LEVETIRACETAM UCB

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM UCB Potahovaná tableta 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM UCB Potahovaná tableta 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVETIRACETAM
  • Přehled produktů:
  • LEVETIRACETAM UCB

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 598/12-C
  • Datum autorizace:
  • 06-08-2013
  • EAN kód:
  • 8594013101493
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls10633/2017

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Levetiracetam UCB 250/500/1000

mg

potahované tablety

Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB užívat

Jak se Levetiracetam UCB užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Levetiracetam UCB uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levetiracetam UCB a k

čemu se používá

Levetiracetam je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam UCB se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě

určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).

Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu

stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené)

epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke

snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a

kojenců od 1 měsíce věku

myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a

dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh

epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB užívat

Neužívejte Levetiracetam UCB

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam UCB se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě

dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam UCB, se vyskytly myšlenky na

sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam UCB není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam UCB se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko

vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl

Levetiracetam UCB nežádoucí účinky na reprodukci, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke

kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam UCB může narušit Vaši schopnost řídit a nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může

způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit

nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

3.

Jak se Levetiracetam UCB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Levetiracetam UCB se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou

dobu.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16

let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam UCB, lékař Vám předepíše po dobu prvních

2 týdnů

nižší dávku

před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1

000

mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2

tablety 250

mg ráno a

2 tablety 250

mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12

-17 let) s

hmotností alespoň 50

kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže je Vaše denní dávk

a 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250

mg ráno a 2

tablety 250 mg

večer.

Dávka pro kojence (1

-23

měsíců), děti (2

-11

let) a dospívající (12

-17 let) s

hmotností nižší než 50

kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam UCB podle věku, tělesné

hmotnosti a dávky.

Perorální roztok Levetiracetam UCB 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence a děti pod 6 let,

pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Polykejte tablety Levetiracetam UCB s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Můžete užívat Levetiracetam UCB s jídlem i bez jídla.

Délka léčby

Levetiracetam UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem

Levetiracetam UCB tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést

ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam UCB, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam UCB jsou ospalost, pohybový

neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou

léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levetiracetam UCB

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Levetiracetam UCB

Při ukončování léčby je nutno vysazovat Levetiracetam UCB postupně, aby se zabránilo zvýšenému

výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam UCB,

doporučí Vám, jak Levetiracetam UCB postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u

Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky

závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (

Quinckeho edém

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou

horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých

krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních

končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají

tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět

ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (

multiformní erytém

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí

a genitálií (Stevens-

Johnsonův syndrom

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

toxická epidermální nekrolýza

příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,

spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního

chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované

pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nazofaryngytida (zánět nosohltanu), spavost, bolest hlavy, únava

a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo

závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

spavost, bolest hlavy.

Časté:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní

chvění)

závrať (pocit otáčení)

kašel

bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

vyrážka

astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,

hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie

(brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

vypadávání vlasů, ekzém, svědění

svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

poranění.

Vzácné:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000

infekce

snížený počet všech typů krvinek

závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce

závažné alergické reakce

, Quinckeho

edém

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla

snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost se soustředit)

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,

nadměrná pohybová aktivita

zánět slinivky břišní

jaterní selhání, zánět jater

náhlé snížení funkce ledvin

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny

obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (

multiformní erytém

), rozsáhlá vyrážka

s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens

Johnsonův syndrom)

a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %

povrchu těla (

toxická epidermální nekrolýza)

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je

významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Levetiracetam UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam UCB obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

Jedna tableta Levetiracetamu UCB 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.

Jedna tableta Levetiracetamu UCB 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Jedna tableta Levetiracetamu UCB 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-

stearát.

Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

mastek, barviva*.

*Barviva jsou:

Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 500 mg: žlutý oxid železitý (E172)

Jak Levetiracetam UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Pouze pro Levetiracetam UCB 250 mg:

Potahované tablety jsou modré, 13 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „250“ na jedné

straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné

dávky.

Pouze pro Levetiracetam UCB 500 mg:

Potahované tablety jsou žluté, 16 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým„ucb“ a „500“ na jedné

straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné

dávky.

Pouze pro Levetiracetam UCB 1000 mg:

Potahované tablety jsou bílé, 19 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „1 000“ na jedné

straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné

dávky.

Tablety Levetiracetam UCB jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:

250 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100)

potahovaných tablet.

500 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100)

potahovaných tablet.

1000 mg: 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100)

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB s.r.o., Thámova 13, 186 00 Praha 8, Česká republika

Výrobce

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

nebo

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12. 4. 2017

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.