LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 5X300ML/30GM H
  • Dávkování:
  • 100MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X300ML H, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 5X300ML/30GM H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 210/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls208001/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml perorální roztok

Levetiracetamum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Levetiracetam-neuraxpharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam-neuraxpharm užívat

3. Jak se Levetiracetam-neuraxpharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm uchovávat

6. Další informace

1.  CO JE LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levetiracetam-neuraxpharm je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s 

epilepsií).

Levetiracetam-neuraxpharm se užívá:

• samostatně  u  pacientů  ve  věku  od  16  let  s  nově  diagnostikovanou  epilepsií  k  léčbě 

parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

- parciálních  záchvatů  se  sekundární  generalizací  nebo  bez  ní  u  pacientů  od  1  měsíce 

věku

- myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

- primárně  generalizovaných  tonicko-klonických  záchvatů  u  pacientů  od  12  let s 

idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

• jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  levetiracetam  nebo  na  kteroukoli  další  složku

přípravku Levetiracetam-neuraxpharm.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam-neuraxpharm je zapotřebí

• Jestliže  máte potíže s  ledvinami,  dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout  o případné

úpravě dávkování.

• Jestliže  zpozorujete  jakékoli  zpomalení  růstu  nebo  neočekávaný  rozvoj  puberty  u  Vašeho 

dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

• Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého

lékaře.

• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam-neuraxpharm, se vyskytly 

myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese 

a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Levetiracetam-neuraxpharm s jídlem a pitím

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo 

bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam-

neuraxpharm alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud  jste  těhotná  nebo  si  myslíte,  že  byste  mohla  být  těhotná,  informujte,  prosím,  svého 

lékaře.

Levetiracetam-neuraxpharm  se  nesmí  užívat  během  těhotenství,  pokud  to  není  naprosto 

nezbytné.  Není  známo  možné riziko  pro  Vaše  nenarozené  dítě.  Ve  studiích  na  zvířatech  měl 

Levetiracetam-neuraxpharm  nežádoucí  reprodukční  účinky, avšak  ve  vyšších  dávkách  než 

budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam-neuraxpharm  může  narušit  Vaši  schopnost  řídit  vozidlo  a  obsluhovat  stroje  a 

zařízení,  protože  může způsobit  ospalost.  K  tomu  dochází  spíše  na  začátku  léčby  nebo  po 

zvýšení  dávky.  Neměl(a)  byste  řídit nebo  obsluhovat  stroje,  dokud  se  nezjistí,  zda  Vaše 

schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku Levetiracetam-neuraxpharm 100 

mg/ml perorální roztok:

Levetiracetam-neuraxpharm perorální roztok obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben 

(E 216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Levetiracetam-neuraxpharm  perorální  roztok obsahuje  maltitol.  Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že 

nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Levetiracetam-neuraxpharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud 

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Levetiracetam-neuraxpharm  se  musí  užívat  2x  denně, jednou  ráno  a  jednou  večer,  každý  den 

přibližně ve stejnou dobu.

Vždy užívejte perorální roztok tak, jak Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg) každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam-neuraxpharm, lékař Vám předepíše po 

dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1000 mg) a 30 ml (3000 mg) každý den, rozdělěných do dvou 

dávek.

Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností 

nižší než 50 kg:

Obvyklá  dávka:  mezi  0,2  ml  (20  mg)  a  0,6  ml  (60  mg) na  kg  tělesné  hmotnosti  denně, 

rozdělených do dvou dávek.

Přesné množství perorálního roztoku se odměří buď pomocí 3 ml perorální stříkačky s kalibrací 

po 0,1 ml nebo 10 ml perorální stříkačky s kalibrací po 0,25 ml v závislosti na dávce.

Hmotnost  Počáteční dávka:

0,1 ml/kg dvakrát denně Maximální dávka:

0,3 ml/kg dvakrát denně

6 kg 0,6 ml dvakrát denně 1,8 ml dvakrát denně

8 kg 0,8 ml dvakrát denně 2,4 ml dvakrát denně

10 kg 1 ml dvakrát denně 3 ml dvakrát denně

15 kg 1,5 ml dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně

20 kg 2 ml dvakrát denně 6 ml dvakrát denně

25 kg 2,5 ml dvakrát denně  7,5 ml dvakrát denně

od 50 kg 5 ml dvakrát denně  15 ml dvakrát denně

Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,14 ml (14 mg) až 0,42 ml (42 mg) na kg tělesné hmotnosti každý 

den,  rozdělená  do  dvou  dávek.  Přesná  dávka  perorálního  roztoku  se  odměří  pomocí  1  ml 

perorální stříkačky s kalibrací po 0,05 ml.

Hmotnost Počáteční dávky: 0,07 ml/kg 

dvakrát denně Maximální dávka: 0,21 ml/kg dvakrát 

denně

4 kg 0,3 ml dvakrát denně 0,85 ml dvakrát denně

5 kg 0,35 ml dvakrát denně 1,05 ml dvakrát denně

6 kg 0,45 ml dvakrát denně 1,25 ml dvakrát denně

7 kg 0,5 ml dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně

Způsob podání

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm perorální roztok může být naředěn ve sklenici vody.

Návod k použití:

• Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

• Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr. 2). Přesvědčte se, že je dobře upevněn.

• Stříkačku vložte do otvoru adaptéru (obr. 2). 

• Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr. 3).

• Naplňte stříkačku malým množstvím roztoku vytáhnutím pístu směrem dolů (obr. 4A), pak

vytlačte trochu píst směrem nahoru, aby se odstranily případné vzduchové bubliny (obr. 4B).

Nakonec vytáhněte píst směrem dolů až k dosažení rysky na stupnici odpovídající množství

roztoku v mililitrech (ml), které bylo předepsáno Vaším lékařem (obr. 4C).

• Otočte lahvičku hrdlem vzhůru  Stříkačku vyjměte z adaptéru.

• Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody nebo dětské lahve úplným stlačením pístu

stříkačky (obr. 5).

• Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.

• Stříkačku myjte pouze vodou (obr. 6).

• Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě 

přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam-neuraxpharm, než jste měl(a)

Možné  nežádoucí  účinky  při  předávkování  přípravkem  Levetiracetam-neuraxpharm  jsou 

ospalost,  motorický  (pohybový)  neklid, agresivita,  snížená  bdělost,  útlum  dýchání  a  kóma

(bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší 

možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

Pokud  si  zapomenete  vzít  jednu  nebo  více  dávek  přípravku  Levetiracetam-neuraxpharm, 

vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

Při  ukončování  léčby,  stejně  jako  u  jiných  antiepileptických  přípravků,  je  nutno  vysazovat 

přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Bez  porady  s lékařem  svou  léčbu  neukončujte,  neboť  by  mohlo  dojít  ke  zvýšenému  výskytu 

záchvatů.

Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm, poučí Vás 

o tom, jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Levetiracetam-neuraxpharm nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte svému  lékaři, pokud se u  Vás vyskytnou  některé z  následujících  nežádoucích účinků a 

pokud Vás tyto účinky znepokojují.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závrať se mohou vyskytovat častěji na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

• somnolence (ospalost)

• astenie (slabost)/únava.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

• infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

• snížený počet krevních destiček

• anorexie (ztráta chuti k jídlu), přibývání na váze

• agitovanost (pohybový neklid), deprese, emoční nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo 

útočnost (agresivita), nespavost, nervozita nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy 

s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

• závrať (poruchy rovnováhy), křeče, bolest hlavy, hyperkineze  (zvýšená pohybová aktivita),

ataxie  (zhoršená  koordinace  pohybů),  třes  (mimovolní  chvění),  amnézie  (ztráta  paměti),

poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), poruchy soustředění (ztráta

schopnosti soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost)

• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

• vertigo (pocit otáčení se)

• kašel (zhoršení existujícího kašle)

• bolesti břicha, nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení

• vyrážka, ekzém, svědění

• myalgie (bolest svalů)

• náhodná poranění.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• snížený počet červených a/nebo bílých krvinek

• úbytek tělesné hmotnosti

• abnormální  chování,  hněv,  úzkost,  zmatenost,  halucinace,  duševní  poruchy,  sebevražda, 

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky

• parestezie (brnění)

• zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormální hodnoty testů jaterních

funkcí

• vypadávání  vlasů,  puchýře  na  kůži,  v  ústech,  v  okolí  očí  a  na  pohlavních  orgánech,  kožní

vyrážka.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  papírové  krabičce  a  na  blistru  za 

„Použitelné do:“ nebo „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte po uplynutí 6 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí.

6.  DALŠÍ INFORMACE

Co Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Natrium-citrát, kyselina citronová, čištěná voda, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), 

amonium-glycyrrhizát,  glycerol,  maltitol  (E 965),  draselná  sůl  acesulfamu  (E 950),  aroma 

Fantazie, contramarum aroma.

Jak Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až mírně nahnědlý roztok.

Hnědé skleněné lahvičky a kalibrované perorální stříkačky s adaptérem na stříkačky

100 ml, 150 ml, 200 ml a 300 ml skleněné lahvičky s přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm 

jsou vloženy do papírových krabiček obsahujících kalibrované perorální stříkačky o velikosti 3 

ml  (kalibrovaná  od  0,1  ml  po  0,1  ml),  1  ml  (kalibrovaná  od  0,05  ml  po  0,05  ml),  10  ml 

(kalibrovaná od 0,25 ml po 0,25 ml) a adaptér na stříkačky.

Balení 100 ml, 150 ml, 200 ml a 300 ml perorálního roztoku.

Nemocniční balení 1500 ml (10 x 150 ml nebo 5 x 300 ml) perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 •  40764 Langenfeld

Německo

Tel.  +(49) 2173 / 1060 – 0   •  Fax  +(49) 2173 / 1060 - 333

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2012

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.