LEVOFLOXACIN KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVOFLOXACIN KABI Infuzní roztok 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X100ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVOFLOXACIN KABI Infuzní roztok 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOFLOXACIN
  • Přehled produktů:
  • LEVOFLOXACIN KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 117/13-C
  • EAN kód:
  • 8595173621142
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls82459/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

Levofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levofloxacin Kabi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Levofloxacin Kabi

3. Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levofloxacin Kabi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levofloxacin Kabi a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok. Levofloxacin Kabi

obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných

antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové antibiotikum. Zabíjí bakterie, které infikují Váš

organismus.

Levofloxacin Kabi se používá k léčbě:

infekce plic u pacientů se zápalem plic

infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře

infekce prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci

infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů (někdy se používá pojem „měkké tkáně“)

Za některých zvláštních okolností může být Levofloxacin Kabi použit pro snížení pravděpodobnosti

vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se

setkal(a) s bakterií, která antrax způsobuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Levofloxacin Kabi

Nepoužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře:

jestliže jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin,

ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,

obličeje, krku nebo jazyka.

jestliže máte epilepsii.

pokud se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s

léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.

pokud jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.

pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.

pokud kojíte.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á),

řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než Vám bude přípravek Levofloxacin

Kabi podán.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek

podán:

pokud je Vám 60 a více let,

jestliže užíváte kortikosteroidy, někdy také zvané jen steroidy (viz Další léčivé přípravky a

Levofloxacin Kabi),

jestliže jste někdy měl(a) záchvat,

pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění,

pokud máte problémy s ledvinami,

pokud máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát

dehydrogenázy. Při používání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou

vyskytnout závažné problémy s krví.

pokud jste někdy měl(a) psychické problémy,

jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem. Při užívání léčivých přípravků tohoto typu je

zapotřebí opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z

Vaší rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti

srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v

krvi), pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce),

někdy jste prodělal(a) infarkt myokardu, jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné léčivé

přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a

Levofloxacin Kabi“).

pokud máte cukrovku,

jestliže jste již někdy měl(a) problémy s játry,

jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou

nebo s lékárníkem, dříve než Vám bude přípravek Levofloxacin Kabi podán.

Další léčivé přípravky a Levofloxacin Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Levofloxacin Kabi totiž může ovlivňovat účinek jiných

léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Levofloxacin Kabi.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto,

že při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Kabi se může zvýšit pravděpodobnost

výskytu nežádoucích účinků.

Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy, užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k

zánětům a/nebo k přetržení šlach.

Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí

provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.

Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem

Levofloxacin Kabi může být častější výskyt záchvatů.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina

acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indometacin. Při současném užívání s

přípravkem Levofloxacin Kabi může být častější výskyt záchvatů.

Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích

účinků cyklosporinu.

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané

k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin,

disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická

antidepresiva, jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění

(antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin,

azithromycin a klarithromycin).

Probenecid (užívaný k léčbě dny) a cimetidin (užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy). Při

současném používání přípravku Levofloxacin Kabi a některého z těchto léčivých přípravků je

zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší

dávku.

Testy na přítomnost opiátů v moči

U pacientů léčených přípravkem Levofloxacin Kabi se při provádění testů z moči mohou objevit

falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy

moči, informujte ho, že dostáváte infuze přípravku Levofloxacin Kabi.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v

laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost,

závratě (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a

schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte

činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 15,4 mmol (354,2 mg) sodíku ve 100 ml a 7,7 mmol (177,1 mg)

sodíku v 50 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá

Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Kabi je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení.

Ve formě injekce Vám jej podá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly a

aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).

Při podávání 250 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin Kabi bude infuze trvat 30 minut

nebo déle.

Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin Kabi bude infuze trvat 60 minut

nebo déle.

Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými

nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle

rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak v průběhu

infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Jaké množství přípravku Levofloxacin Kabi Vám bude podáno

Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám Levofloxacin Kabi podáván, nebo pokud máte jakékoli otázky

ohledně množství léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levofloxacin Kabi Vám má být podáno.

Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.

Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Dospělí a starší pacienti

Zápal plic (pneumonie): 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Infekce močových cest, včetně infekcí ledvin nebo močového měchýře: 500 mg jednou denně

Infekce prostaty: 500 mg jednou denně

Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů: 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření.

Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími

doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů.

Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.

Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.

Nechoďte do solária.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levofloxacin Kabi, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku.

Lékař a zdravotní sestra budou monitorovat postup infekce a zkontrolují léčivý přípravek, který je

Vám podáván. Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.

Podání příliš velké dávky přípravku Levofloxacin Kabi může navodit konvulzivní záchvat (křeče),

stav zmatenosti, závrať, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem, což vede k nepravidelné

činnosti srdce a k pocitu nevolnosti.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Levofloxacin Kabi

Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by

Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky,

řekněte to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levofloxacin Kabi

Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Levofloxacin Kabi,

dokonce i když se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav by se mohl opět

zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu. Po několika dnech léčby infuzním

roztokem může lékař rozhodnout o převedení léčby a dokončit Váš léčebný cyklus podáváním

stejného přípravku ve formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době

odezní.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující nežádoucí

účinek – léčba musí být ihned ukončena:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním,

otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný

nežádoucí účinek – léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a

vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.

Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena

Achillova šlacha.

Záchvaty (křeče).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Jiné:

Závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů a olupování pokožky v okolí rtů,

očí, úst, nosu a pohlavních orgánů

Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti

žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné

selhání jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levofloxacin Kabi jakýkoli

jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo

trvá déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Potíže se spánkem

Bolest hlavy, pocit závrati

Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem

Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi

Reakce v místě vpichu infuze

Zánět žil

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat

léčbu

Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých

krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)

Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)

Dušnost (dyspnoe)

Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest

v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa

Svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení

(hyperhidróza)

Bolest kloubů nebo svalů

Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo

ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)

Celková slabost

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček

(trombocytopenie)

Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)

Přehnaná imunitní odpověď (hypersenzitivita)

Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie), důležité u lidí s cukrovkou

Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v

názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů a

sebevraždu

Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo

noční můry

Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (neostré vidění)

Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)

Svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému)

Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí

zvanou intersticiální nefritida

Horečka

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v

důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)

Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek

poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Oběhové selhání (anafylaktoidní šok)

Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí až

ke kómatu (hypoglykemické kóma), důležité pro pacienty s cukrovkou

Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)

Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)

Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)

Přechodná ztráta zraku

Porucha nebo ztráta sluchu

Abnormálně rychlý srdeční rytmus , život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně

srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu

elektrické aktivity srdce, EKG)

Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)

Alergické plicní reakce

Zánět slinivky (pankreatitida)

Zánět jater (hepatitida)

Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)

Zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida)

Zánět tkáně v ústech (stomatitida)

Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)

Zčervenání a otok kloubu (artritida)

Bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin

Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)

Přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Levofloxacin Kabi uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce/vaku za

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plastová lahvička:

Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Freeflex vaky:

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

V průběhu infuze není nutno chránit přípravek před světlem.

Přípravek Levofloxacin Kabi má být použit pouze tehdy, je-li roztok čirý, zeleno-žlutý a bez

přítomnosti jakýchkoli částic. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levofloxacin Kabi obsahuje

Léčivou látkou je levofloxacinum.

Jeden ml roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg.

50 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg.

100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na

injekci

Jak přípravek Levofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Levofloxacin Kabi je dodáván ve formě infuzního roztoku (podává se kapačkou). Roztok je čirý a

zeleno-žlutý.

Velikosti balení:

100ml polyethylenová lahvička (KabiPac) obsahující 50 nebo 100 ml roztoku (v balení je 1,10

nebo 25 lahviček)

100ml polyolefinový vak (Freeflex vak) obsahující 50 nebo 100 ml roztoku (v balení je 10 nebo

20 vaků)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce

Lahvičky

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kutno, Polsko

Freeflex vaky:

Fresenius Kabi Norge AS

Berg i Østfold, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Belgie

Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Bulharsko

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Инфузионен разтвор

Kypr

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Česká republika

Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok

Německo

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Řecko

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Finsko

Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Maďarsko

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió

Irsko

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Itálie

Levofloxacina Kabi 5mg/ml soluzione per infusione

Lucembursko

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Malta

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Nizozemsko

Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Polsko

Levofloxacin Kabi

Portugalsko

Levofloxacina Kabi

Rumunsko

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila

Slovenská republika

Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok

Slovinsko

Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Španělsko

Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión.

Velká Británie

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.2.2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

Přípravek Levofloxacin Kabi se podává pomalou intravenózní infuzí.

Před použitím přípravku zkontrolujte lahvičku/vak. Přípravek smí být použit pouze tehdy, je-li

roztok čirý, zeleno-žlutý, bez přítomnosti jakýchkoli částic.

Doba trvání infuze

Doporučená doba trvání infuze pro 250 mg přípravku Levofloxacin Kabi je alespoň 30

minut, pro 500 mg přípravku Levofloxacin Kabi je alespoň 60 minut.

V průběhu infuze není nutná ochrana před světlem.

Je známo, že infuze ofloxacinu (látka podobná levofloxacinu) může způsobit tachykardii

(abnormálně

zrychlený srdeční rytmus

) a pokles krevního tlaku, a ve vzácných případech

může dojít ke kolapsu.

Jestliže je v průběhu infuze levofloxacinu zpozorován zjevný pokles krevního tlaku, musí

být podávání infuze okamžitě ukončeno.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu nad 50 ml/min)

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin stanovené na základě indikací je popsáno

v bodě 3 „

Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá“ této příbalové informace.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)

Dávkovací režim

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clearance kreatininu

První dávka: 250 mg

První dávka: 500 mg

První dávka: 500 mg

50 - 20 ml/min

Dále: 125 mg/24 h

Dále: 250 mg/24 h

Dále: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

Dále: 125 mg/48 h

Dále: 125 mg/24 h

Dále: 125 mg/12 h

< 10 ml/min

(včetně hemodialýzy a

CAPD)

Dále: 125 mg/48 h

Dále: 125 mg/24 h

Dále: 125 mg/24 h

Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou zapotřebí

žádné dodatečné dávky.

Kompatibility:

Mísitelnost s jinými infuzními roztoky:

Levofloxacin Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

roztok glukózy 50 mg/ml (5%)

roztok glukózy v Ringerově roztoku 25 mg/ml (2,5%)

roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty)

Inkompatibility

Přípravek Levofloxacin Kabi nesmí být mísen s heparinem nebo s alkalickými roztoky (např.

hydrogenuhličitan sodný)

Uchovávání

Uchovávejte tento přípravek ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

Neuchovávejte v chladničce a nezmrazujte.

Přípravek Levofloxacin Kabi musí být použit okamžitě (do 3 hodin) po otevření, aby se

zabránilo mikrobiální kontaminaci.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.