LEVETIRACETAM KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM KRKA Potahovaná tableta 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM KRKA Potahovaná tableta 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVETIRACETAM
  • Přehled produktů:
  • LEVETIRACETAM KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 268/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls11097/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Krka 250 mg

Levetiracetam Krka 500 mg

Levetiracetam Krka 750 mg

Levetiracetam Krka 1 000 mg

potahované tablety

Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Vy

nebo Vaše dítě

tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Levetiracetam Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Krka užívat

Jak se přípravek Levetiracetam Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levetiracetam Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Levetiracetam Krka a k

čemu se používá

Přípravek Levetiracetam Krka je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných

s epilepsií).

Přípravek Levetiracetam Krka se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií

k léčbě určité formy epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).

Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu

stranu

mozku,

mohou

poté

rozšířit

větší

plochu

obou

stran

mozku

(parciální

(ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám

předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců

od 1 měsíce věku.

myoklonických

záchvatů

(krátké

záškuby

svalu

nebo

skupiny

svalů)

dospělých

a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií

(druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Krka užívat

Neužívejte přípravek

Levetiracetam Krka

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Krka se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Krka, se vyskytly

myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese

a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Levetiracetam Krka není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii

(samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Levetiracetam Krka se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech

měl přípravek Levetiracetam Krka nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než

budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levetiracetam Krka může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení,

protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.

Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto

činnosti není negativně ovlivněna.

3.

Jak se přípravek Levetiracetam Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Přípravek Levetiracetam Krka se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den

přibližně ve stejnou dobu.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Krka, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnů

nižší dávku

před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dá

vka je 2 tablety

250

mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12

-

17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete

si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety

250

mg večer.

Dávka pro kojence (

1-

23 měsíců), děti (2

-

11 let) a dospívající (12

-

17 let) s hmotností nižší

než 50

kg:

Lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti

a dávky.

Pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety

neumožňují přesné dávkování je vhodnější léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Tablety Levetiracetam Krka se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (

např.

se sklenicí vody).

Můžete užívat přípravek Levetiracetam Krka s jídlem i bez jídla.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam Krka je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě

přípravkem Levetiracetam Krka tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke

zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem

Levetiracetam Krka, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Krka postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Levetiracetam Krka, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Krka jsou ospalost, pohybový

neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší

možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Krka

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Krka

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek

Levetiracetam Krka postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Krka, doporučí Vám, jak

přípravek Levetiracetam Krka postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky

závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky

s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého

druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních

končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče

(mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším

obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multifor

mní erytém

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,

očí a genitálií (Stevens-

Johnsonův syndrom

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

toxická epidermální nekrolýza

příznaky

závažných

duševních

změn

nebo

stavy,

někdo

Vás

všimne

známek

zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost),

abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo

nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě

vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 uživatele z 10 osob

nazofaryngitida (zánět nosohltanu);

somnolence (spavost), bolest hlavy.

Časté:

mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100 osob

anorexie (ztráta chuti k jídlu);

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),

třes (mimovolní chvění);

závrať (pocit otáčení se);

kašel;

bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;

vyrážka;

astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté

: mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000 osob

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;

pokus

sebevraždu

sebevražedné

myšlenky,

duševní

poruchy,

abnormální

chování,

halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy

nálady, neklid;

amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha

koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);

diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;

vypadávání vlasů, ekzém, svědění;

svalová slabost, myalgie (bolest svalů);

poranění.

Vzácné:

mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10 000 osob

infekce;

snížený počet všech typů krvinek;

závažné

reakce

přecitlivělosti

(DRESS,

anafylaktické

reakce

[závažné

alergické

reakce],

Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]);

snížená koncentrace sodíku v krvi;

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost se soustředit);

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,

hyperkineze (hyperaktivita);

zánět slinivky břišní;

jaterní selhání, zánět jater;

náhlé snížení funkce ledvin

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny

obklopený

světlejším

okolím, s tmavým

okrajem)

multiformní erytém

), rozsáhlá

vyrážka

s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-

Johnsonův syndrom)

a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %

povrchu těla (

toxická epidermální nekrolýza).

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt

je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Levetiracetam Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Krka obsahuje

Léčivá látka se nazývá levetiracetamum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam Krka 250 mg obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam Krka 500 mg obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam Krka 750 mg obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam Krka 1000 mg obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro

tablety:

kukuřičný

škrob,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

kopovidon,

krospovidon,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol, barviva*

*Barviva jsou:

Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Tablety 500 mg: žlutý oxid železitý (E 172)

Tablety 750 mg: červený oxid železitý (E 172)

Tablety 1 000 mg: (bez barviva)

Jak přípravek Levetiracetam Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Levetiracetam Krka 250 mg jsou světle modré, podlouhlé, 13,2 x 6,1 x

5,3 mm.

Potahované tablety přípravku Levetiracetam Krka 500 mg jsou světle žluté, podlouhlé, s 1 půlicí rýhou

na obou stranách, 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Potahované tablety přípravku Levetiracetam Krka 750 mg jsou světle červené, podlouhlé, 19,2 x 8,9 x

7,3 mm.

Potahované tablety přípravku Levetiracetam Krka 1000 mg jsou bílé, podlouhlé, s 1 půlicí rýhou na

každé straně, 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Papírové krabičky obsahují 10, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko, Česká republika, Dánsko, Španělsko,

Francie,

Itálie,

Polsko,

Švédsko,

Slovenská

republika

Levetiracetam Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 3. 2017