LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 5X300ML/30GM H
  • Dávkování:
  • 100MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X300ML H, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 5X300ML/30GM H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 210/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls208001/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam-neuraxpharm100mg/mlperorální roztok

Levetiracetamum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánVám.Nedávejte jejžádnédalšíosobě.Mohl byjíublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Levetiracetam-neuraxpharm a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam-neuraxpharm užívat

3.Jak se Levetiracetam-neuraxpharm užívá

4.Možnénežádoucí účinky

5.Jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm uchovávat

6.Další informace

1. CO JE LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM A K ČEMUSE POUŽÍVÁ

Levetiracetam-neuraxpharm je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocnýchs

epilepsií).

Levetiracetam-neuraxpharm se užívá:

samostatněupacientůvevěkuod16letsnovědiagnostikovanouepilepsiíkléčbě

parciálních(ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

-parciálníchzáchvatůsesekundárnígeneralizacínebobezníupacientůod1měsíce

věku

-myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

-primárněgeneralizovanýchtonicko-klonickýchzáchvatůupacientůod12lets

idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LEVETIRACETAM-NEURAXPHARMUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalevetiracetamnebonakteroukolidalšísložku

přípravku Levetiracetam-neuraxpharm.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam-neuraxpharmje zapotřebí

Jestližemátepotížesledvinami,dbejtepokynůlékaře.Lékařmůžerozhodnoutopřípadné

úpravě dávkování.

JestližezpozorujetejakékolizpomalenírůstuneboneočekávanýrozvojpubertyuVašeho

dítěte,prosím, kontaktujte svého lékaře.

Pokud by u Vás došlo kezhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého

lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam-neuraxpharm, se vyskytly

myšlenky nasebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese

a/nebosebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Levetiracetam-neuraxpharms jídlemapitím

PřípravekLevetiracetam-neuraxpharmmůžeteužívatnezávislenajídle,tj.spolusjídlemnebo

bezněj.PromaximálníbezpečnostléčbynepožívejteběhemužívánípřípravkuLevetiracetam-

neuraxpharm alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokudjstetěhotnánebosimyslíte,žebystemohlabýttěhotná,informujte,prosím,svého

lékaře.

Levetiracetam-neuraxpharmsenesmíužívatběhemtěhotenství,pokudtonenínaprosto

nezbytné.NeníznámomožnérizikoproVašenenarozenédítě.Vestudiíchnazvířatechměl

Levetiracetam-neuraxpharmnežádoucíreprodukčníúčinky,avšakvevyššíchdávkáchnež

budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů

Levetiracetam-neuraxpharmmůženarušitVašischopnostříditvozidloaobsluhovatstrojea

zařízení,protožemůžezpůsobitospalost.Ktomudocházíspíšenazačátkuléčbynebopo

zvýšenídávky.Neměl(a)bysteříditneboobsluhovatstroje,dokudsenezjistí,zdaVaše

schopnost vykonávat tyto činnosti není negativněovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku Levetiracetam-neuraxpharm100

mg/ml perorální roztok:

Levetiracetam-neuraxpharmperorálníroztokobsahujemethylparaben(E218)apropylparaben

(E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Levetiracetam-neuraxpharmperorálníroztokobsahujemaltitol.PokudVámlékařsdělil,že

nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLevetiracetam-neuraxpharmpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokud

si nejste jistý(á), poraďte sese svým lékařem.

Levetiracetam-neuraxpharmsemusíužívat2xdenně,jednouránoajednouvečer,každýden

přibližně ve stejnou dobu.

Vždy užívejteperorální roztok tak, jakVámurčí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí10 ml (1 000 mg)až30 ml (3 000 mg)každý den.

JestližezačínátepoprvéužívatpřípravekLevetiracetam-neuraxpharm,lékařVámpředepíšepo

dobu prvních 2 týdnů nižšídávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí10 ml(1000 mg) a30 ml(3000 mg) každý den, rozdělěných do dvou

dávek.

Dávka pro kojence (6až23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností

nižší než50 kg:

Obvykládávka:mezi0,2ml(20mg)a0,6ml(60mg)nakgtělesnéhmotnostidenně,

rozdělených do dvou dávek.

Přesnémnožství perorálníhoroztokuseodměříbuď pomocí 3mlperorální stříkačky skalibrací

po 0,1 ml nebo 10 ml perorální stříkačky skalibrací po 0,25 ml vzávislosti na dávce.

Hmotnost Počáteční dávka:

0,1 ml/kg dvakrát denně Maximální dávka:

0,3 ml/kg dvakrát denně

6 kg 0,6 mldvakrát denně 1,8 mldvakrát denně

8 kg 0,8mldvakrát denně 2,4mldvakrát denně

10 kg 1 mldvakrát denně 3 mldvakrát denně

15 kg 1,5 mldvakrát denně 4,5 mldvakrát denně

20kg 2 mldvakrát denně 6 mldvakrát denně

25 kg 2,5 ml dvakrát denně 7,5 ml dvakrát denně

od 50 kg 5 ml dvakrát denně 15 ml dvakrát denně

Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):

Obvykládávka:vrozmezí0,14ml(14mg)až0,42ml(42mg)nakgtělesnéhmotnostikaždý

den,rozdělenádodvoudávek.Přesnádávkaperorálníhoroztokuseodměřípomocí1ml

perorální stříkačky skalibrací po 0,05 ml.

Hmotnost Počáteční dávky: 0,07 ml/kg

dvakrát denně Maximální dávka: 0,21 ml/kgdvakrát

denně

4 kg 0,3 mldvakrát denně 0,85 mldvakrát denně

5 kg 0,35 mldvakrát denně 1,05 mldvakrát denně

6 kg 0,45 mldvakrát denně 1,25 mldvakrát denně

7 kg 0,5 mldvakrát denně 1,5 mldvakrát denně

Způsob podání

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm perorální roztok může být naředěn ve sklenici vody.

Návod kpoužití:

Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr. 2). Přesvědčte se, že je dobře upevněn.

Stříkačku vložte do otvoru adaptéru (obr. 2).

Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr. 3).

Naplňte stříkačku malým množstvímroztokuvytáhnutím pístu směrem dolů (obr. 4A), pak

vytlačte trochu píst směrem nahoru, aby se odstranily případné vzduchové bubliny (obr. 4B).

Nakonec vytáhněte píst směrem dolů až k dosažení rysky na stupnici odpovídající množství

roztoku v mililitrech (ml), které bylo předepsáno Vaším lékařem (obr. 4C).

Otočte lahvičku hrdlem vzhůru Stříkačku vyjměte z adaptéru.

Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody nebo dětské lahve úplným stlačenímpístu

stříkačky (obr. 5).

Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.

Stříkačku myjte pouze vodou (obr. 6).

Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm je určenkdlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě

přípravkem Levetiracetam-neuraxpharmtak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam-neuraxpharm, než jste měl(a)

MožnénežádoucíúčinkypřipředávkovánípřípravkemLevetiracetam-neuraxpharmjsou

ospalost,motorický(pohybový)neklid,agresivita,sníženábdělost,útlumdýcháníakóma

(bezvědomí).

Jestližejsteužil(a)vícetablet,nežjsteměl(a),vyhledejtesvéholékaře.Vášlékařurčínejlepší

možnouléčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

PokudsizapomenetevzítjednunebovícedávekpřípravkuLevetiracetam-neuraxpharm,

vyhledejte svéholékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

Přiukončováníléčby,stejnějakoujinýchantiepileptickýchpřípravků,jenutnovysazovat

přípravekpostupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Bezporadyslékařemsvouléčbuneukončujte,neboťbymohlodojítkezvýšenémuvýskytu

záchvatů.

Pokud seVáš lékař rozhodne ukončitléčbu přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm, poučíVás

o tom, jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm postupně vysadit.

Máte-li jakékolidalšíotázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svéholékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítiLevetiracetam-neuraxpharmnežádoucíúčinky,kterése

alenemusí vyskytnoutu každého.

Sděltesvémulékaři,pokudseuVásvyskytnouněkteréznásledujícíchnežádoucíchúčinkůa

pokudVás tyto účinky znepokojují.

Některéznežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závraťsemohouvyskytovat častějina

začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté(postihují více než 1 pacienta z10):

somnolence (ospalost)

astenie (slabost)/únava.

Časté(postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

snížený počet krevních destiček

anorexie (ztráta chuti k jídlu), přibývání na váze

agitovanost(pohybovýneklid),deprese,emočnínestabilita/výkyvynálady, nepřátelství nebo

útočnost(agresivita),nespavost,nervozitanebopodrážděnost,poruchyosobnosti(problémy

s chováním), abnormálnímyšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

závrať(poruchyrovnováhy),křeče,bolesthlavy,hyperkineze(zvýšenápohybováaktivita),

ataxie(zhoršenákoordinacepohybů),třes(mimovolníchvění),amnézie(ztrátapaměti),

poruchyrovnováhy(poruchaschopnostiudržetrovnováhutěla),poruchysoustředění(ztráta

schopnosti soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost)

diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

vertigo (pocitotáčeníse)

kašel (zhoršení existujícího kašle)

bolesti břicha,nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení

vyrážka, ekzém, svědění

myalgie (bolest svalů)

náhodná poranění.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

snížený počet červených a/nebo bílých krvinek

úbytek tělesné hmotnosti

abnormálníchování,hněv,úzkost,zmatenost,halucinace,duševníporuchy,sebevražda,

pokuso sebevraždu a sebevražedné myšlenky

parestezie (brnění)

zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormálníhodnoty testů jaterních

funkcí

vypadávánívlasů,puchýřenakůži,vústech,vokolíočíanapohlavníchorgánech,kožní

vyrážka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,které nejsou uvedenyvtétopříbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénapapírovékrabičceanablistruza

„Použitelnédo:“ nebo „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte po uplynutí 6 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Levetiracetam-neuraxpharm100mg/mlobsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedenmlobsahuje100mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Natrium-citrát, kyselinacitronová, čištěná voda, methylparaben (E218), propylparaben (E216),

amonium-glycyrrhizát,glycerol,maltitol(E965),draselnásůlacesulfamu(E950),aroma

Fantazie, contramarum aroma.

Jak Levetiracetam-neuraxpharm100 mg/mlvypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až mírně nahnědlý roztok.

Hnědé skleněné lahvičky a kalibrované perorální stříkačky sadaptérem na stříkačky

100ml,150ml,200mla300mlskleněnélahvičkyspřípravkemLevetiracetam-neuraxpharm

jsouvloženydopapírovýchkrabičekobsahujícíchkalibrovanéperorálnístříkačkyovelikosti3

ml(kalibrovanáod0,1mlpo0,1ml),1ml(kalibrovanáod0,05mlpo0,05ml),10ml

(kalibrovaná od 0,25 ml po 0,25 ml)a adaptér na stříkačky.

Balení 100 ml, 150 ml, 200 ml a 300 ml perorálního roztoku.

Nemocniční balení 1500 ml (10 x 150 ml nebo 5 x 300 ml) perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Německo

Tel. +(49) 2173 / 1060–0 Fax +(49) 2173 / 1060-333

Tato příbalováinformace byla naposledy schválena: 21.3.2012

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety