LEVOBUPIVACAINE KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVOBUPIVACAINE KABI Injekční/infuzní roztok 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Epidurální/intratekální/perineurální/podání/infiltrace
  • Jednotky v balení:
  • 5X10ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVOBUPIVACAINE KABI Injekční/infuzní roztok 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOBUPIVAKAIN
  • Přehled produktů:
  • LEVOBUPIVACAINE KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 01/ 330/14-C
  • Datum autorizace:
  • 01-09-2015
  • EAN kód:
  • 8595173622255
  • Poslední aktualizace:
  • 07-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls157905/2017

a k sp.zn. sukls219214/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml

injekční/infuzní roztok

Levobupivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Levobupivacaine Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levobupivacaine Kabi používat

Jak se přípravek Levobupivacaine Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levobupivacaine Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Levobupivacaine Kabi a k

čemu se používá

Levobupivacaine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Tento typ léčivých přípravků se používá ke znecitlivění určitých částí těla nebo k odstranění

bolesti.

Použití u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších):

Levobupivacaine Kabi se používá jako lokální (místní) anestetikum ke znecitlivění určitých

částí těla před větším chirurgickým výkonem (operací) (např. jako epidurální anestezie před

císařským řezem) i menším chirurgickým výkonem (jako jsou např. operace oka a úst).

Používá se také k

úlevě od bolesti

po větším chirurgickém výkonu (operaci)

během porodu

Použití u dětí (mladších 12 let):

Levobupivacaine Kabi lze také použít u dětí ke znecitlivění určitých částí těla před operací a k

úlevě od bolesti po menší operaci, jako např. operace tříselné kýly.

Přípravek Levobupivacaine Kabi nebyl testován u dětí mladších 6 měsíců.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Levobupivacaine

Kabi

používat

Nepoužívejte přípravek

Levobupivacaine Kabi:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na levobupivakain, na kterékoli jiné podobné

lokální anestetikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

ke znecitlivění určité části těla podáním injekce přípravku Levobupivacaine Kabi do žíly

jako formu úlevy od bolesti podanou injekcí do oblasti děložního hrdla (cervixu) během

časného stádia porodu (paracervikální blok).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levobupivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, jestliže máte

některou z níže uvedených nemocí nebo některý z níže uvedených stavů. Je možné, že bude

nutné Vás pečlivěji sledovat nebo Vám podat nižší dávku.

jestliže máte srdeční poruchu

jestliže trpíte poruchou nervového sytému

jestliže jste slabý(á) nebo nemocný(á)

jestliže jste starší osoba

jestliže máte poruchu funkce jater

Další léčivé přípravky a přípravek

Levobupivacaine Kabi

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je informujte, jestliže užíváte léky na:

nepravidelný srdeční rytmus (např. mexiletin)

plísňové infekce (např. ketokonazol). Je to z toho důvodu, že to může ovlivnit dobu, po

kterou bude Levobupivacaine Kabi přetrvávat ve Vašem těle.

astma (např. theofylin). Je to z toho důvodu, že to může ovlivnit dobu, po kterou bude

Levobupivacaine Kabi přetrvávat ve Vašem těle.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Levobupivacaine Kabi nesmí být použit k úlevě od bolesti podáním injekce do oblasti děložního

hrdla (cervixu) během porodu (paracervikální blok).

Účinek přípravku Levobupivacaine Kabi na dítě během časného stádia těhotenství není znám.

Přípravek

Levobupivacaine

Kabi

proto

nemá

být

používán

během

prvních

tří

měsíců

těhotenství, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to nezbytné.

Není

známo,

levobupivakain

přechází

mateřského

mléka.

Nicméně

základě

zkušeností s podobnými látkami se předpokládá, že do mateřského mléka přechází pouze malé

množství levobupivakainu. Kojení je tedy po podání lokálního anestetika možné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití přípravku Levobupivacaine Kabi může mít značný vliv na schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud

neodezní účinky přípravku Levobupivacaine Kabi a bezprostřední vliv operace.

Před odchodem ze zdravotnického zařízení (nemocnice) se ujistěte, že Vás Váš ošetřující lékař

nebo zdravotní sestra o tomto poučí.

Přípravek

Levobupivacaine

Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,57 mmol (36 mg) sodíku v ampulce s 10 ml roztoku.

To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

Levobupivacaine

Kabi používá

Váš lékař Vám podá přípravek Levobupivacaine Kabi injekcí pomocí jehly nebo tenké trubičky

do oblasti zad (epidurální podání). Přípravek Levobupivacaine Kabi lze také podat do jiných

částí těla ke znecitlivění míst, která Vám budou ošetřována, jako je např. oko, paže nebo noha.

Váš lékař a zdravotní sestra Vás budou během používání přípravku Levobupivacaine Kabi

pozorně sledovat.

Dávkování

Množství přípravku Levobupivacaine Kabi, které Vám bude podáno, a frekvence jeho podávání

budou záviset na účelu, pro který Vám bude přípravek podáván, a rovněž na Vašem zdravotním

stavu, věku a tělesné hmotnosti. Bude použita nejnižší účinná dávka k navození znecitlivění

požadované části těla. Dávka bude pečlivě stanovena lékařem.

Bude-li přípravek Levobupivacaine Kabi použit k úlevě od bolesti při přirozeném porodu nebo

při porodu císařským řezem (epidurální podání), musí být podávaná dávka stanovena obzvlášť

pečlivě.

Jestliže jste dostal(

a)

více přípravku

Levobupivacaine Kabi

, než jste měl(

a)

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Levobupivacaine Kabi než jste měl(a), může se u Vás

vyskytnout znecitlivění jazyka, závratě, rozmazané vidění, záškuby ve svalech, závažné

dýchací obtíže (včetně zástavy dýchání) a dokonce záchvaty (křeče). Jestliže zpozorujete

některý z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Někdy může také příliš velké množství přípravku Levobupivacaine Kabi způsobit nízký krevní

tlak, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu a změny srdečního rytmu.

Je možné, že Vám Váš lékař podá jiné léčivé přípravky, které pomohou zastavit tyto příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zpozorujete kterýkoli

z

následujících nežádoucích účinků.

Některé z nežádoucích účinků vyvolaných přípravkem Levobupivacaine Kabi mohou být

závažné.

Vel

mi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

pocit

únavy

nebo

slabosti,

dušnost,

bledost

(toto

všechno

jsou

příznaky

anémie

(chudokrevnosti))

nízký krevní tlak

pocit na zvracení (nauzea)

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

závratě

bolest hlavy

zvracení

komplikace u nenarozeného dítě (tíseň plodu)

bolest zad

vysoká tělesná teplota (horečka)

bolest po operaci

Frekvence není známa

(frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):

závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti), které mohou způsobit závažné dýchací

potíže, obtíže při polykání, kopřivku a velmi nízký krevní tlak

alergické

reakce

(reakce

z přecitlivělosti)

vyznačující

zčervenalou

svědící

kůží,

kýcháním, zvýšeným pocením, zrychleným srdečním tepem, mdlobami nebo otokem

obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

ztráta vědomí

ospalost

rozmazané vidění

zástava dechu

srdeční blok nebo srdeční zástava

lokalizované brnění

ztuhlost jazyka

svalová slabost nebo záškuby

ztráta kontroly nad vyprazdňováním močového měchýře nebo střev (inkontinence)

paralýza (ochrnutí, obrna)

záchvaty (křeče)

brnění, ztuhlost nebo jiné abnormální pocity

přetrvávající ztopoření penisu (erekce), které může být bolestivé

nervová porucha, která se může projevovat poklesem očních víček, zúžením zorniček

(zornička je černá a nachází se ve středu oka), zapadlými očními důlky, pocením a/nebo

zčervenáním jedné strany tváře

Mezi hlášené nežádoucí účinky patřily také rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep a

změny srdečního rytmu pozorovatelné na EKG.

Vzácně mohou být některé nežádoucí účinky dlouhodobé nebo trvalé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Levobupivacaine

Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí .

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

štítku.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař bude pro Vás tento léčivý přípravek uchovávat.

Po otevření musí být roztok okamžitě použit.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. O

bsah balení a další informace

Co přípravek

Levobupivacaine Kabi obsahuje

Léčivou látkou je levobupivacainum (jako levobupivacaini hydrochloridum)

Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 5 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum).

Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje levobupivacainum 50 mg (jako levobupivacaini

hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou voda na injekci, chlorid sodný a malé množství hydroxidu

sodného a kyseliny chlorovodíkové

Tento léčivý přípravek obsahuje pomocnou látku se známým účinkem (sodík). Další informace

viz bod 2.

pH 4,0 – 6,0

Osmolarita: 271 – 372 mOsmol/l

Jak přípravek

Levobupivacaine Kabi

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v polypropylenových ampulkách ve

sterilních blistrech. Jedna ampulka obsahuje 10 ml roztoku. Přípravek je dodáván v baleních po

5, 10 nebo 20 ampulkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Levobupivacaine Kabi 5.0 mg/ml solution for injection/infusion

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing

voor injectie/infusie

Chorvatsko

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml otopina za

injekciju/infuziju

Česká republika

Levobupivacaine Kabi

Francie

Levobupivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable/

pour perfusion

Irsko

Levobupivacaine 5 mg/ml solution for

injection/infusion

Itálie

Levobupivacaina Kabi

Nizozemsko

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing

voor injectie/infusie

Norsko

Levobupivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Levobupivacaine Kabi

Portugalsko

Levobupivacaína Kabi

Slovinsko

Levobupivakain Kabi 5 mg/ml raztopina za

injiciranje/infundiranje

Slovenská republika

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml

Španělsko

Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable

y para perfusión

Velká Británie

Levobupivacaine 5 mg/ml solution for

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 8. 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Levobupivacaine

Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Návod k

použití a zacházení s

přípravkem

Přípravek

Levobupivacaine

Kabi

mg/ml,

injekční/infuzní

roztok

určen

pouze

jednorázevému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívejte, je-li obal porušen.

Roztok/naředěný roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Smí být použity pouze

čiré roztoky bez přítomnosti viditelných částic.

Je-li potřeba, aby byl povrch ampulky sterilní, použijte ampulku ze sterilního blistru. Povrch

ampulky není sterilní, jestliže došlo k porušení sterilního blistru.

K ředění roztoku levobupivakainu používejte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Ředění provádějte za aseptických podmínek.

Klonidin 8,4 µg/ml, morfin 0,05 mg/ml, fentanyl 2 - 4 µg/ml a sufentanil 0,4 µg/ml jsou

kompatibilní s levobupivacainem v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Přípravek musí být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Levobupivacaine Kabi po naředění roztokem chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9%) na výslednou koncentraci 0,625 mg/ml a 1,25 mg/ml byla prokázána

po dobu 30 dnů při teplotách 2°C – 8°C, tak i teplotách 20°C – 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Levobupivacaine Kabi po naředění roztokem chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9%) na výslednou koncentraci 0,625 mg/ml a 1,25 mg/ml a po smíchání:

s klonidin-hydrochloridem 8,4 µg/ml, morfin-sulfátem 50 µg/ml, fentanyl-citrátem 2 - 4

µg/ml byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotách 2 °C – 8 °C, tak i teplotách 20 °C – 25

°C.

se sufentanilem o koncentraci 0,4 µg/ml byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotách

2 °C – 8 °C, a po dobu 7 dnů při teplotách 20 °C – 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti uživatele a

normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2°C – 8°C, pokud ředění a přidání aditiv

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Levobupivacaine Kabi nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s

výjimkou

těch,

které

jsou

uvedeny

výše.

Ředění

alkalickými

roztoky,

jako

hydrogenuhličitan sodný, může vést k precipitaci.

Jsou k dispozici pouze omezené bezpečnostní údaje o podávání levobupivakainu po dobu delší

než 24 hodin.

Způsob podání

Levobupivakain má být podáván pouze kvalifikovaným lékařem či pod jeho dohledem.

Prosím, přečtěte si informace o dávkování uvedené v souhrnu údajů o přípravku.

Před

aplikací

jejím

průběhu

třeba

provést

opatrnou

aspiraci,

nedošlo

intravaskulárnímu podání léčiva.

Před i během podávání bolusové dávky je potřeba provést opakovanou aspiraci. Bolus by měl

být aplikován pomalu, v postupně se zvyšujících dávkách, rychlostí 7,5-30 mg/min. Po celou

dobu aplikace je třeba sledovat vitální funkce pacienta a udržovat s ním verbální kontakt.

Dojde-li k projevům toxicity, musí být aplikace léčiva okamžitě přerušena.

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml

injekční/infuzní roztok

(Levobupivacaini hydrochloridum)

Přečtěte si pečlivě štítek na ampulce. Setřepejte veškerý obsah z krčku

ampulky.

Držte

ampulku

dlaní

ruky

výšce

pasu.

Uchopte

šipku

ampulce

mezi

palcem

ukazováčkem (palec má směřovat směrem od Vás). Otočte rychle a prudce směrem k Vám (proti

směru hodinových ručiček).

Pevně zasuňte injekční stříkačku se zúženým zakončením typu Luer do ampulky.

Jemně tlačte ampulku směrem k Vám pomocí ukazováčku a pomalu natáhněte obsah ampulky.

Při tomto kroku postupujte obzvláště opatrně.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency