LEVETIRACETAM CIPLA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM CIPLA Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM CIPLA Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Levetiracetam
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 100X250MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 097/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 16-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls177974/2015 

Příbalová informace: Informace pro pacienta 

Levetiracetam Cipla 250 mg potahované tablety 

levetiracetamum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Levetiracetam Cipla a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Cipla užívat 

3.  Jak se přípravek Levetiracetam Cipla užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky  

5.  Jak přípravek Levetiracetam Cipla uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Levetiracetam Cipla a k čemu se používá 

Levetiracetam Cipla  250 mg potahované tablety jsou lékem proti epilepsii (lék, který se používá 

k léčbě epileptických záchvatů). 

Přípravek Levetiracetam Cipla se užívá: 

  samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let, u kterých byla nově diagnostikována 

epilepsie, k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací a nebo bez ní   

  jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům k léčbě: 

  parciálních záchvatů se sekundární generalizací a nebo bez ní, u dospělých, dospívajících, 

dětí a kojenců od jednoho měsíce věku  

  myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklinickou 

epilepsií 

  primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 

12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií   

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Cipla užívat  

Neužívejte přípravek Levetiracetam Cipla  

-  Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

Upozornění a opatření 

Před užitím tablety Levetiracetam Cipla se poraďte se svým lékařem 

  Jestliže máte potíže s ledvinami, postupujte podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může 

rozhodnout o úpravě Vaší dávky. 

  Jestliže si u Vašeho dítěte všimnete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaného vývoje 

puberty, kontaktujte, prosím, svého lékaře. 

  Pokud si všimnete zhoršení závažnosti záchvatů (např. zvýšení počtu), kontaktujte, prosím, 

svého lékaře. 

  U malého počtu lidí léčených antiepileptiky jako je přípravek Levetiracetam Cipla se vyskytly 

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li jakékoli příznaky deprese a/nebo 

sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.  

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Cipla 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a), včetně léků získaných bez lékařského předpisu.   

Přpravek Levetiracetam Cipla s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Levetiracetam Cipla můžete užívat jak s jídlem, tak i bez jídla. Z bezpečnostních 

důvodů Levetiracetam Cipla neužívejte s alkoholem. 

Těhotenství a kojení 

Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře. 

Levetiracetam by se neměl užívatt během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Potenciální 

riziko pro nenarozené dítě není známé. 

U levetiracetamu byly ve studiích se zvířaty prokázány nežádoucí účinky v hladinách dávek 

vyšších, než které jsou potřebné ke kontrole Vašich záchvatů. 

Během léčby se nedoporučuje kojit. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Levetiracetam může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může 

způsobovat ospalost. Ta je pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Dokud se 

nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna, neměl(a) byste 

řídit nebo obsluhovat stroje.   

3.  Jak se přípravek Levetiracetam Cipla užívá  

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Levetiracetam je nutné brát dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně 

stejnou dobu. 

Užijte počet tablet podle pokynů lékaře.  

Monoterapie 

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let věku): 

Obvyklá dávka: mezi 1 000 mg a 3 000 mg každý den. 

Když začnete poprvé užívat přípravek Levetiracetam Cipla, lékař Vám předtím, než Vám dá 

nejnižší obvyklou dávku, nejprve předepíše na 2 týdny nižší dávku.  

Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1 000 mg, musíte vzít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. 

Přídatná léčba 

Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) vážící 50 kg nebo více

Obvyklá dávka: mezi 1 000 mg a 3 000 mg každý den. 

Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1 000 mg, musíte vzít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. 

Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2 roky až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) vážící méně 

než 50  kg: 

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a 

dávky. 

Vhodnější lékovou formou pro kojence a děti do 6 let je perorální roztok (roztok k vnitřnímu 

užití) levetiracetamu o síle 100 mg/ml.   

Obvyklá dávka: mezi 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti a 60 mg na 1 kg tělesné hmotnosti každý 

den. 

Příklad: v případě obvyklé dávky 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti každý den musíte 25kg dítěti 

dát 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer. 

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): 

Vhodnější lékovou formou pro kojence je perorální roztok levetiracetamu o síle 100 mg/ml.   

Způsob podání: 

Přípravek Levetiracetam Cipla spolkněte s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). 

Délka léčby: 

  Levetiracetam Cipla se používá k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem Levetiracetam Cipla 

je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.   

  Léčbu neukončujte bez porady s lékařem, neboť by to mohlo zvýšit Vaše záchvaty. Pokud 

lékař rozhodne, že se léčba přípravkem Levetiracetam Cipla ukončí, poučí Vás o jeho 

postupném vysazování. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Cipla než jste měl(a): 

Možné nežádoucí účinky při předávkování  přípravkem Levetiracetam Cipla jsou ospalost, neklid, 

agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a kóma. 

Pokud jste užil(a) více tablet, než byste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Lékař stanoví nejlepší 

možnou léčbu předávkování.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Cipla: 

Pokud jste vynechal(a) jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.   

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.  

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Cipla: 

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptik, je třeba užívání přípravku Levetiracetam 

Cipla ukončovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.   

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Některé z těchto nežádoucích účinků, jako je ospalost, únava nebo závratě, se mohou vyskytovat 

častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto účinky by však měly postupně odeznít.    

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů 

  zánět nosohltanu; 

  spavost (ospalost), bolest hlavy 

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 

  anorexie (ztráta chuti k jídlu); 

  deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost; 

  křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie), třes 

(mimovolní chvění); 

  závrať (pocit točení hlavy); 

  kašel; 

  bolest břicha, průjem, dyspepsie (porucha trávení), zvracení, 

  pocit na zvracení; 

  vyrážka; 

  slabost/únava 

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000 

  snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek; 

  pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti; 

  pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní porucha, abnormální chování, 

halucinace, zlost, zmatenost, záchvaty paniky, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid; 

  amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie 

(zhoršená koordinace pohybů), parestézie (mravenčení, brnění), porucha soustředění (ztráta 

koncentrace); 

  diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění; 

  abnormální jaterní testy; 

  vypadávání vlasů, ekzém, svědění; 

  svalová slabost, myalgie (bolest svalů); 

  poranění 

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000 

  infekce; 

  snížení počtu všech typů krevních buněk; 

  závažné hypersenzitivní reakce (DRESS); 

  pokles koncentrace sodíku v krvi; 

  výrazné snížení počtu bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce; 

  sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, 

neschopnost se soustředit); 

  nekontrolovatelní svalové křeče, které zasahují hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole 

pohybů, hyperkineze (hyperaktivita); 

  zánět slinivky břišní; 

  jaterní selhání, zánět jater; 

  kožní vyrážka, ze které se mohou vytvářet puchýře a vypadají jako malé terče (tmavé skvrny 

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme), rozsáhlá 

kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních 

orgánů (Stevens–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více 

než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Levetiracetam Cipla uchovávat   

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za 

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace   

Co přípravek Levetiracetam Cipla obsahuje  

Léčivá látka se nazývá levetiracetamum. Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní bezvodý oxid 

křemičitý, magnesium-stearát. 

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, 

hlinitý lak indigokarmínu (E132)  

  

Jak přípravek Levetiracetam Cipla vypadá a co obsahuje toto balení 

Levetiracetam Cipla 250 mg potahované tablety jsou světle modré, bikonvexní, potahované 

tablety tvaru tobolky o délce 12,9 mm až 13,3 mm, šířce 5,9 mm až 6,3 mm a tloušťce 4,2 mm až 

4,8 mm, po obou stranách hladké.  

Blistry z Al/PVC/PE/PVDC jsou vloženy do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 

100, 120 a 200 potahovaných tablet.  

Na trh nemusí být všechny velikosti balení 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  

Držitel rozhodnutí o registraci  

Cipla Europe NV  

Uitbreidingstraat 80 

2600 Antwerp 

Belgie 

Výrobce 

Cipla (EU) Limited 

20 Balderton Street,  

London W1K 6TL, 

Velká Británie 

S & D Pharma CZ, spol. s r. o, 

Theodor 28, 273 08 Pchery, (podnik Pharmos a.s.), 

Česká republika 

Cipla Europe NV  

Uitbreidingstraat 80, 

2600 Antwerp, 

 Belgie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy :  

 Bulharsko   леветирацетам Сипла 250 mg Филмирана таблетка  

 Chorvatsko   Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obložene tablete 

 Česká republika  Levetiracetam Cipla 250 mg potahované tablety 

 Dánsko   Levetiracetam Cipla 250 mg filmovertrukne tabletter 

Francie   Levetiracetam Cipla 250 mg comprimé pelliculé  

Řecko   Λεβετιρακετάμη Cipla 250 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο  

Maďarsko   Levetiracetam Cipla 250 mg filmtabletta 

Irsko   Levetiracetam Cipla 250 mg film-coated tablets  

Itálie   Levetiracetam Cipla 250 mg compresse rivestite con film 

Malta   Levetiracetam Cipla 250 mg film-coated tablets 

Norsko   Levetiracetam Cipla 250 mg filmdrasjerte tabletter 

Rumunsko   Levetiracetam Cipla 250 mg comprimate filmate  

Slovenská republika   Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obalene tablety 

Švédsko   Levetiracetam Cipla 250 mg filmdragerade tabletter 

Velká Británie  Levetiracetam Cipla 250 mg film-coated tablets  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  22.11.2015 

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.