LEVETIRACETAM-LUPIN 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM-LUPIN 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X750MG
  • Dávkování:
  • 750MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM-LUPIN 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X750MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 766/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174680/2012 a příloha ke 

sp.zn.sukls59153/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

Levetiracetam-Lupin 250 mg potahované tablety 

Levetiracetam-Lupin 500 mg potahované tablety 

Levetiracetam-Lupin 750 mg potahované tablety 

Levetiracetam-Lupin 1000 mg potahované tablety 

levetiracetamum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně Vám.  Nedávejte jej  žádné další  osobě.  Mohl by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Levetiracetam-Lupin a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam-Lupin užívat 

3.  Jak se přípravek Levetiracetam-Lupin užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Levetiracetam-Lupin uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Levetiracetam-Lupin a k čemu se používá 

Levetiracetam-Lupin je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u epilepsie). 

Levetiracetam-Lupin se používá: 

  samostatně  u  pacientů  od  16  let  s  nově  diagnostikovanou  epilepsií,  k  léčbě  parciálních 

záchvatů s nebo bez sekundární generalizace. 

  jako doplněk k jiným antiepileptikům při léčbě: 

­  Parciálních záchvatů s nebo bez generalizace u pacientů od 1 měsíce věku 

­  Myoklonických  záchvatů  u  pacientů  od  12  let  věku  s  juvenilní  myoklonickou 

epilepsií 

­  Primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s 

idiopatickou generalizovanou epilepsií 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam-Lupin užívat 

Neužívejte přípravek Levetiracetam-Lupin: 

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na  levetiracetam nebo kteroukoli další složku  tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku Levetiracetam-Lupin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

  Pokud trpíte problémy s ledvinami, dodržujte pokyny lékaře. Lékař může rozhodnout, že by 

Vaše dávka měla být upravena. 

  Jestliže  zpozorujete  jakékoli  zpomalení  růstu  nebo  neočekávaný  rozvoj  puberty  u  Vašeho 

dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.  

  Pokud  zaznamenáte  zvýšení  závažnosti  (např.  zvýšení  počtu)  záchvatů,  kontaktujte  prosím 

svého lékaře. 

  U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je levetiracetam se vyskytly myšlenky na 

sebepoškození  či  sebevraždu.  Pokud  máte  jakékoliv  příznaky  deprese  anebo  sebevražedné 

představy, kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře. 

Další léčivé přípravky a Levetiracetam-Lupin 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Přípravek Levetiracetam-Lupin s jídlem, pitím a alkoholem 

Levetiracetam-Lupin můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pro bezpečnost léčby nepožívejte během 

užívání přípravku Levetiracetam-Lupin alkohol. 

Těhotenství, kojení a fertilita 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Přípravek Levetiracetam-Lupin by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně 

nutné.  Není  známo,  zda  nepředstavuje  potenciální  riziko  pro  Vaše  nenarozené  dítě.  Ve  studiích  na 

zvířatech  měl  levetiracetam  nežádoucí  reprodukční  účinky,  avšak  ve  vyšších  dávkách,  než  budete 

potřebovat ke kontrole svých záchvatů. 

Během léčby se nedoporučuje kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Levetiracetam-Lupin může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, protože 

může  způsobit  ospalost.  Toto  je  pravděpodobnější  spíše  na  začátku  léčby  nebo  po  zvýšení  dávky. 

Neměl/a  byste  řídit  nebo  obsluhovat  stroje,  dokud  se  nepotvrdí,  že  Vaše  schopnost  vykonávat  tyto 

činnosti není dotčena. 

Levetiracetam-Lupin 750 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110): 

Potah tablety obsahuje v jedné tabletě 0,13 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF (E110), který může 

způsobit alergické reakce. 

3.  Jak se přípravek Levetiracetam-Lupin užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Levetiracetam-Lupin je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou 

dobu každý den.  

Užijte takový počet tablet, jaký určí lékař. 

Monoterapie 

Dávkování pro dospělé a dospívající (od 16 let) 

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně. 

Jestliže  začínáte  poprvé  užívat  levetiracetam,  lékař  Vám  před  podáním  obvyklé  nejnižší  dávky 

předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku

Přídatná léčba 

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg 

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně. 

Dávkování u kojenců (6 až 23 měsíců), dětí (2 až 11 let) a adolescentů (12 až 17 let) s hmotností 

méně než 50 kg  

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu dle věku, hmotnosti a dávky. 

U kojenců a dětí do 6 let je nejvhodnější lékovou formou perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. 

Levetiracetam-Lupin  není  k  dispozici  ve  formě  perorálního  roztoku.  Pokud  je  zapotřebí  perorální 

roztok, lékař Vám předepíše přípravek od jiné společnosti. 

Obvyklá dávka: mezi 20 mg/kg a 60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.  

Dávkování u kojenců (1 měsíc až méně než 6 měsíců) 

U kojenců je nejvhodnější lékovou formou perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. 

Způsob podání: 

Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny (například sklenicí vody). 

Délka léčby: 

  Přípravek Levetiracetam-Lupin je určen k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v léčbě 

tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. 

  Neukončujte  léčbu  bez  porady  se  svým  lékařem,  protože  takové  ukončení  léčby  by  mohlo 

vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. 

  Pokud  se  Váš  lékař  rozhodne  k  ukončení  Vaší  léčby,  doporučí  Vám,  jak  přípravek 

Levetiracetam-Lupin postupně vysadit. 

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam, než jste měl(a) 

Možné  nežádoucí  účinky  při  předávkování  přípravkem  Levetiracetam  jsou  ospalost,  neklid 

(agitovanost), agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). 

Kontaktujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více tablet než jste měl(a). Váš lékař určí nejlepší možnou 

léčbu předávkování.  

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levetiracetam-Lupin 

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal(a) užívat tablety přípravku Levetiracetam 

Pokud ukončujete léčbu, mělo by být podávání levetiracetamu, podobně jako u jiných antiepileptik, 

omezováno postupně, aby se předešlo zvýšení výskytu záchvatů. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud 

Vás tyto účinky znepokojují. 

Některé vedlejší účinky, jako je ospalost, únava a závratě mohou být častější na začátku léčby nebo 

při zvýšení dávky. Četnost těchto účinků se však po čase snižuje. 

Četnost možných vedlejších účinků v níže uvedeném seznamu je definována následující konvencí: 

Velmi časté: můžou postihnout více než 1 pacienta z 10 

Časté: můžou postihout až 1 pacienta z 10 

Méně časté: můžou postihout až 1 pacienta ze 100 

Vzácné: můžou postihout až 1 pacienta z 1000 

Velmi vzácné: můžou postihout až 1 pacienta z 10000 

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit 

Velmi časté  

  zánět nosohltanu 

  somnolence (ospalost), bolest hlavy 

Časté 

  anorexie (ztráta chuti k jídlu) 

  deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost 

  křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestálosti), letargie, třes (mimovolní chvění) 

  závratě (pocit otáčení) 

  kašel 

  bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost 

  vyrážka 

  astenie (slabost)/únava 

Méně časté  

  snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek 

  pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti 

  pokus  o  sebevraždu,  sebevražedné  představy,  duševní  porucha,  abnormální  chování, 

halucinace, zlost, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita / výkyvy nálad, neklid 

  amnézie  (ztráta  paměti),  poruchy  paměti  (zapomnětlivost),  abnormální  koordinace  /  ataxie 

(porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta koncentrace) 

  diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění 

  abnormální hodnoty jaterních testů 

  vypadávání vlasů, ekzém, svědění 

  svalová slabost, myalgie (bolest svalů) 

  zranění 

Vzácné  

  infekce 

  snížený počet červených a/nebo bílých krvinek 

  sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, 

neschopnost soustředit se) 

  nekontrolovatelné  svalové  křeče  postihující  hlavu,  trup  a  končetiny,  potíže  při  kontrole 

pohybů, hyperkineze (hyperaktivita) 

  zánět slinivky břišní (pankreatitida) 

  selhání jater, zánět jater (hepatitida) 

  tvorba puchýřů na kůži v okolí úst, nosu, očí a genitálií, vyrážka. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

5.  Jak přípravek Levetiracetam-Lupin uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Levetiracetam-Lupin obsahuje 

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam). 

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250, 500, 750 nebo 1000 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Společné jádro tablety: 

Kukuřičný  škrob,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  sodná  sůl  kroskarmelosy,  povidon  K30, 

mikrokrystalická celulosa, mastek a magnesium-stearát. 

Levetiracetam-Lupin  250  mg  je  potažený:  potahovou  soustavou  Opadry  84F80803  obsahující 

částečně  hydrolyzovaný  polyvinylalkohol,  oxid  titaničitý  (E171),  makrogol  3350,  makrogol  6000, 

mastek a hlinitý lak indigokarminu (E132). 

Levetiracetam-Lupin  500  mg  je  potažený:  potahovou  soustavou  Opadry  84F82508  obsahující 

částečně  hydrolyzovaný  polyvinylalkohol,  oxid  titaničitý  (E171),  makrogol  3350,  makrogol  6000, 

mastek a žlutý oxid železitý (E172). 

Levetiracetam-Lupin  750  mg  je  potažený:  potahovou  soustavou  Opadry  84F84674  obsahující 

částečně  hydrolyzovaný  polyvinylalkohol,  oxid  titaničitý  (E171),  makrogol  3350,  makrogol  6000, 

mastek,  žlutý  oxid  železitý  (E172),  červený  oxid  železitý  (E172)  a  hlinitý  lak  oranžové  žluti  FCF 

(E110). 

Levetiracetam-Lupin  1000  mg  je  potažený:  potahovou  soustavou  Opadry  84F58775  obsahující 

částečně  hydrolyzovaný  polyvinylalkohol,  oxid  titaničitý  (E171),  makrogol  3350,  makrogol  6000  a 

mastek. 

Jak přípravek Levetiracetam tablety vypadá a co obsahuje toto balení: 

  Levetiracetam-Lupin 250 mg: Modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyražením 

“250” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 

  Levetiracetam-Lupin 500 mg: Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyražením 

“500” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky 

  Levetiracetam-Lupin  750  mg:  Broskvově  zbarvené,  podlouhlé,  bikonvexní  potahované 

tablety s vyražením “750” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit 

na dvě stejné dávky 

  Levetiracetam-Lupin 1000 mg: Bílé až šedobílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s 

vyražením “1000” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě 

stejné dávky 

Levetiracetam-Lupin je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 tablet* 

balených v krabičkách. 

* Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Generics [UK] Ltd. 

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 

Velká Británie 

Výrobce 

Lupin (Europe) Ltd. 

Victoria Court 

Bexton Road 

Knutsford 

Cheshire, WA16 0PF 

Velká Británie 

Hormosan Pharma GmbH 

Wilhelmshöher Str. 106 

D-60389 Frankfurt 

Německo 

McDermott Laboratories Ltd 

T/A Gerard Laboratories 

35-36 Baldoyle Industrial Estate  

Grange Road, Dublin 13 

Irsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Portugalsko   Levetiracetam-Lupin  250mg,  500mg,  750mg  &  1000mg  Comprimidos 

revestidos por pelicula 

Česká republika   Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg potahované tablety 

Maďarsko     Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Filmtabletta 

Polsko      Levetiracetam-Lupin 

Německo     Levetiracetam-Hormosan 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Filmtabletten 

Velká Británie     Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Film-coated tablets 

Itálie   Levetiracetam-Mylan  Generics  250mg,  500mg,  750mg  &  1000mg 

Compresse rivestite con film 

Španělsko   Levetiracetam-Lupin  250mg,  500mg,  750mg  &  1000mg  Comprimidos 

recubiertos con pelicula 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.9.2012.