LEVETIRACETAM MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM MYLAN Potahovaná tableta 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 II+KRABIČKA Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM MYLAN Potahovaná tableta 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Levetiracetam
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 60X500MG II+KRABIČKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 546/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 16-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls219114/2015 

Příbalová informace: Informace pro pacienta 

Levetiracetam Mylan 250 mg 

Levetiracetam Mylan 500 mg 

Levetiracetam Mylan 1000 mg 

potahované tablety 

levetiracetamum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento 

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Levetiracetam Mylan a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Mylan užívat 

3.  Jak se přípravek Levetiracetam Mylan užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Levetiracetam Mylan uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Levetiracetam Mylan a k čemu se používá 

Levetiracetam Mylan obsahuje léčivou látku levetiracetam, což je antiepileptikum (lék používaný k 

léčbě záchvatů u epilepsie). 

Levetiracetam Mylan se používá: 

  samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě 

určité  formy  epilepsie.  Epilepsie  je  stav,  kdy  pacienti  mají  opakované  záchvaty  (křeče). 

Levetiracetam se používá u takové formy epilepsie, u které záchvaty zpočátku postihují pouze 

jednu  stranu  mozku,  ale  mohly  by  se  rozšířit  i  do  větších  oblastí  na  obou  stranách  mozku 

(parciální  záchvaty  s  nebo  bez  sekundární  generalizace).  Levetiracetam  Vám  byl  předepsán 

Vaším lékařem ke snížení počtu záchvatů. 

  jako doplněk k jiným lékům proti epilepsii při léčbě: 

­  Parciálních  záchvatů  s  nebo  bez  generalizace  u  dospělých,  dospívajících,  dětí  a 

kojenců od 1 měsíce věku 

­  Myoklonických  záchvatů  (krátké,  šokové  záškuby  svalu  nebo  skupiny  svalů)  u 

dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií 

­  Primárně  generalizovaných  tonicko-klonických  záchvatů  (závažnějších  záchvatů, 

včetně  ztráty  vědomí)  u  dospělých  a  dospívajících  od  12  let  věku  s  idiopatickou 

generalizovanou  epilepsií  (typ  epilepsie,  u  které  se  uvažuje,  že  by  mohla  mít 

genetickou příčinu). 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Mylan užívat 

Neužívejte přípravek Levetiracetam Mylan: 

  jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, jiné deriváty pyrrolidinu nebo na kteroukoli další 

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku Levetiracetam Mylan se poraďte se svým lékařem: 

  Pokud trpíte problémy s ledvinami, dodržujte pokyny lékaře. Lékař může rozhodnout, že by 

Vaše dávka měla být upravena. 

  Jestliže  zpozorujete  jakékoli  zpomalení  růstu  nebo  neočekávaný  rozvoj  puberty  u  Vašeho 

dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.  

  U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na 

sebepoškození  či  sebevraždu.  Pokud  máte  jakékoliv  příznaky  deprese  anebo  myšlenky  na 

sebevraždu, vyhledejte prosím okamžitě lékaře. 

Děti a mladiství 

Levetiracetam není určen pro používání samostatně (jako monoterapie) u dětí a dospívajících do 16 

let. 

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Mylan 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. 

Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte: 

  methotrexát (lék na lupénku, záněty a některé druhy rakoviny). 

  makrogol (lék proti zácpě). Neužívejte makrogol jednu hodinu před a jednu hodinu hodinu po 

užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek. 

  probenecid (lék na dnu). 

Těhotenství a kojení 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Přípravek  Levetiracetam  Mylan  by  se  neměl  užívat  během  těhotenství,  pokud  to  není  jednoznačně 

nutné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nelze zcela vyloučit. Ve studiích na zvířatech 

měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke 

kontrole svých záchvatů. 

Během léčby se nedoporučuje kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Levetiracetam může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, protože může 

způsobit  ospalost.  To  je  pravděpodobnější  spíše  na  začátku  léčby  nebo  po  zvýšení  dávky.  Neměl/a 

byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nepotvrdí, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není 

dotčena. 

3.  Jak se přípravek Levetiracetam Mylan užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Užijte takový počet tablet, jaký určí lékař. Levetiracetam Mylan je nutno užívat dvakrát denně, jednou 

ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den. 

Monoterapie 

Dávkování pro dospělé a dospívající (od 16 let) 

  Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně. 

  Jestliže  začínáte  poprvé  užívat  přípravek  Levetiracetam  Mylan,  lékař  Vám  před  podáním 

obvyklé nejnižší dávky předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku

Příklad:  Pokud  je  Vaše  denní  dávka  1000  mg,  můžete  užít  dvě  250  mg  tablety  ráno  a  dvě  250  mg 

tablety večer. 

Přídatná léčba 

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg 

  Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně. 

Příklad:  Pokud  je  Vaše  denní  dávka  1000  mg,  můžete  užít  dvě  250  mg  tablety  ráno  a  dvě  250  mg 

tablety večer. 

Dávkování u kojenců (1 až 23 měsíců), dětí (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s hmotností 

méně než 50 kg  

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu dle věku, hmotnosti a dávky. 

Může být k dispozici perorální roztok levetiracetamu. Tato léková forma je vhodnější u kojenců a dětí 

do  6  let,  u  dětí  a  dospívajících  (od  6  do  17  let)  s  hmotností  nižší  než  50  kg  a  tam  kde  tablety 

neumožňují přesné dávkování. 

Způsob podání: 

Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny (například sklenicí vody). Přípravek můžete užívat 

s jídlem i bez jídla. 

Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  pokud  máte  potíže  spolknout  ji 

celou. 

Délka léčby: 

  Přípravek Levetiracetam Mylan je určen k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v léčbě 

tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. 

  Neukončujte  léčbu  bez  porady  se  svým  lékařem,  protože  takové  ukončení  léčby  by  mohlo 

vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.  

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam Mylan, než jste měl(a) 

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Mylan jsou ospalost, agitovanost 

(neklid), agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). 

Kontaktujte  svého  lékaře,  pokud  jste  užil(a)  více  tablet,  než  jste  měl(a).  Váš  lékař  určí  nejlepší 

možnou léčbu předávkování.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Mylan 

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Mylan 

Pokud ukončujete léčbu, mělo by být podávání levetiracetamu, podobně jako u jiných antiepileptik, 

omezováno  postupně,  aby  se  předešlo  zvýšení  výskytu  záchvatů.  Pokud  se  Váš  lékař  rozhodne  k 

ukončení léčby tímto přípravkem, poučí Vás o postupném vysazování léčby. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou bolest v nosu nebo krku (nazofaryngitida), ospalost (spavost), 

bolest  hlavy,  únava a  závratě.  Na  začátku léčby  nebo  při  zvýšení dávky  mohou  být  častější  některé 

vedlejší účinky, jako je ospalost, únava a závratě. Četnost těchto účinků se však po čase snižuje. 

Pokud  si  myslíte,  že  můžete mít  některý  z  následujících  nežádoucích  účinků,  přestaňte  užívat 

tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. 

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100) 

•  pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky 

•  Pokles počtu krevních buňek (s příznaky jako je náhlá bolest v krku, horečka, vředy v 

ústech, nevysvětlené podlitiny nebo krvácení, únava).   

Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1000) 

•  sebevražda 

•  zánět slinivky břišní  

•  selhání jater, hepatitida (zánět jater) 

•  závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktická reakce [závažná a okamžitá alergická 

reakce], Quinckeho edém [otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla]) 

•  kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a vypadá jako malé terčíky (centrální 

tmavá skvrna obklopená světlejší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje, erythema 

multiforme), rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst nosu, 

očí, genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a těžší forma způsobující olupování kůže na 

více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) 

Další nežádoucí účinky zahrnují: 

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) 

  zánět nosohltanu 

  somnolence (ospalost), bolesti hlavy 

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) 

  anorexie (ztráta chuti k jídlu) 

  deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost 

  křeče, poruchy rovnováhy, závratě (poruchy rovnováhy), letargie (nedostatek energie a 

entusiasmu), třes (mimovolní chvění) 

  vertigo (závrať, pocit točení hlavy) 

  kašel 

  bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost 

  vyrážka 

  slabost/únava 

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) 

  pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti 

  duševní poruchy, poruchy chování, halucinace, zlost, zmatenost, panická ataka (náhlý záchvat 

paniky), emoční nestabilita / výkyvy nálady, neklid 

  amnézie  (ztráta  paměti),  poruchy  paměti  (zapomnětlivost),  abnormální  koordinace  /  ataxie 

(porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění) 

  diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění 

  abnormální hodnoty jaterních testů 

  vypadávání vlasů, ekzém, svědění 

  svalová slabost, myalgie (bolest svalů) 

  zranění 

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) 

  infekce 

  poruchy  osobnosti  (problémy  s  chováním),  abnormální  myšlení  (pomalé  myšlení, 

neschopnost soustředit se) 

  nekontrolovatelné  svalové  křeče  postihující  hlavu,  trup  a  končetiny,  potíže  při  kontrole 

pohybů, hyperkineze (hyperaktivita) 

  pokles hladiny sodíku v krvi 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to  svému  lékaři, lékárníkovi  nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Levetiracetam Mylan uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale a na 

blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

Lahvička: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců. Po prvním otevření lahvičku uchovávejte vždy pečlivě 

uzavřenou. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Levetiracetam Mylan obsahuje 

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).  

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro  tablety:  Povidon  K29-32,  granulovaná  mikrokrystalická  celulosa,  sodná  sůl  kroskarmelosy, 

magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý 

Potah tablety: Oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triacetin, makrogol 8000, makrogol 

400 

Jak přípravek Levetiracetam Mylan vypadá a co obsahuje toto balení: 

Potahované tablety  

Levetiracetam Mylan 250 mg:  

Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru 10 mm na jedné straně 

s půlicí rýhou a vyražením „M“ nad rýhou a „613“ pod rýhou, druhá strana tablety je hladká. 

Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  nikoliv  její  rozdělení  na  stejné 

dávky. 

Levetiracetam Mylan 500 mg:  

Bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o rozměrech 8 mm x 17 mm na 

jedné straně s půlicí rýhou a vyražením „M“ na levé straně rýhy a „615“ na pravé straně rýhy, druhá 

strana tablety je hladká. 

Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  nikoliv  její  rozdělení  na  stejné 

dávky. 

Levetiracetam Mylan 1000 mg:  

Bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o rozměrech 10 mm x 21 mm na 

jedné straně s půlicí rýhou a vyražením „M“ na levé straně rýhy a „619“ na pravé straně rýhy, druhá 

strana tablety je hladká. 

Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  nikoliv  její  rozdělení  na  stejné 

dávky. 

Blistry  jsou  baleny  v  papírových  krabičkách  obsahujících  20,  30,  50,  60,  90,  100,  120  nebo  200 

potahovaných tablet. 

Jednodávkové blistry v papírových krabičkách obsahují 30x1 nebo 60x1 potahovanou tabletu. 

Lahvičky obsahují 60, 100, 120, 200 nebo 500 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Generics [UK] Ltd. 

Potters Bar, Hertfordshire 

Velká Británie 

Výrobce 

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie 

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin, Irsko  

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Země  Název 

Rakousko  Levetiracetam Mylan 250 mg/500 mg/1000 mg - Filmtabletten 

Belgie  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten 

Česká republika  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg, potahované tablety 

Dánsko  Levetiracetam Mylan 

Země  Název 

Francie  Lévétiracétam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimé pelliculé 

Německo  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg - Filmtabletten 

Řecko  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets 

Maďarsko  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg filmtabletta 

Irsko  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets 

Lucembursko  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten 

Polsko  Lewetyracetam Mylan 

Portugalsko  Levetiracetam Mylan 

Rumunsko  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate 

Slovenská 

republika  Levetiracetam Mylan 

Slovinsko  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmsko obložene tablete 

Španělsko  Levetiracetam MYLAN 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con 

película EFG 

Nizozemsko  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten 

Velká Británie  Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.4.2016 

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.