LEVETIRACETAM PMCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM PMCS Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM PMCS Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVETIRACETAM
  • Přehled produktů:
  • LEVETIRACETAM PMCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 012/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp. zn. sukls10089/2017

a k sp. zn. sukls 10086/2017, sukls10090/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam PMCS 250 mg

potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě

tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Levetiracetam PMCS 250 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam PMCS 250 mg užívat

Jak se Levetiracetam PMCS 250 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Levetiracetam PMCS 250 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Levetiracetam PMCS 250 mg a k

čemu se používá

Levetiracetam PMCS 250 mg je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných

s epilepsií).

Levetiracetam PMCS 250 mg se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě

určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).

Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu

stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené)

epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař

ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a

kojenců od 1 měsíce věku,

myoklonických

záchvatů

(krátké

záškuby

svalu

nebo

skupiny

svalů)

u dospělých

dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických

záchvatů

(velké

záchvaty,

včetně

ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh

epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Levetiracetam PMCS 250 mg

užívat

Neužívejte

Levetiracetam PMCS 250 mg

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam PMCS 250 mg se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů svého lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím,

kontaktujte svého lékaře.

Pokud zaznamenáte zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam PMCS 250 mg, se vyskytly

myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam PMCS 250 mg není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii

(samostatně).

D

alší léčivé

přípravky

a Levetiracetam PMCS 250 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Levetiracetam PMCS 250 mg s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam PMCS 250 mg

alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam PMCS 250 mg nemá být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech

měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke

kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam PMCS 250 mg může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje

a zařízení, protože přípravek může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po

zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost

vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3.

Jak se Levetiracetam PMCS

250 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Levetiracetam PMCS 250 mg se musí užívat 2× denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně

ve stejnou dobu.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie (pokud k

léčbě epilepsie užíváte pouze

Levetiracetam PMCS 250 mg)

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let)

Doporučená počáteční dávka je 500 mg denně, ale lékař Vám může dávku zvýšit až na 1000 až 3000

mg denně v závislosti na Vaší reakci na léčbu. Jestliže začínáte poprvé užívat Levetiracetam PMCS 250

mg, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

K dispozici jsou další síly levetiracetamu, které Vám může lékárník vydat s tím, že Vám určí přesné

dávkování.

Například: při denní dávce 1000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

Přídatná léčba (pokud Vám lékař předepíše

Levetiracetam PMCS

250 mg a další jiný přípravek

k

léčbě epilepsie)

Dávka pro dospělé a dospívající (12 až

17 let) s

hmotností 50 kg a více

Doporučená dávka je v rozmezí 1000 až 3000 mg denně.

Například: při denní dávce 1000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až 17

let) s

hmotností nižší

než 50 kg

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a

dávky. Perorální roztok může představovat vhodnější formu pro kojence a děti mladší než 6 let.

Doporučená dávka je v rozmezí 20 až 60 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Například: pokud má Vaše dítě hmotnost 25 kg a lékař předepíše 20 mg na 1 kg tělesné

hmotnosti

denně

,

pak jedna tableta

musí být podána ráno a jedna večer.

Dávka pro kojence (od 1 měsíce do méně než 6 měsíců)

Vhodnější lékovou formou pro kojence je perorální roztok.

Způsob podání

Levetiracetam PMCS 250 mg polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Tablety Levetiracetam PMCS 250 mg můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Délka léčby

Levetiracetam PMCS 250 mg je určen k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v léčbě přípravkem

Levetiracetam PMCS 250 mg tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke

zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam PMCS 250 mg, doporučí

Vám, jak Levetiracetam PMCS 250 mg postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku

Levetiracetam PMCS 250 mg,

než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam PMCS 250 mg jsou ospalost,

motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). Jestliže jste vy nebo

někdo jiný užil(a) příliš mnoho tablet, vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení a

vezměte

s sebou

tuto

příbalovou

informaci

nebo

tablety.

Lékař

určí

nejlepší

možnou

léčbu

předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Levetiracetam PMCS 250 mg

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Levetiracetam PMCS 250 mg

Při

ukončování

léčby,

stejně

jako

u jiných

antiepileptických

přípravků,

nutno

vysazovat

Levetiracetam PMCS 250 mg postupně pod dohledem Vašeho lékaře, aby se zabránilo zvýšenému

výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné

alergické (anafylaktické) reakce

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou

horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých

krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních

končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají

tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět

ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (

multiformní erytém

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí

a genitálií (Stevens-

Johnsonův syndrom

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (

toxická

epidermální nekrolýza

příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,

spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního

chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované

pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závrať

vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

nazofaryngitida (zánět nosohltanu),

somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

anorexie (ztráta chuti k jídlu),

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,

křeče, poruchy rovnováhy, závrať (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes

(mimovolní chvění),

vertigo (pocit točení),

kašel,

bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení,

vyrážka,

astenie (slabost)/únava.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek,

úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti,

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,

hněv,

zmatenost,

záchvaty

úzkosti

(panické

záchvaty),

emoční

nestabilita/výkyvy

nálady,

agitovanost (motorický neklid),

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), porucha koordinace/ataxie (zhoršená

koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění),

diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,

abnormální hodnoty testů jaterních funkcí,

vypadávání vlasů, ekzém, svědění,

svalová slabost, myalgie (bolest svalů),

poranění.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

infekce,

snížený počet všech typů krvinek,

závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho

edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]),

snížená koncentrace sodíku v krvi,

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost se soustředit),

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,

hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita),

zánět slinivky břišní,

selhání jaterních funkcí, zánět jater,

náhlé snížení funkce ledvin,

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny

obklopený

světlejším

okolím,

s tmavším

okrajem

multiformní

erytém

rozsáhlá

vyrážka

s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-

Johnsonův syndrom

) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %

povrchu těla (

toxická epidermální nekrolýza

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je

významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Levetiracetam PMCS

250 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí doby

použitelnosti

uvedené

krabičce a

blistru

„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam PMCS 250 mg obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam). Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, povidon

K30.

Potah

tablet:

potahová

soustava

Opadry

85F20694:

makrogol

3350,

indigokarmín

(E132),

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak Levetiracetam PMCS

250 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam PMCS 250 mg jsou modré oválné tablety s půlicí rýhou a vyražením „250“ na jedné

straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Krabička obsahuje 20 (2 blistry po 10 tabletách), 30 (3×10), 50 (5×10), 60 (6×10), 100 (10×10) a 200

(20×10) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika

Levetiracetam PMCS 250 mg

Rakousko

Levetiracetam PMCS 250 mg Filmtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 23. 2. 2017

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety