LEVETIRACETAM-LUPIN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM-LUPIN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 20X250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM-LUPIN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 20X250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 764/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls174680/2012 apříloha ke

sp.zn.sukls59153/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROPACIENTA

Levetiracetam-Lupin 250mgpotahovanétablety

Levetiracetam-Lupin 500mgpotahovanétablety

Levetiracetam-Lupin 750mgpotahovanétablety

Levetiracetam-Lupin 1000mgpotahovanétablety

levetiracetamum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadě jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. CojepřípravekLevetiracetam-Lupina kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekLevetiracetam-Lupinužívat

3. JaksepřípravekLevetiracetam-Lupinužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekLevetiracetam-Lupinuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravek Levetiracetam-Lupina kčemusepoužívá

Levetiracetam-Lupinjeantiepileptikum(lékpoužívaný kléčbě záchvatůu epilepsie).

Levetiracetam-Lupinsepoužívá:

samostatněupacientůod16letsnovědiagnostikovanouepilepsií,kléčběparciálních

záchvatů s nebo bezsekundárnígeneralizace.

jako doplněkkjinýmantiepileptikůmpřiléčbě:

­Parciálních záchvatů snebobezgeneralizace upacientůod1měsícevěku

­Myoklonickýchzáchvatůupacientůod12letvěkusjuvenilnímyoklonickou

epilepsií

­Primárněgeneralizovanýchtonicko-klonickýchzáchvatůupacientůod12letvěkus

idiopatickou generalizovanou epilepsií

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek Levetiracetam-Lupinužívat

Neužívejte přípravekLevetiracetam-Lupin:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalevetiracetamnebokteroukolidalšísložkutohoto

přípravku(uvedenou vbodě6).

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravkuLevetiracetam-Lupinseporaďte se svýmlékařemnebo lékárníkem:

Pokudtrpíteproblémysledvinami,dodržujtepokynylékaře.Lékařmůžerozhodnout,žeby

Vaše dávka měla býtupravena.

2

JestližezpozorujetejakékolizpomalenírůstuneboneočekávanýrozvojpubertyuVašeho

dítěte,prosím, kontaktujte svého lékaře.

Pokudzaznamenátezvýšenízávažnosti(např.zvýšenípočtu)záchvatů,kontaktujteprosím

svého lékaře.

Umaléhopočtuosobléčenýchantiepileptikyjakojelevetiracetamsevyskytlymyšlenkyna

sebepoškozeníčisebevraždu.Pokudmátejakékolivpříznakydepreseanebosebevražedné

představy, kontaktujteprosímokamžitě svéholékaře.

DalšíléčivépřípravkyaLevetiracetam-Lupin

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

PřípravekLevetiracetam-Lupinsjídlem,pitíma alkoholem

Levetiracetam-Lupinmůžeteužívatsjídlemnebobezjídla.Probezpečnostléčbynepožívejteběhem

užívánípřípravkuLevetiracetam-Lupinalkohol.

Těhotenství,kojeníafertilita

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

PřípravekLevetiracetam-Lupinbysenemělpoužívatběhemtěhotenství,pokudtoneníjednoznačně

nutné.Neníznámo,zdanepředstavujepotenciálnírizikoproVašenenarozenédítě.Vestudiíchna

zvířatechměllevetiracetamnežádoucíreprodukčníúčinky,avšakvevyššíchdávkách,nežbudete

potřebovatke kontrolesvých záchvatů.

Běhemléčbysenedoporučuje kojení.

Řízenídopravních prostředkůaobsluha strojů

Levetiracetam-LupinmůženarušitVašischopnostříditmotorovávozidlaaobsluhovatstroje,protože

můžezpůsobitospalost.Totojepravděpodobnějšíspíšenazačátkuléčbynebopozvýšenídávky.

Neměl/abysteříditneboobsluhovatstroje,dokudsenepotvrdí,žeVašeschopnostvykonávattyto

činnostinenídotčena.

Levetiracetam-Lupin 750mgobsahujehlinitýlakoranžové žlutiFCF(E110):

Potahtabletyobsahujevjednétabletě0,13mghlinitéholakuoranžovéžlutiFCF(E110),kterýmůže

způsobitalergické reakce.

3. Jak se přípravek Levetiracetam-Lupin užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Levetiracetam-Lupinjenutnoužívatdvakrátdenně,jednouránoajednouvečer,přibližněvestejnou

dobu každýden.

Užijtetakovýpočettablet,jakýurčílékař.

Monoterapie

Dávkovánípro dospěléadospívající(od 16let)

Obvykládávka:mezi1000mga 3000 mgdenně.

Jestližezačínátepoprvéužívatlevetiracetam,lékařVámpředpodánímobvyklénejnižšídávky

předepíše po dobu prvních2 týdnůnižšídávku.

Přídatnáléčba

Dávka pro dospělé a dospívající(12-17let)s hmotnostíalespoň50 kg

3

Obvykládávka:mezi1000mga 3000 mgdenně.

Dávkováníukojenců(6až23měsíců),dětí(2až11let)aadolescentů(12až17let)shmotností

méně než50 kg

Vášlékařpředepíšenejvhodnějšílékovou formu levetiracetamu dlevěku,hmotnostia dávky.

Ukojenců adětído 6letjenejvhodnějšílékovou formou perorálníroztoklevetiracetamu100mg/ml.

Levetiracetam-Lupinneníkdispoziciveforměperorálníhoroztoku.Pokudjezapotřebíperorální

roztok, lékařVámpředepíše přípravekod jinéspolečnosti.

Obvykládávka:mezi20 mg/kga 60 mg/kgtělesné hmotnostidenně.

Dávkováníu kojenců(1měsíc ažméně než6měsíců)

Ukojencůje nejvhodnějšílékovou formou perorálníroztoklevetiracetamu100mg/ml.

Způsob podání:

Tabletyzapijtedostatečnýmmnožstvímtekutiny(napříkladsklenicívody).

Délkaléčby:

PřípravekLevetiracetam-Lupinjeurčenkdlouhodobéléčbě.Mělibystepokračovatvléčbě

takdlouho,jakVámdoporučílékař.

Neukončujteléčbubezporadysesvýmlékařem,protožetakovéukončeníléčbybymohlo

véstke zvýšenému výskytuzáchvatů.

PokudseVášlékařrozhodnekukončeníVašíléčby,doporučíVám,jakpřípravek

Levetiracetam-Lupinpostupně vysadit.

Jestližejste užil(a)více tabletpřípravku Levetiracetam, nežjste měl(a)

MožnénežádoucíúčinkypřipředávkovánípřípravkemLevetiracetamjsouospalost,neklid

(agitovanost),agresivita,sníženábdělost, útlumdýchánía kóma(bezvědomí).

Kontaktujte svého lékaře, pokud jste užil(a)vícetabletnežjste měl(a). Váš lékařurčínejlepšímožnou

léčbupředávkování.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekLevetiracetam-Lupin

Pokud jstezapomněl(a)užítjednu nebo vícedávek, kontaktujtesvého lékaře.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoutabletu.

Jestližejste přestal(a)užívattabletypřípravkuLevetiracetam

Pokudukončujeteléčbu,mělobybýtpodávánílevetiracetamu,podobnějakoujinýchantiepileptik,

omezovánopostupně, abyse předešlo zvýšenívýskytuzáchvatů.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Sděltesvémulékaři,pokudseuVásvyskytnouněkteréznásledujícíchnežádoucíchúčinkůapokud

Vástyto účinkyznepokojují.

4

Některévedlejšíúčinky,jakojeospalost,únavaazávratěmohoubýtčastějšínazačátkuléčbynebo

přizvýšenídávky.Četnosttěchtoúčinkůsevšakpo časesnižuje.

Četnostmožných vedlejších účinkůvníže uvedenémseznamu je definovánanásledujícíkonvencí:

Velmičasté:můžou postihnoutvícenež1 pacienta z10

Časté:můžou postihoutaž1 pacienta z10

Méněčasté:můžou postihoutaž1 pacienta ze 100

Vzácné:můžou postihoutaž1 pacienta z1000

Velmivzácné:můžou postihoutaž1 pacienta z10000

Neníznámo:četnostzdostupných údajů nelze určit

Velmičasté

zánětnosohltanu

somnolence(ospalost), bolesthlavy

Časté

anorexie(ztrátachutikjídlu)

deprese, nepřátelstvíneboagresivita,úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchyrovnováhy,závratě (pocitnestálosti),letargie,třes(mimovolníchvění)

závratě (pocitotáčení)

kašel

bolestibřicha, průjem, dyspepsie (zažívacípotíže), zvracení,nevolnost

vyrážka

astenie(slabost)/únava

Méněčasté

sníženípočtu krevních destiček, sníženípočtu bílých krvinek

poklestělesnéhmotnosti, zvýšenítělesnéhmotnosti

pokusosebevraždu,sebevražednépředstavy,duševníporucha,abnormálníchování,

halucinace, zlost, zmatenost,panická ataka,emočnínestabilita /výkyvynálad, neklid

amnézie(ztrátapaměti),poruchypaměti(zapomnětlivost),abnormálníkoordinace/ataxie

(poruchakoordinacepohybů), parestézie(brnění),poruchypozornosti(ztráta koncentrace)

diplopie (dvojitévidění),rozmazanévidění

abnormálníhodnotyjaterních testů

vypadávánívlasů, ekzém, svědění

svalová slabost,myalgie(bolestsvalů)

zranění

Vzácné

infekce

sníženýpočetčervených a/nebobílýchkrvinek

sebevražda,poruchyosobnosti(problémyschováním),abnormálnímyšlení(pomalémyšlení,

neschopnostsoustředitse)

nekontrolovatelnésvalovékřečepostihujícíhlavu,trupakončetiny,potížepřikontrole

pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

zánětslinivkybřišní(pankreatitida)

selháníjater,zánětjater(hepatitida)

tvorbapuchýřůna kůživokolíúst,nosu, očíagenitálií, vyrážka.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

v této příbalovéinformaci.

5

5. Jak přípravek Levetiracetam-Lupin uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpo uplynutídatapoužitelnostiuvedenénakrabičceana blistruza EXP.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah baleníadalšíinformace

Co přípravekLevetiracetam-Lupinobsahuje

Léčivou látkoujelevetiracetamum(levetiracetam).

Jednapotahovanátableta obsahujelevetiracetamum250, 500, 750 nebo 1000 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Společnéjádro tablety:

Kukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,sodnásůlkroskarmelosy,povidonK30,

mikrokrystalická celulosa,mastekamagnesium-stearát.

Levetiracetam-Lupin250mgjepotažený:potahovousoustavouOpadry84F80803obsahující

částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,makrogol6000,

masteka hlinitýlakindigokarminu (E132).

Levetiracetam-Lupin500mgjepotažený:potahovousoustavouOpadry84F82508obsahující

částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,makrogol6000,

masteka žlutýoxid železitý(E172).

Levetiracetam-Lupin750mgjepotažený:potahovousoustavouOpadry84F84674obsahující

částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,makrogol6000,

mastek,žlutýoxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý(E172)ahlinitýlakoranžovéžlutiFCF

(E110).

Levetiracetam-Lupin1000mgjepotažený:potahovousoustavouOpadry84F58775obsahující

částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,makrogol6000a

mastek.

Jak přípravek Levetiracetamtablety vypadá a co obsahujetoto balení:

Levetiracetam-Lupin250mg:Modré,podlouhlé,bikonvexnípotahovanétabletysvyražením

“250”najednéstraněa půlicírýhou na druhé straně.Tabletulze rozdělitnadvěstejnédávky.

Levetiracetam-Lupin500mg:Žluté,podlouhlé,bikonvexnípotahovanétabletysvyražením

“500”najednéstraněa půlicírýhou na druhé straně.Tabletulze rozdělitnadvěstejnédávky

Levetiracetam-Lupin750mg:Broskvovězbarvené,podlouhlé,bikonvexnípotahované

tabletysvyražením“750”najednéstraněapůlicírýhounadruhéstraně.Tabletulzerozdělit

nadvěstejnédávky

Levetiracetam-Lupin1000mg:Bíléažšedobílé,podlouhlé,bikonvexnípotahovanétabletys

vyražením“1000”najednéstraněapůlicírýhounadruhéstraně.Tabletulzerozdělitnadvě

stejné dávky

Levetiracetam-Lupinjekdispozicivblistrechobsahujících10,20,30,50,60,100,120a200tablet*

balených vkrabičkách.

6

* Nevšechnyvelikostibalenímusíbýtdostupnénatrhu

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Generics[UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN61TL

Velká Británie

Výrobce

Lupin(Europe)Ltd.

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire,WA16 0PF

Velká Británie

Hormosan Pharma GmbH

WilhelmshöherStr. 106

D-60389 Frankfurt

Německo

McDermottLaboratoriesLtd

T/A Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle IndustrialEstate

Grange Road, Dublin13

Irsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Portugalsko Levetiracetam-Lupin250mg,500mg,750mg&1000mgComprimidos

revestidosporpelicula

Česká republika Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg&1000mgpotahovanétablety

Maďarsko Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg&1000mgFilmtabletta

Polsko Levetiracetam-Lupin

Německo Levetiracetam-Hormosan 250mg, 500mg, 750mg&1000mgFilmtabletten

Velká Británie Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg&1000mgFilm-coated tablets

Itálie Levetiracetam-MylanGenerics250mg,500mg,750mg&1000mg

Compresserivestiteconfilm

Španělsko Levetiracetam-Lupin250mg,500mg,750mg&1000mgComprimidos

recubiertos conpelicula

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována24.9.2012.

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety