LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X150ML/15GM+1MLSTŘ
  • Dávkování:
  • 100MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X150ML+1MLSTŘ, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X150ML/15GM+1MLSTŘ
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 019/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

1/8 

Příloha č. 1a  k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls192173/2010 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml perorální roztok 

levetiracetamum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete

1. Co je Levetiracetam Synthon 100 mg/ml a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml 

užívat 

3. Jak se Levetiracetam Synthon 100 mg/ml užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml uchovávat 

6. Další informace 

1. CO JE LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Levetiracetam Synthon je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s 

epilepsií). 

Levetiracetam Synthon se užívá: 

-  samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě 

parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací (druhotným 

rozšířením do dalších částí mozku) nebo bez ní 

-   jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: 

  parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku od 

1 měsíce  

  myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií 

  primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let 

s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 

2/8 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML UŽÍVAT 

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml se užívá u dospělých, dětí a kojenců od 1 měsíce věku. 

  

Neužívejte přípravek Levetiracetam Synthon 

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Levetiracetam Synthon. 

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam Synthon 100 mg/ml je zapotřebí 

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné 

úpravě dávkování. 

• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho 

dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. 

• Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého 

lékaře. 

• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Synthon, se vyskytly myšlenky 

na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoliv příznak deprese a/nebo 

sebevražedných myšlenek, obraťte se prosím na svého lékaře. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Užívání přípravku Levetiracetam Synthon 100 mg/ml s jídlem a pitím 

Přípravek Levetiracetam Synthon můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez 

něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam 

Synthon alkohol. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. 

Levetiracetam Synthon se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. 

Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam 

nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole 

svých záchvatů. 

Během léčby se nedoporučuje kojení. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat 

tyto činnosti není negativně ovlivněna. Levetiracetam Synthon může narušit Vaši schopnost řídit 

vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na 

začátku léčby nebo po zvýšení dávky.  

3/8 

Důležité informace o některých složkách přípravku Levetiracetam Synthon 100 mg/ml  

Levetiracetam Synthon perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), 

které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné). 

Tento lék obsahuje také maltitol, což je určitý typ cukru. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte 

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý 

přípravek užívat. 

3. JAK SE LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Levetiracetam Synthon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si 

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Levetiracetam Synthon se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně 

ve stejnou dobu. 

Vždy užívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař. 

Monoterapie 

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): 

Obvyklá dávka: v rozmezí 1000 mg (10 ml) až 3000 mg (30 ml) každý den, rozdělená do 2 

dávek.  

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Synthon, lékař Vám předepíše po dobu 

prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. 

Přídatná léčba 

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: 

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg) každý den, rozdělená do 2 

dávek. 

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší 

než 50 kg : 

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,2 ml (20 mg)/kg až 0,6 ml (60 mg)/kg tělesné hmotnosti každý den, 

rozdělená do 2 dávek. Přesná dávka perorálního roztoku se v závislosti na dávce odměří buď 3 

ml stříkačkou se stupnicí po 0,1 ml, nebo 10 ml stříkačkou se stupnicí po 0,25 ml. 

Hmotnost

Počáteční dávka: 0,1 ml/kg 

dvakrát denně   Maximální dávka: 0,3 ml/kg 

dvakrát denně  

6 kg  0,6 ml dvakrát denně  1,8 ml dvakrát denně 

8 kg  0,8 ml dvakrát denně  2,4 ml dvakrát denně 

10 kg  1 ml dvakrát denně  3 ml dvakrát denně 

4/8 

15kg  1,5 ml dvakrát denně  4,5 ml dvakrát denně 

20 kg  2 ml dvakrát denně  6 ml dvakrát denně 

25 kg  2,5 ml dvakrát denně  7,5 ml dvakrát denně 

Více než  

50 kg  5 ml dvakrát denně  15 ml dvakrát denně 

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): 

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,14 ml (14 mg)/kg až 0,42 ml (42 mg)/kg tělesné hmotnosti každý 

den, rozdělená do 2 dávek. Přesná dávka perorálního roztoku se odměří 1 ml stříkačkou se 

stupnicí po 0,05 ml. 

Hmotnost  Počáteční dávka: 0,07 ml/kg 

dvakrát denně   Maximální dávka: 0,21 ml/kg 

dvakrát denně  

4 kg  0,3 ml  dvakrát denně   0,85 ml  dvakrát denně  

5 kg  0,35 ml  dvakrát denně   1,05 ml  dvakrát denně  

6 kg  0,45 ml  dvakrát denně   1,25 ml  dvakrát denně  

7 kg  0,5 ml  dvakrát denně   1,5 ml  dvakrát denně  

Způsob podání 

Levetiracetam Synthon perorální roztok se před užitím může rozředit ve sklenici vody. 

Návod k použití lahvičky o objemu 150 ml: 

• Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1). 

• Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr. 2).  

• Stříkačku vložte do otvoru adaptéru (obr. 2). 

• Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr. 3). 

• Naplňte stříkačku malým množstvím kapaliny vytáhnutím pístu směrem dolů (obr. 4 A), pak 

vytlačte trochu píst směrem nahoru, aby se odstranily případné vzduchové bubliny (obr. 4 B). 

Nakonec vytáhněte píst směrem dolů až k dosažení rysky na stupnici odpovídající množství 

roztoku v mililitrech (ml), které bylo předepsáno Vaším lékařem (obr. 4 C). Stříkačku vyjměte 

z adaptéru. 

• Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody pro dospělé a děti starší 4 roky stlačením pístu 

stříkačky (obr. 5). Nepřevyšujte 5 ml pro děti starší 4 roky.  

• Vypijte celý obsah sklenice. 

• Vymyjte stříkačku vodou (obr. 6). 

• Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty. 

5/8 

Délka léčby: 

• Přípravek Levetiracetam Synthon je určen k dlouhodobé léčbě. Pokračujte v léčbě 

levetiracetamem tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. 

• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést 

ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby 

levetiracetamem, doporučí Vám, jak jej postupně vysadit. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, než jste měl(a) 

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Synthon jsou ospalost, 

motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Synthon, než jste měl(a), vyhledejte svého 

lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml 

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Synthon, vyhledejte 

svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml 

6/8 

Neukončujte podávání přípravku Levetiracetam Synthon, i když vám bude nevolno, pokud Vám 

to nedoporučí Váš lékař. Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, 

je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky může mít i Levetiracetam Synthon nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a 

pokud Vás tyto účinky znepokojují. 

Velmi časté vedlejší účinky (postihují více než 1 uživatele z 10) 

Somnolence (ospalost) • astenie (slabost)/únava. 

Časté vedlejší účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) 

Infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu) • snížený počet krevních destiček • anorexie (ztráta 

chuti k jídlu), přibývání na váze • agitovanost (motorický neklid), deprese, emoční 

nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), nespavost, nervozita nebo 

podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, 

neschopnost se soustředit) • závratě (poruchy rovnováhy), křeče, bolesti hlavy, hyperkineze 

(zvýšená pohybová aktivita), ataxie (zhoršená koordinace pohybů), třes (mimovolní chvění), 

amnézie (ztráta paměti), poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), 

poruchy soustředění (ztráta schopnosti 

soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost) • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění 

• vertigo (pocit otáčení) • kašel (zhoršení existujícího kašle) • bolesti břicha, nevolnost, 

dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení • vyrážka, ekzém, svědění • myalgie (bolest svalů) 

• náhodná poranění. 

Vedlejší účinky s frekvencí Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit) 

Snížený počet červených a/nebo bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti • abnormální chování, 

hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, duševní poruchy, sebevražda, pokus o sebevraždu a 

sebevražedné myšlenky • parestezie (brnění) • zánět slinivky břišní • selhání jaterních funkcí, 

zánět jater, abnormální hodnoty testů jaterních funkcí • vypadávání vlasů, puchýře na kůži, v 

ústech, v okolí očí a na pohlavních orgánech, kožní vyrážka. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

5. JAK PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML UCHOVÁVAT 

7/8 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Nepoužívejte Levetiracetam Synthon po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a 

papírové krabičce za „Použitelné do:“. První dvě čísla udávají měsíc a poslední čtyři čísla 

udávají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte po uplynutí 4 měsíců od prvního otevření lahvičky. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co Levetiracetam Synthon 100 mg/ml obsahuje 

  Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam). Jeden ml obsahuje 100 mg 

levetiracetamu. 

  Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, 

methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), 

roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná 

voda. 

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml je balený ve 150ml skleněné lahvičce v papírové krabičce. 

Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu. 

Jak Levetiracetam Synthon 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml perorální roztok je čirá tekutinaJe dodáván ve skleněné 

lahvičce v papírové krabičce s perorální stříkačkou a nástavcem na stříkačku: 

150 ml dodaných s 3ml stříkačkou se stupnicí (po 0.1 ml),  

150 ml dodaných s 1ml stříkačkou se stupnicí (po 0.05 ml),  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Synthon BV 

Microweg 22 

6545 CM Nijmegen 

Nizozemsko 

8/8 

Výrobce: 

Synthon BV 

Microweg 22 

6545 CM Nijmegen 

Nizozemsko 

Synthon Hispania S.L  

Sant Boi de Llobregat 

Barcelona  

Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika  Levetiracetam Synthon 100 mg/ml perorální roztok 

Finsko     Letiram 100 mg/ml 

Francie    Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, solution buvable 

Německo    Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 

Polsko     Levetiracetam Synthon 

Portugalsko    Levetiracetam Synthon 

Rumunsko    Levetiracetam Synthon 100 mg/ml soluţie orală 

Řecko      Levetiracetam Synthon 100 mg/ml 

Velká Británie   Levetiracetam 100 mg/ml Oral solution 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.1.2013. 

  

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.