LEVODOPACARBIDOPAENTACAPONE MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVODOPACARBIDOPAENTACAPONE MYLAN Potahovaná tableta 50MG/12,5MG/200MG
  • Dávkování:
  • 50MG/12,5MG/200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVODOPACARBIDOPAENTACAPONE MYLAN Potahovaná tableta 50MG/12,5MG/200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVODOPA, INHIBITOR DEKARBOXYLASY A INHIBITOR COMT
  • Přehled produktů:
  • LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 006/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls258448/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100 mg/25 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg

potahované tablety

Levodopum/Carbidopum/Entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan

užívat

Jak se přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan a k čemu se používá

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky

(levodopu, karbidopu a entakapon). Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan se používá k léčbě

Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství

dopaminu,

tím

snižuje

příznaky

Parkinsonovy

nemoci.

Karbidopa

entakapon

posilují

antiparkinsonický účinek levodopy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan užívat

Neužívejte přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, jestliže

jste

alergický(á) na

levodopu, karbidopu, entakapon

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

máte nádorové onemocnění nadledvin

užíváte určité léčivé přípravky k léčbě deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a

MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO např. fenelzin, tranylcypromin)

jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčivé

přípravky používané k léčbě těžkých duševních onemocnění)

jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před

užitím

přípravku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

srdeční příhodu (infarkt) nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního

rytmu) nebo onemocnění cév

astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit

onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu

žaludeční vředy nebo křeče

jakoukoli važnou poruchu duševního zdraví, např. psychózu

chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat

nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže v současné době užíváte:

antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)

lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste

si být vědom(a) toho, že přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan může tyto účinky

zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan:

se objeví výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid,

zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě

ihned kontaktujte lékaře

jste depresivní, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých

změn

náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit ani používat žádné

nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)

objeví

nebo

zhorší

nekontrolované

pohyby

poté,

začnete

užívat

přípravek

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset

upravit dávky antiparkinsonika

se objeví průjem: doporučuje se sledovat tělesnou hmotnost, aby nedošlo k možnému nadměrnému

poklesu tělesné hmotnosti

máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého

střeva

objeví

progresivní

anorexie

(nechutenství),

astenie

(slabost,

vyčerpání)

pokles

tělesné

hmotnosti během relativně krátké doby. To může být známka problémů s játry a Váš lékař možná

bude potřebovat provést některá vyšetření

chcete ukončit užívání přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, viz bod „Jestliže jste

přestal(a) užívat přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan“.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že

se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto

projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan Váš lékař může provádět

některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Přípravek

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan.

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových příznaků

(např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými

přípravky.

Děti a dospívající

Zkušenosti s použitím levodopy/karbidopy/entakaponu u pacientů do 18 let jsou omezené. Proto se

užívání přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan u dětí nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných

přípravků.

Neužívejte

Přípravek

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan,

pokud

užíváte

určitá

léčiva

léčbě

deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) např.

fenelzin,

tranylcypromin

(viz

„Neužívejte

přípravek

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan,

jestliže“).

Levodopa/karbidopa/entakapon může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků.

Mezi ně patří:

přípravky

používané

k léčbě

deprese,

jako

moklobemid,

amitryptilin,

desipramin,

maprotilin,

venlafaxin a paroxetin

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku.

Účinky levodopy/karbidopy/entakaponu mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních zdravotních potíží nebo k prevenci pocitu na

zvracení (nauzea) a zvracení

fenytoin používaný k prevenci (předcházení) křečí

papaverin používaný k uvolnění křečí svalstva.

Levodopa/karbidopa/entakapon

může

ztížit

vstřebávání

železa.

Proto

neužívejte

přípravek

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan společně s přípravky obsahujícími železo. Po užití jednoho

z nich vyčkejte nejméně 2 až 3 hodiny do užití druhého přípravku.

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan s jídlem a pitím

U některých pacientů se levodopa/karbidopa/entacapon nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo

krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).

Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás toto týká.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud výhody

plynoucí z této léčby pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levodopa/karbidopa/entakapon může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo

závratí. Buďte proto mimořádně opatrný(á) během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela

bdělý(á), než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní

vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan máte

denně užívat.

Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.

Pokaždé užívejte pouze jednu tabletu.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.

Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U

některých pacientů se tento přípravek nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po

požití potravy bohaté na bílkoviny (viz bod 2 „Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan s

jídlem a pitím“).

Jestliže

užíváte

přípravek

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan

mg/12,5

mg/200

100 mg/25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužívejte více než 10 tablet denně.

Jestliže

užíváte

přípravek

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan

mg/50

mg/200

neužívejte více než 7 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan je příliš silný nebo naopak

příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého

lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, než jste měl(a)

V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, než jste

měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete zažívat

změny dechu, pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit srdeční tep nebo

se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.

Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan vždy ponechte nejméně 1 hodinu,

aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan

Neukončujte léčbu přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, pokud Vám to neřekne Váš

lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik,

zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat

přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím

účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Jestliže se během léčby přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan u Vás objeví některý z

následujících

příznaků,

neprodleně

vyhledejte

svého

lékaře

nebo

jděte

přímo

na

pohotovostní

oddělení nejbližší nemocnice:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

srdeční stavy, které mohou způsobovat bolest na hrudi (angina pectoris), zkrácení dechu a otok

chodidel nebo nohou kvůli zadržování tekutin

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

srdeční příhoda (infarkt). Můžete pociťovat silnou bolest na hrudi, brnění nebo pocit lepkavosti

krvácení do střev. Může se Vám udělat špatně a všimnete si krve nebo je Vaše stolice krvavá nebo

má černou barvu

Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1000 lidí)

vážná alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje,

rtů, jazyka nebo hrdla. Toto může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání

Není známo (frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena)

výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,

horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku nebo červenohnědé zabarvení moči

kvůli poškození svalových vláken. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu

(NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového

systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha)

křeče

sebevražedné myšlenky nebo chování

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat jakékoli z následujících příznaků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

náhlý pocit ospalosti

deprese

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

těžké mentální stavy ve kterých ztrácíte kontakt s realitou a není možné myslet a usuzovat zřetelně

potíže s močením nebo s vyprazdňováním močového měchýře

Není známo (frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena)

zežloutnutí očního bělma nebo pokožky, tmavá moč, bledě zabarvená stolice, svědění kvůli

problémům s játry

neschopnost odolat nutkání provádět akce, které mohou být škodlivé, to může zahrnovat:

- silné nutkání nadměrně hrát hazardní hry navzdory vážným nebo osobním rodinným

následkům

- změněný nebo zvýšený sexuální zájem a chování s vážnými důsledky pro Vás nebo ostatní,

například zvýšení sexuálního pudu

- nutkavé nakupování nebo utrácení

- nutkavé přejídání (pozření velkého množství jídla za krátkou dobu) nebo záchvatovité přejídání

(pozření většího množství jídla než obvykle a více než je potřeba k uspokojení hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s

Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nekontrolované pohyby (dyskineze)

nevolnost (pocit na zvracení)

neškodné zbarvení moči do červenohněda

bolest svalů

průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak

zhoršení příznaků parkinsonismu, jako pomalé nebo nestabilní pohyby, třes, nekontrolovatelné

svalové křeče postihující oči, hlavu, krk a tělo, ztráta paměti

závratě, ospalost

zvracení, bolest břicha a nepříjemný pocit v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa

nespavost

sluchové, zrakové nebo pocitové vnímání jevů, které ve skutečnosti neexistují (halucinace),

zmatenost, abnormální sny (včetně nočních můr)

únava nebo neobvyklá slabost

duševní změny – včetně poruch paměti a úzkostí nepravidelný srdeční rytmus

častější pády

dušnost

zvýšené pocení

vyrážka

křeče ve svalech

narušení způsobu chůze

otoky dolních končetin

rozmazané vidění

snížený počet červených krvinek (anémie)

snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

bolest hlavy

bolest kloubů

infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

změny počtu krvinek, které mohou vést ke krvácení nebo tvorbě modřin po delší dobu, než je

obvyklé kvůli sníženému počtu krevních destiček, abnormální výsledky jaterních testů

pocit neklidu

zánět tlustého střeva (kolitida), který může způsobit nepolevující křeče žaludku a průjem

zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)

potíže s polykáním

celkový pocit nemoci

Není známo (frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena)

svědivá červená vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze pro balení s blistrem:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pouze pro balení s lahvičkou:

Uchovávejte v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 mg/12,5 mg/200

mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg (jako carbidopum monohydricum 13,5 mg) a

entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100 mg/25 mg/200

mg obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako carbidopum monohydricum 27 mg) a

entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200

obsahuje

levodopum

carbidopum

37,5

(jako

carbidopum

monohydricum

40,48 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200

mg obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako carbidopum monohydricum 54 mg) a

entacaponum 200 mg.

Pomocnými

látkami

jádře

tablety

jsou:

sodná sůl kroskarmelosy E468, mikrokrystalická celulosa E460, poloxamer 188, hyprolosa E463,

monohydrát laktosy, magnesium-stearát E470b.

Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou:

50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150 mg/37,5 mg/200 mg:

hypromelosa 2910, oxid titaničitý E171, glycerol 85% E422, červený oxid železitý E172, žlutý

oxid železitý E172, magnesium-stearát E470b, polysorbát 80 E433, hyprolosa E463

200 mg/50 mg/200 mg:

hypromelosa 2910, oxid titaničitý E171, glycerol 85% E422, červený oxid železitý E172,

magnesium-stearát E470b, polysorbát 80 E433, hyprolosa E463

Jak přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

přípravku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan

mg/12,5

mg/200

hnědočervené,

kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘50‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety

přípravku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Mylan

mg/25

mg/200

hnědočervené,

oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘100‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg: hnědočervené,

oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘150‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg: tmavě hnědočervené,

oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘200‘ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan se dodávají v různých velikostech balení (30

nebo 100 tablet) v HDPE lahvičce uzavřené hliníkovým těsnícím víčkem a s volnou nádobkou se

silikagelem uvnitř lahvičky nebo v Al/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Wessling Hungary Kft., Budapest, Fóti út. 56, 1047, Maďarsko

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN

50 mg/12,5 mg/200 mg, potahované tablety

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN

100 mg/25 mg/200 mg, potahované tablety

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN

150 mg/37,5 mg/200 mg, potahované tablety

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN

200 mg/50 mg/200 mg, potahované tablety

Francie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50mg/12.5mg/200 mg,

comprimés pellicuelés

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100mg/25mg/200 mg,

comprimés pellicuelés

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150mg/37.5mg/200 mg,

comprimés pellicuelés

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200mg/50mg/200 mg,

comprimés pellicuelés

Řecko

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONE Mylan

50mg/12.5mg/200 mg, film-coated tablets

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONE Mylan

100mg/25mg/200 mg, film-coated tablets

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONE Mylan

150mg/37.5mg/200 mg, film-coated tablets

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONE Mylan

200mg/50mg/200 mg, film-coated tablets

Irsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50mg/12.5mg/200 mg, film-

coated tablets

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100mg/25mg/200 mg, film-

coated tablets

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150mg/37.5mg/200 mg, film-

coated tablets

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200mg/50/mg/200 mg, film-

coated tablets

Itálie

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONE MYLAN

Slovenská republika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50mg/12.5mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100mg/25mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150mg/37.5mg/200 mg

Španělsko

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONA Mylan

50mg/12.5mg/200 mg comprimidos recubiertos

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONA Mylan

100mg/25mg/200 mg comprimidos recubiertos

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONA Mylan

150mg/37.5mg/200 mg comprimidos recubiertos

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONA Mylan

200mg/50mg/200 mg comprimidos recubiertos

Nizozemsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50mg/12.5mg/200 mg,

filmomhulde tabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100mg/25mg/200 mg,

filmomhulde tabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150mg/37.5mg/200 mg,

filmomhulde tabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200mg/50mg/200 mg,

filmomhulde tabletten

Velká Británie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50mg/12.5mg/200 mg, film-

coated tablets

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 100mg/25mg/200 mg, film-

coated tablets

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150mg/37.5mg/200 mg, film-

coated tablets

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200mg/50mg/200 mg, film-

coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 12. 2016

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.