LEVOBUPIVACAINE KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVOBUPIVACAINE KABI Injekční/infuzní roztok 7,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 7,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Epidurální/intratekální/perineurální/podání/infiltrace
  • Jednotky v balení:
  • 20X10ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVOBUPIVACAINE KABI Injekční/infuzní roztok 7,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOBUPIVAKAIN
  • Přehled produktů:
  • LEVOBUPIVACAINE KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 01/ 331/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 07-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls157905/2017

a k sp.zn. sukls219214/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml

injekční/infuzní roztok

Levobupivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Levobupivacaine Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levobupivacaine Kabi

používat

Jak se přípravek Levobupivacaine Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levobupivacaine Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Levobupivacaine Kabi a k

čemu se používá

Levobupivacaine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Tento typ léčivých přípravků se používá ke znecitlivění určitých částí těla nebo k odstranění

bolesti.

Použití u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších):

Levobupivacaine Kabi se používá jako lokální (místní) anestetikum ke znecitlivění určitých

částí těla před větším chirurgickým výkonem (operací) (kromě použití před císařským řezem)

a menším chirurgickým výkonem (jako jsou např. operace oka a úst).

Používá se také k:

úlevě od bolesti po větším chirurgickém výkonu (operaci)

Použití u dětí (mladších 12 let):

Levobupivacaine Kabi lze také použít u dětí ke znecitlivění určitých částí těla před operací a k

úlevě od bolesti po menší operaci, jako např. operace tříselné kýly.

Přípravek Levobupivacaine Kabi nebyl testován u dětí mladších 6 měsíců.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Levobupivacaine Kabi

používat

Nepoužívejte přípravek

Levobupivacaine Kabi:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na levobupivakain, na kterékoli jiné podobné

lokální anestetikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

ke znecitlivění určité části těla podáním injekce přípravku Levobupivacaine Kabi do žíly

jako formu úlevy od bolesti podanou injekcí do oblasti děložního hrdla (cervixu) během

časného stádia porodu (paracervikální blok).

k úlevě od bolesti během porodu

jako lokální anestetikum při císařském řezu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levobupivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, jestliže máte

některou z níže uvedených nemocí nebo některý z níže uvedených stavů. Je možné, že bude

nutné Vás pečlivěji sledovat nebo Vám podat nižší dávku.

jestliže máte srdeční poruchu

jestliže trpíte poruchou nervového sytému

jestliže jste slabý(á) nebo nemocný(á)

jestliže jste starší osoba

jestliže máte poruchu funkce jater

Další léčivé přípravky a přípravek

Levobupivacaine Kabi

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je informujte, jestliže

užíváte léky na:

nepravidelný srdeční rytmus (např. mexiletin)

plísňové infekce (např. ketokonazol). Je to z toho důvodu, že to může ovlivnit dobu, po

kterou bude Levobupivacaine Kabi přetrvávat ve Vašem těle.

astma (např. theofylin). Je to z toho důvodu, že to může ovlivnit dobu, po kterou bude

Levobupivacaine Kabi přetrvávat ve Vašem těle.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml nesmí být použit k úlevě od bolesti během porodu nebo

jako lokální anestetikum při císařském řezu.

Účinek přípravku Levobupivacaine Kabi na dítě během časného stádia těhotenství není znám.

Přípravek Levobupivacaine Kabi proto nemá být používán během prvních tří měsíců

těhotenství, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to nezbytné.

Není známo, zda levobupivakain přechází do mateřského mléka. Nicméně na základě

zkušeností s podobnými látkami se předpokládá, že do mateřského mléka přechází pouze

malé množství levobupivakainu. Kojení je tedy po podání lokálního anestetika možné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití přípravku Levobupivacaine Kabi může mít značný vliv na schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud

neodezní účinky přípravku Levobupivacaine Kabi a bezprostřední vliv operace.

Před odchodem ze zdravotnického zařízení (nemocnice) se ujistěte, že Vás Váš ošetřující

lékař nebo zdravotní sestra o tomto poučí.

Přípravek

Levobupivacaine

Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,57 mmol (36 mg) sodíku v ampulce s 10 ml roztoku.

To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

Levobupivacaine

Kabi používá

Přípravek Levobupivacaine Kabi lze podat do různých částí těla ke znecitlivění míst, která

Vám budou ošetřována, jako je např. oko, paže nebo noha.

Váš lékař a zdravotní sestra Vás budou během používání přípravku Levobupivacaine Kabi

pozorně sledovat.

Dávkování

Množství přípravku Levobupivacaine Kabi, které Vám bude podáno a frekvence jeho

podávání budou záviset na účelu, pro který Vám bude přípravek podáván, a rovněž na Vašem

zdravotním stavu, věku a tělesné hmotnosti. Bude použita nejnižší účinná dávka k navození

znecitlivění požadované části těla. Dávka bude pečlivě stanovena lékařem.

Jestliže jste dostal(

a)

více přípravku

Levobupivacaine Kabi

, než jste měl(

a)

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Levobupivacaine Kabi než jste měl(a), může se u Vás

vyskytnout znecitlivění jazyka, závratě, rozmazané vidění, záškuby ve svalech, závažné

dýchací obtíže (včetně zástavy dýchání) a dokonce záchvaty (křeče). Jestliže zpozorujete

některý z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Někdy může také příliš velké množství přípravku Levobupivacaine Kabi způsobit nízký

krevní tlak, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu a změny srdečního rytmu.

Je možné, že Vám Váš lékař podá jiné léčivé přípravky, které pomohou zastavit tyto příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zpozorujete kterýkoli

z

následujících nežádoucích účinků.

Některé z nežádoucích účinků vyvolaných přípravkem Levobupivacaine Kabi mohou být

závažné.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

pocit únavy nebo slabosti, dušnost, bledost (toto všechno jsou příznaky anémie

(chudokrevnosti))

nízký krevní tlak

pocit na zvracení (nauzea)

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

závratě

bolest hlavy

zvracení

bolest zad

vysoká tělesná teplota (horečka)

bolest po operaci

Frekvence není známa

(frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):

závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti), které mohou způsobit závažné dýchací

potíže, obtíže při polykání, kopřivku a velmi nízký krevní tlak

alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) vyznačující se zčervenalou svědící kůží,

kýcháním, zvýšeným pocením, zrychleným srdečním tepem , mdlobami nebo otokem

obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

ztráta vědomí

ospalost

rozmazané vidění

zástava dechu

srdeční blok nebo srdeční zástava

lokalizované brnění

ztuhlost jazyka

svalová slabost nebo záškuby

ztráta kontroly nad vyprazdňováním močového měchýře nebo střev (inkontinence)

paralýza (ochrnutí, obrna)

záchvaty (křeče)

brnění, ztuhlost nebo jiné abnormální pocity

přetrvávající ztopoření penisu (erekce), které může být bolestivé

nervová porucha, která se může projevovat poklesem očních víček, zúžením zorniček

(zornička je černá a nachází se ve středu oka), zapadlými očními důlky, pocením a/nebo

zčervenáním jedné strany tváře

Mezi hlášené nežádoucí účinky patřily také rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep a

změny srdečního rytmu pozorovatelné na EKG.

Vzácně mohou být některé nežádoucí účinky dlouhodobé nebo trvalé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Levobupivacaine

Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí .

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař bude pro Vás tento léčivý přípravek uchovávat.

Po otevření musí být roztok okamžitě použit.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. O

bsah balení a další informace

Co přípravek

Levobupivacaine Kabi obsahuje

Léčivou látkou je levobupivacainum (jako levobupivacaini hydrochloridum)

Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 7,5 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum).

Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje levobupivacainum 75 mg (jako levobupivacaini

hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou voda na injekci, chlorid sodný a malé množství hydroxidu

sodného a kyseliny chlorovodíkové

Tento léčivý přípravek obsahuje pomocnou látku se známým účinkem (sodík). Další

informace viz bod 2.

pH 4,0 – 6,0

Osmolarita: 272 – 372 mOsmol/l

Jak přípravek

Levobupivacaine Kabi

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v polypropylenových ampulkách ve

sterilních blistrech. Jedna ampulka obsahuje 10 ml roztoku. Přípravek je dodáván v baleních

po 5, 10 nebo 20 ampulkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 , Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Levobupivacaine Kabi 7.5 mg/ml solution for injection/infusion

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml

oplossing voor injectie/infusie

Česká republika

Levobupivacaine Kabi

Irsko

Levobupivacaine 7.5 mg/ml solution for

injection/infusion

Itálie

Levobupivacaina Kabi

Nizozemsko

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml

oplossing voor injectie/infusie

Norsko

Levobupivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Levobupivacaine Kabi

Portugalsko

Levobupivacaína Kabi

Slovinsko

Levobupivakain Kabi 7,5 mg/ml raztopina za

injiciranje/infundiranje

Slovenská republika

Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml

Španělsko

Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución

inyectable y para perfusión

Velká Británie

Levobupivacaine 7.5 mg/ml solution for

injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25. 8. 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Levobupivacaine Kabi 7,

5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Návod k

použití a zacházení s

přípravkem

Přípravek Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml, injekční/infuzní roztok je určen pouze k

jednorázevému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívejte, je-li obal porušen.

Roztok/naředěný roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Smí být použity

pouze čiré roztoky bez přítomnosti viditelných částic.

Je-li potřeba, aby byl povrch ampulky sterilní, použijte ampulku ze sterilního blistru. Povrch

ampulky není sterilní, jestliže došlo k porušení sterilního blistru.

K ředění roztoku levobupivakainu používejte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9%). Ředění provádějte za aseptických podmínek.

Klonidin 8,4 µg/ml, morfin 0,05 mg/ml, fentanyl 2 - 4 µg/ml a sufentanil 0,4 µg/ml jsou

kompatibilní s levobupivacainem v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Doba použitelnosti po prvním otevření: Přípravek musí být použit okamžitě .

Doba použitelnosti po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Levobupivacaine Kabi po naředění roztokem

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na výslednou koncentraci 0,625 mg/ml a 1,25 mg/ml byla

prokázána po dobu 30 dnů při teplotách 2°C – 8°C, tak i teplotách 20°C – 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Levobupivacaine Kabi po naředění roztokem

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na výslednou koncentraci 0,625 mg/ml a 1,25 mg/ml a po

smíchání:

s klonidin-hydrochloridem 8,4 µg/ml, morfin-sulfátem 50 µg/ml, fentanyl-citrátem 2 - 4

µg/ml byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotách 2°C – 8°C, tak i teplotách 20°C –

25°C.

se sufentanilem o koncentraci 0,4 µg/ml byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotách

2°C – 8°C, a po dobu 7 dnů při teplotách 20°C – 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti

uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2°C – 8°C, pokud ředění a přidání

aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Levobupivacaine Kabi nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s

výjimkou těch, které jsou uvedeny výše. Ředění s alkalickými roztoky, jako je

hydrogenuhličitan sodný, může vést k precipitaci.

Jsou k dispozici pouze omezené bezpečnostní údaje o podávání levobupivakainu po dobu

delší než 24 hodin.

Způsob podání

Levobupivakain má být podáván pouze kvalifikovaným lékařem či pod jeho dohledem.

Prosím, přečtěte si informace o dávkování uvedené v souhrnu údajů o přípravku.

Před aplikací a v jejím průběhu je třebaprovést opatrnou aspiraci, aby nedošlo k

intravaskulárnímu podání léčiva.

Před i během podávání bolusové dávky je potřebaprovést opakovanou aspiraci. Bolus by měl

být aplikován pomalu, v postupně se zvyšujících dávkách, rychlostí 7,5-30 mg/min. Po celou

dobu aplikace je třeba sledovat vitální funkce pacienta a udržovat s ním verbální kontakt.

Dojde-li k projevům toxicity, musí být aplikace léčiva okamžitě přerušena.

Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml

injekční/infuzní roztok

(Levobupivacaini hydrochloridum)

Přečtěte si pečlivě štítek na ampulce. Setřepejte veškerý obsah z krčku ampulky.

Držte ampulku dlaní ruky ve výšce pasu. Uchopte šipku na ampulce mezi palcem a

ukazováčkem (palec má směřovat směrem od Vás). Otočte rychle a prudce směrem k Vám

(proti směru hodinových ručiček).

Pevně zasuňte injekční stříkačku se zúženým zakončením typu Luer do ampulky.

Jemně tlačte ampulku směrem k Vám pomocí ukazováčku a pomalu natáhněte obsah

ampulky. Při tomto kroku postupujte obzvláště opatrně.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety