LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, POR TBL FLM 200X1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 200, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, POR TBL FLM 200X1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 015/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls214040/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, potahované tablety 

Levetiracetamum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, potahované tablety a k čemu se užívá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, potahované 

tablety užívat  

3.  Jak se Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, potahované tablety užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, potahované tablety uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  CO JE LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, TABLETY A K ČEMU SE 

UŽÍVÁ 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, potahované tablety (dále jen Levetiracetam Ewopharma 1000 

mg, tablety) obsahuje 1000 mg levetiracetamu v jedné potahované tabletě. 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety se užívá k léčbě epilepsie. Může být užíván: 

•  samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě parciálních 

(ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní  

•  jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:  

-  parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku  

-  myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií  

-  primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou 

generalizovanou epilepsií.  

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVETIRACETAM 

EWOPHARMA 1000 MG, TABLETY UŽÍVAT  

Neužívejte Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety 

•  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku levetiracetam nebo na kteroukoli další 

složku tohoto přípravku (viz bod 6).  

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety je 

zapotřebí  

•  Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě 

dávkování.  

•  Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, 

kontaktujte svého lékaře. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam 

Ewopharma 1000 mg, tablety se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u 

Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na 

svého lékaře. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky  

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

  

Užívání přípravku Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety s jídlem a pitím  

Přípravek Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s 

jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety alkohol. 

Těhotenství a kojení  

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.  

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety by neměly být užívány během těhotenství, pokud to není 

naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách 

než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.  

Během léčby se nedoporučuje kojení.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a 

obsluhovat stroje a zařízení, protože přípravek může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na 

začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl (a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, 

zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.  

3.  JAK SE LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, TABLETY UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety přesně podle pokynů svého 

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, 

každý den přibližně ve stejnou dobu.  

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. 

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.  

Monoterapie (pokud k léčbě epilepsie užíváte pouze Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety) 

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):  

Obvyklá počáteční dávka je 500 mg denně, ale lékař Vám může dávku zvýšit až na 1000 až 3000 mg  

denně v závislosti na Vaší reakci na léčbu. K dispozici jsou další síly levetiracetamu, které Vám může 

lékárník vydat s tím, že Vám určí přesné dávkování. 

Například: při denní dávce 2000 mg si potřebujete vzít dvě tablety po 1000 mg denně. Takže byste si 

měl(a) vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.  

Přídatná léčba (pokud Vám lékař předepíše Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety a další jiný 

přípravek k léčbě epilepsie) 

Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností 50 kg a více:  

Obvyklá dávka je v rozmezí 1000 až 3000 mg denně. 

Například: při denní dávce 2000 mg si potřebujete vzít dvě tablety po 1000 mg denně. Takže byste si 

měl(a) vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.  

Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s hmotností nižší 

než 50 kg:  

Lékař určí dávku podle věku a tělesné hmotnosti. 

Obvyklá dávka je mezi 20 mg a 60 mg na 1 kg hmotnosti. 

Perorální roztok může představovat vhodnější formu pro mladší pacienty.  

Lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. 

Například: pokud má Vaše dítě hmotnost 40 kg a lékař předepíše 50 mg na 1 kg hmotnosti, pak dávka 

je 2000 mg denně. To znamená, že jedna tableta bude podána ráno a jedna večer. 

Dávka pro kojence (od 1 měsíce do méně než 6 měsíců): 

Vhodnější lékovou formou pro kojence je perorální roztok. 

  

Způsob podání:  

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. 

zapijte sklenicí vody). 

Délka léčby:  

•  Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety je určen k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v 

léčbě přípravkem Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety tak dlouho, jak Vám doporučil 

lékař.  

•  Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke 

zvýšenému výskytu záchvatů.  

Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, 

tablety, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety postupně 

vysadit.  

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety než jste 

měl(a)  

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety 

jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. Jestliže jste užil(a) 

více tablet, než jste měl(a), vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou tuto příbalovou 

informaci. Lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety 

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, 

tablety, kontaktujte svého lékaře.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.  

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety  

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety 

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud 

Vás tyto účinky znepokojují.  

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závrať se mohou vyskytovat častěji na 

začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.  

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)  

•  somnolence (ospalost)  

•  astenie (slabost)/únava.  

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)  

•  infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu)  

•  snížený počet krevních destiček (lékař by měl zjistit z krevních testů) 

•  anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti 

•  agitovanost, deprese, emoční nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), 

nespavost, nervozita nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální 

myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)  

•  závrať (poruchy rovnováhy), křeče, bolest hlavy, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), ataxie 

(zhoršená koordinace pohybů), třes (mimovolní chvění), amnézie (ztráta paměti), poruchy 

rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), poruchy soustředění (ztráta schopnosti 

soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost)  

•  diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění  

•  vertigo (závratě)  

•  kašel (zhoršení existujícího kašle)  

•  bolest břicha, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení   

•  vyrážka, ekzém, svědění  

•  myalgie (bolest svalů)  

•  náhodná poranění.  

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

•  snížený počet červených a/nebo bílých krvinek (lékař by měl zjistit z krevních testů) 

•  úbytek tělesné hmotnosti  

•  abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, duševní poruchy, sebevražda, pokus o 

sebevraždu a sebevražedné myšlenky  

•  parestezie (brnění, postihující obvykle paže, ruce, nohy nebo chodidla), problém s ovládáním 

pohybů, nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny  

•  zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormální hodnoty jaterních testů 

(Může Vám být nevolno nebo můžete zvracet, mít horečku, průjem nebo ztratit chuť k jídlu. 

Dalším příznakem může být únava, bolest hlavy, bolest žaludku, bolesti kloubů, žloutenka.) 

•  vypadávání vlasů, puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a na pohlavních orgánech, kožní vyrážka.  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, TABLETY UCHOVÁVAT  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“ nebo 

„EXP:“.  

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety obsahuje 

Léčivou látkou je levetiracetamum. 

Jedna tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamum. 

Dalšími složkami jsou: 

Jádro tablety: Kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnezium-stearát, mastek, povidon 

K30. 

Potah tablet – potahová soustava Opadry 85F18422: Makrogol 3350, polyvinylalkohol, oxid titaničitý 

(E171), mastek. 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety je balen v blistrech v papírové krabičce. 

Jeden blistr obsahuje 10 tablet. 

Jak Levetiracetam Ewopharma 1000 mg, tablety vypadá a co obsahuje toto balení 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg jsou bílé oválné potahované tablety s půlící rýhou a vyražením 

„1000“ a půlící rýhou na jedné straně. 

Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny. 

Papírová krabička obsahuje 10 (1 blistr po 10 tabletách), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 

100 (10x10) a 200 (20x10) potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, Česká republika 

Výrobce: 

Laboratories BTT, Z.I.Krafft, 67150 Erstein, Francie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Rakousko: Levetiracetam Rivopharm 1000 mg 

Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: 

Levetiracetam Ewopharma 1000 mg 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4 

tel:00420  241013300 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována   7.11.2012 

Překlad údajů uvedených na blistru: 

film coated tablets – potahované tablety 

Document Outline

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration