LEVOCETIRIZIN DR.MAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVOCETIRIZIN DR.MAX Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 15 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVOCETIRIZIN DR.MAX Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOCETIRIZIN
  • Přehled produktů:
  • LEVOCETIRIZIN DR.MAX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 221/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls99752/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety

Pro dospělé a děti od 6 let

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Levocetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin Dr.Max užívat

Jak se Levocetirizin Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Levocetirizin Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levocetirizin Dr.Max

a k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Levocetirizin Dr.Max. Levocetirizin Dr.Max

je antialergikum.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),

kopřivkou (urtikárie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Levocetirizin Dr.Max

užívat

Neužívejte

Levocetirizin Dr.Max:

jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké renální selhání s clearance kreatininu pod 10

ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin Dr.Max se poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená

prostata), poraďte se se svým lékařem.

Děti

Levocetirizin Dr.Max se nedoporučuje k podávání dětem do 6 let, protože forma potahovaných tablet

nedovoluje úpravu dávkování.

D

alší léčivé

přípravky

a Levocetirizin Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Levocetirizin Dr.Max s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání Levocetirizin Dr.Max a alkoholu nebo jiných látek

působících na mozek.

U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Levocetirizin Dr.Max a alkoholu nebo jiných

látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Levocetirizin Dr.Max se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Levocetirizin Dr.Max mohou pociťovat ospalost, malátnost a únavu.

Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí.

Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází

k negativnímu ovlivnění pozornosti.

P

říprav

ek Levocetirizin Dr.Max

obsahuje laktózu

Tablety obsahují laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než

začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se Levocetirizin Dr.Max

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění ledvin

a u dětí se dávka také stanoví na základě tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí levocetirizin užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných

funkcí a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti od 65 let věku

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Levocetirizin Dr.Max se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Jak a kdy užívat

Levocetirizin Dr.Max

Pouze perorální užívání.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat během jídla i bez jídla.

Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí

účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jak dlouho máte užívat

Levocetirizin Dr.Max?

Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Levocetirizin Dr.Max

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Dr.Max, než jste měl(a), může se u dospělých objevit

ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.

Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku Levocetirizin Dr.Max, informujte svého lékaře,

který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Levocetirizin Dr.Max

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Dr.Max nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána

Vaším

lékařem,

nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Levocetirizin Dr.Max

Ukončení léčby by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit,

ale neměly by být horší než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Sucho v ústech, bolesti hlavy, únava a spavost/ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vyčerpání a bolest břicha

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty,

mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit točení či

pohybu,

poruchy

vidění,

rozmazané

vidění,

bolestivé

nebo

obtížné

močení,

neschopnost

zcela

vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění

kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo

nervózní chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost

sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu,

nevolnost a průjem.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Levocetirizin Dr.Max užívat a informujte svého

lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji

a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles

krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Levocetirizin Dr.Max

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Levocetirizin Dr.Max obsahuje

Léčivou

látkou

levocetirizin-dihydrochlorid.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

levocetirizin-dihydrochloridu.

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400

a polysorbát 80.

Jak Levocetirizin Dr.Max

vypadá a co balení obsahuje

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné

straně a „H“ na druhé straně.

Tablety s levocetirizinem jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 nebo 21

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Limited, First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street

Londýn, W1B 2HA, Velká Británie

Výrobce

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko:

Levocetirizina Hetero Europe 5 mg comprimidos revestidos por película

Slovenská republika:

Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety

Česká republika:

Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety

Polsko:

Lecetax 5 mg tabletki powlekane

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 29. 3. 2017

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety