LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X150ML/15GM+1MLSTŘ
  • Dávkování:
  • 100MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X150ML+1MLSTŘ, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X150ML/15GM+1MLSTŘ
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 019/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/8

Přílohač. 1ak rozhodnutío registracisp.zn. sukls192173/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

LevetiracetamSynthon100 mg/ml perorální roztok

levetiracetamum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

-Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

-Máte-lipřípadnějakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsánVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnev závažnémíře, nebopokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyv této příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CojeLevetiracetam Synthon100 mg/mlak čemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravekLevetiracetam Synthon100 mg/ml

užívat

3. Jak seLevetiracetam Synthon100 mg/mlužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. Jak přípravekLevetiracetam Synthon100 mg/mluchovávat

6. Dalšíinformace

1. CO JELEVETIRACETAMSYNTHON100 MG/MLAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

LevetiracetamSynthonjelék protiepilepsii(lékurčenýk léčbězáchvatů u nemocnýchs

epilepsií).

LevetiracetamSynthonseužívá:

-samostatně u pacientů vevěku od 16 let s nově diagnostikovanouepilepsiík léčbě

parciálních(ohraničených)epileptických záchvatů se sekundárnígeneralizací(druhotným

rozšířenímdo dalších částímozku)nebo bezní

-jako přídatnáléčbaspolečněs jinýmilékyproti epilepsiik léčbě:

parciálních záchvatů se sekundárnígeneralizací nebo bezní u pacientů vevěku od

1 měsíce

myoklonických záchvatůu pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárněgeneralizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let

s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2/8

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LEVETIRACETAMSYNTHON100 MG/MLUŽÍVAT

LevetiracetamSynthon 100 mg/mlseužívá u dospělých, dětíakojenců od1 měsícevěku.

NeužívejtepřípravekLevetiracetamSynthon

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)nalevetiracetamnebo na kteroukolidalšísložku

přípravkuLevetiracetam Synthon.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuLevetiracetamSynthon100 mg/mljezapotřebí

Jestližemátepotížesledvinami, dbejtepokynů lékaře.Lékař můžerozhodnout o případné

úpravědávkování.

Jestližezpozorujetejakékolizpomalenírůstunebo neočekávanýrozvoj pubertyuVašeho

dítěte,prosím, kontaktujtesvého lékaře.

Pokud byu Vás došlo kezhoršení záchvatů(např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého

lékaře.

U několikaosob léčených antiepileptiky, jako jeLevetiracetam Synthon, sevyskytlymyšlenky

nasebepoškození či sebevraždu. Pokud seu Vás objeví jakýkolivpříznakdepresea/nebo

sebevražednýchmyšlenek, obraťtese prosímnasvéholékaře.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvého lékařenebo lékárníkao všech lécích, kteréužíváte nebo jste

užíval(a)v nedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Užívání přípravkuLevetiracetamSynthon100 mg/mls jídlema pitím

PřípravekLevetiracetamSynthonmůžete užívat nezávislenajídle, tj. spolus jídlem nebo bez

něj. Pro maximálníbezpečnostléčbynepožívejte během užívání přípravkuLevetiracetam

Synthonalkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo simyslíte, žebyste mohlabýt těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

Levetiracetam Synthonsenesmí užívat běhemtěhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.

Není známomožnériziko proVašenenarozenédítě. Vestudiích nazvířatech měllevetiracetam

nežádoucí reprodukční účinky,avšakvevyšších dávkách nežbudete potřebovat ke kontrole

svých záchvatů.

Během léčbyse nedoporučuje kojení.

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkolilék.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Neměl(a) bysteřídit nebo obsluhovat stroje, dokud senezjistí, zdaVašeschopnostvykonávat

tyto činnosti není negativněovlivněna.Levetiracetam Synthonmůženarušit Vaši schopnostřídit

vozidlo aobsluhovat stroje azařízení, protožemůžezpůsobit ospalost. K tomu dochází spíšena

začátku léčbynebo po zvýšení dávky.

3/8

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuLevetiracetamSynthon100 mg/ml

Levetiracetam Synthonperorálníroztok obsahujemethylparaben(E218)apropylparaben(E216),

kterémohou vyvolatalergickéreakce(pravděpodobněopožděné).

Tento lék obsahuje takémaltitol,cožje určitýtyp cukru.JestližeVám lékař řekl, žetrpíte

nesnášenlivostíněkterýchcukrů, poraďte sesesvým lékařem, nežzačnete tentoléčivý

přípravek užívat.

3. JAKSELEVETIRACETAMSYNTHON100 MG/MLUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekLevetiracetam Synthonpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si

nejstejistý(á), poraďtesesesvým lékařemnebo lékárníkem.

Levetiracetam Synthonsemusíužívat 2xdenně, jednou ráno ajednou večer, každýden přibližně

vestejnou dobu.

Vždyužívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1000mg(10 ml) až3000mg(30 ml) každýden, rozdělenádo 2

dávek.

Jestližezačínátepoprvéužívat přípravekLevetiracetam Synthon, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnůnižšídávkupřed podánímobvyklénejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až30 ml(3 000 mg) každýden, rozdělenádo 2

dávek.

Dávka pro kojence(6-23 měsíců), děti (2-11 let)a dospívající (12-17 let)s hmotností nižší

než50 kg :

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,2 ml (20 mg)/kgaž0,6 ml(60 mg)/kgtělesnéhmotnostikaždýden,

rozdělenádo 2 dávek.Přesná dávkaperorálního roztoku sev závislostinadávceodměří buď3

mlstříkačkou sestupnicí po0,1 ml, nebo 10 mlstříkačkou sestupnicí po 0,25 ml.

Hmotnost

Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

dvakrát denně Maximálnídávka: 0,3 ml/kg

dvakrát denně

6 kg 0,6 mldvakrátdenně 1,8 mldvakrátdenně

8 kg 0,8 mldvakrátdenně 2,4 mldvakrátdenně

10 kg 1 mldvakrátdenně 3 mldvakrátdenně

4/8

15kg 1,5 mldvakrátdenně 4,5 mldvakrátdenně

20 kg 2 mldvakrátdenně 6 mldvakrátdenně

25 kg 2,5 mldvakrátdenně 7,5 mldvakrátdenně

Vícenež

50 kg 5 mldvakrátdenně 15 mldvakrátdenně

Dávka pro kojence(1měsíc ažméněnež6měsíců):

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,14 ml (14 mg)/kgaž0,42 ml(42 mg)/kgtělesnéhmotnostikaždý

den, rozdělenádo2 dávek. Přesná dávkaperorálního roztoku seodměří 1 ml stříkačkou se

stupnicí po 0,05 ml.

Hmotnost Počátečnídávka:0,07 ml/kg

dvakrát denně Maximálnídávka:0,21 ml/kg

dvakrát denně

4 kg 0,3 ml dvakrát denně 0,85 ml dvakrát denně

5 kg 0,35 ml dvakrát denně 1,05 ml dvakrát denně

6 kg 0,45 ml dvakrát denně 1,25 ml dvakrát denně

7 kg 0,5 ml dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně

Způsobpodání

Levetiracetam Synthonperorálníroztok se před užitímmůžerozředitvesklenici vody.

Návod kpoužití lahvičkyo objemu150ml:

Otevřete lahvičku: stiskněteuzávěr aotočte jímproti směru hodinovýchručiček (obr. 1).

Vložte adaptérstříkačkydo hrdlalahvičky(obr.2).

Stříkačku vložte dootvoruadaptéru (obr. 2).

Otočte lahvičku hrdlemdolů (obr. 3).

Naplňtestříkačku malým množstvímkapalinyvytáhnutím pístu směremdolů (obr. 4 A), pak

vytlačtetrochu píst směrem nahoru, abyseodstranilypřípadnévzduchovébubliny(obr. 4B).

Nakonecvytáhněte pístsměrem dolů ažk dosažení ryskynastupnici odpovídající množství

roztoku v mililitrech (ml), kterébylo předepsánoVašímlékařem (obr. 4 C).Stříkačku vyjměte

zadaptéru.

Vyprázdněte obsah stříkačkydo sklenicevodypro dospěléadětistarší 4 rokystlačenímpístu

stříkačky(obr. 5).Nepřevyšujte5 mlpro dětistarší 4 roky.

Vypijte celýobsah sklenice.

Vymyjtestříkačku vodou (obr. 6).

Zašroubujtelahvičku uzávěrem zplastickéhmoty.

5/8

Délka léčby:

PřípravekLevetiracetam Synthonje určen k dlouhodobéléčbě.Pokračujtev léčbě

levetiracetamemtak dlouho, jak Vám doporučillékař.

Neukončujteléčbu náhlebezporadyse svým lékařem, takovéukončení léčbybymohlo vést

kezvýšenému výskytu záchvatů. Pokud seVáš lékař rozhodnek ukončení léčby

levetiracetamem, doporučí Vám, jakjejpostupněvysadit.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuLevetiracetamSynthon100 mg/ml,nežjsteměl(a)

Možnénežádoucí účinkypři předávkování přípravkemLevetiracetam Synthonjsou ospalost,

motorickýneklid,agresivita, sníženábdělost, útlum dýchání a kóma(bezvědomí).

Jestližejsteužil(a) vícepřípravkuLevetiracetam Synthon, nežjsteměl(a), vyhledejtesvého

lékaře. Váš lékař určínejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestližejstezapomněl(a) užítpřípravekLevetiracetamSynthon100mg/ml

Pokud sizapomenete vzít jednu nebo vícedávekpřípravkuLevetiracetamSynthon, vyhledejte

svéholékaře.Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanoudávku.

Jestližejstepřestal(a)užívat přípravekLevetiracetamSynthon100mg/ml

6/8

Neukončujtepodávání přípravkuLevetiracetam Synthon, i kdyžvám budenevolno, pokudVám

to nedoporučíVáš lékař.Při ukončování léčby, stejnějako u jinýchantiepileptických přípravků,

je nutno vysazovat přípravekpostupně, abyse zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejtese svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnylékymůžemít iLevetiracetam Synthonnežádoucí účinky, kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

Sděltesvému lékaři, pokud seu Vás vyskytnou některéznásledujících nežádoucích účinků a

pokudVás tyto účinkyznepokojují.

Velmi častévedlejšíúčinky(postihují vícenež1uživatele z10)

Somnolence(ospalost)astenie(slabost)/únava.

Častévedlejšíúčinky(postihují1 až10 uživatelůze100)

Infekce, nazofaryngitida(zánět nosohltanu) sníženýpočet krevních destiček anorexie (ztráta

chutik jídlu), přibývánínaváze agitovanost(motorickýneklid), deprese,emoční

nestabilita/výkyvynálady,nepřátelství nebo útočnost(agresivita),nespavost, nervozitanebo

podrážděnost, poruchyosobnosti (problémys chováním), abnormálnímyšlení (pomalémyšlení,

neschopnostse soustředit) závratě (poruchyrovnováhy), křeče, bolestihlavy, hyperkineze

(zvýšenápohybováaktivita),ataxie (zhoršenákoordinacepohybů), třes (mimovolní chvění),

amnézie (ztráta paměti),poruchyrovnováhy(poruchaschopnosti udržet rovnováhu těla),

poruchysoustředění(ztráta schopnosti

soustředitse), poruchypaměti (zapomnětlivost) diplopie (dvojité vidění), rozostřenévidění

vertigo(pocitotáčení)kašel (zhoršení existujícího kašle) bolestibřicha,nevolnost,

dyspepsie(zažívací potíže), průjem, zvracení vyrážka, ekzém, svědění myalgie(bolest svalů)

náhodnáporanění.

VedlejšíúčinkysfrekvencíNení známo(frekvenci není možnézdostupných údajůurčit)

Sníženýpočet červenýcha/nebo bílých krvinekúbytek tělesné hmotnosti abnormálníchování,

hněv, úzkost, zmatenost,halucinace, duševní poruchy, sebevražda, pokusosebevraždu a

sebevražednémyšlenkyparestezie (brnění) zánět slinivkybřišníselhání jaterních funkcí,

zánět jater,abnormálníhodnotytestů jaterníchfunkcí vypadávání vlasů,puchýřenakůži, v

ústech, v okolíočí a napohlavních orgánech, kožnívyrážka.

Pokudse kterýkoliznežádoucích účinkůvyskytne vzávažnémíře, nebo pokudsi všimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou uvedeny v této příbalovéinformaci, prosím,

sdělteto svémulékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKLEVETIRACETAMSYNTHON100 MG/MLUCHOVÁVAT

7/8

Uchovávejtemimo dosahadohled dětí.

NepoužívejteLevetiracetam Synthonpo uplynutídobypoužitelnosti uvedenénaobalu a

papírovékrabičceza„Použitelné do:“. První dvěčíslaudávajíměsíc aposlední čtyři čísla

udávajírok.Dobapoužitelnosti se vztahujek poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivýpřípravek nevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí4měsíců od prvního otevření lahvičky.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svéholékárníka, jak mátelikvidovat přípravky, kteréjižnepotřebujete. Tatoopatření pomáhají

chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoLevetiracetamSynthon100 mg/mlobsahuje

Léčivou látkou jelevetiracetamum(levetiracetam).Jeden mlobsahuje 100 mg

levetiracetamu.

Pomocnýmilátkamijsoudihydrátnatrium-citrátu,monohydrát kyselinycitronové,

methylparaben(E218),propylparaben(E216),amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422),

roztok maltitolu (E965),draselná sůlacesulfamu(E950), aromavinných hroznů, čištěná

voda.

Levetiracetam Synthon100 mg/mlje balenýve150mlskleněnélahvičcevpapírovékrabičce.

Jeden mlobsahuje 100 mglevetiracetamu.

JakLevetiracetamSynthon100 mg/mlvypadá a co obsahujetoto balení

Levetiracetam Synthon100 mg/ml perorálníroztok ječirátekutina.Jedodáván veskleněné

lahvičcevpapírovékrabičcesperorálnístříkačkou anástavcem na stříkačku:

150 mldodaných s3mlstříkačkou sestupnicí (po0.1 ml),

150 mldodaných s1mlstříkačkou sestupnicí (po0.05 ml),

Držitelrozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutío registraci:

Synthon BV

Microweg22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

8/8

Výrobce:

Synthon BV

Microweg22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L

Sant Boi deLlobregat

Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Česká republika Levetiracetam Synthon 100 mg/ml perorálníroztok

Finsko Letiram 100 mg/ml

Francie Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, solution buvable

Německo Levetiracetam Synthon 100 mg/mlLösungzum Einnehmen

Polsko Levetiracetam Synthon

Portugalsko Levetiracetam Synthon

Rumunsko Levetiracetam Synthon 100 mg/ml soluţieorală

Řecko Levetiracetam Synthon 100 mg/ml

Velká Británie Levetiracetam 100 mg/ml Oral solution

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena16.1.2013.

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety