LEVETIRACETAM MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM MYLAN Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM MYLAN Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Levetiracetam
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 30X1X250MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 545/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 16-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp. zn. sukls219114/2015

Příbalováinformace:Informace pro pacienta

LevetiracetamMylan250mg

LevetiracetamMylan500mg

LevetiracetamMylan1000 mg

potahovanétablety

levetiracetamum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačneteVy nebo Vašedítětento

přípravek užívat,protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků,které nejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. CojepřípravekLevetiracetamMylana kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekLevetiracetamMylanužívat

3. JaksepřípravekLevetiracetamMylanužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekLevetiracetamMylanuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravek LevetiracetamMylana kčemu sepoužívá

LevetiracetamMylan obsahujeléčivoulátkulevetiracetam, cožje antiepileptikum(lékpoužívanýk

léčbě záchvatů uepilepsie).

LevetiracetamMylansepoužívá:

samostatněudospělýchadospívajícíchod16letsnovědiagnostikovanouepilepsií,kléčbě

určitéformyepilepsie.Epilepsiejestav,kdypacientimajíopakovanézáchvaty(křeče).

Levetiracetamsepoužívá utakové formy epilepsie, ukteré záchvatyzpočátku postihujípouze

jednustranumozku,alemohlybyserozšířitidovětšíchoblastínaoboustranáchmozku

(parciálnízáchvatysnebobezsekundárnígeneralizace).LevetiracetamVámbylpředepsán

Vašímlékařemke sníženípočtu záchvatů.

jako doplněkkjinýmlékůmprotiepilepsiipřiléčbě:

­Parciálníchzáchvatůsnebobezgeneralizaceudospělých,dospívajících,dětía

kojencůod 1měsíce věku

­Myoklonickýchzáchvatů(krátké,šokovézáškubysvaluneboskupinysvalů)u

dospělých adospívajícíchod 12 letvěku sjuvenilnímyoklonickou epilepsií

­Primárněgeneralizovanýchtonicko-klonickýchzáchvatů(závažnějšíchzáchvatů,

včetněztrátyvědomí)udospělýchadospívajícíchod12letvěkusidiopatickou

generalizovanouepilepsií(typepilepsie,ukteréseuvažuje,žebymohlamít

genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek LevetiracetamMylanužívat

NeužívejtepřípravekLevetiracetamMylan:

jestližejstealergický(á)nalevetiracetam,jinéderivátypyrrolidinunebonakteroukolidalší

složkutohotopřípravku (uvedenou vbodě6).

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravku LevetiracetamMylan seporaďte sesvýmlékařem:

Pokudtrpíteproblémysledvinami,dodržujtepokynylékaře.Lékařmůžerozhodnout,žeby

Vaše dávka měla býtupravena.

JestližezpozorujetejakékolizpomalenírůstuneboneočekávanýrozvojpubertyuVašeho

dítěte,prosím, kontaktujte svého lékaře.

Umaléhopočtuosobléčenýchantiepileptiky,jakojelevetiracetam,sevyskytlymyšlenkyna

sebepoškozeníčisebevraždu.Pokudmátejakékolivpříznakydepreseanebomyšlenkyna

sebevraždu,vyhledejteprosímokamžitě lékaře.

Dětiamladiství

Levetiracetamneníurčenpropoužívánísamostatně(jakomonoterapie)udětíadospívajícíchdo16

let.

Dalšíléčivé přípravkya LevetiracetamMylan

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo kterémožná budete užívat, včetně léků dostupných bezlékařskéhopředpisu.

Jeobzvláště důležitéinformovatsvého lékaře,pokud užíváte:

methotrexát(lékna lupénku, zánětya některédruhyrakoviny).

makrogol(lékprotizácpě).Neužívejtemakrogoljednuhodinupředa jednuhodinuhodinupo

užitílevetiracetamu, protože to může snížitjehoúčinek.

probenecid (lékna dnu).

Těhotenstvíakojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemdříve, nežzačnete tentopřípravekužívat.

PřípravekLevetiracetamMylanbysenemělužívatběhemtěhotenství,pokudtoneníjednoznačně

nutné.RizikovrozenýchvadproVašenenarozenédítěnelzezcelavyloučit.Vestudiíchnazvířatech

měllevetiracetamnežádoucíreprodukčníúčinky,avšakvevyššíchdávkách,nežbudetepotřebovatke

kontrolesvých záchvatů.

Běhemléčbysenedoporučuje kojení.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

LevetiracetammůženarušitVašischopnostříditmotorovávozidlaaobsluhovatstroje,protožemůže

způsobitospalost.Tojepravděpodobnějšíspíšenazačátkuléčbynebopozvýšenídávky.Neměl/a

byste říditnebo obsluhovatstroje, dokud senepotvrdí,žeVaše schopnostvykonávattyto činnostinení

dotčena.

3. Jak se přípravek LevetiracetamMylanužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Užijte takovýpočettablet,jaký určílékař.LevetiracetamMylan je nutno užívatdvakrátdenně,jednou

ránoajednou večer, přibližně ve stejnoudobu každýden.

Monoterapie

Dávkovánípro dospěléadospívající(od 16let)

Obvykládávka:mezi1000mga 3000 mgdenně.

JestližezačínátepoprvéužívatpřípravekLevetiracetamMylan,lékařVámpředpodáním

obvyklé nejnižšídávkypředepíše po dobu prvních 2týdnůnižšídávku.

Příklad:PokudjeVašedennídávka1000mg,můžeteužítdvě250mgtabletyránoadvě250mg

tabletyvečer.

Přídatnáléčba

Dávka pro dospělé a dospívající(12-17let)s hmotnostíalespoň50 kg

Obvykládávka:mezi1000mga 3000 mgdenně.

Příklad:PokudjeVašedennídávka1000mg,můžeteužítdvě250mgtabletyránoadvě250mg

tabletyvečer.

Dávkováníukojenců(1až23měsíců),dětí(2až11let)adospívajících(12až17let)shmotností

méně než50 kg

Vášlékařpředepíšenejvhodnějšílékovou formu levetiracetamu dlevěku,hmotnostia dávky.

Můžebýtkdispoziciperorálníroztoklevetiracetamu.Tatolékováformajevhodnějšíukojencůadětí

do6let,udětíadospívajících(od6do17let)shmotnostínižšínež50kgatamkdetablety

neumožňujípřesnédávkování.

Způsob podání:

Tabletyzapijtedostatečnýmmnožstvímtekutiny(napříkladsklenicívody).Přípravekmůžeteužívat

sjídlemibezjídla.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,pokudmátepotížespolknoutji

celou.

Délkaléčby:

PřípravekLevetiracetamMylanjeurčenkdlouhodobéléčbě.Mělibystepokračovatvléčbě

takdlouho,jakVámdoporučílékař.

Neukončujteléčbubezporadysesvýmlékařem,protožetakovéukončeníléčbybymohlo

véstke zvýšenému výskytuzáchvatů.

Jestližejste užil(a)více tabletpřípravku LevetiracetamMylan, nežjsteměl(a)

MožnénežádoucíúčinkypřipředávkovánípřípravkemLevetiracetamMylanjsou ospalost,agitovanost

(neklid),agresivita, sníženábdělost,útlumdýchánía kóma(bezvědomí).

Kontaktujtesvéholékaře,pokudjsteužil(a)vícetablet,nežjsteměl(a).Vášlékařurčínejlepší

možnou léčbu předávkování.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekLevetiracetamMylan

Pokud jstezapomněl(a)užítjednu nebo vícedávek, kontaktujtesvého lékaře.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoutabletu.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekLevetiracetamMylan

Pokudukončujeteléčbu,mělobybýtpodávánílevetiracetamu,podobnějakoujinýchantiepileptik,

omezovánopostupně,abysepředešlozvýšenívýskytuzáchvatů.PokudseVášlékařrozhodnek

ukončeníléčbytímto přípravkem, poučíVáso postupnémvysazováníléčby.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Nejčastějihlášené nežádoucíúčinkyjsou bolestvnosunebo krku(nazofaryngitida),ospalost(spavost),

bolesthlavy,únavaazávratě.Nazačátkuléčbynebopřizvýšenídávkymohoubýtčastějšíněkteré

vedlejšíúčinky, jakoje ospalost, únava azávratě.Četnosttěchto účinků sevšakpo čase snižuje.

Pokudsimyslíte,žemůžetemítněkterýznásledujícíchnežádoucíchúčinků,přestaňteužívat

tentoléka ihned kontaktujtesvéholékařenebovyhledejtenejbližšílékařskou pohotovost.

Méněčasté(postihujíaž1 pacientaze100)

pokus o sebevraždua sebevražednémyšlenky

Poklespočtukrevníchbuňek(spříznakyjakojenáhlábolestvkrku,horečka,vředyv

ústech, nevysvětlené podlitiny nebo krvácení, únava).

Vzácné(postihujíaž1 pacienta z1000)

sebevražda

zánětslinivky břišní

selháníjater, hepatitida(zánětjater)

závažné alergickéreakce(DRESS, anafylaktickáreakce [závažnáa okamžitáalergická

reakce],Quinckehoedém[otokobličeje, rtů,jazykaa hrdla])

kožní vyrážka, kterámůže véstk tvorbě puchýřůavypadá jako maléterčíky(centrální

tmavá skvrna obklopenásvětlejšíoblastí, stmavýmprstencemkolemokraje,erythema

multiforme), rozsáhlá vyrážka s puchýřia olupovánímkůže, zejménav okolíústnosu,

očí, genitálií(Stevens-Johnsonův syndrom)atěžšíforma způsobujícíolupování kůže na

vícenež30%povrchu těla (toxická epidermálnínekrolýza)

Dalšínežádoucíúčinkyzahrnují:

Velmičasté(postihujívícenež1 z10 pacientů)

zánětnosohltanu

somnolence(ospalost), bolestihlavy

Časté(postihujíaž1 z10pacientů)

anorexie(ztrátachutikjídlu)

deprese, nepřátelstvíneboagresivita,úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchyrovnováhy,závratě (poruchyrovnováhy), letargie(nedostatekenergie a

entusiasmu), třes (mimovolníchvění)

vertigo(závrať,pocittočeníhlavy)

kašel

bolestibřicha, průjem, dyspepsie (zažívacípotíže), zvracení,nevolnost

vyrážka

slabost/únava

Méněčasté(postihujíaž1ze 100pacientů)

poklestělesnéhmotnosti, zvýšenítělesnéhmotnosti

duševníporuchy,poruchychování,halucinace,zlost,zmatenost,panickáataka(náhlýzáchvat

paniky),emočnínestabilita/výkyvynálady, neklid

amnézie(ztrátapaměti),poruchypaměti(zapomnětlivost),abnormálníkoordinace/ataxie

(poruchakoordinacepohybů), parestézie(brnění),poruchypozornosti(ztrátasoustředění)

diplopie (dvojitévidění),rozmazanévidění

abnormálníhodnotyjaterních testů

vypadávánívlasů, ekzém, svědění

svalová slabost,myalgie (bolestsvalů)

zranění

Vzácné(postihujíaž1z1000pacientů)

infekce

poruchyosobnosti(problémyschováním),abnormálnímyšlení(pomalémyšlení,

neschopnostsoustředitse)

nekontrolovatelnésvalovékřečepostihujícíhlavu,trupakončetiny,potížepřikontrole

pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

pokleshladinysodíku vkrvi

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravek LevetiracetamMylanuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

NepoužívejtepřípravekLevetiracetamMylanpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobaleana

blistruza EXP. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Lahvička:Po otevřeníspotřebujte do3měsíců.Poprvnímotevřenílahvičkuuchovávejtevždypečlivě

uzavřenou.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah baleníadalšíinformace

Co přípravekLevetiracetamMylanobsahuje

Léčivou látkouje levetiracetamum(levetiracetam).

Jednapotahovanátableta obsahujelevetiracetamum250 mg, 500 mgnebo 1000mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:PovidonK29-32,granulovanámikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkroskarmelosy,

magnesium-stearát,natrium-lauryl-sulfát, koloidníbezvodýoxid křemičitý

Potahtablety:Oxidtitaničitý(E171),polydextrosa,hypromelosa,triacetin,makrogol8000,makrogol

400

Jak přípravekLevetiracetamMylanvypadá aco obsahujetoto balení:

Potahovanétablety

LevetiracetamMylan 250mg:

Bílá kulatábikonvexnípotahovanátableta se zkosenýmihranamio průměru 10mmnajedné straně

spůlicírýhou avyražením„M“ nad rýhou a„613“ podrýhou, druhá strana tabletyje hladká.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivjejírozdělenínastejné

dávky.

LevetiracetamMylan 500mg:

Bílá oválná bikonvexnípotahovanátabletasezkosenýmihranamio rozměrech 8mmx 17 mmna

jednéstraně spůlicírýhouavyražením„M“ nalevé straněrýhya „615“ napravéstraněrýhy, druhá

stranatabletyje hladká.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivjejírozdělenínastejné

dávky.

LevetiracetamMylan 1000mg:

Bílá oválná bikonvexnípotahovanátabletasezkosenýmihranamio rozměrech 10mmx 21mmna

jednéstraně spůlicírýhouavyražením„M“ nalevé straněrýhya „619“ napravéstraněrýhy, druhá

stranatabletyje hladká.

Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivjejírozdělenínastejné

dávky.

Blistryjsoubalenyvpapírovýchkrabičkáchobsahujících20,30,50,60,90,100,120nebo200

potahovaných tablet.

Jednodávkové blistryvpapírových krabičkách obsahují30x1nebo60x1potahovanoutabletu.

Lahvičkyobsahují60, 100,120, 200nebo500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Generics[UK]Ltd.

Potters Bar, Hertfordshire

Velká Británie

Výrobce

Generics[UK]Ltd.,PottersBar,Hertfordshire,Velká Británie

McDermottLaboratoriesLtd.t/aGerard Laboratories,35/36 Baldoyle IndustrialEstate,Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek jevčlenskýchstátech EHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Země Název

Rakousko LevetiracetamMylan250mg/500mg/1000mg-Filmtabletten

Belgie LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgfilmomhuldetabletten

Českárepublika LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mg,potahovanétablety

Dánsko LevetiracetamMylan

Země Název

Francie LévétiracétamMylan250mg,500mg,1000mgcomprimépelliculé

Německo LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mg-Filmtabletten

Řecko LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgFilm-coatedTablets

Maďarsko LevetiracetamMylan250mg,500mgfilmtabletta

Irsko LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgFilm-coatedTablets

Lucembursko LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgfilmomhuldetabletten

Polsko LewetyracetamMylan

Portugalsko LevetiracetamMylan

Rumunsko LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgcomprimatefilmate

Slovenská

republika LevetiracetamMylan

Slovinsko LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgfilmskoobloženetablete

Španělsko LevetiracetamMYLAN250mg,500mg,1000mgcomprimidosrecubiertoscon

películaEFG

Nizozemsko LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgfilmomhuldetabletten

VelkáBritánie LevetiracetamMylan250mg,500mg,1000mgFilm-coatedTablets

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:13.4.2016

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety