace:
  • 19-03-2013
  • EAN kód:
  • 8594158133854
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 5

Sp.zn.sukls242721/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levoxal 5 mg

Potahované tablety

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat

Jak se Levoxal 5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Levoxal 5 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levoxal 5 mg a k čemu se používá

Levoxal 5 mg obsahuje léčivou látku levocetirizin.

Levoxal 5 mg je antialergikum.

Levoxal 5 mg se používá k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy);

kopřivkou (urtikarie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levoxal 5 mg užívat

Neužívejte Levoxal 5 mg

jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin, na další léčiva známá

jako piperaziny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod

10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levoxal 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění

míchy nebo zvětšená prostata).

Děti

Podávání přípravku Levoxal 5 mg se nedoporučuje dětem pod 6 let věku, protože forma potahovaných

tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Stránka 2 z 5

Další léčivé přípravky a přípravek Levoxal 5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Levoxal 5 mg s alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Levoxal 5 mg a alkoholu nebo jiných látek

působících na mozek.

U citlivých pacientů může mít současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných

látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Levoxal 5 mg mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání.

Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy

však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše

duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit.

Přípravek Levoxal 5 mg obsahuje laktózu

Přípravek Levoxal 5 mg obsahuje mléčný cukr laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se s ním, než začnete tablety Levoxal 5 mg užívat.

3.

Jak se Levoxal 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dětí od 6 let věku je 1 tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí

se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Levoxal 5 mg užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin.

U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Vás lékař.

Starší pacienti

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Levoxal 5 mg se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.

Jak a kdy máte Levoxal 5 mg užívat

Pouze perorální užívání (užití ústy).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem nebo i bez jídla.

Stránka 3 z 5

Jak dlouho máte užívat přípravek Levoxal 5 mg?

Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levoxal 5 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levoxal 5 mg , než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost.

U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.

Pokud si myslíte, že jste se přípravkem Levoxal 5 mg předávakoval(a), informujte, prosím, svého lékaře,

který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levoxal 5 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levoxal 5 mg nebo jste užil(a) nižší dávku, nebo byla předepsána Vaším

lékařem,

nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

podáváním

pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Levoxal 5 mg

Ukončení léčby přípravkem Levoxal 5 mg by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění

se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Levoxal 5 mg užívat a obraťte se ihned na svého

lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo krku,

dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí

ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

sucho v ústech

bolest hlavy

únava

spavost/ospalost

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

vyčerpání,

bolesti břicha

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

palpitace (bušení srdce)

zrychlený srdeční rytmus

záchvaty

mravenčení

závratě

synkopa (mdloba)

třes

dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti)

pocit otáčení či pohybu

poruchy vidění

Stránka 4 z 5

rozmazané vidění

bolestivé nebo obtížné močení

neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř

otoky

pruritus (svědění)

vyrážka

kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže)

kožní vyrážka

dušnost

zvýšení tělesné hmotnosti

bolest svalů

bolest kloubů

agresivní nebo neklidné chování

halucinace

deprese

nespavost

opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou

hepatitida (zánět jater)

abnormální jaterní funkce

zvracení,

zvýšená chuť k jídlu a nevolnost

průjem

Další nežádoucí účinky pozorované u dětí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

průjem

zvracení

zácpa

spavost

poruchy spánku

bolesti hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48

100 41 Praha 10, Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Levoxal 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“

a „EXP“. První dvě číslice značí měsíc a poslední 4 číslice značí rok.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 5 z 5

6.

Obsah balení a další informace

Co Levoxal 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je levocetirizinum. Levocetirizinum je přítomno jako levocetirizini dihydrochloridum

(5 mg), což odpovídá 4,2 mg levocetirizinu.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2, Přípravek Levoxal

5 mg obsahuje laktózu), magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid

titaničitý (E171), makrogol 400 v potahové vrstvě tablety.

Jak Levoxal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, označené na jedné straně „ L9CZ“ a „5“

na druhé straně.

Velikost balení v blistrech: 28,30,40,50,56,60,70,90,100,112,120 potahovaných tablet a v jednodávkových

blistrech 30x1.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

PNG GEROLYMATOS SA (PLANT B)

Asklipiou 4

145 68 Kryoneri Attiki

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02.12.2016

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety